Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение VivaSight-SL и видеоларингоскопии при ожидаемом затруднении проходимости дыхательных путей (VivaOP)

7 апреля 2021 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Интубация с эндотрахеальной трубкой с помощью камеры по сравнению с видеоларингоскопической интубацией у пациентов с ожидаемыми затруднениями проходимости дыхательных путей — проспективное рандомизированное исследование

Пациенты, нуждающиеся в эндотрахеальной интубации для плановой операции с предполагаемым затруднением проходимости дыхательных путей, рандомизируются для интубации либо с помощью а) видеоларингоскопии, либо б) с помощью камеры, установленной на эндотрахеальной трубке.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндотрахеальная интубация требуется при различных хирургических вмешательствах для искусственной вентиляции легких и для предотвращения аспирации секрета. Эндотрахеальную интубацию обычно выполняют с помощью прямой ларингоскопии (ДЛ), но этот метод может оказаться неэффективным у пациентов с трудными дыхательными путями, т. е. во время оториноларингологической или челюстно-лицевой хирургии. Помимо фиброоптической интубации, которая считается золотым стандартом, видеоларингоскопия (ВЛ) превратилась в ценный альтернативный метод у пациентов с затрудненными проходимостью дыхательных путей. Однако ВЛ имеет свои ограничения, а также может быть неудачной из-за недостаточной визуализации гортани. Эндотрахеальная трубка со встроенной камерой (VST, VivaSight-SL, Ambu A/S, Ballerup, Дания) может обеспечивать прямое ведение трубки и может помочь в эндотрахеальной интубации у пациентов с затрудненными дыхательными путями. Эта трубка была оценена у пациентов интенсивной терапии и у пациентов с патологическим ожирением по сравнению с DL, но до сих пор мало данных о пациентах с затрудненными дыхательными путями.

Поэтому мы стремимся протестировать VST у пациентов с затрудненными дыхательными путями по сравнению с VL в проспективном рандомизированном исследовании не меньшей эффективности.

Пациенты будут оцениваться на соответствие требованиям в Клинике предварительной оценки анестезиологии Университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф перед плановой операцией.

Все пациенты проходят структурированную предоперационную оценку состояния дыхательных путей в соответствии со стандартной операционной процедурой отделения анестезиологии Университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф с использованием встроенного алгоритма прогнозирования затрудненного ведения дыхательных путей и упрощенного индекса риска дыхательных путей (SARI).

Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут интубированы с помощью VST. В зависимости от пола и размера пациента доступны трубки с внутренним диаметром 7,0, 7,5 и 8,0. Трубчатая камера подключена к монитору Ambu aView (Ambu A/S, Ballerup, Дания). Пациентов, рандомизированных в контрольную группу, интубируют видеоларингоскопом C-MAC (Karl Storz SE & Co. KG, Туттлинген, Германия) с размером клинка типа Macintosh 3 или 4.

Управление анестезией, выбор размера лезвия и трубки, а также использование вспомогательных средств, таких как стилеты, интродьюсеры или щипцы, или маневры оптимизации дыхательных путей (например, давление назад вверх вправо [BURP] и оптимальные внешние манипуляции с гортанью [OELM]) остаются на усмотрение лечащего врача.

Все интубации записываются через мониторы для последующего просмотра (например, Cormack-Lehane и POGO-score).

Исходя из ожидаемой фракции кислорода в конце выдоха после интубации 80 % со стандартным отклонением 8 % и пределом не меньшей эффективности 10 %, требуется 2 x 24 пациента с ошибками α = 0,025 и β = 0,2 (версия PASS 08.0.6). , ООО "НКСС". Кейсвилл, Юта, США).

Все участвующие врачи являются резидентами или анестезиологами. Во избежание предвзятости, которая может возникнуть из-за различий в навыках ВЛ и ВСТ, врачи, участвующие в этом исследовании, проходят структурированное обучение дыхательных путей на манекенах. Возраст и месяцы опыта работы участвующих анестезиологов будут оцениваться в анкете. Было показано, что начинающие врачи могут надежно интубировать манекен с помощью VST после 30-минутного тренировочного сеанса DL и VST. Для VL было показано, что врачи-новички могут интубировать манекены, настроенные на сложный сценарий дыхательных путей, после краткого введения и пяти интубаций с VL, и что резиденты-анестезиологи могут быстро освоить использование C-MAC VL.

Поэтому участвующие врачи проходят обучение в течение 30 минут под наблюдением независимого анестезиолога, прежде чем участвовать в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • HH
      • Hamburg, HH, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в общей анестезии с трансоральной интубацией трахеи для плановой операции
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Предоперационная оценка дыхательных путей выявляет ожидаемые затруднения проходимости дыхательных путей (оценивается ответственным анестезиологом в клинике предварительной оценки на основе существующего внутреннего алгоритма)

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Подтвержденные показания к фиброоптической интубации в бодрствующем состоянии, особенно в связи с эноральными, глоточными опухолями, абсцессами или другими процессами.
  • Планируемая эндотрахеальная интубация без глубокой анестезии или миорелаксантов (например, видеоларингоскопия в сознании)
  • Необходимая трансназальная интубация трахеи (например, по хирургическим показаниям)
  • Потребность в специальных эндотрахеальных трубках, таких как лазерные трубки или трубки RAE, по хирургическим показаниям.
  • Пациенты с риском легочной аспирации, которым показана быстрая последовательная индукция
  • Шатающиеся зубы
  • Отказ в согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VivaSight
Интубирован эндотрахеальной трубкой VivaSight-SL.
см. выше
Активный компаратор: Общепринятый
Интубирован с помощью видеоларингоскопии.
см. выше
Другие имена:
  • компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успех с первого раза
Временное ограничение: 15 минут
процент успешных интубаций с одной попытки
15 минут
фракция кислорода в конце выдоха
Временное ограничение: 15 минут
самая низкая фракция кислорода в конце выдоха в течение двух минут после успешной интубации после стандартной преоксигенации
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий показатель успеха
Временное ограничение: 15 минут
процент успешных интубаций с выделенной процедурой
15 минут
время до успешной интубации
Временное ограничение: 15 минут
время до установления эндотрахеального доступа к дыхательным путям
15 минут
время до успешной интубации с одной попытки
Временное ограничение: 15 минут
время до установления эндотрахеального доступа у пациентов, интубированных с первой попытки
15 минут
трудность интубации
Временное ограничение: 15 минут
субъективная оценка по визуальной аналоговой шкале сложности обеспечения проходимости дыхательных путей и опросник
15 минут
фракция углекислого газа в конце выдоха
Временное ограничение: 15 минут
самая высокая фракция углекислого газа в конце выдоха в течение двух минут после успешной интубации
15 минут
количество попыток
Временное ограничение: 15 минут
общее количество попыток до восстановления проходимости дыхательных путей
15 минут
стремление
Временное ограничение: 15 минут
процент пациентов, у которых рвота и аспирация во время интубации
15 минут
интубация пищевода
Временное ограничение: 15 минут
процент случайных попыток интубации пищевода
15 минут
гипоксия
Временное ограничение: 15 минут
процент пациентов с десатурацией ниже пульсоксиметрической сатурации 80%
15 минут
гипотония
Временное ограничение: 15 минут
процент пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 70 мм рт.
15 минут
условия интубации
Временное ограничение: 15 минут
оценки по Cormack-Lehane и POGO
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VivaOP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление дыхательными путями

Клинические исследования VivaSight

Подписаться