- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04534361
Alveolaire ruggevolgen als gevolg van peri-implantitis: een retrospectieve observatiestudie
"Dimensionale harde weefselveranderingen resulteerden in verwijderde peri-implantitis-implantaatplaatsen: een retrospectieve studie".
Het wetenschappelijke bewijs dat momenteel beschikbaar is met betrekking tot de veranderingen die de alveolaire kam heeft opgelopen na explantatie van implantaten waarvan werd aangenomen dat ze zijn opgegeven vanwege peri-implantitis, evenals de resterende gevolgen van die behandeling, is schaars en niet doorslaggevend.
Met betrekking tot deze achtergrond wordt gespeculeerd dat de verschillende soorten peri-implantaire defecten verschillende botremodellering en verschillende gevolgen vertonen na de explantatie van de implantaten die zijn aangetast door peri-implantitis.
Er is dus verondersteld dat de peri-implantaire defectconfiguratie een invloed heeft op de radiografische botveranderingen die optreden na explantatie.
Om deze hypothese te testen, is een retrospectief onderzoek als volgt opgezet: Patiënten die een implantaatprocedure hebben ondergaan en lijden aan peri-implantitis zullen achtereenvolgens in het onderzoek worden opgenomen. Bovendien moeten patiënten ten minste 2 CBCT's presenteren die vóór en na explantatie zijn genomen, met een tussenpoos van 4-6 maanden. Er zullen lineaire metingen worden uitgevoerd om de dimensionale veranderingen van de alveolaire kam op 1, 3, 5 en 7 mm van de botkam te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peri-implantaire aandoeningen zijn de afgelopen decennia een groeiend probleem geweest. Een recente cross-sectionele studie uitgevoerd bij de Spaanse bevolking heeft een prevalentie van mucositis en peri-implantitis op implantaatniveau van respectievelijk 27% en 20%, en van 27% en 18% op patiëntniveau aangetoond (Rodrigo et al. 2018). Naarmate de peri-implantaire ziekte vordert, is waargenomen dat deze verschillende soorten defecten veroorzaakt rond implantaten die door deze pathologie zijn aangetast. Onlangs hebben Monje et al. 2019, hebben deze defecten geclassificeerd volgens hun morfologie (infrabony defecten, supracrestale/horizontale defecten of gecombineerde defecten) en volgens de diepte van het defect en totaal botverlies/totale implantaatlengte (3-4 mm/<25% van implantaatlengte, 4-5 mm/≥25-50% van implantaatlengte, >6 mm/>50% van implantaatlengte (Monje et al. 2019).
Botremodellering, evenals de gevolgen of morfologische veranderingen die de alveolaire kam oploopt na het trekken van tanden, zijn uitgebreid beschreven in de literatuur (Amler et al. 1960, Evian et al. 1982, Cardaropoli et al. 2003). In een diermodel beschreven Araujo en collega's de veranderingen van de alveolaire rand na het trekken van tanden; waarbij werd waargenomen dat de vermindering van de bothoogte van de buccale plaat meer uitgesproken was dan die van de linguale plaat, en dat verticaal botverlies altijd gepaard ging met horizontaal botverlies (Araujo et al. 2005). Daarentegen is het bewijs dat tegenwoordig beschikbaar is met betrekking tot de veranderingen die de alveolaire kam heeft opgelopen na de explantatie van implantaten waarvan wordt aangenomen dat ze zijn verwijderd vanwege peri-implantitis, evenals de resterende gevolgen van die behandeling, schaars en niet doorslaggevend.
Daarom zal het primaire doel van deze studie zijn om radiografisch de invloed van de peri-implantaire defectconfiguratie op de radiografische botveranderingen na uitleg over het implantaat te evalueren.
In die zin zal een retrospectieve observatiestudie ontwerp zijn. Het protocol hiervan zal worden goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Universiteit van Extremadura (Badajoz, Spanje), en zal de Verklaring van Helsinki over humane studies volgen. Bovendien zal deze studie worden gerapporteerd in overeenstemming met de verklaring voor analyse die de rapportage van observatiestudies in epidemiologie (STROBE) versterkt.
De rekrutering van patiënten zal plaatsvinden via een privépraktijk die zich uitsluitend toelegt op parodontologie en implantologie. Tandeloze patiënten, geheel of gedeeltelijk, die eerder een procedure voor het plaatsen van implantaten hebben ondergaan, zullen achtereenvolgens in het onderzoek worden opgenomen. Een voorwaarde om in aanmerking te komen voor de studie was om ten minste 2 CBCts te hebben, één genomen vóór explantatie om peri-implantitis te diagnosticeren; en de andere genomen na explantatie.
Om een geval van peri-implantitis te definiëren, zal het gebaseerd zijn op het consensusrapport van Werkgroep 4 van de 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions (Berglundh et al., 2018), waarin het werd gesteld dat, bij gebrek aan baseline-informatie, de diagnose van peri-implantitis vereist was: aanwezigheid van bloeding en/of ettering bij zacht sonderen, sondeerdiepte ≥6 mm en botniveau ≥3 mm apicaal van het meest coronale deel van het implantaat of op het ruw-gladde grensvlak in transmucosale implantaten.
Eenmaal gedefinieerd, worden verschillende variabelen geregistreerd, waaronder zowel patiënt- als implantaatgerelateerde variabelen. De eerste omvat leeftijd, geslacht, type edentulisme (totaal/gedeeltelijk), voorgeschiedenis van parodontitis (licht, matig of ernstig), roken van tabak (zware roker >10 sigaretten/dag; lichte roker <10 sigaretten/dag, voormalige roker 0 sigaret/dag of niet-roker), aantal implantaten per patiënt en verhoornde slijmvliezen (0, <2 of ≥2 mm). Implantaatgerelateerde variabelen omvatten positie (onderkaak / bovenkaak / anterieur / posterieur), implantaatsysteem (merk, diameter, lengte en type verbinding), macrodesign implantaat (transmucosaal/botniveau), type prothese (enkelvoudig/meervoudig; cementgebonden), evenals explantatiemethode (trephine, pincet, pincet of kit voor het verwijderen van implantaten). Daarnaast wordt geregistreerd of er al dan niet regeneratie is uitgevoerd na explantatie, evenals het daarvoor gebruikte materiaal.
Voor de radiografische beoordeling werden beelden verkregen door CBCT i-CAT Model 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, VS). De beeldvormingsparameters waren ingesteld op een breedte en diepte van 16 × 13 mm, 120 kVp, 20,27 mAs, scantijd 14,7 seconden, resolutie 0,25 voxel en een gezichtsveld (FOV), dat varieerde op basis van het gescande gebied. Defectmorfologie en ernst werden bepaald met behulp van de OnDemand3D-software (Cybermed, Seoul, Korea) door een eerder gekalibreerde examinator.
Voorafgaand aan de beoordeling van de verschillende radiografische variabelen, worden twee referentielijnen opgesteld: de lengteas van het implantaat en een loodrechte lijn die raakt aan een referentiepunt (sinusbodem in de bovenkaak en onderkaakbasis in de onderkaak). Voor en na explantatie van elk implantaat zullen verschillende parameters worden beoordeeld, waaronder: bot-op-implantaatcontact (BIC) op 4 plaatsen (mesiaal, distaal, buccaal, linguaal), gedefinieerd als het eerste contact tussen het bot en het implantaatoppervlak, beoordeeld vanaf het meest coronale deel van de intraossale component van het implantaat; botplaatdikte (BPT), beoordeeld op buccaal en linguaal in mm. Het referentiepunt is de botkam en de botdikte wordt geregistreerd op 1, 3, 5 en 7 mm van de botkam. Bovendien wordt de nokbreedte (RW) ook geregistreerd op 1, 3, 5 en 7 mm vanaf de botkam. Als er een discrepantie is tussen de buccale en linguale botkam, wordt de meest apicale als referentie gekozen.
Om veranderingen in de hoogte van de botkam te beoordelen, werd de afstand tussen het meest coronale punt van de botkam (buccaal en linguaal) en de referentielijn die een vast referentiepunt raakt, berekend in mm.
BPT en RW op 1, 3, 5 en 7 mm worden ook beoordeeld wanneer het implantaat al is geëxplanteerd, waarbij de maanden die zijn verstreken vanaf de explantatie worden geregistreerd.
Voor de karakterisering van de peri-implantitisdefecten zullen de defectmorfologie en ernstclassificatie door Monje en collega's worden gevolgd (Monje et al. 2019):
Morfologie:
- Klasse I: Infraossaal defect. Klasse Ia: Buccale dehiscentie. Klasse Ib: 2-3 muren defect. Klasse Ic: defect aan de omtrek.
- Klasse II: supracrestaal/horizontaal defect.
- Klasse III: Gecombineerd defect. Klasse IIIa: Buccale dehiscentie + horizontaal botverlies. Klasse IIIb: 2-3 wanddefect + horizontaal botverlies. Klasse IIIc: omtrekdefect + horizontaal botverlies.
Ernst: gebaseerd op de defectdiepte vanaf de implantaathals en de verhouding botverlies/totale implantaatlengte
- Graad S: Licht: 3-4 mm/<25% van de implantaatlengte
- Graad M: Matig 4-5 mm/ ≥25%-50% van de implantaatlengte
- Graad A: Gevorderd: >6 mm/>50% van de implantaatlengte
Voor de statistische analyse wordt hiervoor het statistische pakket (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, versie 7.1StatSoft, Inc.) gebruikt. De Pearson-correlatietest zal worden toegepast voor de beoordeling van verstorende factoren en lineaire regressiemodellen op basis van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE's) zullen worden gebruikt om de verschillen in de gemiddelde waarden van de post-extractie botveranderingen gedurende de 2 tijdsfasen te analyseren. Dit model houdt rekening met de correlaties van herhaalde metingen binnen het onderwerp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18-80 jaar
- patiënten met gedeeltelijk of volledig edentulisme met ≥1 ontbrekende tanden hersteld met implantaatgedragen restauraties
- patiënten met implantaten die minimaal 36 maanden na de definitieve plaatsing van de prothese in functie waren
- patiënten met implantaatexplantatie als gevolg van peri-implantitis
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding patiënten
- patiënten behandeld met jukbeen- of pterygoïde implantaten
- patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme wijzigen
- patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten (d.w.z. diabetes mellitus)
- patiënten met actieve parodontitis die behandeling nodig hadden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
botniveau verandert
Tijdsspanne: 4-6 maanden na explantatie van het implantaat
|
veranderingen in het botniveau (mm) en veranderingen in de morfologie van peri-implantaatdefecten na explantatie van het implantaat
|
4-6 maanden na explantatie van het implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jose Nart, Universitat Internacional de Catalunya
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SES-CEI-120820
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peri-implantitis
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyVoltooidPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisJordanië
-
Rambam Health Care CampusVoltooidTandimplantaten, peri-implantitis, rokenIsraël
-
University of ValenciaVoltooidVroege apicale peri-implantitis
-
University of GuarulhosActief, niet wervendPeri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en systemische ontstekingBrazilië
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaat gezondheid | Peri-implantaatmucositisTurkije (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityNog niet aan het wervenPeri-implantitis | Peri-implantaatmucositis
-
University of Campinas, BrazilActief, niet wervendPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisBrazilië
-
University of ZagrebNog niet aan het wervenPeri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat Gezondheid | Peri-implantaire ziekten | Peri-implantaat botverlies
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat GezondheidTurkije (Türkiye)
-
Hanna LahteenmakiUniversity of HelsinkiAanmelden op uitnodigingPeri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat gezondheidFinland
Klinische onderzoeken op CBCT-metingen
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooid
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASAWervingCABG | Hartziekte | Bloedstroom | CABG-transplantaatintegriteit | Transittijd FlowmetingVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWervingZiekte van DupuytrenBelgië
-
Shalash Dental educationNog niet aan het wervenTandheelkundig implantaat | Onmiddellijk implantaat | Begeleide botregeneratieEgypte
-
Nantes University HospitalWerving
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenCBCT - Condylus - Halfautomatische segmentatie - Ultralage dosis
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeVoltooid
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenMandibulaire symphysis, blokbottransplantaat, mandibulaire incisieve kanaal en CBCT