- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04534361
Az alveoláris gerinc következményei a periimplantitis miatt: retrospektív megfigyelési vizsgálat
"Dimenzionális keményszöveti változások az eltávolított periimplantitis beültetési helyeken: Retrospektív vizsgálat".
A periimplantitis miatt elhagyottnak tekintett implantátumok kiültetése után az alveoláris gerincen elszenvedett elváltozásokról, valamint a kezelés fennmaradó következményeiről jelenleg rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok szűkösek és nem meggyőzőek.
Ezzel kapcsolatban feltételezhető, hogy a különböző típusú periimplantátum defektusok eltérő csontremodellációt és más-más következményeket mutatnak a periimplantitis által érintett implantátumok explantációja után.
Feltételezhető tehát, hogy az implantátum körüli defektus konfiguráció befolyással van az explantáció után fellépő radiográfiai csontelváltozásokra.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére egy retrospektív vizsgálatot terveztek a következőképpen: Az implantátum beültetési eljáráson átesett és periimplantitisben szenvedő betegeket egymást követően bevonják a vizsgálatba. Ezenkívül a betegeknek legalább 2 CBCT-t kell bemutatniuk az explantáció előtt és után, 4-6 hónapos különbséggel. Lineáris méréseket végeznek az alveoláris gerinc méretváltozásainak felmérésére a csonttaréjtól 1, 3, 5 és 7 mm-re.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az implantátum körüli betegségek az elmúlt évtizedekben egyre nagyobb problémát jelentettek. Egy közelmúltban, spanyol populáción végzett keresztmetszeti vizsgálat kimutatta, hogy a nyálkahártyagyulladás és a periimplantitis prevalenciája az implantátum szintjén 27%, illetve 20%, a betegek szintjén pedig 27%, illetve 18% (Rodrigo et al. 2018). Az implantátum körüli betegség előrehaladtával megfigyelték, hogy különböző típusú hibákat generál az e patológiával érintett implantátumok körül. Nemrég Monje et al. 2019-ben ezeket a defektusokat morfológiájuk (infrabony defektusok, supracrestal/horizontális defektusok vagy kombinált defektusok), valamint a defektus mélysége és a teljes csontvesztés/teljes implantátumhossz (3-4 mm/az implantátum hosszának < 25%-a) szerint osztályozták, Az implantátum hosszának 4-5mm/≥25-50%-a, az implantátum hosszának >6mm/>50%-a (Monje et al. 2019).
Az irodalomban széles körben leírták a csontremodellinget, valamint az alveoláris gerinc által elszenvedett következményeket vagy morfológiai elváltozásokat a foghúzás után (Amler és mtsai 1960, Evian és mtsai 1982, Cardaropoli et al. 2003). Egy állatmodellben Araujo és munkatársai leírták az alveoláris gerinc foghúzást követő elváltozásait; megfigyelve, hogy a bukkális lemez csontmagasság-csökkenése kifejezettebb volt, mint a lingválisé, és hogy a vertikális csontvesztés mindig együtt járt a horizontális csontvesztéssel (Araujo et al. 2005). Ezzel szemben a periimplantitis miatt eltávolítottnak tekintett implantátumok kiültetése után az alveoláris gerincen elszenvedett elváltozásokról, valamint az említett kezelés fennmaradó következményeiről ma rendelkezésre álló bizonyítékok szűkösek és nem meggyőzőek.
Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az implantátum magyarázata után az implantátum körüli defektus konfigurációjának a radiográfiai csontelváltozásokra gyakorolt hatásának radiográfiai értékelése.
Ebben az értelemben egy retrospektív megfigyelő vizsgálat lesz a tervezés. Ennek protokollját az Extremadurai Egyetem (Badajoz, Spanyolország) Etikai Bizottsága hagyja jóvá, és követi a Helsinki Deklarációt az emberi tanulmányokról. Ezen túlmenően, erről a tanulmányról az Analysis Strenghtening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) nyilatkozatnak megfelelően kell beszámolni.
A betegek toborzása egy kizárólag parodontológiával és implantológiával foglalkozó magánpraxisban történik. A korábban implantátumbeültetési eljáráson átesett, teljes vagy részleges fogatlan betegek egymást követően kerülnek be a vizsgálatba. A vizsgálatban való részvétel előfeltétele volt, hogy legalább 2 CBCt legyen, egyet az explantáció előtt a periimplantitis diagnosztizálása érdekében; a másikat pedig az explantáció után vették.
A periimplantitises eset meghatározásához a fogágy és a periimplantátum betegségeinek és állapotainak osztályozásáról szóló 2017-es World Workshop 4. munkacsoport konszenzusos jelentése (Berglundh et al., 2018) alapul. megállapították, hogy kiindulási információk hiányában a periimplantitis diagnosztizálása szükséges: vérzés és/vagy gennyedés jelenléte enyhe tapintással, a szondázási mélység ≥6 mm és a csontszint ≥3 mm apikális az implantátum legkoronálisabb részének, vagy nyálkahártyán keresztüli implantátumok durva-sima határfelületén.
A meghatározás után több változó rögzítésre kerül, beleértve a pácienssel és az implantátummal kapcsolatosakat is. Az előbbiek közé tartozik az életkor, a nem, az edentulizmus típusa (teljes/részleges), a kórtörténetben szereplő fogágybetegség (enyhe, közepes vagy súlyos), a dohányzás (erős dohányos >10 cigaretta/nap; enyhe dohányos <10 cigaretta/nap, volt dohányos) 0 cigaretta/nap vagy nemdohányzó), az implantátumok száma betegenként és keratinizált nyálkahártya (0, <2 vagy ≥2 mm). Az implantátummal kapcsolatos változók közé tartozik a pozíció (mandibula / maxilla / anterior / posterior), az implantátum rendszer (márka, átmérő, hossza és csatlakozás típusa), az implantátum makrokialakítása (transzmukozális/csontszint), a protézis típusa (egyszeres/többszörös; csavaros/ cement-visszatartott), valamint az explantációs módszer (trefin, csipesz, csipesz vagy implantátumeltávolító készlet). Emellett rögzítésre kerül, hogy az explantáció után történt-e regeneráció vagy sem, valamint az ehhez felhasznált anyag.
A radiográfiai értékeléshez a képeket a CBCT i-CAT Model 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, USA) készítette. A képalkotási paraméterek szélessége és mélysége 16 × 13 mm, 120 kVp, 20,27 mAs, pásztázási idő 14,7 másodperc, felbontás 0,25 voxel és látómező (FOV), amely a szkennelt régiótól függően változott. A hibák morfológiáját és súlyosságát az OnDemand3D szoftverrel (Cybermed, Szöul, Korea) egy korábban kalibrált vizsgáló határozta meg.
A különböző radiográfiai változók értékelése előtt két referenciavonalat kell megállapítani: az implantátum hossztengelyét és a rá merőleges vonalat, amely egy referenciapontot érint (a felső állkapocsban a sinusfenék és a mandibula alsó állkapcsa). Számos paramétert értékelnek minden implantátumban az explantáció előtt és után, beleértve: csont-implantátum érintkezés (BIC) 4 helyen (meziális, disztális, bukkális, linguális), amelyet a csont és az implantátum felülete közötti első érintkezésként határoznak meg, az implantátum intraosseus komponensének legkoronásabb részéből értékelve; csontlemezvastagság (BPT), bukkális és nyelvi területen mérve mm-ben. A referenciapont a csonttaraj lesz, és a csontvastagságot a gerinctől 1, 3, 5 és 7 mm-re rögzítik. Ezenkívül a gerincszélesség (RW) is rögzítésre kerül 1, 3, 5 és 7 mm-re a csont gerincétől. Ha eltérés mutatkozik a bukkális és a nyelvi csonttaréj között, akkor a legapikálisabbat választjuk referenciaként.
A csonttaraj magasságában bekövetkezett változások értékeléséhez a csonttalaj legkoronálisabb pontja (bukkális és lingvális) és a rögzített referenciapontot érintő referenciavonal közötti távolságot mm-ben számítottuk ki.
A BPT és az RW 1, 3, 5 és 7 mm-nél szintén akkor kerül értékelésre, amikor az implantátumot már kiültették, rögzítve a kiültetés óta eltelt hónapokat.
A periimplantitis defektusok jellemzésére a hiba morfológiáját és súlyossági osztályozását követik Monje és munkatársai (Monje et al. 2019):
Morfológia:
- I. osztály: Infracsontos defektus. Ia osztály: Bukkális dehiscencia. Ib osztály: 2-3 falhiba. Ic osztály: kerületi hiba.
- II. osztály: Supracrestal/vízszintes hiba.
- III. osztály: Kombinált hiba. IIIa osztály: Bukkális dehiscencia + horizontális csontvesztés. IIIb osztály: 2-3 falhiba + horizontális csontvesztés. IIIc osztály: kerületi defektus + horizontális csontvesztés.
Súlyosság: a hiba mélysége az implantátum nyakától és a csontvesztés/az implantátum teljes hosszának aránya alapján
- S fokozat: Enyhe: 3-4 mm/<25%-a az implantátum hosszának
- M fokozat: Közepes 4-5 mm/ az implantátum hosszának ≥25%-50%-a
- A fokozat: Haladó: az implantátum hosszának >6 mm/>50%-a
A statisztikai elemzéshez a statisztikai csomagot (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, 7.1StatSoft, Inc. verzió) használjuk erre a célra. A zavaró tényezők értékelésére a Pearson korrelációs tesztet, a 2 időfázisban az extrakció utáni csontváltozások átlagértékeinek különbségeit pedig általánosított becslési egyenleteken (GEE) alapuló lineáris regressziós modellekkel elemezzük. Ez a modell figyelembe veszi az alanyon belüli ismételt mérések összefüggéseit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves betegek
- részleges vagy teljes fogínygyulladásban szenvedő betegek, akiknél ≥1 hiányzó fog van, implantátumos pótlásokkal helyreállították
- olyan implantátummal rendelkező betegeknél, akik a végső protézis beültetése után legalább 36 hónapig működtek
- periimplantitis miatt implantátum-explantációt mutató betegek
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató betegek
- zigomatikus vagy pterigoid implantátummal kezelt betegek
- olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy módosítják a csontanyagcserét
- kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő betegek (pl. diabetes mellitus)
- kezelést igénylő aktív fogágybetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csontszint változásai
Időkeret: 4-6 hónappal az implantátum kiültetése után
|
csontszint-változások (mm) és az implantátum körüli defektusok morfológiai változásai az implantátum kiültetése után
|
4-6 hónappal az implantátum kiültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jose Nart, Universitat Internacional de Catalunya
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SES-CEI-120820
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Peri-implantitis
-
King's College LondonMég nincs toborzás
-
University of MichiganOsteology FoundationToborzásPeri ImplantitisEgyesült Államok
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLToborzásPeri ImplantitisPortugália
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityMég nincs toborzásPeri Implantitis | Peri implantátum nyálkahártyagyulladás
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityBefejezvePeri Implantitis | Implantátum körüli egészség | Peri implantátum nyálkahártyagyulladásTörökország (Türkiye)
-
University of ManitobaIsmeretlenPeri ImplantitisKanada
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdBefejezve
-
University of MosulBefejezveFogbeültetés | Peri Implantitis | Cone Beam számítógépes tomográfia | Fogimplantátum meghibásodásaIrak
-
University of PittsburghToborzás
Klinikai vizsgálatok a CBCT mérések
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Shalash Dental educationMég nincs toborzásFogbeültetés | Azonnali beültetés | Irányított csontregenerációEgyiptom
-
Nantes University HospitalToborzásFertőző endocarditisFranciaország
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásCBCT - Condyle - Félautomata szegmentálás - Ultra-alacsony dózis
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeBefejezve
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásMandibularis szimfízis, blokkcsont graft, mandibularis bemetsző csatorna és CBCT
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásMaxillaris sinus | Kúpnyalábú számítógépes tomográfia | Középarc | Volumetrikus elemzés
-
Cairo UniversityToborzás
-
Medical University of GdanskBefejezveTemporomandibularis ízületi rendellenességek | OkklúzióLengyelország