結腸直腸がんのスクリーニングとフォローアップを加速するための多段階介入の実施

A. 背景

A1.結腸直腸癌の制御と FQHC

大腸がんのスクリーニングは、治療がより効果的な早期に疾患を検出するだけでなく、前がん状態のポリープを見つけて切除することでがんを予防します。 CRC スクリーニングを支持する強力な証拠があるにもかかわらず、全国的に、2018 年に最新のスクリーニングを受けた成人はわずか 68.8% でした [1]。 この数値は、人種的/民族的マイノリティおよび貧困の中で暮らす人々の間ではさらに低くなります [2-5]。 人種的/民族的マイノリティおよび社会経済的地位の低い人々は、多くの場合、健康保険や定期的なケアを受けられません。 これらの集団はまた、連邦政府認定の保健センター (FQHC) [6-7] などのセーフティネット設定でヘルスケアを不釣り合いに受けています。 2018 年、FQHC は 2800 万人の患者にサービスを提供し、そのうち 23% は保険に加入しておらず、63% は人種/民族的マイノリティであり、91% は 200% の貧困レベル以下で生活していました [8]。 したがって、FQHC は、最も脆弱な集団における CRC スクリーニングの増加に重要な役割を果たします。

A2. FQHC における結腸直腸癌制御の課題

費用がかかり、患者の好みに合わせて専門サービスの利用が制限されているため、FQHC は、スクリーニングのモダリティとして、便潜血検査 (FOBT) や便免疫化学検査 (FIT) などの非侵襲的スクリーニング方法を促進することが多い [9-12 ]。 FOBT/FIT を使用した CRC スクリーニングの利点を得るには、陽性結果のタイムリーなフォローアップが必要です。 陽性の FOBT/FIT を受けた後にフォローアップ診断評価を受けていない個人の割合に関する全国的な推定値は存在しないが、いくつかの研究では、陽性テストから 1 年以内に 50% 未満から 90% 未満の範囲のフォローアップ率が報告されている [13- 22]、統合されたヘルスケアシステムは、FQHC (56%-58%) と比較して 12 ヶ月 (82%-86%) までに高いフォローアップ率を示しています [23-24]。

A3.がん検診行動に対するマルチレベルの影響

個人は複雑な環境で生活し、ケアを求めており、複数レベルの文脈上の影響が個人の意思決定と行動に影響を与える可能性があります [25-26]。 マルチレベルの介入は、複数のコンテキスト レベル (組織、プロバイダー、患者レベルなど) の変化を対象として、健康行動、医療実践、および健康アウトカムに影響を与えます [27-28]。 マルチレベルの介入の必要性は高まっていますが [29-31]、マルチレベルの介入を実施する方法や、複数のレベルでの介入がどのように相互作用し、健康上の結果に影響を与えるかについてのエビデンスはまだ不足しています。

B. 研究の目的

この研究の全体的な目的は、連邦認定の医療センターでのCRCスクリーニング、フォローアップ、およびケアへの紹介の率を高めるマルチレベルの介入の証拠ベースを提供し、採用、実施、および治療を改善する方法を理解することです。これらの介入の維持。 この研究では、マルチレベルの介入の有効性をテストすると同時に、実施プロセスに関する情報を観察および収集します。 マルチレベルの介入コンポーネントの選択は、広範な文献レビュー、証拠の強さ、および以前の研究とプロジェクトからの発見に基づいています。 マルチレベルの介入は、パートナーの FQHC での CRC スクリーニング、フォローアップ、およびケアへの紹介の率を改善するために、影響の 3 つの異なるレベル (組織、プロバイダー、および個人) を対象とします。 私たちのマルチレベルの介入には、プロバイダーとスタッフの教育、プロバイダーのリマインダー、プロバイダーの評価とフィードバック、患者のリマインダー、患者のナビゲーションなど、複数のコンポーネントがあります。

この研究の目的は 4 つあります。(1) ステップウェッジ デザインを使用して 3 つのフェーズでマルチレベルの介入を実装する、(2) 四半期ごとのデータを収集して経時的な変化を追跡する、(3) 実装プロセスと実装戦略の有効性を評価する観察、インタビュー、および年次調査、および（4）マルチレベルおよび縦断モデリングを使用したマルチレベル介入の有効性を評価します。

C. 方法

CRC のスクリーニングとフォローアップのプロセスは複雑で、いくつかのステップとインターフェイスが含まれます。 ただし、患者、プロバイダー、および組織レベルの要因を同時に対象とした介入研究はほとんどありません。 いくつかのレベルで障壁を減らすことに焦点を当てた介入は、CRC のスクリーニング、フォローアップ、およびケアへの紹介の割合を高めるのに、より効果的である可能性があります。

C1.マルチレベルの介入と実施戦略

プロバイダー レベルのコンポーネント

プロバイダー教育

多数の研究が、患者のCRCスクリーニング決定に影響を与える上で医師の推奨が重要であることを示しており[31-44]、この要因はスクリーニングガイドラインに対する患者の順守の主要な予測因子である[45-47]。 研究チームは、参加している医療専門家にベストプラクティスに関する個別の教育とガイダンスを提供します。 教育セッションでは、CRC リスク評価、スクリーニング ガイドライン、文化的能力、意思決定の共有、アカデミックな詳細化アプローチを使用したコミュニケーション スキルに焦点を当てます。 アカデミック・ディテーリング・アプローチでは、トレーニングを受けた専門家がヘルスケアの専門家を訪問し、ベストプラクティスに関する個別の教育とガイダンスを提供します。これは、CRC スクリーニング率の増加に大きな影響を与えることが示されています [48-53]。 各セッションの所要時間は約 15 ～ 20 分で、通常のスタッフと医療提供者のミーティング中に行われます。 これらのアカデミックディテーリングセッションは、研究期間中継続されます。

プロバイダーの評価とフィードバック

学術的な詳細と実践の促進を組み合わせます。これには、集計および個々のプロバイダーのスクリーニング行動と実践のパフォーマンスに関する評価とフィードバックが含まれます[54]。 レポートには、CRC スクリーニングのオーダー率、スクリーニングの完了率、異常な結果のフォローアップ率、および腫瘍科ケアへの紹介が含まれます。 プロバイダーは互いのパフォーマンスを確認できるため、プロバイダーは互いの成功を比較して学ぶことができます。

プロバイダーのリマインダー

患者との遭遇中に競合する優先順位が多数あることを考えると、CRC スクリーニングの推奨事項が見落とされる可能性があります。 スタッフメンバーによって電子的または手動で生成されたプロバイダープロンプトが実装され、適格な患者をスクリーニングするようプロバイダーに思い出させます。 プロバイダーのプロンプトは、CRC スクリーニング率を高めることが示されています [55]。

C2.組織および個人レベルのコンポーネント

患者リマインダー

プロバイダーの推奨だけでは、患者のコンプライアンスを含む CRC スクリーニングの完了を保証するものではありません。 テキストベースのプラットフォーム (ショート メッセージ サービス (SMS) とも呼ばれます) を使用して患者リマインダー コンポーネントを実装し、患者にスクリーニングを完了するように促します。 スクリーニング方法として結腸内視鏡検査を使用する患者の場合、SMS には、処置の 5 日前に腸の準備と食事制限に関する指示も含まれます。 研究では、SMS 患者リマインダーがスクリーニング率にプラスの影響を与えるだけでなく、腸の準備の質も改善することが実証されています [56-61]。

患者ナビゲーション

患者ナビゲーション サービスは、組織と個人の両方の影響に対処します。 患者のナビゲーションは、複雑な医療システムを通じて患者を導き、訓練を受けたスタッフを使用して教育、社会文化的、およびロジスティクスのニーズに対処することにより、障壁を排除することに重点を置いています。 2 名の常勤の CRC ナビゲーターを雇用して訓練し、十分に研究されたニューハンプシャー州の結腸直腸がんスクリーニング プログラム (NHCRCSP) の患者ナビゲーター モデル [62-64] を適応させて修正します。

C3.実施戦略

介入の有効性は、部分的には、実施プロセスの強さに依存します。 実装前の組織的準備状況評価 (ORA) を実施します。 ORA のガイドとして、実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) を使用します。 医療システムのリーダーとクリニックのリーダーとの重要な情報提供者インタビューを実施して、1) 現在の CRC スクリーニング ワークフロー、2) CRC データの取得と検証プロセス、3) 実装をサポートするために利用できる容量とリソースを評価します。 また、組織の風土と文化を評価するために、臨床プロバイダーとサポート スタッフに対して準備状況調査を実施します。 私たちの 29 の調査項目は、Delphi 法を使用して CFIR コンストラクトを測定した検証済みの機器 65-68 から適合および修正されました。

実装プロセスをサポートする効果的な戦略が重要です。 実施戦略は、エビデンスに基づく介入の採用、実施、および持続可能性を強化するために取られる行動です。 マルチレベルの介入を実装するために、さまざまな実装戦略を使用します。 最後に、CRC スクリーニングの連続体に沿った 3 つのフェーズで、マルチレベルのマルチコンポーネント介入を実装します。 フェーズ 1 では、ベースライン データを収集し、プロバイダーとスタッフの教育セッションを実施します。 フェーズ 2 では、プロバイダーのリマインダー、患者のリマインダー、プロバイダーの評価とフィードバックを追加します。 最終フェーズで患者ナビゲーションを追加します。

C4.研究デザイン

この研究は、4 つの異なる FQHC からの 4 つのクリニックのクラスターを使用した、マルチレベル、3 フェーズ、段階的ウェッジ クラスターの無作為化試験です。 当社の FQHC パートナーには、40 のプライマリ ケア クリニックと 130 のプライマリ ケア プロバイダーがあります。 フェーズ 1 では、介入コンポーネントが実装されない 3 か月の待機期間があります。 3 か月の待機期間の後、2 つのクリニックのクラスターを無作為化して、コントロールから介入に移行し、残りの 2 つのクラスターを 3 か月後に追跡します。 診療所のすべてのクラスターは、9 か月間同じフェーズにとどまり、その後 3 か月の移行期間を経て、次のフェーズに移行します。 フェーズ 1 では、プロバイダーとスタッフの教育セッションを実施します。 フェーズ 2 では、プロバイダーのリマインダー、患者のリマインダー、プロバイダーの評価とフィードバックを追加します。 最終フェーズで患者ナビゲーションを追加します。

C5.スタディサイト

私たちは、イリノイ州の 2 つとインディアナ州の 2 つの 4 つの FQHC と提携します。 当社の FQHC パートナーは合わせて 40 のプライマリ ケア クリニックと 130 のプライマリ ケア プロバイダーを持ち、2018 年には 162,000 人の患者にサービスを提供しました。 162,000 人の患者のうち、78% が人種的マイノリティであり、93% が 200% 以下の貧困率で生活しており、17% が無保険でした。 当社のパートナーのCRCスクリーニング率は、25%から43%の範囲です。

C6.プロセス評価

プロバイダーおよびクリニックレベルで観察された結果に関連する可能性のある潜在的な因果関係および文脈上の要因を評価します。 各フェーズの完了後、提携クリニックのすべてのプロバイダーに調査を送信して、介入コンポーネントへの暴露と経験を評価します。 さらに、CFIRに基づいて開発した29の調査項目を用いて、潜在的な影響メカニズムを突き止める組織風土や風土の変化を評価します。

C7.データ分析計画

記述的分析、およびグループ内およびグループ間の経時変化を実施します。 さらに、4 成分介入効果を評価するために、段階的なアプローチをとります。 まず、各時相における各介入効果は、線形混合効果モデルを使用して個別に推定されます。 各モデルの介入効果の推定値は、追加の介入コンポーネントが結果の測定に大きく影響するかどうかをテストするために使用されます。 次に、上記のモデルに加えて、すべての介入コンポーネントを同時に含むグランド モデルを作成します。