- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04534361
Následky alveolárního hřebene v důsledku periimplantitidy: retrospektivní observační studie
„Rozměrové změny tvrdých tkání vyplynuly z odstraněných míst implantátu peri-implantitidy: Retrospektivní studie“.
V současnosti dostupné vědecké důkazy týkající se změn, které utrpěl alveolární výběžek po explantaci implantátů, které byly považovány za opuštěné v důsledku periimplantitidy, jakož i zbývajících následků uvedené léčby, jsou vzácné a nepřesvědčivé.
S ohledem na toto pozadí se spekuluje, že různé typy periimplantátových defektů představují různou kostní remodelaci a různé následky po explantaci implantátů postižených periimplantitidou.
Byla tedy vyslovena hypotéza, že konfigurace defektu v periimplantátu má vliv na radiografické změny kosti, ke kterým dochází po explantaci.
Za účelem ověření této hypotézy byla navržena retrospektivní studie takto: Do studie budou postupně zařazeni pacienti, kteří podstoupili proceduru zavedení implantátu a trpí periimplantitidou. Kromě toho by pacienti měli předložit alespoň 2 CBCT odebrané před a po explantaci s odstupem 4–6 měsíců. Lineární měření budou provedena za účelem posouzení rozměrových změn alveolárního výběžku ve vzdálenosti 1, 3, 5 a 7 mm od hřebene kosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění periimplantátu jsou v posledních desetiletích rostoucím problémem. Nedávná průřezová studie provedená ve španělské populaci prokázala prevalenci mukozitidy a periimplantitidy na úrovni implantátu 27 % a 20 % a 27 % a 18 % na úrovni pacienta (Rodrigo et al. 2018). Jak periimplantační onemocnění postupuje, bylo pozorováno, že vytváří různé typy defektů kolem implantátů postižených touto patologií. Nedávno Monje a spol. 2019, klasifikovali tyto defekty podle jejich morfologie (infrabonické defekty, supracrestální/horizontální defekty nebo kombinované defekty) a podle hloubky defektu a celkové kostní ztráty/celkové délky implantátu (3-4 mm/<25 % délky implantátu, 4-5 mm/≥25-50 % délky implantátu, >6 mm/>50 % délky implantátu (Monje et al. 2019).
Kostní remodelace, stejně jako následky nebo morfologické změny, kterými trpí alveolární výběžek po extrakci zubu, byly široce popsány v literatuře (Amler et al. 1960, Evian et al. 1982, Cardaropoli et al. 2003). Na zvířecím modelu popsali Araujo a spolupracovníci změny alveolárního výběžku po extrakci zubu; pozorování, že snížení výšky kosti na bukální dlaze bylo výraznější než na lingvální a že vertikální úbytek kosti byl vždy spojen s horizontálním úbytkem kosti (Araujo et al. 2005). Naproti tomu v současnosti dostupné důkazy týkající se změn, kterými trpí alveolární výběžek po explantaci implantátů, které byly považovány za odstraněné v důsledku periimplantitidy, jakož i zbývajících následků uvedené léčby, jsou vzácné a neprůkazné.
Primárním cílem této studie proto bude radiograficky vyhodnotit vliv konfigurace periimplantátového defektu na radiografické změny kosti po vysvětlení implantátu.
V tomto smyslu bude navržena retrospektivní observační studie. Jeho protokol bude schválen Etickou komisí University of Extremadura (Badajoz, Španělsko) a bude navazovat na Helsinskou deklaraci o studiích na lidech. Kromě toho bude tato studie vykazována v souladu s prohlášením STROBE (Analýza posilující vykazování zpráv o pozorovacích studiích v epidemiologii).
Nábor pacientů bude získán ze soukromé praxe věnované výhradně parodontologii a implantologii. Do studie budou postupně zařazeni bezzubí pacienti, ať už totální nebo částečné, kteří dříve podstoupili proceduru zavedení implantátu. Předpokladem pro způsobilost ke studii bylo mít alespoň 2 CBC, jeden odebraný před explantací za účelem diagnostiky periimplantitidy; a druhá odebraná po explantaci.
Aby bylo možné definovat případ periimplantitidy, bude vycházet z konsenzuální zprávy pracovní skupiny 4 světového semináře o klasifikaci parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů v roce 2017 (Berglundh et al., 2018), ve kterém bylo uvedeno, že při absenci výchozích informací je nutná diagnóza periimplantitidy: přítomnost krvácení a/nebo hnisání při jemném sondování, hloubka sondy ≥6 mm a úroveň kosti ≥3 mm apikálně k nejkoronálnější části implantátu nebo na rozhraní drsno-hladké u transmukózních implantátů.
Po definování bude zaznamenáno několik proměnných, včetně těch, které se týkají pacienta a implantátu. První bude zahrnovat věk, pohlaví, typ edentulismu (celkový/částečný), periodontální onemocnění v anamnéze (mírné, střední nebo těžké), kouření tabáku (silný kuřák >10 cigaret/den; lehký kuřák <10 cigaret/den, bývalý kuřák 0 cigaret/den nebo nekuřák), počet implantátů na pacienta a keratinizovaná sliznice (0, <2 nebo ≥2 mm). Proměnné související s implantátem budou zahrnovat pozici (mandibula / maxilla / anterior / posterior), systém implantátu (značka, průměr, délka a typ spojení), makrodesign implantátu (transmukózní/úroveň kosti), typ protézy (jednoduchá/vícenásobná; šroub/ cement-retinované), stejně jako explantační metoda (trephine, pinzeta, kleště nebo sada pro odstranění implantátu). Kromě toho bude zaznamenáno, zda byla po explantaci provedena regenerace či nikoli, a také materiál k ní použitý.
Pro radiografické hodnocení byly snímky pořízeny pomocí CBCT i-CAT Model 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, USA). Zobrazovací parametry byly nastaveny na šířku a hloubku 16 × 13 mm, 120 kVp, 20,27 mAs, dobu skenování 14,7 sekund, rozlišení 0,25 voxelu a zorné pole (FOV), které se měnilo v závislosti na skenované oblasti. Morfologie a závažnost defektu byly stanoveny pomocí softwaru OnDemand3D (Cybermed, Soul, Korea) jedním dříve zkalibrovaným zkoušejícím.
Před posouzením různých radiografických proměnných budou stanoveny dvě referenční čáry: podélná osa implantátu a kolmá čára k ní tečnou k referenčnímu bodu (sinusové dno v maxile a dolní čelist v dolní čelisti). Před a po explantaci u každého implantátu bude hodnoceno několik parametrů, včetně: kontaktu kost-implantát (BIC) na 4 místech (meziální, distální, bukální, lingvální), definovaný jako první kontakt mezi kostí a povrchem implantátu, hodnoceno z nejkoronálnější části intraoseální složky implantátu; tloušťka kostní dlahy (BPT), hodnocená bukálně a lingválně v mm. Referenčním bodem bude hřeben kosti a tloušťka kosti bude zaznamenána ve vzdálenosti 1, 3, 5 a 7 mm od hřebene. Kromě toho bude také zaznamenána šířka hřebene (RW) ve vzdálenosti 1, 3, 5 a 7 mm od hřebene kosti. Pokud existuje jakýkoli rozpor mezi hřebenem bukální a lingvální kosti, bude jako referenční vybrána nejvrcholovější.
Aby bylo možné vyhodnotit změny ve výšce hřebene kosti, byla vypočtena vzdálenost mezi nejvíce koronálním bodem hřebene kosti (bukální a lingvální) a referenční čárou tečnou k pevnému referenčnímu bodu v mm.
BPT a RW v 1, 3, 5 a 7 mm budou také hodnoceny, když byl implantát již explantován, přičemž se zaznamenají měsíce, které uplynuly od explantace.
Pro charakterizaci defektů periimplantitidy bude sledována morfologie defektů a klasifikace závažnosti podle Monje a spolupracovníků (Monje et al. 2019):
Morfologie:
- Třída I: Infraoseální vada. Třída Ia: Bukální dehiscence. Třída Ib: vada 2-3 stěn. Třída Ic: Obvodová vada.
- Třída II: Supracrestal/horizontální defekt.
- Třída III: Kombinovaná vada. Třída IIIa: Bukální dehiscence + horizontální úbytek kostní hmoty. Třída IIIb: defekt 2-3 stěn + horizontální úbytek kosti. Třída IIIc: Obvodový defekt + horizontální úbytek kostní hmoty.
Závažnost: na základě hloubky defektu od krčku implantátu a poměru ztráty kosti/celkové délky implantátu
- Stupeň S: Mírný: 3-4 mm/<25 % délky implantátu
- Stupeň M: Střední 4-5 mm/ ≥25%-50% délky implantátu
- Stupeň A: Pokročilý: >6 mm/>50 % délky implantátu
Pokud jde o statistickou analýzu, k tomuto účelu bude použit statistický balíček (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, verze 7.1StatSoft, Inc.). Pearsonův korelační test bude použit pro hodnocení matoucích faktorů a lineární regresní modely založené na zobecněných odhadních rovnicích (GEEs) budou použity k analýze rozdílů ve středních hodnotách změn po extrakci kosti během 2 časových fází. Tento model bude uvažovat korelace opakovaných měření v rámci subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18-80 let
- pacienti s částečným nebo úplným edentulismem s ≥ 1 chybějícími zuby obnovenými náhradami podporovanými implantáty
- pacientů s implantáty, které byly funkční po dobu minimálně 36 měsíců po konečném dodání protézy
- pacienti s explantací implantátu v důsledku periimplantitidy
Kritéria vyloučení:
- pacientky v těhotenství nebo při kojení
- pacientů léčených zygomatickými nebo pterygoidními implantáty
- pacienti užívající léky, o kterých je známo, že modifikují kostní metabolismus
- pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními (např.: diabetes mellitus)
- pacientů s aktivním onemocněním parodontu, které vyžadovalo léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny úrovně kostí
Časové okno: 4-6 měsíců po explantaci implantátu
|
změny kostní hladiny (mm) a změny morfologie periimplantátových defektů po explantaci implantátu
|
4-6 měsíců po explantaci implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jose Nart, Universitat Internacional de Catalunya
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SES-CEI-120820
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationZatím nenabírámeRakovina prsu | Karcinom prsu | ER pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu – žena | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
Jennifer Lee Caswell-JinNational Cancer Institute (NCI); QED Therapeutics, a BridgeBio companyUkončenoRakovina prsu | HER2-negativní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
Klinické studie na CBCT měření
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Shalash Dental educationZatím nenabírámeZubní implantát | Okamžitý implantát | Řízená regenerace kostíEgypt
-
Nantes University HospitalNáborInfekční endokarditidaFrancie
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeCBCT - Condyle - Poloautomatická segmentace - Ultra-nízká dávka
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeMandibulární symfýza, blokový kostní štěp, mandibulární řezný kanál a CBCT
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeMaxilární dutina | Počítačová tomografie s kuželovým paprskem | Střední obličej | Objemová analýza
-
Cairo UniversityNábor
-
Medical University of GdanskDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu | OkluzePolsko