Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alveolar Ridge-følger på grunn av peri-implantitt: en retrospektiv observasjonsstudie

11. november 2021 oppdatert av: Ramón Pons Calabuig, Universitat Internacional de Catalunya

"Dimensjonale endringer i hardt vev resulterte ved fjernede peri-implantitt-implantatsteder: En retrospektiv studie".

Det vitenskapelige beviset som er tilgjengelig for øyeblikket angående endringene påført av alveolarryggen etter eksplantasjon av implantater som har blitt ansett for å være forlatt på grunn av periimplantitt, samt de gjenværende følgetilstandene fra nevnte behandling, er knappe og usikre.

Når det gjelder denne bakgrunnen, spekuleres det i at de ulike typene periimplantatdefekter gir ulik beinremodellering og ulike følgetilstander etter eksplantasjonen av implantatene påvirket av periimplantitt.

Dermed har det blitt antatt at konfigurasjonen av peri-implantatdefekten har en innflytelse på de radiografiske beinendringene som oppstår etter eksplantasjon.

For å teste denne hypotesen er det utformet en retrospektiv studie som følger: Pasienter som har gjennomgått implantatplasseringsprosedyre og lider av peri-implantitt vil bli inkludert fortløpende i studien. I tillegg bør pasienter presentere minst 2 CBCT tatt før og etter eksplantasjon, med 4-6 måneders mellomrom. Det vil bli tatt lineære mål for å vurdere dimensjonsendringer av alveolryggen 1, 3, 5 og 7 mm fra benkammen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peri-implantatsykdommer har vært et økende problem de siste tiårene. En fersk tverrsnittsstudie utført i den spanske befolkningen har vist en prevalens av mukositt og periimplantitt på implantatnivået på henholdsvis 27 % og 20 %, og på 27 % og 18 % på pasientnivå (Rodrigo et al. 2018). Etter hvert som peri-implantatsykdommen utvikler seg, har det blitt observert at den genererer forskjellige typer defekter rundt implantater som er påvirket av denne patologien. Nylig har Monje et al. 2019, har klassifisert disse defektene i henhold til deres morfologi (infrabenede defekter, suprakrestal/horisontale defekter eller kombinerte defekter) og i henhold til dybden av defekten og totalt bentap/total implantatlengde (3-4 mm/<25 % av implantatlengden, 4-5mm/≥25-50% av implantatlengden, >6mm/>50% av implantatlengden (Monje et al. 2019).

Beinremodellering, så vel som følgetilstander eller morfologiske endringer påført av alveolarryggen etter tannekstraksjon har blitt mye beskrevet i litteraturen (Amler et al. 1960, Evian et al. 1982, Cardaropoli et al. 2003). I en dyremodell beskrev Araujo og medarbeidere endringene i den alveolære ryggen etter tanntrekking; observerer at benhøydereduksjon av bukkalplaten var mer uttalt enn den linguale, og at vertikalt bentap alltid var assosiert med horisontalt bentap (Araujo et al. 2005). I motsetning til dette er bevisene som er tilgjengelige i dag angående endringene påført av alveolarryggen etter eksplantasjon av implantater som har blitt ansett for å være fjernet på grunn av peri-implantitt, så vel som de gjenværende følgetilstandene fra nevnte behandling, knappe og inkonklusive.

Derfor vil hovedmålet med denne studien være å evaluere radiografisk påvirkningen av konfigurasjonen av peri-implantatdefekten på de radiografiske beinendringene etter implantatforklaring.

Slik sett vil en retrospektiv observasjonsstudie være design. Protokollen som vil bli godkjent av etikkkomiteen ved Universitetet i Extremadura (Badajoz, Spania), og vil følge Helsinki-erklæringen om menneskelige studier. I tillegg vil denne studien bli rapportert i samsvar med Analysis Strenghening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement.

Pasientrekruttering vil bli innhentet fra en privat praksis utelukkende dedikert til periodonti og implantologi. Tedtløse pasienter, enten fullstendig eller delvis, som tidligere har gjennomgått implantatplasseringsprosedyre vil bli fortløpende inkludert i studien. En forutsetning for å være kvalifisert for studien var å ha minst 2 CBCts, en tatt før eksplantasjon for å diagnostisere peri-implantitt; og den andre tatt etter eksplantasjon.

For å definere et tilfelle av peri-implantitt, vil det være basert på konsensusrapporten fra arbeidsgruppe 4 av 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implantitis Diseases and Conditions (Berglundh et al., 2018), der den ble uttalt at i mangel av baseline-informasjon, kreves diagnosen peri-implantitt: tilstedeværelse av blødning og/eller suppurasjon ved forsiktig sondering, sonderingsdybde ≥6 mm og bennivå ≥3 mm apikalt til den mest koronale delen av implantatet eller ved det grov-glatte grensesnittet i transmukosale implantater.

Når de er definert, vil flere variabler bli registrert, inkludert både pasient- og implantatrelaterte. Førstnevnte vil inkludere alder, kjønn, type edentulisme (totalt/delvis), historie med periodontal sykdom (mild, moderat eller alvorlig), tobakksrøyking (storrøyker >10 sigaretter/dag; lettrøyker <10 sigaretter/dag, tidligere røyker) 0 sigarett/dag eller ikke-røyker), antall implantater per pasient og keratinisert slimhinne (0, <2 eller ≥2 mm). Implantatrelaterte variabler vil inkludere posisjon (mandible / maxilla / anterior / posterior), implantatsystem (merke, diameter, lengde og type tilkobling), implantatmakrodesign (transmukosalt/bennivå), type protese (enkelt/multippel; skrue/ sementbeholdt), samt eksplantasjonsmetode (trefin, pinsett, pinsett eller implantatfjerningssett). I tillegg vil hvorvidt regenerering ble utført eller ikke etter eksplantasjon bli registrert, samt materialet som ble brukt til det.

For den radiografiske vurderingen ble bilder hentet av CBCT i-CAT Model 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, USA). Bildeparameterne ble satt til en bredde og dybde på 16 × 13 mm, 120 kVp, 20,27 mAs, skannetid 14,7 sekunder, oppløsning 0,25 voxel og et synsfelt (FOV), som varierte basert på det skannede området. Defektmorfologi og alvorlighetsgrad ble bestemt ved hjelp av OnDemand3D-programvaren (Cybermed, Seoul, Korea) av en tidligere kalibrert undersøker.

Før vurderingen av de ulike radiografiske variablene vil det bli etablert to referanselinjer: implantatets lengdeakse og en vinkelrett linje på det som tangerer et referansepunkt (sinusbunn i maxilla og underkjevebase i underkjeven). Flere parametere vil bli vurdert før og etter eksplantasjon i hvert implantat, inkludert: bein-til-implantat-kontakt (BIC) på 4 steder (mesial, distal, bukkal, lingual), definert som den første kontakten mellom beinet og implantatoverflaten, vurderes fra den mest koronale delen av den intraossøse komponenten av implantatet; benplatetykkelse (BPT), vurdert ved bukkal og lingual i mm. Referansepunktet vil være benkammen og bentykkelsen vil bli registrert 1, 3, 5 og 7 mm fra toppen. I tillegg vil ryggbredde (RW) også registreres på 1, 3, 5 og 7 mm fra benkammen. Hvis det er uoverensstemmelse mellom bukkal og lingual benkammen, vil den mest apikale bli valgt som referanse.

For å vurdere endringer i benkammens høyde ble avstanden mellom det mest koronale punktet på benkammen (bukkal og lingual) og referanselinjen tangent til et fast referansepunkt beregnet i mm.

BPT og RW ved 1, 3, 5 og 7 mm vil også bli vurdert når implantatet allerede er eksplantert, og registrere månedene som har gått fra eksplantasjonen.

For karakterisering av peri-implantittdefektene vil defektmorfologien og alvorlighetsklassifiseringen av Monje og medarbeidere følges (Monje et al. 2019):

  • Morfologi:

    • Klasse I: Infraossøs defekt. Klasse Ia: Buccal dehiscens. Klasse Ib: 2-3 vegger defekt. Klasse Ic: Omkretsdefekt.
    • Klasse II: Suprakrestal/horisontal defekt.
    • Klasse III: Kombinert defekt. Klasse IIIa: Buccal dehiscens + horisontalt bentap. Klasse IIIb: 2-3 veggdefekt + horisontalt bentap. Klasse IIIc: Omkretsdefekt + horisontalt bentap.
  • Alvorlighet: basert på defektdybden fra implantathalsen og forholdet mellom bentap/total implantatlengde

    • Grad S: Liten: 3-4 mm/<25 % av implantatlengden
    • Grad M: Moderat 4–5 mm/ ≥25 %–50 % av implantatlengden
    • Grad A: Avansert: >6 mm/>50 % av implantatlengden

Når det gjelder den statistiske analysen, vil den statistiske pakken (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, versjon 7.1StatSoft, Inc. bli brukt til dette formålet. Pearson-korrelasjonstesten vil bli brukt for vurdering av konfunderende faktorer, og lineære regresjonsmodeller basert på generaliserte estimeringslikninger (GEEs) vil bli brukt for å analysere forskjellene i gjennomsnittsverdiene for beinendringene etter ekstraksjon i løpet av de 2 tidsfasene. Denne modellen vil vurdere korrelasjonene til gjentatte mål innen faget.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientrekruttering vil bli innhentet fra en privat praksis eksklusivt dedikert til periodonti og implantologi (Clinica CICOM, Badajoz, Spania). Tedtløse pasienter, enten fullstendig eller delvis, som tidligere har gjennomgått implantatplasseringsprosedyre og som lider av alvorlig peri-implantitt vil bli fortløpende inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18-80 år
  • pasienter med delvis eller fullstendig tannløshet med ≥1 manglende tenner restaurert med implantatstøttede restaureringer
  • pasienter med implantater som hadde vært i funksjon i minimum 36 måneder etter endelig proteselevering
  • pasienter som presenterer implantateksplantasjon på grunn av peri-implantitt

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskaps- eller ammingspasienter
  • pasienter behandlet med zygomatiske eller pterygoide implantater
  • pasienter under inntak av medisiner kjent for å endre benmetabolismen
  • pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer (dvs. diabetes mellitus)
  • pasienter med aktiv periodontal sykdom som trengte behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i bennivået
Tidsramme: 4-6 måneder etter implantateksplantasjon
bennivåendringer (mm) og peri-implantatdefektmorfologiendringer etter implantateksplantasjon
4-6 måneder etter implantateksplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jose Nart, Universitat Internacional de Catalunya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

Kliniske studier på CBCT målinger

Abonnere