Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLIV na invazivní plísňové infekce inhibicí imunitního kontrolního bodu (PACIFIC)

31. října 2022 aktualizováno: Sibylle C Mellinghoff, University of Cologne
Tato observační studie si klade za cíl porovnat expresi kontrolních bodů imunitního systému ve vzorcích krve od pacientů s invazivními plísňovými infekcemi (IFI) se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zúčastněná místa budou prověřovat způsobilost pacientů s invazivní aspergilózou. Vyšetřovatelé zařadí pacienty s aspergilózou a zdravé kontroly. Pacienti budou informováni personálem studie. Vzorky pro imunitní fenotypizaci budou získány do 7 dnů po diagnóze IFI. Biopsie bronchoalveolární laváže (BAL) se provádí při úvodní diagnostické bronchoskopii nebo jiné biopsii během chirurgického debridementu, kdykoli je to možné a proveditelné.

Budou shromažďovány následující datové položky: Charakteristika pacienta, podrobnosti o invazivní plísňové infekci (IFI), základní onemocnění, výsledek po 90 dnech (odpověď, remise, progrese, smrt). Všechna shromážděná data budou na konci studie interpretována. Všichni pacienti musí souhlasit s účastí a podepsat informovaný souhlas.

Primárním cílem je porovnat expresi imunitního kontrolního bodu ve vzorcích krve od pacientů s IFI se zdravými kontrolami. Experimentálně budou hodnoceny lymfocytární imunitní fenotypy v BAL nebo jiných bioptických vzorcích od pacientů s IFI. Dále budou zkoumány reakce cytotoxických T buněk ve vzorcích krve od pacientů s IFI a úroveň exprese imunitního kontrolního bodu koreluje s mortalitou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Köln, Německo, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s IFI a zdravé kontroly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Prokázané nebo pravděpodobné, vč. PCR, pozitivní IFI podle kritérií EORTC/MSG 2019
  • Podepsáno ICF

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Candida infekce krevního řečiště
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Aspergilóza
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Vzácné plísňové infekce
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladin exprese imunitního kontrolního bodu ve vzorcích krve pacientů s IFI a zdravých kontrol pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: 3 roky
Porovnat expresi imunitního kontrolního bodu ve vzorcích krve od pacientů s IFI se zdravými kontrolami.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení lymfocytárních imunitních fenotypů v BAL a dalších bioptických vzorcích průtokovou cytometrií
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit lymfocytární imunitní fenotypy v BAL a dalších bioptických vzorcích od pacientů s IFI.
3 roky
Měření cytotoxických odpovědí T buněk ve vzorcích krve pacientů s IFI pomocí ELISA
Časové okno: 3 roky
Hodnocení odpovědi T buněk na lymfocyty z periferní krve
3 roky
Korelace přežití v den 30 a 90 a úrovně exprese imunitního kontrolního bodu
Časové okno: 4 roky
Korelovat úroveň exprese imunitního kontrolního bodu s mortalitou.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACIFIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní plísňové infekce

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit