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Einfluss auf invasive Pilzinfektionen durch Immun-Checkpoint-Hemmung (PACIFIC)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Sibylle C Mellinghoff, University of Cologne
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Immun-Checkpoint-Expression in Blutproben von Patienten mit invasiven Pilzinfektionen (IFI) mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die teilnehmenden Standorte werden Patienten mit invasiver Aspergillose auf ihre Eignung untersuchen. Die Forscher werden Patienten mit Aspergillose und gesunde Kontrollpersonen aufnehmen. Die Patienten werden vom Studienpersonal informiert. Proben zur Immunphänotypisierung werden innerhalb von 7 Tagen nach der Diagnose von IFI entnommen. Eine bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Biopsie wird bei der ersten diagnostischen Bronchoskopie oder einer anderen Biopsie während des chirurgischen Debridements durchgeführt, wann immer dies sinnvoll und möglich ist.

Die folgenden Daten werden erfasst: Patientenmerkmale, Einzelheiten zur invasiven Pilzinfektion (IFI), Grunderkrankung, Ergebnis nach 90 Tagen (Reaktion, Remission, Fortschritt, Tod). Alle gesammelten Daten werden am Ende der Studie interpretiert. Alle Patienten müssen der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Das Hauptziel besteht darin, die Immun-Checkpoint-Expression in Blutproben von Patienten mit IFI mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen. Explorativ werden lymphozytäre Immunphänotypen in BAL oder anderen Biopsieproben von Patienten mit IFI untersucht. Darüber hinaus sollen zytotoxische T-Zell-Reaktionen in Blutproben von Patienten mit IFI untersucht und das Ausmaß der Immun-Checkpoint-Expression mit der Mortalität korreliert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit IFI und gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bewiesen oder wahrscheinlich, inkl. PCR, positiver IFI gemäß EORTC/MSG-Kriterien 2019
  • Unterzeichnetes ICF

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Candida-Blutstrominfektion
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Aspergillose
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Seltene Schimmelpilzinfektionen
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Immun-Checkpoint-Expressionsniveaus in Blutproben von Patienten mit IFI und gesunden Kontrollpersonen mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Immun-Checkpoint-Expression in Blutproben von Patienten mit IFI mit gesunden Kontrollpersonen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung lymphozytärer Immunphänotypen in BAL und anderen Biopsieproben mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Beurteilung lymphozytärer Immunphänotypen in BAL und anderen Biopsieproben von Patienten mit IFI.
3 Jahre
Messung zytotoxischer T-Zell-Reaktionen in Blutproben von Patienten mit IFI mittels ELISA
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der T-Zell-Reaktion auf Lymphozyten aus peripherem Blut
3 Jahre
Korrelation des Überlebens am 30. und 90. Tag und den Expressionsniveaus des Immun-Checkpoints
Zeitfenster: 4 Jahre
Korrelation des Ausmaßes der Immun-Checkpoint-Expression mit der Mortalität.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACIFIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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