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Impatto sulle infezioni fungine invasive mediante inibizione del checkpoint immunitario (PACIFIC)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Sibylle C Mellinghoff, University of Cologne
Questo studio osservazionale mira a confrontare l'espressione del checkpoint immunitario nei campioni di sangue di pazienti con infezioni fungine invasive (IFI) rispetto a controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I siti partecipanti esamineranno i pazienti con aspergillosi invasiva per l'ammissibilità. Gli investigatori arruoleranno pazienti con aspergillosi e controlli sani. I pazienti saranno informati dal personale dello studio. I campioni per la fenotipizzazione immunitaria saranno ottenuti entro 7 giorni dalla diagnosi di IFI. Una biopsia di lavaggio broncoalveolare (BAL) viene eseguita durante la broncoscopia diagnostica iniziale o altra biopsia durante lo sbrigliamento chirurgico quando applicabile e fattibile.

Verranno raccolti i seguenti dati: caratteristiche del paziente, dettagli sull'infezione fungina invasiva (IFI), malattia di base, esito dopo 90 giorni (risposta, remissione, progressione, decesso). Tutti i dati raccolti saranno interpretati alla fine dello studio. Tutti i pazienti devono accettare di partecipare e firmare il modulo di consenso informato.

L'obiettivo principale è confrontare l'espressione del checkpoint immunitario nei campioni di sangue di pazienti con IFI rispetto a controlli sani. In modo esplorativo, saranno valutati i fenotipi immunitari linfocitari nel BAL o in altri campioni bioptici di pazienti con IFI. Inoltre, saranno studiate le risposte delle cellule T citotossiche nei campioni di sangue di pazienti con IFI e il livello di espressione del checkpoint immunitario correlato con la mortalità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Köln, Germania, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con IFI e controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Provato o probabile, incl. PCR, IFI positivo secondo i criteri EORTC/MSG 2019
  • Firmato ICF

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezione del flusso sanguigno di Candida
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Aspergillosi
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Rare infezioni da muffe
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli di espressione del checkpoint immunitario nei campioni di sangue di pazienti con IFI e controlli sani mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare l'espressione del checkpoint immunitario nei campioni di sangue di pazienti con IFI rispetto a controlli sani.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei fenotipi immunitari linfocitari nel BAL e in altri campioni bioptici mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare i fenotipi immunitari linfocitari nel BAL e in altri campioni bioptici di pazienti con IFI.
3 anni
Misurazione delle risposte delle cellule T citotossiche in campioni di sangue di pazienti con IFI mediante ELISA
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione della risposta delle cellule T sui linfociti del sangue periferico
3 anni
Correlazione della sopravvivenza al giorno 30 e 90 e livelli di espressione del checkpoint immunitario
Lasso di tempo: 4 anni
Per correlare il livello di espressione del checkpoint immunitario con la mortalità.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACIFIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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