- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04534361
Sequelas de rebordo alveolar devido a peri-implantite: um estudo observacional retrospectivo
"Mudanças dimensionais do tecido duro resultaram em locais de implantes de peri-implantite removidos: um estudo retrospectivo".
A evidência científica actualmente disponível sobre as alterações sofridas pelo rebordo alveolar após a explantação de implantes considerados abandonados por peri-implantite, bem como as sequelas remanescentes do referido tratamento, é escassa e inconclusiva.
Diante desse contexto, especula-se que os diferentes tipos de defeitos peri-implantares apresentem diferentes remodelações ósseas e diferentes sequelas após a explantação dos implantes acometidos pela peri-implantite.
Assim, foi levantada a hipótese de que a configuração do defeito peri-implantar tem influência nas alterações ósseas radiográficas que ocorrem após a explantação.
Para testar esta hipótese, um estudo retrospectivo foi desenhado da seguinte forma: Os pacientes que se submeteram ao procedimento de colocação de implantes e sofrem de peri-implantite serão incluídos consecutivamente no estudo. Além disso, os pacientes devem apresentar pelo menos 2 CBCTs feitos antes e depois do explante, com 4-6 meses de intervalo. Medições lineares serão realizadas para avaliar as alterações dimensionais do rebordo alveolar a 1, 3, 5 e 7 mm da crista óssea.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças peri-implantares têm sido um problema crescente nas últimas décadas. Um recente estudo transversal realizado na população espanhola mostrou uma prevalência de mucosite e peri-implantite ao nível do implante de 27% e 20%, e de 27% e 18% ao nível do paciente, respectivamente (Rodrigo et al. 2018). Com o avanço da doença peri-implantar, observou-se que ela gera diferentes tipos de defeitos ao redor dos implantes acometidos por essa patologia. Recentemente, Monje et al. 2019, classificaram esses defeitos de acordo com sua morfologia (defeitos infraósseos, defeitos supracrestais/horizontais ou defeitos combinados) e de acordo com a profundidade do defeito e perda óssea total/comprimento total do implante (3-4mm/<25% do comprimento do implante, 4-5mm/≥25-50% do comprimento do implante, >6mm/>50% do comprimento do implante (Monje et al. 2019).
A remodelação óssea, bem como as sequelas ou alterações morfológicas sofridas pelo rebordo alveolar após a extração dentária, têm sido amplamente descritas na literatura (Amler et al. 1960, Evian et al. 1982, Cardaropoli et al. 2003). Em um modelo animal, Araujo e colaboradores descreveram as alterações do rebordo alveolar após a extração dentária; observando que a redução da altura óssea da placa vestibular foi mais pronunciada do que a lingual, e que a perda óssea vertical esteve sempre associada à perda óssea horizontal (Araujo et al. 2005). Em contraste, as evidências disponíveis atualmente sobre as alterações sofridas pelo rebordo alveolar após a explantação de implantes considerados removidos por peri-implantite, bem como as sequelas remanescentes do referido tratamento, são escassas e inconclusivas.
Portanto, o objetivo primário deste estudo será avaliar radiograficamente a influência da configuração do defeito peri-implantar nas alterações ósseas radiográficas após a explanação do implante.
Neste sentido, será delineado um estudo observacional retrospectivo. O protocolo do qual será aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade de Extremadura (Badajoz, Espanha), e seguirá a Declaração de Helsinki sobre estudos humanos. Além disso, este estudo será relatado de acordo com a declaração Analysis Strenghtening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE).
O recrutamento de pacientes será obtido de um consultório particular dedicado exclusivamente à periodontia e implantodontia. Pacientes edêntulos, totais ou parciais, previamente submetidos ao procedimento de colocação de implantes serão incluídos consecutivamente no estudo. Um pré-requisito para ser elegível para o estudo era ter pelo menos 2 hemogramas, um feito antes do explante para diagnosticar a peri-implantite; e a outra tirada após a explantação.
Para definir um caso de peri-implantite, será baseado no relatório de consenso do Grupo de Trabalho 4 do Workshop Mundial de 2017 sobre a Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-implantares (Berglundh et al., 2018), no qual foi afirmado que, na ausência de informações iniciais, o diagnóstico de peri-implantite exigia: presença de sangramento e/ou supuração à sondagem suave, profundidade de sondagem ≥6 mm e nível ósseo ≥3 mm apical à porção mais coronal do implante ou na interface rugosa-lisa em implantes transmucosos.
Uma vez definidas, várias variáveis serão registradas, incluindo as relacionadas ao paciente e ao implante. O primeiro incluirá idade, sexo, tipo de edentulismo (total/parcial), história de doença periodontal (leve, moderada ou grave), tabagismo (fumante pesado >10 cigarros/dia; fumante leve <10 cigarros/dia, ex-fumante 0 cigarro/dia ou não fumante), número de implantes por paciente e mucosa queratinizada (0, <2 ou ≥2 mm). As variáveis relacionadas ao implante incluirão posição (mandíbula/maxilar/anterior/posterior), sistema de implante (marca, diâmetro, comprimento e tipo de conexão), macrodesign do implante (transmucoso/nível ósseo), tipo de prótese (única/múltipla; parafuso/ cimentado), bem como o método de explantação (tréfina, pinça, fórceps ou kit de remoção de implante). Além disso, será registrado se a regeneração foi realizada ou não após o explante, bem como o material utilizado para isso.
Para a avaliação radiográfica, as imagens foram adquiridas por CBCT i-CAT Modelo 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, EUA). Os parâmetros de imagem foram definidos em largura e profundidade de 16 × 13 mm, 120 kVp, 20,27 mAs, tempo de varredura de 14,7 segundos, resolução de 0,25 voxel e campo de visão (FOV), que variava de acordo com a região digitalizada. A morfologia e a gravidade do defeito foram determinadas usando o software OnDemand3D (Cybermed, Seul, Coréia) por um examinador previamente calibrado.
Antes da avaliação das diferentes variáveis radiográficas, serão estabelecidas duas linhas de referência: eixo longitudinal do implante e uma linha perpendicular a ele tangente a um ponto de referência (assoalho do seio maxilar e base da mandíbula na mandíbula). Vários parâmetros serão avaliados antes e depois da explantação em cada implante, incluindo: contato osso-implante (BIC) em 4 locais (mesial, distal, bucal, lingual), definido como o primeiro contato entre o osso e a superfície do implante, avaliado a partir da parte mais coronal do componente intraósseo do implante; espessura da placa óssea (BPT), avaliada por vestibular e lingual em mm. O ponto de referência será a crista óssea e a espessura do osso será registrada a 1, 3, 5 e 7 mm da crista. Além disso, a largura do rebordo (RW) também será registrada a 1, 3, 5 e 7 mm da crista óssea. Se houver alguma discrepância entre a crista óssea vestibular e lingual, a mais apical será escolhida como referência.
Para avaliar as mudanças na altura da crista óssea, a distância entre o ponto mais coronal da crista óssea (vestibular e lingual) e a linha de referência tangente a um ponto de referência fixo foi calculada em mm.
Também serão avaliados BPT e RW em 1, 3, 5 e 7 mm quando o implante já tiver sido explantado, registrando os meses que se passaram desde o explante.
Para a caracterização dos defeitos da peri-implantite, será seguida a morfologia do defeito e a classificação de gravidade de Monje e colaboradores (Monje et al. 2019):
Morfologia:
- Classe I: Defeito infraósseo. Classe Ia: Deiscência bucal. Classe Ib: defeito de 2-3 paredes. Classe Ic: Defeito circunferencial.
- Classe II: Defeito supracrestal/horizontal.
- Classe III: Defeito combinado. Classe IIIa: Deiscência vestibular + perda óssea horizontal. Classe IIIb: defeito de 2-3 paredes + perda óssea horizontal. Classe IIIc: Defeito circunferencial + perda óssea horizontal.
Gravidade: com base na profundidade do defeito do colo do implante e relação entre perda óssea/comprimento total do implante
- Grau S: Leve: 3-4 mm/<25% do comprimento do implante
- Grau M: Moderado 4-5 mm/ ≥25%-50% do comprimento do implante
- Grau A: Avançado: >6 mm/>50% do comprimento do implante
Em relação à análise estatística, o pacote estatístico (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, versão 7.1StatSoft, Inc. O teste de correlação de Pearson será aplicado para a avaliação de fatores de confusão e modelos de regressão linear baseados em equações de estimativa generalizada (GEEs) serão usados para analisar as diferenças nos valores médios das alterações ósseas pós-extração durante as 2 fases de tempo. Este modelo irá considerar as correlações de medidas repetidas dentro do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 80 anos
- pacientes com edentulismo parcial ou total com ≥1 dente perdido restaurado com restaurações implanto-suportadas
- pacientes com implantes que estavam em função por um período mínimo de 36 meses após a entrega final da prótese
- pacientes apresentando explante de implante devido a peri-implantite
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas ou lactantes
- pacientes tratados com implantes zigomáticos ou pterigóides
- pacientes sob ingestão de medicamentos conhecidos por modificar o metabolismo ósseo
- pacientes com doenças sistêmicas não controladas (ou seja: diabetes mellitus)
- pacientes com doença periodontal ativa que necessitam de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações no nível ósseo
Prazo: 4-6 meses após a explantação do implante
|
alterações no nível ósseo (mm) e alterações na morfologia do defeito peri-implantar após a explantação do implante
|
4-6 meses após a explantação do implante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jose Nart, Universitat Internacional de Catalunya
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SES-CEI-120820
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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