Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alveoláris gerinc következményei a periimplantitis miatt: retrospektív megfigyelési vizsgálat

2021. november 11. frissítette: Ramón Pons Calabuig, Universitat Internacional de Catalunya

"Dimenzionális keményszöveti változások az eltávolított periimplantitis beültetési helyeken: Retrospektív vizsgálat".

A periimplantitis miatt elhagyottnak tekintett implantátumok kiültetése után az alveoláris gerincen elszenvedett elváltozásokról, valamint a kezelés fennmaradó következményeiről jelenleg rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok szűkösek és nem meggyőzőek.

Ezzel kapcsolatban feltételezhető, hogy a különböző típusú periimplantátum defektusok eltérő csontremodellációt és más-más következményeket mutatnak a periimplantitis által érintett implantátumok explantációja után.

Feltételezhető tehát, hogy az implantátum körüli defektus konfiguráció befolyással van az explantáció után fellépő radiográfiai csontelváltozásokra.

Ennek a hipotézisnek a tesztelésére egy retrospektív vizsgálatot terveztek a következőképpen: Az implantátum beültetési eljáráson átesett és periimplantitisben szenvedő betegeket egymást követően bevonják a vizsgálatba. Ezenkívül a betegeknek legalább 2 CBCT-t kell bemutatniuk az explantáció előtt és után, 4-6 hónapos különbséggel. Lineáris méréseket végeznek az alveoláris gerinc méretváltozásainak felmérésére a csonttaréjtól 1, 3, 5 és 7 mm-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az implantátum körüli betegségek az elmúlt évtizedekben egyre nagyobb problémát jelentettek. Egy közelmúltban, spanyol populáción végzett keresztmetszeti vizsgálat kimutatta, hogy a nyálkahártyagyulladás és a periimplantitis prevalenciája az implantátum szintjén 27%, illetve 20%, a betegek szintjén pedig 27%, illetve 18% (Rodrigo et al. 2018). Az implantátum körüli betegség előrehaladtával megfigyelték, hogy különböző típusú hibákat generál az e patológiával érintett implantátumok körül. Nemrég Monje et al. 2019-ben ezeket a defektusokat morfológiájuk (infrabony defektusok, supracrestal/horizontális defektusok vagy kombinált defektusok), valamint a defektus mélysége és a teljes csontvesztés/teljes implantátumhossz (3-4 mm/az implantátum hosszának < 25%-a) szerint osztályozták, Az implantátum hosszának 4-5mm/≥25-50%-a, az implantátum hosszának >6mm/>50%-a (Monje et al. 2019).

Az irodalomban széles körben leírták a csontremodellinget, valamint az alveoláris gerinc által elszenvedett következményeket vagy morfológiai elváltozásokat a foghúzás után (Amler és mtsai 1960, Evian és mtsai 1982, Cardaropoli et al. 2003). Egy állatmodellben Araujo és munkatársai leírták az alveoláris gerinc foghúzást követő elváltozásait; megfigyelve, hogy a bukkális lemez csontmagasság-csökkenése kifejezettebb volt, mint a lingválisé, és hogy a vertikális csontvesztés mindig együtt járt a horizontális csontvesztéssel (Araujo et al. 2005). Ezzel szemben a periimplantitis miatt eltávolítottnak tekintett implantátumok kiültetése után az alveoláris gerincen elszenvedett elváltozásokról, valamint az említett kezelés fennmaradó következményeiről ma rendelkezésre álló bizonyítékok szűkösek és nem meggyőzőek.

Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az implantátum magyarázata után az implantátum körüli defektus konfigurációjának a radiográfiai csontelváltozásokra gyakorolt ​​hatásának radiográfiai értékelése.

Ebben az értelemben egy retrospektív megfigyelő vizsgálat lesz a tervezés. Ennek protokollját az Extremadurai Egyetem (Badajoz, Spanyolország) Etikai Bizottsága hagyja jóvá, és követi a Helsinki Deklarációt az emberi tanulmányokról. Ezen túlmenően, erről a tanulmányról az Analysis Strenghtening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) nyilatkozatnak megfelelően kell beszámolni.

A betegek toborzása egy kizárólag parodontológiával és implantológiával foglalkozó magánpraxisban történik. A korábban implantátumbeültetési eljáráson átesett, teljes vagy részleges fogatlan betegek egymást követően kerülnek be a vizsgálatba. A vizsgálatban való részvétel előfeltétele volt, hogy legalább 2 CBCt legyen, egyet az explantáció előtt a periimplantitis diagnosztizálása érdekében; a másikat pedig az explantáció után vették.

A periimplantitises eset meghatározásához a fogágy és a periimplantátum betegségeinek és állapotainak osztályozásáról szóló 2017-es World Workshop 4. munkacsoport konszenzusos jelentése (Berglundh et al., 2018) alapul. megállapították, hogy kiindulási információk hiányában a periimplantitis diagnosztizálása szükséges: vérzés és/vagy gennyedés jelenléte enyhe tapintással, a szondázási mélység ≥6 mm és a csontszint ≥3 mm apikális az implantátum legkoronálisabb részének, vagy nyálkahártyán keresztüli implantátumok durva-sima határfelületén.

A meghatározás után több változó rögzítésre kerül, beleértve a pácienssel és az implantátummal kapcsolatosakat is. Az előbbiek közé tartozik az életkor, a nem, az edentulizmus típusa (teljes/részleges), a kórtörténetben szereplő fogágybetegség (enyhe, közepes vagy súlyos), a dohányzás (erős dohányos >10 cigaretta/nap; enyhe dohányos <10 cigaretta/nap, volt dohányos) 0 cigaretta/nap vagy nemdohányzó), az implantátumok száma betegenként és keratinizált nyálkahártya (0, <2 vagy ≥2 mm). Az implantátummal kapcsolatos változók közé tartozik a pozíció (mandibula / maxilla / anterior / posterior), az implantátum rendszer (márka, átmérő, hossza és csatlakozás típusa), az implantátum makrokialakítása (transzmukozális/csontszint), a protézis típusa (egyszeres/többszörös; csavaros/ cement-visszatartott), valamint az explantációs módszer (trefin, csipesz, csipesz vagy implantátumeltávolító készlet). Emellett rögzítésre kerül, hogy az explantáció után történt-e regeneráció vagy sem, valamint az ehhez felhasznált anyag.

A radiográfiai értékeléshez a képeket a CBCT i-CAT Model 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, USA) készítette. A képalkotási paraméterek szélessége és mélysége 16 × 13 mm, 120 kVp, 20,27 mAs, pásztázási idő 14,7 másodperc, felbontás 0,25 voxel és látómező (FOV), amely a szkennelt régiótól függően változott. A hibák morfológiáját és súlyosságát az OnDemand3D szoftverrel (Cybermed, Szöul, Korea) egy korábban kalibrált vizsgáló határozta meg.

A különböző radiográfiai változók értékelése előtt két referenciavonalat kell megállapítani: az implantátum hossztengelyét és a rá merőleges vonalat, amely egy referenciapontot érint (a felső állkapocsban a sinusfenék és a mandibula alsó állkapcsa). Számos paramétert értékelnek minden implantátumban az explantáció előtt és után, beleértve: csont-implantátum érintkezés (BIC) 4 helyen (meziális, disztális, bukkális, linguális), amelyet a csont és az implantátum felülete közötti első érintkezésként határoznak meg, az implantátum intraosseus komponensének legkoronásabb részéből értékelve; csontlemezvastagság (BPT), bukkális és nyelvi területen mérve mm-ben. A referenciapont a csonttaraj lesz, és a csontvastagságot a gerinctől 1, 3, 5 és 7 mm-re rögzítik. Ezenkívül a gerincszélesség (RW) is rögzítésre kerül 1, 3, 5 és 7 mm-re a csont gerincétől. Ha eltérés mutatkozik a bukkális és a nyelvi csonttaréj között, akkor a legapikálisabbat választjuk referenciaként.

A csonttaraj magasságában bekövetkezett változások értékeléséhez a csonttalaj legkoronálisabb pontja (bukkális és lingvális) és a rögzített referenciapontot érintő referenciavonal közötti távolságot mm-ben számítottuk ki.

A BPT és az RW 1, 3, 5 és 7 mm-nél szintén akkor kerül értékelésre, amikor az implantátumot már kiültették, rögzítve a kiültetés óta eltelt hónapokat.

A periimplantitis defektusok jellemzésére a hiba morfológiáját és súlyossági osztályozását követik Monje és munkatársai (Monje et al. 2019):

  • Morfológia:

    • I. osztály: Infracsontos defektus. Ia osztály: Bukkális dehiscencia. Ib osztály: 2-3 falhiba. Ic osztály: kerületi hiba.
    • II. osztály: Supracrestal/vízszintes hiba.
    • III. osztály: Kombinált hiba. IIIa osztály: Bukkális dehiscencia + horizontális csontvesztés. IIIb osztály: 2-3 falhiba + horizontális csontvesztés. IIIc osztály: kerületi defektus + horizontális csontvesztés.
  • Súlyosság: a hiba mélysége az implantátum nyakától és a csontvesztés/az implantátum teljes hosszának aránya alapján

    • S fokozat: Enyhe: 3-4 mm/<25%-a az implantátum hosszának
    • M fokozat: Közepes 4-5 mm/ az implantátum hosszának ≥25%-50%-a
    • A fokozat: Haladó: az implantátum hosszának >6 mm/>50%-a

A statisztikai elemzéshez a statisztikai csomagot (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, 7.1StatSoft, Inc. verzió) használjuk erre a célra. A zavaró tényezők értékelésére a Pearson korrelációs tesztet, a 2 időfázisban az extrakció utáni csontváltozások átlagértékeinek különbségeit pedig általánosított becslési egyenleteken (GEE) alapuló lineáris regressziós modellekkel elemezzük. Ez a modell figyelembe veszi az alanyon belüli ismételt mérések összefüggéseit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek toborzása egy kizárólag parodontológiával és implantológiával foglalkozó magánpraxisban történik (Clinica CICOM, Badajoz, Spanyolország). A teljes vagy részleges fogatlan betegek, akik korábban implantátumbeültetési eljáráson estek át, és akik súlyos periimplantitiszben szenvednek, egymást követően szerepelnek a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves betegek
  • részleges vagy teljes fogínygyulladásban szenvedő betegek, akiknél ≥1 hiányzó fog van, implantátumos pótlásokkal helyreállították
  • olyan implantátummal rendelkező betegeknél, akik a végső protézis beültetése után legalább 36 hónapig működtek
  • periimplantitis miatt implantátum-explantációt mutató betegek

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató betegek
  • zigomatikus vagy pterigoid implantátummal kezelt betegek
  • olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy módosítják a csontanyagcserét
  • kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő betegek (pl. diabetes mellitus)
  • kezelést igénylő aktív fogágybetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csontszint változásai
Időkeret: 4-6 hónappal az implantátum kiültetése után
csontszint-változások (mm) és az implantátum körüli defektusok morfológiai változásai az implantátum kiültetése után
4-6 hónappal az implantátum kiültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jose Nart, Universitat Internacional de Catalunya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peri-implantitis

Klinikai vizsgálatok a CBCT mérések

Iratkozz fel