- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04534361
Alveolar Ridge-følger på grunn av peri-implantitt: en retrospektiv observasjonsstudie
"Dimensjonale endringer i hardt vev resulterte ved fjernede peri-implantitt-implantatsteder: En retrospektiv studie".
Det vitenskapelige beviset som er tilgjengelig for øyeblikket angående endringene påført av alveolarryggen etter eksplantasjon av implantater som har blitt ansett for å være forlatt på grunn av periimplantitt, samt de gjenværende følgetilstandene fra nevnte behandling, er knappe og usikre.
Når det gjelder denne bakgrunnen, spekuleres det i at de ulike typene periimplantatdefekter gir ulik beinremodellering og ulike følgetilstander etter eksplantasjonen av implantatene påvirket av periimplantitt.
Dermed har det blitt antatt at konfigurasjonen av peri-implantatdefekten har en innflytelse på de radiografiske beinendringene som oppstår etter eksplantasjon.
For å teste denne hypotesen er det utformet en retrospektiv studie som følger: Pasienter som har gjennomgått implantatplasseringsprosedyre og lider av peri-implantitt vil bli inkludert fortløpende i studien. I tillegg bør pasienter presentere minst 2 CBCT tatt før og etter eksplantasjon, med 4-6 måneders mellomrom. Det vil bli tatt lineære mål for å vurdere dimensjonsendringer av alveolryggen 1, 3, 5 og 7 mm fra benkammen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peri-implantatsykdommer har vært et økende problem de siste tiårene. En fersk tverrsnittsstudie utført i den spanske befolkningen har vist en prevalens av mukositt og periimplantitt på implantatnivået på henholdsvis 27 % og 20 %, og på 27 % og 18 % på pasientnivå (Rodrigo et al. 2018). Etter hvert som peri-implantatsykdommen utvikler seg, har det blitt observert at den genererer forskjellige typer defekter rundt implantater som er påvirket av denne patologien. Nylig har Monje et al. 2019, har klassifisert disse defektene i henhold til deres morfologi (infrabenede defekter, suprakrestal/horisontale defekter eller kombinerte defekter) og i henhold til dybden av defekten og totalt bentap/total implantatlengde (3-4 mm/<25 % av implantatlengden, 4-5mm/≥25-50% av implantatlengden, >6mm/>50% av implantatlengden (Monje et al. 2019).
Beinremodellering, så vel som følgetilstander eller morfologiske endringer påført av alveolarryggen etter tannekstraksjon har blitt mye beskrevet i litteraturen (Amler et al. 1960, Evian et al. 1982, Cardaropoli et al. 2003). I en dyremodell beskrev Araujo og medarbeidere endringene i den alveolære ryggen etter tanntrekking; observerer at benhøydereduksjon av bukkalplaten var mer uttalt enn den linguale, og at vertikalt bentap alltid var assosiert med horisontalt bentap (Araujo et al. 2005). I motsetning til dette er bevisene som er tilgjengelige i dag angående endringene påført av alveolarryggen etter eksplantasjon av implantater som har blitt ansett for å være fjernet på grunn av peri-implantitt, så vel som de gjenværende følgetilstandene fra nevnte behandling, knappe og inkonklusive.
Derfor vil hovedmålet med denne studien være å evaluere radiografisk påvirkningen av konfigurasjonen av peri-implantatdefekten på de radiografiske beinendringene etter implantatforklaring.
Slik sett vil en retrospektiv observasjonsstudie være design. Protokollen som vil bli godkjent av etikkkomiteen ved Universitetet i Extremadura (Badajoz, Spania), og vil følge Helsinki-erklæringen om menneskelige studier. I tillegg vil denne studien bli rapportert i samsvar med Analysis Strenghening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement.
Pasientrekruttering vil bli innhentet fra en privat praksis utelukkende dedikert til periodonti og implantologi. Tedtløse pasienter, enten fullstendig eller delvis, som tidligere har gjennomgått implantatplasseringsprosedyre vil bli fortløpende inkludert i studien. En forutsetning for å være kvalifisert for studien var å ha minst 2 CBCts, en tatt før eksplantasjon for å diagnostisere peri-implantitt; og den andre tatt etter eksplantasjon.
For å definere et tilfelle av peri-implantitt, vil det være basert på konsensusrapporten fra arbeidsgruppe 4 av 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implantitis Diseases and Conditions (Berglundh et al., 2018), der den ble uttalt at i mangel av baseline-informasjon, kreves diagnosen peri-implantitt: tilstedeværelse av blødning og/eller suppurasjon ved forsiktig sondering, sonderingsdybde ≥6 mm og bennivå ≥3 mm apikalt til den mest koronale delen av implantatet eller ved det grov-glatte grensesnittet i transmukosale implantater.
Når de er definert, vil flere variabler bli registrert, inkludert både pasient- og implantatrelaterte. Førstnevnte vil inkludere alder, kjønn, type edentulisme (totalt/delvis), historie med periodontal sykdom (mild, moderat eller alvorlig), tobakksrøyking (storrøyker >10 sigaretter/dag; lettrøyker <10 sigaretter/dag, tidligere røyker) 0 sigarett/dag eller ikke-røyker), antall implantater per pasient og keratinisert slimhinne (0, <2 eller ≥2 mm). Implantatrelaterte variabler vil inkludere posisjon (mandible / maxilla / anterior / posterior), implantatsystem (merke, diameter, lengde og type tilkobling), implantatmakrodesign (transmukosalt/bennivå), type protese (enkelt/multippel; skrue/ sementbeholdt), samt eksplantasjonsmetode (trefin, pinsett, pinsett eller implantatfjerningssett). I tillegg vil hvorvidt regenerering ble utført eller ikke etter eksplantasjon bli registrert, samt materialet som ble brukt til det.
For den radiografiske vurderingen ble bilder hentet av CBCT i-CAT Model 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, USA). Bildeparameterne ble satt til en bredde og dybde på 16 × 13 mm, 120 kVp, 20,27 mAs, skannetid 14,7 sekunder, oppløsning 0,25 voxel og et synsfelt (FOV), som varierte basert på det skannede området. Defektmorfologi og alvorlighetsgrad ble bestemt ved hjelp av OnDemand3D-programvaren (Cybermed, Seoul, Korea) av en tidligere kalibrert undersøker.
Før vurderingen av de ulike radiografiske variablene vil det bli etablert to referanselinjer: implantatets lengdeakse og en vinkelrett linje på det som tangerer et referansepunkt (sinusbunn i maxilla og underkjevebase i underkjeven). Flere parametere vil bli vurdert før og etter eksplantasjon i hvert implantat, inkludert: bein-til-implantat-kontakt (BIC) på 4 steder (mesial, distal, bukkal, lingual), definert som den første kontakten mellom beinet og implantatoverflaten, vurderes fra den mest koronale delen av den intraossøse komponenten av implantatet; benplatetykkelse (BPT), vurdert ved bukkal og lingual i mm. Referansepunktet vil være benkammen og bentykkelsen vil bli registrert 1, 3, 5 og 7 mm fra toppen. I tillegg vil ryggbredde (RW) også registreres på 1, 3, 5 og 7 mm fra benkammen. Hvis det er uoverensstemmelse mellom bukkal og lingual benkammen, vil den mest apikale bli valgt som referanse.
For å vurdere endringer i benkammens høyde ble avstanden mellom det mest koronale punktet på benkammen (bukkal og lingual) og referanselinjen tangent til et fast referansepunkt beregnet i mm.
BPT og RW ved 1, 3, 5 og 7 mm vil også bli vurdert når implantatet allerede er eksplantert, og registrere månedene som har gått fra eksplantasjonen.
For karakterisering av peri-implantittdefektene vil defektmorfologien og alvorlighetsklassifiseringen av Monje og medarbeidere følges (Monje et al. 2019):
Morfologi:
- Klasse I: Infraossøs defekt. Klasse Ia: Buccal dehiscens. Klasse Ib: 2-3 vegger defekt. Klasse Ic: Omkretsdefekt.
- Klasse II: Suprakrestal/horisontal defekt.
- Klasse III: Kombinert defekt. Klasse IIIa: Buccal dehiscens + horisontalt bentap. Klasse IIIb: 2-3 veggdefekt + horisontalt bentap. Klasse IIIc: Omkretsdefekt + horisontalt bentap.
Alvorlighet: basert på defektdybden fra implantathalsen og forholdet mellom bentap/total implantatlengde
- Grad S: Liten: 3-4 mm/<25 % av implantatlengden
- Grad M: Moderat 4–5 mm/ ≥25 %–50 % av implantatlengden
- Grad A: Avansert: >6 mm/>50 % av implantatlengden
Når det gjelder den statistiske analysen, vil den statistiske pakken (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, versjon 7.1StatSoft, Inc. bli brukt til dette formålet. Pearson-korrelasjonstesten vil bli brukt for vurdering av konfunderende faktorer, og lineære regresjonsmodeller basert på generaliserte estimeringslikninger (GEEs) vil bli brukt for å analysere forskjellene i gjennomsnittsverdiene for beinendringene etter ekstraksjon i løpet av de 2 tidsfasene. Denne modellen vil vurdere korrelasjonene til gjentatte mål innen faget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18-80 år
- pasienter med delvis eller fullstendig tannløshet med ≥1 manglende tenner restaurert med implantatstøttede restaureringer
- pasienter med implantater som hadde vært i funksjon i minimum 36 måneder etter endelig proteselevering
- pasienter som presenterer implantateksplantasjon på grunn av peri-implantitt
Ekskluderingskriterier:
- svangerskaps- eller ammingspasienter
- pasienter behandlet med zygomatiske eller pterygoide implantater
- pasienter under inntak av medisiner kjent for å endre benmetabolismen
- pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer (dvs. diabetes mellitus)
- pasienter med aktiv periodontal sykdom som trengte behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i bennivået
Tidsramme: 4-6 måneder etter implantateksplantasjon
|
bennivåendringer (mm) og peri-implantatdefektmorfologiendringer etter implantateksplantasjon
|
4-6 måneder etter implantateksplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jose Nart, Universitat Internacional de Catalunya
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SES-CEI-120820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peri-implantitt
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityFullførtPeri implantitt | Peri-implantat helse | Peri implantat mukosittTyrkia (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtPeri-implantat beinnivå | Peri-implantat helse | Peri-implantat vevTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyFullførtPeri-implantitt og peri-implantat mukosittJordan
-
Cynosure, Inc.FullførtPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar ikke rekruttert ennåPeri implantitt | Peri implantat mukositt
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat mukositt | Peri-implantat helse
-
University of CagliariFullførtBentap peri-implantat | Peri-implantat vevItalia
-
Pamukkale UniversityPamukkale University scientific research project departmentFullførtMarginalt beintap | Marginalt beintap peri-implantat | Bentap peri-implantat | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
Ulthera, IncAvsluttetPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
Kliniske studier på CBCT målinger
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSunn | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderBelgia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjertesykdom | Blodstrøm | CABG-graftintegritet | TransittidsflytmålingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Shalash Dental educationHar ikke rekruttert ennåKunstig intelligens-veiledet versus manuell CBCT-planlegging for umiddelbar implantatplassering (AI)Tannimplantat | Umiddelbar implantasjon | Veiledet beinregenereringEgypt
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåTranskraniell Temporal Interferensstimulering (tTIS) for Modulering av Essensiell Tremor (TremorTIS)Essensiell skjelvingSveits
-
Nantes University HospitalRekrutteringInfektiv endokardittFrankrike
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCBCT - Condyle - Halvautomatisk segmentering - Ultralav dose
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeFullført
-
Cairo UniversityUkjent