- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04501692
Сравнение VivaSight-SL и видеоларингоскопии при ожидаемом затруднении проходимости дыхательных путей (VivaOP)
Интубация с эндотрахеальной трубкой с помощью камеры по сравнению с видеоларингоскопической интубацией у пациентов с ожидаемыми затруднениями проходимости дыхательных путей — проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндотрахеальная интубация требуется при различных хирургических вмешательствах для искусственной вентиляции легких и для предотвращения аспирации секрета. Эндотрахеальную интубацию обычно выполняют с помощью прямой ларингоскопии (ДЛ), но этот метод может оказаться неэффективным у пациентов с трудными дыхательными путями, т. е. во время оториноларингологической или челюстно-лицевой хирургии. Помимо фиброоптической интубации, которая считается золотым стандартом, видеоларингоскопия (ВЛ) превратилась в ценный альтернативный метод у пациентов с затрудненными проходимостью дыхательных путей. Однако ВЛ имеет свои ограничения, а также может быть неудачной из-за недостаточной визуализации гортани. Эндотрахеальная трубка со встроенной камерой (VST, VivaSight-SL, Ambu A/S, Ballerup, Дания) может обеспечивать прямое ведение трубки и может помочь в эндотрахеальной интубации у пациентов с затрудненными дыхательными путями. Эта трубка была оценена у пациентов интенсивной терапии и у пациентов с патологическим ожирением по сравнению с DL, но до сих пор мало данных о пациентах с затрудненными дыхательными путями.
Поэтому мы стремимся протестировать VST у пациентов с затрудненными дыхательными путями по сравнению с VL в проспективном рандомизированном исследовании не меньшей эффективности.
Пациенты будут оцениваться на соответствие требованиям в Клинике предварительной оценки анестезиологии Университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф перед плановой операцией.
Все пациенты проходят структурированную предоперационную оценку состояния дыхательных путей в соответствии со стандартной операционной процедурой отделения анестезиологии Университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф с использованием встроенного алгоритма прогнозирования затрудненного ведения дыхательных путей и упрощенного индекса риска дыхательных путей (SARI).
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут интубированы с помощью VST. В зависимости от пола и размера пациента доступны трубки с внутренним диаметром 7,0, 7,5 и 8,0. Трубчатая камера подключена к монитору Ambu aView (Ambu A/S, Ballerup, Дания). Пациентов, рандомизированных в контрольную группу, интубируют видеоларингоскопом C-MAC (Karl Storz SE & Co. KG, Туттлинген, Германия) с размером клинка типа Macintosh 3 или 4.
Управление анестезией, выбор размера лезвия и трубки, а также использование вспомогательных средств, таких как стилеты, интродьюсеры или щипцы, или маневры оптимизации дыхательных путей (например, давление назад вверх вправо [BURP] и оптимальные внешние манипуляции с гортанью [OELM]) остаются на усмотрение лечащего врача.
Все интубации записываются через мониторы для последующего просмотра (например, Cormack-Lehane и POGO-score).
Исходя из ожидаемой фракции кислорода в конце выдоха после интубации 80 % со стандартным отклонением 8 % и пределом не меньшей эффективности 10 %, требуется 2 x 24 пациента с ошибками α = 0,025 и β = 0,2 (версия PASS 08.0.6). , ООО "НКСС". Кейсвилл, Юта, США).
Все участвующие врачи являются резидентами или анестезиологами. Во избежание предвзятости, которая может возникнуть из-за различий в навыках ВЛ и ВСТ, врачи, участвующие в этом исследовании, проходят структурированное обучение дыхательных путей на манекенах. Возраст и месяцы опыта работы участвующих анестезиологов будут оцениваться в анкете. Было показано, что начинающие врачи могут надежно интубировать манекен с помощью VST после 30-минутного тренировочного сеанса DL и VST. Для VL было показано, что врачи-новички могут интубировать манекены, настроенные на сложный сценарий дыхательных путей, после краткого введения и пяти интубаций с VL, и что резиденты-анестезиологи могут быстро освоить использование C-MAC VL.
Поэтому участвующие врачи проходят обучение в течение 30 минут под наблюдением независимого анестезиолога, прежде чем участвовать в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в общей анестезии с трансоральной интубацией трахеи для плановой операции
- Возраст ≥ 18 лет
- Предоперационная оценка дыхательных путей выявляет ожидаемые затруднения проходимости дыхательных путей (оценивается ответственным анестезиологом в клинике предварительной оценки на основе существующего внутреннего алгоритма)
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Подтвержденные показания к фиброоптической интубации в бодрствующем состоянии, особенно в связи с эноральными, глоточными опухолями, абсцессами или другими процессами.
- Планируемая эндотрахеальная интубация без глубокой анестезии или миорелаксантов (например, видеоларингоскопия в сознании)
- Необходимая трансназальная интубация трахеи (например, по хирургическим показаниям)
- Потребность в специальных эндотрахеальных трубках, таких как лазерные трубки или трубки RAE, по хирургическим показаниям.
- Пациенты с риском легочной аспирации, которым показана быстрая последовательная индукция
- Шатающиеся зубы
- Отказ в согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VivaSight
Интубирован эндотрахеальной трубкой VivaSight-SL.
|
см. выше
|
|
Активный компаратор: Общепринятый
Интубирован с помощью видеоларингоскопии.
|
см. выше
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех с первого раза
Временное ограничение: 15 минут
|
процент успешных интубаций с одной попытки
|
15 минут
|
|
фракция кислорода в конце выдоха
Временное ограничение: 15 минут
|
самая низкая фракция кислорода в конце выдоха в течение двух минут после успешной интубации после стандартной преоксигенации
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий показатель успеха
Временное ограничение: 15 минут
|
процент успешных интубаций с выделенной процедурой
|
15 минут
|
|
время до успешной интубации
Временное ограничение: 15 минут
|
время до установления эндотрахеального доступа к дыхательным путям
|
15 минут
|
|
время до успешной интубации с одной попытки
Временное ограничение: 15 минут
|
время до установления эндотрахеального доступа у пациентов, интубированных с первой попытки
|
15 минут
|
|
трудность интубации
Временное ограничение: 15 минут
|
субъективная оценка по визуальной аналоговой шкале сложности обеспечения проходимости дыхательных путей и опросник
|
15 минут
|
|
фракция углекислого газа в конце выдоха
Временное ограничение: 15 минут
|
самая высокая фракция углекислого газа в конце выдоха в течение двух минут после успешной интубации
|
15 минут
|
|
количество попыток
Временное ограничение: 15 минут
|
общее количество попыток до восстановления проходимости дыхательных путей
|
15 минут
|
|
стремление
Временное ограничение: 15 минут
|
процент пациентов, у которых рвота и аспирация во время интубации
|
15 минут
|
|
интубация пищевода
Временное ограничение: 15 минут
|
процент случайных попыток интубации пищевода
|
15 минут
|
|
гипоксия
Временное ограничение: 15 минут
|
процент пациентов с десатурацией ниже пульсоксиметрической сатурации 80%
|
15 минут
|
|
гипотония
Временное ограничение: 15 минут
|
процент пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 70 мм рт.
|
15 минут
|
|
условия интубации
Временное ограничение: 15 минут
|
оценки по Cormack-Lehane и POGO
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VivaOP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управление дыхательными путями
-
National University of MalaysiaНеизвестныйОценка оптимальной высоты операционного стола для успешного размещения ларингеальной маски Proseal AirwayМалайзия
Клинические исследования VivaSight
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfЗавершенный
-
International Institute of Rescue Research and...Неизвестный
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfЗавершенныйДыхательная недостаточностьГермания
-
Rambam Health Care CampusЗавершенныйЭндотрахеальная интубация | Управление дыхательными путями | Вентиляция одного легкого
-
Lazarski UniversityЗавершенныйИнтубация; Трудно или не удалось | Трудные дыхательные пути | Интубация;СложноПольша
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЗавершенныйВентиляция одного легкого | Эндотрахеальная трубка с двойным просветомСоединенные Штаты
-
International Institute of Rescue Research and...Неизвестный
-
Javier H CamposЗавершенныйИнтубация, интратрахеальная
-
Ambu A/SЗавершенныйАнестезия | Торакальная хирургия | Вентиляция одного легкого | Экономическая эффективностьДания
-
Otto-von-Guericke University MagdeburgЗавершенныйОднолегочная вентиляция | Методы разделения легких