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インプラント周囲炎による歯槽堤後遺症:後ろ向き観察研究

2021年11月11日 更新者:Ramón Pons Calabuig、Universitat Internacional de Catalunya

「除去されたインプラント周囲炎のインプラント部位に起因する硬組織の寸法変化:レトロスペクティブ研究」.

インプラント周囲炎のために放棄されたと考えられているインプラントの摘出後に歯槽堤が受ける変化、およびその治療による後遺症に関して現在利用可能な科学的証拠は少なく、決定的ではありません.

この背景に関して、異なるタイプのインプラント周囲欠損は、インプラント周囲炎に冒されたインプラントの摘出後に異なる骨リモデリングおよび異なる後遺症を呈すると推測されます。

したがって、インプラント周囲欠損の形状が、外植後に発生する X 線撮影による骨の変化に影響を与えるという仮説が立てられています。

この仮説を検証するために、レトロスペクティブ研究が次のように計画されました。 さらに、患者は、4 ~ 6 か月間隔で、外植の前後に少なくとも 2 回の CBCT を提出する必要があります。 骨稜から 1、3、5、および 7 mm の歯槽堤の寸法変化を評価するために、線形測定が行われます。

調査の概要

詳細な説明

インプラント周囲疾患は、過去数十年にわたって増大している問題です。 スペイン人集団で実施された最近の横断研究では、インプラントレベルでの粘膜炎とインプラント周囲炎の有病率が、それぞれ 27% と 20%、患者レベルで 27% と 18% であることが示されました (Rodrigo et al. 2018)。 インプラント周囲疾患が進行するにつれて、この病状の影響を受けたインプラントの周囲にさまざまなタイプの欠損が生じることが観察されています。 最近、モンジェら。 2019年に、これらの欠陥をその形態(骨下欠陥、骨棘上/水平欠陥または複合欠陥)に従って、および欠陥の深さと総骨損失/総インプラント長(3-4mm/インプラント長の<25%、 4-5mm/インプラント長の≥25-50%、>6mm/インプラント長の>50% (Monje et al. 2019)。

骨のリモデリング、および抜歯後の歯槽堤が被る後遺症または形態学的変化は、文献に広く記載されています (Amler et al. 1960、Evian et al. 1982、Cardaropoli et al. 2003)。 動物モデルでは、Araujo と共同研究者は抜歯後の歯槽堤の変化を説明しました。頬側プレートの骨高の減少は舌側プレートよりも顕著であり、垂直方向の骨損失は常に水平方向の骨損失と関連していることが観察されました (Araujo et al. 2005)。 対照的に、インプラント周囲炎のために除去されたと考えられているインプラントの外植後に歯槽堤が被った変化、およびその治療による残りの後遺症に関して、今日利用可能な証拠は少なく、決定的ではありません.

したがって、この研究の主な目的は、インプラント説明後の X 線撮影による骨の変化に対するインプラント周囲欠損の形状の影響を X 線撮影で評価することです。

そういう意味で遡及的観察研究は設計となる。 そのプロトコルは、エストレマドゥーラ大学 (バダホス、スペイン) の倫理委員会によって承認され、人間研究に関するヘルシンキ宣言に従います。 さらに、この研究は、疫学における観察研究の報告を強化する分析(STROBE)声明に従って報告されます。

患者の募集は、歯周病学とインプラント学に専念する個人開業医から取得されます。 以前にインプラント埋入処置を受けた全無歯顎患者または部分無歯患者は、連続して研究に含まれます。 この研究に参加するための前提条件は、少なくとも 2 つの CBCts を取得することでした。1 つ目は、インプラント周囲炎を診断するために、移植前に採取されました。もう 1 つは移植後に撮影されます。

インプラント周囲炎の症例を定義するために、歯周およびインプラント周囲の疾患と状態の分類に関する 2017 年世界ワークショップのワークグループ 4 のコンセンサス レポート (Berglundh et al., 2018) に基づきます。ベースライン情報がない場合、インプラント周囲炎の診断が必要であると述べられています: 穏やかなプロービングでの出血および/または化膿の存在、プロービングの深さが 6 mm 以上、骨レベルがインプラントの最も歯冠側の部分から 3 mm 以上である、または経粘膜インプラントの粗い滑らかな界面で。

定義すると、患者関連とインプラント関連の両方を含むいくつかの変数が記録されます。 前者には、年齢、性別、歯周病の種類 (全体/部分的)、歯周病の病歴 (軽度、中等度または重度)、喫煙 (ヘビースモーカー > 10 本/日、ライトスモーカー < 10 本/日、元喫煙者) が含まれます。 0 本/日または非喫煙者)、患者あたりのインプラント数、角化粘膜 (0、<2 または ≥2 mm)。 インプラント関連の変数には、位置 (下顎骨/上顎骨/前部/後部)、インプラント システム (ブランド、直径、長さ、接続の種類)、インプラントのマクロデザイン (経粘膜/骨レベル)、プロテーゼの種類 (単一/複数; スクリュー/セメント保持)、および外植方法(トレフィン、ピンセット、鉗子またはインプラント除去キット)。 また、摘出後の再生の有無と、再生に使用した材料を記録します。

X 線評価では、CBCT i-CAT Model 17-19 (Imaging Sciences International LLC、ハットフィールド、ペンシルベニア州、米国) によって画像を取得しました。 イメージング パラメータは、幅と深さ 16 × 13 mm、120 kVp、20.27 mAs、スキャン時間 14.7 秒、解像度 0.25 ボクセル、視野 (FOV) に設定され、スキャン領域によって異なります。 欠陥の形態と重症度は、OnDemand3D ソフトウェア (Cyber​​med、ソウル、韓国) を使用して、以前に校正された検査官によって決定されました。

さまざまな X 線写真の変数を評価する前に、2 つの基準線が確立されます。インプラントの縦軸と、基準点 (上顎洞の床と下顎骨の下顎基部) に接する垂直線です。 骨とインプラント表面の間の最初の接触として定義される、4 つの部位 (近心、遠心、頬側、舌側) での骨とインプラントの接触 (BIC)インプラントの骨内コンポーネントの最も冠状の部分から評価されます。頬側および舌側で mm 単位で評価された骨板の厚さ (BPT)。 基準点は骨頂であり、骨の厚さは骨頂から 1、3、5、および 7 mm で記録されます。 さらに、隆線幅 (RW) も骨稜から 1、3、5、および 7 mm で記録されます。 頬側と舌側の骨稜の間に不一致がある場合は、最も先端の骨稜が基準として選択されます。

骨稜の高さの変化を評価するために、骨稜の最も冠状の点 (頬側および舌側) と固定基準点に接する基準線との間の距離を mm で計算しました。

1、3、5、および 7 mm での BPT および RW は、インプラントがすでに外植されている場合にも評価され、外植から経過した月数が記録されます。

インプラント周囲炎の欠陥の特徴付けについては、Monje と共同研究者による欠陥の形態と重症度の分類に従います (Monje et al. 2019)。

  • 形態:

    • クラス I: 骨下欠損。 クラス Ia: 頬側裂開。 クラス Ib: 2 ~ 3 の壁の欠陥。 クラス Ic: 円周欠損。
    • クラス II: 骨棘上/水平欠損。
    • クラス III: 複合欠陥。 クラス IIIa: 頬側裂開 + 水平骨欠損。 クラス IIIb: 2 ~ 3 の壁欠損 + 水平骨欠損。 クラス IIIc: 円周欠損 + 水平骨欠損。
  • 重症度: インプラントネックからの欠損の深さと、骨損失/インプラント全長の比率に基づく

    • グレード S: わずか: 3 ~ 4 mm/インプラントの長さの 25% 未満
    • グレード M: 適度な 4 ~ 5 mm/ インプラントの長さの 25% ~ 50% 以上
    • グレード A: 上級: >6 mm/インプラント長の >50%

統計分析に関しては、統計パッケージ (SPSS 15.0、SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ、STATISTICS、バージョン 7.1StatSoft, Inc.) がこの目的で使用されます。 交絡因子の評価にはピアソン相関検定が適用され、一般化推定方程式 (GEE) に基づく線形回帰モデルを使用して、2 つの時間フェーズでの摘出後の骨変化の平均値の差が分析されます。 このモデルは、被験者内の反復測定の相関を考慮します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者の募集は、歯周病学およびインプラント学専用の個人開業医 (Clinica CICOM、バダホス、スペイン) から取得されます。 以前にインプラント埋入処置を受け、重度のインプラント周囲炎に苦しんでいる完全または部分的な歯のない患者は、研究に連続して含まれます。

説明

包含基準:

  • 18~80歳の患者
  • 部分的または完全な無歯症患者で、1 本以上の欠損歯をインプラント支持修復物で修復した患者
  • 最終的な補綴物の提供後、少なくとも 36 か月間機能していたインプラントを装着している患者
  • インプラント周囲炎によりインプラントを抜去する患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者
  • ザイゴマまたは翼状骨インプラントで治療された患者
  • 骨代謝を変更することが知られている薬を服用している患者
  • 管理されていない全身性疾患(例:真性糖尿病)の患者
  • 治療が必要な活動性歯周病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨レベルの変化
時間枠:インプラント埋入後4~6ヶ月
インプラント摘出後の骨レベルの変化 (mm) およびインプラント周囲欠損の形態変化
インプラント埋入後4~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jose Nart、Universitat Internacional de Catalunya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月15日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月11日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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