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免疫检查点抑制对侵袭性真菌感染的影响 (PACIFIC)

2022年10月31日 更新者:Sibylle C Mellinghoff、University of Cologne
这项观察性研究旨在比较侵袭性真菌感染 (IFI) 患者血液样本中的免疫检查点表达与健康对照。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

参与站点将筛选侵袭性曲霉菌病患者的资格。 研究人员将招募曲霉菌病患者和健康对照者。 研究人员将通知患者。 用于免疫表型分析的样本将在 IFI 诊断后 7 天内获得。 支气管肺泡灌洗 (BAL) 活检在初始诊断性支气管镜检查时进行,或在适用且可行的情况下在手术清创期间进行其他活检。

将收集以下数据项:患者特征、侵袭性真菌感染 (IFI) 的详细信息、基础疾病、90 天后的结果(反应、缓解、进展、死亡)。 所有收集的数据将在研究结束时进行解释。 所有患者必须同意参与并签署知情同意书。

主要目的是将 IFI 患者血液样本中的免疫检查点表达与健康对照进行比较。 探索性地评估 BAL 或来自 IFI 患者的其他活检样本中的淋巴细胞免疫表型。 此外,应研究 IFI 患者血液样本中的细胞毒性 T 细胞反应,以及与死亡率相关的免疫检查点表达水平。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Köln、德国、50924
        • Klinikum der Universität zu Köln

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

IFI 患者和健康对照者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 已证实或可能的,包括。 PCR,阳性 IFI 符合 2019 EORTC/MSG 标准
  • 签署ICF

排除标准:

  • 没有任何。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
念珠菌血流感染
无干预
曲霉病
无干预
罕见的霉菌感染
无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流式细胞术检测 IFI 患者和健康对照者血样中免疫检查点表达水平
大体时间:3年
比较 IFI 患者血液样本中的免疫检查点表达与健康对照。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过流式细胞术测定 BAL 和其他活检样本中的淋巴细胞免疫表型
大体时间:3年
评估来自 IFI 患者的 BAL 和其他活检样本中的淋巴细胞免疫表型。
3年
通过 ELISA 测量 IFI 患者血液样本中的细胞毒性 T 细胞反应
大体时间:3年
外周血淋巴细胞 T 细胞反应评估
3年
第 30 天和第 90 天的存活率与免疫检查点表达水平的相关性
大体时间:4年
将免疫检查点表达水平与死亡率相关联。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月27日

首次发布 (实际的)

2020年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

无干预的临床试验

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