ImPACt em Infecções Fúngicas Invasivas por Inibição do Checkpoint Imunológico (PACIFIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os locais participantes farão a triagem de pacientes com aspergilose invasiva para elegibilidade. Os investigadores irão inscrever pacientes com aspergilose e controles saudáveis. Os pacientes serão informados pelo pessoal do estudo. Amostras para fenotipagem imune serão obtidas em até 7 dias após o diagnóstico de IFI. Uma biópsia de lavagem broncoalveolar (BAL) é realizada na broncoscopia diagnóstica inicial ou outra biópsia durante o desbridamento cirúrgico sempre que aplicável e viável.
Os seguintes itens de dados serão coletados: características do paciente, detalhes sobre infecção fúngica invasiva (IFI), doença subjacente, resultado após 90 dias (resposta, remissão, progresso, morte). Todos os dados coletados serão interpretados ao final do estudo. Todos os pacientes devem concordar em participar e assinar o termo de consentimento informado.
O objetivo principal é comparar a expressão do checkpoint imunológico em amostras de sangue de pacientes com IFI contra controles saudáveis. Explorativamente, fenótipos imunes linfocíticos em BAL ou outras amostras de biópsia de pacientes com IFI serão avaliados. Além disso, as respostas das células T citotóxicas em amostras de sangue de pacientes com IFI devem ser investigadas e o nível de expressão do ponto de controle imunológico correlacionado com a mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Köln, Alemanha, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Comprovado ou provável, incl. PCR, IFI positivo ao longo dos critérios EORTC/MSG 2019
- ICF assinado
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Infecção da corrente sanguínea por Candida
|
Sem intervenção
|
|
Aspergilose
|
Sem intervenção
|
|
Infecções por fungos raras
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição dos níveis de expressão do ponto de controle imunológico em amostras de sangue de pacientes com IFI e controles saudáveis por citometria de fluxo
Prazo: 3 anos
|
Comparar a expressão do checkpoint imunológico em amostras de sangue de pacientes com IFI contra controles saudáveis.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação de fenótipos imunes linfocíticos em BAL e outras amostras de biópsia por citometria de fluxo
Prazo: 3 anos
|
Avaliar fenótipos imunes linfocíticos em BAL e outras amostras de biópsia de pacientes com IFI.
|
3 anos
|
|
Medição das respostas das células T citotóxicas em amostras de sangue de pacientes com IFI por ELISA
Prazo: 3 anos
|
Avaliação da resposta das células T em linfócitos do sangue periférico
|
3 anos
|
|
Correlação de sobrevivência nos dias 30 e 90 e os níveis de expressão do ponto de controle imunológico
Prazo: 4 anos
|
Correlacionar o nível de expressão do checkpoint imunológico com a mortalidade.
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PACIFIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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