Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning på invasive soppinfeksjoner av immunkontrollpunkthemming (PACIFIC)

31. oktober 2022 oppdatert av: Sibylle C Mellinghoff, University of Cologne
Denne observasjonsstudien tar sikte på å sammenligne uttrykk for immunsjekkpunkt i blodprøver fra pasienter med invasive soppinfeksjoner (IFI) med friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakende nettsteder vil screene pasienter med invasiv aspergillose for kvalifisering. Etterforskerne vil registrere pasienter med aspergillose og friske kontroller. Pasientene vil bli informert av studiepersonell. Prøver for immunfenotyping vil bli tatt innen 7 dager etter diagnose av IFI. En bronkoalveolar lavage (BAL) biopsi tas ved initial diagnostisk bronkoskopi eller annen biopsi under kirurgisk debridering når det er aktuelt og mulig.

Følgende dataelementer vil bli samlet inn: Pasientkarakteristikker, detaljer om invasiv soppinfeksjon (IFI), underliggende sykdom, utfall etter 90 dager (respons, remisjon, fremgang, død). Alle innsamlede data vil bli tolket ved slutten av studien. Alle pasienter må godta å delta og signere skjemaet for informert samtykke.

Hovedmålet er å sammenligne immunkontrollpunktuttrykk i blodprøver fra pasienter med IFI med friske kontroller. Utforskende vil lymfocytiske immunfenotyper i BAL eller andre biopsiprøver fra pasienter med IFI bli vurdert. Videre skal cytotoksiske T-celleresponser i blodprøver fra pasienter med IFI undersøkes og nivået av immunkontrollpunktekspresjon korreleres med dødelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med IFI og friske kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Bevist eller sannsynlig, inkl. PCR, positiv IFI langs 2019 EORTC/MSG-kriterier
  • Signert ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Candida-infeksjon i blodet
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Aspergillose
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Sjeldne mugginfeksjoner
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av immunsjekkpunktekspresjonsnivåer i blodprøver fra pasienter med IFI og friske kontroller ved flowcytometri
Tidsramme: 3 år
For å sammenligne immunkontrollpunktuttrykk i blodprøver fra pasienter med IFI med friske kontroller.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av lymfocytiske immunfenotyper i BAL og andre biopsiprøver ved flowcytometri
Tidsramme: 3 år
For å vurdere lymfocytiske immunfenotyper i BAL og andre biopsiprøver fra pasienter med IFI.
3 år
Måling av cytotoksiske T-celleresponser i blodprøver fra pasienter med IFI ved ELISA
Tidsramme: 3 år
Vurdering av T-cellerespons på lymfocytter fra perifert blod
3 år
Korrelasjon av overlevelse på dag 30 og 90 og immunsjekkpunktekspresjonsnivåer
Tidsramme: 4 år
For å korrelere nivået av immunkontrollpunktuttrykk med dødelighet.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Samarbeidspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PACIFIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasive soppinfeksjoner

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere