- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04534361
Peri-implantiitista johtuvat alveolaarisen harjanteen jälkiseuraukset: retrospektiivinen havainnointitutkimus
"Dimensiaaliset kovien kudosten muutokset, jotka johtuivat poistetuista peri-implantiitti-implanttikohdista: Retrospektiivinen tutkimus".
Tällä hetkellä saatavilla oleva tieteellinen näyttö alveolaarisen harjanteen muutoksista periimplantiitin vuoksi hylätyksi katsottujen implanttien eksplantaation jälkeen sekä mainitun hoidon jäljelle jääneistä seurauksista on niukkaa ja epäselvää.
Tämän taustan perusteella spekuloidaan, että erityyppisillä peri-implanttivaurioilla on erilainen luun uudelleenmuotoilu ja erilaisia seurauksia peri-implantiitin sairastuneiden implanttien eksplantaation jälkeen.
Siten on oletettu, että implanttivaurion konfiguraatiolla on vaikutusta eksplantaation jälkeen tapahtuviin radiografisiin luun muutoksiin.
Tämän hypoteesin testaamiseksi on suunniteltu retrospektiivinen tutkimus seuraavasti: Potilaat, joille on tehty implantin asennus ja jotka kärsivät periimplantiitista, otetaan peräkkäin mukaan tutkimukseen. Lisäksi potilaiden tulee esittää vähintään 2 CBCT:tä, jotka on otettu ennen ja jälkeen eksplantaation 4-6 kuukauden välein. Lineaarisia mittauksia tehdään alveolaarisen harjanteen mittamuutosten arvioimiseksi 1, 3, 5 ja 7 mm etäisyydellä luun harjasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peri-implanttisairaudet ovat olleet kasvava ongelma viime vuosikymmeninä. Äskettäin Espanjan väestössä tehty poikkileikkaustutkimus on osoittanut mukosiitin ja periimplantiitin esiintyvyyden implanttitasolla 27 % ja 20 % ja potilastasolla 27 % ja 18 % (Rodrigo et al. 2018). Implantaattia ympäröivän taudin edetessä on havaittu, että se synnyttää erityyppisiä vikoja implanttien ympärille, joihin tämä patologia vaikuttaa. Äskettäin Monje et ai. 2019, ovat luokitelleet nämä viat niiden morfologian mukaan (infraboniset vauriot, supracrestal/horisontaaliset defektit tai yhdistelmävauriot) sekä vaurion syvyyden ja kokonaisluukadon/implanttien kokonaispituuden mukaan (3-4mm/<25 % implantin pituudesta, 4-5mm/≥25-50% implantin pituudesta, >6mm/>50% implantin pituudesta (Monje et al. 2019).
Luun uudelleenmuotoilua sekä seurauksia tai morfologisia muutoksia, joita alveolaarinen harjanne kärsii hampaan poiston jälkeen, on kuvattu laajasti kirjallisuudessa (Amler et al. 1960, Evian et al. 1982, Cardaropoli et al. 2003). Eläinmallissa Araujo ja työtoverit kuvasivat alveolaarisen harjanteen muutoksia hampaan poiston jälkeen; havaittiin, että poskilevyn luun korkeuden aleneminen oli selvempää kuin linguaalissa ja että pystysuuntainen luukado liittyi aina vaakasuoraan luukadoon (Araujo et al. 2005). Sitä vastoin nykyisin saatavilla oleva näyttö alveolaarisen harjanteen muutoksista peri-implantiitin vuoksi poistetuiksi katsottujen implanttien eksplantaation jälkeen sekä mainitun hoidon jäljelle jääneistä seurauksista on niukkaa ja epäselvää.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida radiografisesti implanttia ympäröivän defektin konfiguraation vaikutus radiografisiin luun muutoksiin implantin selityksen jälkeen.
Tässä mielessä retrospektiivinen havainnointitutkimus on suunnittelua. Protokollan hyväksyy Extremaduran yliopiston (Badajoz, Espanja) eettinen komitea ja se noudattaa Helsingin ihmistutkimuksia koskevaa julistusta. Lisäksi tämä tutkimus raportoidaan STROBE-lausunnon (Analysis Strenghtening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) mukaisesti.
Potilaiden rekrytointi hankitaan yksinomaan parodontologiaan ja implantologiaan keskittyneeltä yksityiseltä lääkäriltä. Tutkimukseen otetaan peräkkäin hampaattomat potilaat, joko kokonaan tai osittain, joille on aiemmin tehty implantti. Edellytyksenä tutkimukseen osallistumiselle oli vähintään 2 CBCt:tä, joista yksi oli otettu ennen eksplantaatiota periimplantiitin diagnosoimiseksi; ja toinen otettu selittämisen jälkeen.
Peri-implantiittitapauksen määrittämiseksi se perustuu vuoden 2017 parodontaali- ja peri-implanttisairauksien ja -tilojen luokittelua käsittelevän World Workshopin työryhmän 4 (Berglundh et al., 2018) konsensusraporttiin, jossa se todettiin, että lähtötilanteen puuttuessa periimplantiitin diagnoosi vaadittiin: verenvuodon ja/tai märkimisen esiintyminen kevyellä koetuksella, koetussyvyys ≥ 6 mm ja luun taso ≥ 3 mm apikaalisella implantin koronaaleisimmalla osalla tai transmukosaalisten implanttien karkea-sileässä rajapinnassa.
Kun se on määritetty, useita muuttujia tallennetaan, mukaan lukien sekä potilaaseen että implanttiin liittyvät muuttujat. Ensin mainittuihin sisältyvät ikä, sukupuoli, edentulismin tyyppi (täydellinen/osittainen), parodontiittisairaus (lievä, keskivaikea tai vaikea), tupakanpoltto (voimakas tupakoitsija > 10 savuketta/vrk; kevyt tupakoitsija <10 savuketta/vrk, entinen tupakoitsija) 0 savuketta/päivä tai tupakoimaton), implanttien lukumäärä potilasta kohti ja keratinisoitunut limakalvo (0, <2 tai ≥2 mm). Implantiin liittyvät muuttujat sisältävät asento (leuka / yläleuka / anterior / posterior), implanttijärjestelmä (merkki, halkaisija, pituus ja liitoksen tyyppi), implantin makrosuunnittelu (transmukosaalinen / luun taso), proteesin tyyppi (yksi/monikertainen; ruuvi/ sementtipitoinen) sekä eksplantaatiomenetelmä (trefiini, pinsetit, pihdit tai implantin poistosarja). Lisäksi kirjataan, suoritettiinko regenerointi eksplantaation jälkeen vai ei, sekä siihen käytetty materiaali.
Radiografista arviointia varten kuvat hankittiin CBCT i-CAT -mallilla 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, USA). Kuvausparametrit asetettiin leveyteen ja syvyyteen 16 × 13 mm, 120 kVp, 20,27 mAs, skannausaika 14,7 sekuntia, resoluutio 0,25 vokselia ja näkökenttä (FOV), jotka vaihtelivat skannattavan alueen mukaan. Vian morfologian ja vakavuuden määritti yksi aiemmin kalibroitu tutkija OnDemand3D-ohjelmistolla (Cybermed, Soul, Korea).
Ennen erilaisten radiografisten muuttujien arviointia määritetään kaksi vertailuviivaa: implantin pituusakseli ja siihen nähden kohtisuora viiva, joka tangentti vertailupisteeseen nähden (sinuspohja yläleuassa ja alaleuan pohja alaleuassa). Useita parametreja arvioidaan ennen ja jälkeen eksplantaation kussakin implantissa, mukaan lukien: luusta implanttiin kosketus (BIC) neljässä kohdassa (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen, lingvaalinen), joka määritellään ensimmäiseksi kosketukseksi luun ja implantin pinnan välillä, arvioitu implantin luustonsisäisen komponentin koronaalisimmasta osasta; luulevyn paksuus (BPT), mitattuna bukkaalista ja lingualista millimetreinä. Vertailupisteenä on luun harja ja luun paksuus tallennetaan 1, 3, 5 ja 7 mm:n etäisyydelle harjasta. Lisäksi harjanteen leveys (RW) tallennetaan myös 1, 3, 5 ja 7 mm:n etäisyydelle luun harjasta. Jos posken ja linguaalisen luun harjanteen välillä on eroja, referenssiksi valitaan apikaalisin.
Luun harjanteen korkeuden muutosten arvioimiseksi laskettiin etäisyys luun harjan koronaaleimman pisteen (bukkaalisen ja linguaalisen) ja kiinteää vertailupistettä tangentin vertailuviivan välillä millimetreinä.
BPT ja RW 1, 3, 5 ja 7 mm:n kohdalla arvioidaan myös, kun implantti on jo eksplantoitu ja kirjataan kuukaudet, jotka ovat kuluneet implantaatiosta.
Peri-implantiittivirheiden karakterisoimiseksi seurataan Monjen ja työtovereiden tekemää vian morfologiaa ja vakavuusluokitusta (Monje et al. 2019):
Morfologia:
- Luokka I: Infraosuaalinen vika. Luokka Ia: Bukkaalinen irtoaminen. Luokka Ib: 2-3 seinävirhe. Luokka Ic: Kehävika.
- Luokka II: Supracrestal/horisontaalinen vika.
- Luokka III: Yhdistetty vika. Luokka IIIa: Bukkaalinen irtoaminen + vaakasuora luun menetys. Luokka IIIb: 2-3 seinämävaurio + vaakasuora luukato. Luokka IIIc: Kehävaurio + vaakasuora luun menetys.
Vakavuus: perustuu vian syvyyteen implantin kaulasta ja luukadon/implanttien kokonaispituuden suhteesta
- Luokka S: Pieni: 3-4 mm/<25 % implantin pituudesta
- Luokka M: Kohtalainen 4-5 mm / ≥25-50 % implantin pituudesta
- Luokka A: Edistynyt: >6 mm/>50 % implantin pituudesta
Tilastollisen analyysin osalta tähän tarkoitukseen käytetään tilastopakettia (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, versio 7.1StatSoft, Inc.). Hämmentävien tekijöiden arviointiin sovelletaan Pearson-korrelaatiotestiä ja yleistettyihin estimointiyhtälöihin (GEE) perustuvia lineaarisia regressiomalleja analysoidaan erojen erojen erottelun jälkeisten luun muutosten keskiarvoissa kahden aikavaiheen aikana. Tämä malli ottaa huomioon subjektin sisäisten toistuvien mittareiden korrelaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat
- potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen edentulismi ja ≥1 puuttuva hammas on palautettu implanttituetuilla täytteillä
- potilaille, joilla on ollut implantit, jotka olivat toimineet vähintään 36 kuukautta lopullisen proteesin toimituksen jälkeen
- potilaat, joilla on peri-implantiitin aiheuttama implantaatti
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- potilailla, joita hoidetaan zygomaattisilla tai pterygoidisilla implanteilla
- potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan luuaineenvaihduntaa
- potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia (esim. diabetes mellitus)
- potilaille, joilla on aktiivinen parodontaalisairaus ja jotka vaativat hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luuston tason muutoksia
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta implantin implantoinnin jälkeen
|
luutason muutokset (mm) ja implanttivaurion morfologian muutokset implantin eksplantaation jälkeen
|
4-6 kuukautta implantin implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose Nart, Universitat Internacional de Catalunya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SES-CEI-120820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityValmisPeri-implantiitti | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttimukosiittiTurkki (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyValmisPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiittiJordania
-
Cynosure, Inc.ValmisPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
DR NUR HAFIZAH KAMAR AFFENDIRekrytointiPehmytkudosten lisäys hammasimplanteissa | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetMalesia
-
Ulthera, IncLopetettuPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) KlinikaValmisPeri-implantiitti | Peri-implantaatiohäviö | Peri-implantaation menetys | Peri-implanttiterveysLiettua
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisImplantin luun taso | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetTaiwan
-
Hanna LahteenmakiUniversity of HelsinkiIlmoittautuminen kutsustaPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiitti | Peri-implanttiterveysSuomi
-
Ömer Alperen KırmızıgülInonu UniversityValmisPeri-implanttikudokset | Peri-implantin limakalvo | Peri-implantin limakalvoTurkki (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityEi vielä rekrytointiaPeri-implantiitti | Peri-implanttimukosiitti
Kliiniset tutkimukset CBCT-mittaukset
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Aalto UniversityHelsinki University Central Hospital; Business FinlandValmis
-
Shalash Dental educationEi vielä rekrytointiaHammasimplantti | Välitön implantti | Ohjattu luun uudistaminenEgypti
-
Nantes University HospitalRekrytointiInfektiivinen endokardiittiRanska
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaCBCT - Condyle - Puoliautomaattinen segmentointi - Erittäin pieni annos
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeValmis
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaAlaleuan symfyysi, lohkoluusiirde, alaleuan leikkauskanava ja CBCT
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPoskiontelo | Kartiopalkkitietokonetomografia | Keskikasvot | Volumetrinen analyysi
-
Cairo UniversityRekrytointi