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免疫チェックポイント阻害による侵襲性真菌感染症に対する ImPACt (PACIFIC)

2022年10月31日 更新者：Sibylle C Mellinghoff、University of Cologne
この観察研究は、侵襲性真菌感染症 (IFI) 患者の血液サンプルにおける免疫チェックポイント発現を健康な対照と比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加施設は、侵襲性アスペルギルス症患者の適格性をスクリーニングします。 研究者らは、アスペルギルス症患者と健康な対照患者を登録する予定だ。 患者には研究担当者から通知されます。 免疫表現型検査のためのサンプルは、IFI の診断後 7 日以内に採取されます。 気管支肺胞洗浄（BAL）生検は、適用可能かつ実行可能な場合は常に、最初の診断用気管支鏡検査または外科的デブリードマン中の他の生検で採取されます。

次のデータ項目が収集されます: 患者の特徴、浸潤性真菌感染症 (IFI) の詳細、基礎疾患、90 日後の転帰 (反応、寛解、進行、死亡)。 収集されたすべてのデータは研究の終了時に解釈されます。 すべての患者は参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

主な目的は、IFI 患者の血液サンプルにおける免疫チェックポイントの発現を健康な対照と比較することです。 探索的に、IFI患者からのBALまたは他の生検サンプルにおけるリンパ球免疫表現型が評価されます。 さらに、IFI患者の血液サンプル中の細胞傷害性T細胞反応を調査し、免疫チェックポイント発現レベルと死亡率との相関を調べる必要がある。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Köln、ドイツ、50924
        • Klinikum der Universität zu Köln

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IFI患者および健常対照患者

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 実証済みまたは可能性が高いもの（以下を含む） PCR、2019 EORTC/MSG 基準に沿った IFI 陽性
  • 署名済みICF

除外基準:

  • なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
カンジダ血流感染症
他の：介入なし
介入なし
アスペルギルス症
他の：介入なし
介入なし
まれなカビ感染症
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フローサイトメトリーによる IFI 患者および健常対照者の血液サンプル中の免疫チェックポイント発現レベルの測定
時間枠：3年
IFI患者の血液サンプルにおける免疫チェックポイント発現を健康な対照と比較する。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フローサイトメトリーによる BAL およびその他の生検サンプルにおけるリンパ球免疫表現型の決定
時間枠：3年
IFI患者からのBALおよびその他の生検サンプルにおけるリンパ球免疫表現型を評価するため。
3年
ELISAによるIFI患者の血液サンプル中の細胞傷害性T細胞応答の測定
時間枠：3年
末梢血由来のリンパ球に対する T 細胞応答の評価
3年
30日目および90日目の生存と免疫チェックポイント発現レベルの相関
時間枠：4年
免疫チェックポイントの発現レベルと死亡率を相関させるため。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cologne

協力者

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PACIFIC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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