이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

임플란트 주위염에 의한 치조 융기 후유증: 후향적 관찰 연구

2021년 11월 11일 업데이트: Ramón Pons Calabuig, Universitat Internacional de Catalunya

"임플란트 주위염 임플란트 부위 제거로 인한 차원 경조직 변화: 후향적 연구".

임플란트 주위염으로 인해 포기한 것으로 여겨져 온 임플란트를 식립한 후 치조 융기에 생긴 변화와 이러한 치료로 인한 후유증에 대해 현재 이용 가능한 과학적 증거는 부족하고 결정적이지 않습니다.

이러한 배경과 관련하여 임플란트 주위염의 영향을 받은 임플란트 식립 후 임플란트 주위 결손의 종류에 따라 골 재형성 및 후유증이 다른 것으로 추측된다.

따라서, 임플란트 주위 결손 형태가 이식 후 발생하는 방사선학적 골 변형에 영향을 미친다는 가설이 세워졌다.

이 가설을 검증하기 위해 다음과 같이 후향적 연구를 설계하였다. 또한 환자는 4~6개월 간격으로 이식 전후에 최소 2회의 CBCT를 받아야 합니다. 뼈 능선에서 1, 3, 5 및 7 mm에서 치조 능선의 치수 변화를 평가하기 위해 선형 측정을 수행합니다.

연구 개요

상세 설명

임플란트 주위 질환은 지난 수십 년 동안 증가하는 문제였습니다. 스페인 인구에서 수행된 최근의 단면 연구는 임플란트 수준에서 각각 27% 및 20%, 환자 수준에서 27% 및 18%의 점막염 및 임플란트 주위염의 유병률을 보여주었습니다(Rodrigo et al. 2018). 임플란트 주변 질환이 진행됨에 따라 이 병리학에 의해 영향을 받는 임플란트 주위에 다양한 유형의 결함이 생성되는 것으로 관찰되었습니다. 최근 Monje et al. 2019년에는 이러한 결손을 형태(골하 결손, 상부/수평 결손 또는 결합 결손)와 결손의 깊이 및 총 골 손실/총 임플란트 길이(임플란트 길이의 3-4mm/<25%, 임플란트 길이의 4-5mm/≥25-50%, >6mm/>임플란트 길이의 50%(Monje et al. 2019).

발치 후 치조골이 겪는 후유증 또는 형태학적 변화뿐만 아니라 골 재형성은 문헌에 널리 기술되어 있습니다(Amler et al. 1960, Evian et al. 1982, Cardaropoli et al. 2003). 동물 모델에서 Araujo와 동료들은 발치 후 치조 융기의 변경을 설명했습니다. 볼 플레이트의 뼈 높이 감소가 설측보다 더 뚜렷하고 수직 골 손실은 항상 수평 골 손실과 관련이 있음을 관찰했습니다(Araujo et al. 2005). 대조적으로, 임플란트 주위염으로 인해 제거된 것으로 간주되었던 임플란트의 제거 후 치조 융기에 의해 고통받는 변경 및 상기 치료로부터의 잔여 후유증에 관한 현재 이용 가능한 증거는 드물고 결정적이지 않다.

따라서 본 연구의 주요 목적은 임플란트 설명 후 방사선학적 골 변화에 대한 임플란트 주위 결손 형상의 영향을 방사선학적으로 평가하는 것이다.

이런 의미에서 후향적 관찰 연구는 디자인이 될 것입니다. 프로토콜은 Extremadura 대학(스페인 Badajoz)의 윤리 위원회에서 승인할 것이며 인간 연구에 대한 헬싱키 선언을 따를 것입니다. 또한, 이 연구는 STROBE(Analysis Strenghtening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) 성명서에 따라 보고됩니다.

환자 모집은 치주학 및 임플란트학만을 전문으로 하는 개인 실습에서 이루어집니다. 이전에 임플란트 식립술을 받은 전체 또는 부분 무치악 환자가 연속적으로 연구에 포함됩니다. 연구에 적격이 되기 위한 전제 조건은 적어도 2개의 CBCt를 갖는 것이었고, 하나는 임플란트 주위염을 진단하기 위해 이식 전에 채취했습니다. 다른 하나는 외식 후 찍은 것입니다.

임플란트 주위염 사례를 정의하기 위해서는 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions(Berglundh et al., 2018)의 Workgroup 4 합의 보고서를 기반으로 할 것이다. 베이스라인 정보가 없는 경우 임플란트 주위염의 진단이 필요하다고 명시되어 있습니다. 부드러운 프로빙에서 출혈 및/또는 화농의 존재, 프로빙 깊이 ≥6mm 및 뼈 수준이 임플란트의 가장 치관부 부분에 대해 정점 ≥3mm 또는 transmucosal 임플란트의 거칠고 부드러운 인터페이스에서.

일단 정의되면 환자 및 임플란트 관련 변수를 포함하여 여러 변수가 기록됩니다. 전자에는 연령, 성별, 무치악 유형(전체/부분), 치주 질환 병력(경증, 중등도 또는 중증), 흡연(과음 흡연자 >10개비/일, 가벼운 흡연자 <10개비/일, 이전 흡연자 포함) 0 담배/일 또는 비흡연자), 환자당 임플란트 수, 각질화된 점막(0, <2 또는 ≥2 mm). 임플란트 관련 변수에는 위치(하악/상악/전방/후방), 임플란트 시스템(브랜드, 직경, 길이 및 연결 유형), 임플란트 매크로 디자인(경점막/골 수준), 보철물 유형(단일/다중; 나사/ 시멘트 유지), 외식 방법(Trephine, 족집게, 겸자 또는 임플란트 제거 키트). 또한 이식 후 재생 여부와 사용된 재료가 기록됩니다.

방사선 사진 평가를 위해 CBCT i-CAT Model 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, USA)에서 이미지를 획득했습니다. 이미징 매개 변수는 16 × 13 mm, 120 kVp, 20.27 mAs, 스캔 시간 14.7초, 해상도 0.25 voxel 및 스캔 영역에 따라 달라지는 시야(FOV)의 너비와 깊이로 설정되었습니다. 결함 형태 및 심각도는 이전에 보정된 한 명의 검사자가 OnDemand3D 소프트웨어(Cybermed, Seoul, Korea)를 사용하여 결정했습니다.

다른 방사선 변수를 평가하기 전에 두 개의 기준선이 설정됩니다. 즉, 임플란트의 종축과 기준점에 접하는 수직선(상악의 동저 및 하악의 하악 기저부)입니다. 뼈와 임플란트 표면 사이의 첫 번째 접촉으로 정의되는 4개 부위(근심, 원위, 협측, 설측)의 뼈-임플란트 접촉(BIC), 임플란트 골내 구성요소의 가장 치관 부분에서 평가; 골판 두께(BPT), 협측 및 설측에서 mm 단위로 평가. 기준점은 뼈 능선이고 뼈 두께는 능선에서 1, 3, 5 및 7 mm에 기록됩니다. 또한 능선 너비(RW)도 뼈 능선에서 1, 3, 5 및 7mm에 기록됩니다. buccal과 lingual bone crest 사이에 불일치가 있는 경우, 가장 apical한 것이 기준으로 선택됩니다.

Bone crest 높이의 변화를 평가하기 위해 Bone crest(협측 및 설측)의 가장 치관부 지점과 고정된 기준점에 접하는 기준선 사이의 거리를 mm 단위로 계산했습니다.

1, 3, 5 및 7mm의 BPT 및 RW는 임플란트가 이미 제거되었을 때 평가되어 제거 후 경과된 개월 수를 기록합니다.

임플란트 주위염 결함의 특성화를 위해 Monje와 동료의 결함 형태 및 심각도 분류를 따를 것입니다(Monje et al. 2019).

  • 형태:

    • 클래스 I: 골하 결손. 클래스 Ia: 협측 열개. 클래스 Ib: 2-3개의 벽 결함. 클래스 Ic: 원주 결함.
    • 클래스 II: Supracrestal/Horizontal 결함.
    • 클래스 III: 복합 결함. 클래스 IIIa: 협측 열개 + 수평 골 손실. 클래스 IIIb: 2-3개의 벽 결함 + 수평 골 손실. Class IIIc: 원주방향 결손 + 수평골소실.
  • 심각도: 임플란트 넥의 결손 깊이 및 뼈 손실/임플란트 총 길이의 비율을 기준으로 함

    • 등급 S: 경미함: 3-4mm/임플란트 길이의 <25%
    • M 등급: 보통 4-5mm/ 임플란트 길이의 ≥25%-50%
    • 등급 A: 고급: >6mm/>임플란트 길이의 50%

통계 분석은 통계 패키지(SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, 버전 7.1StatSoft, Inc.)를 사용한다. 교란요인 평가는 Pearson 상관관계 검정을 적용하고, 2단계에 걸친 발치 후 골 변화의 평균값 차이를 분석하기 위해 GEE(generalized estimating equations)에 기반한 선형회귀모형을 사용할 예정이다. 이 모델은 개체 내 반복 측정의 상관 관계를 고려합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

26

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자 모집은 치주 및 임플란트 전용 개인 진료(Clinica CICOM, 스페인 Badajoz)에서 이루어집니다. 이전에 임플란트 식립술을 받았고 심각한 임플란트 주위염을 앓고 있는 전체 또는 부분 무치악 환자가 연구에 연속적으로 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18-80세의 환자
  • 임플란트 지지 수복물로 수복된 1개 이상의 결손 치아가 있는 부분 또는 전체 무치악 환자
  • 최종 보철물 전달 후 최소 36개월 동안 기능을 유지한 임플란트 환자
  • 임플란트 주위염으로 임플란트를 식립한 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 환자
  • 광대뼈 또는 익상골 임플란트로 치료받은 환자
  • 골대사를 조절하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자
  • 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병)이 있는 환자
  • 치료가 필요한 활동성 치주질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 수준 변화
기간: 임플란트 식립 후 4~6개월
임플란트 이식 후 뼈 수준 변화(mm) 및 임플란트 주변 결함 형태 변경
임플란트 식립 후 4~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jose Nart, Universitat Internacional de Catalunya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임플란트 주위염에 대한 임상 시험

CBCT 측정에 대한 임상 시험

구독하다