IMPACTO en las infecciones fúngicas invasivas por inhibición del punto de control inmunitario (PACIFIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sitios participantes evaluarán la elegibilidad de los pacientes con aspergilosis invasiva. Los investigadores inscribirán pacientes con aspergilosis y controles sanos. Los pacientes serán informados por el personal del estudio. Las muestras para el fenotipado inmunológico se obtendrán dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico de IFI. Se toma una biopsia de lavado broncoalveolar (BAL) en la broncoscopia de diagnóstico inicial u otra biopsia durante el desbridamiento quirúrgico siempre que sea aplicable y factible.
Se recopilarán los siguientes elementos de datos: características del paciente, detalles sobre la infección fúngica invasiva (IFI), enfermedad subyacente, resultado después de 90 días (respuesta, remisión, progreso, muerte). Todos los datos recopilados serán interpretados al final del estudio. Todos los pacientes deben aceptar participar y firmar el formulario de consentimiento informado.
El objetivo principal es comparar la expresión del punto de control inmunitario en muestras de sangre de pacientes con IFI frente a controles sanos. De manera exploratoria, se evaluarán los fenotipos inmunes linfocíticos en BAL u otras muestras de biopsia de pacientes con IFI. Además, se investigarán las respuestas de células T citotóxicas en muestras de sangre de pacientes con IFI y se correlacionará el nivel de expresión del punto de control inmunitario con la mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Köln, Alemania, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Probado o probable, incl. PCR, IFI positivo según criterios EORTC/MSG 2019
- ICF firmado
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Infección del torrente sanguíneo por Candida
|
Sin intervención
|
|
Aspergilosis
|
Sin intervención
|
|
Infecciones raras de moho
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de los niveles de expresión del punto de control inmunitario en muestras de sangre de pacientes con IFI y controles sanos mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Comparar la expresión de puntos de control inmunitarios en muestras de sangre de pacientes con IFI frente a controles sanos.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación de fenotipos inmunes linfocíticos en BAL y otras muestras de biopsia por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar fenotipos inmunes linfocíticos en BAL y otras muestras de biopsia de pacientes con IFI.
|
3 años
|
|
Medición de respuestas de células T citotóxicas en muestras de sangre de pacientes con IFI por ELISA
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación de la respuesta de células T en linfocitos de sangre periférica
|
3 años
|
|
Correlación de la supervivencia en los días 30 y 90 y los niveles de expresión del punto de control inmunitario
Periodo de tiempo: 4 años
|
Correlacionar el nivel de expresión del punto de control inmunitario con la mortalidad.
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
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- PACIFIC
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