- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04534361
Secuelas del reborde alveolar por periimplantitis: un estudio observacional retrospectivo
"Cambios dimensionales del tejido duro en sitios de implantes de periimplantitis eliminados: un estudio retrospectivo".
La evidencia científica disponible en la actualidad sobre las alteraciones que sufre el reborde alveolar tras la explantación de implantes que se han considerado abandonados por periimplantitis, así como las secuelas remanentes de dicho tratamiento, es escasa e inconclusa.
En relación con estos antecedentes, se especula que los diferentes tipos de defectos periimplantarios presentan diferente remodelado óseo y diferentes secuelas tras la explantación de los implantes afectados por periimplantitis.
Así, se ha planteado la hipótesis de que la configuración del defecto periimplantario influye en las alteraciones óseas radiográficas que se producen tras la explantación.
Para probar esta hipótesis, se ha diseñado un estudio retrospectivo de la siguiente manera: Los pacientes que se han sometido a un procedimiento de colocación de implantes y sufren de periimplantitis se incluirán consecutivamente en el estudio. Además, los pacientes deben presentar al menos 2 CBCT tomadas antes y después de la explantación, con 4-6 meses de diferencia. Se tomarán medidas lineales para evaluar los cambios dimensionales del reborde alveolar a 1, 3, 5 y 7 mm de la cresta ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades periimplantarias han sido un problema creciente durante las últimas décadas. Un reciente estudio transversal realizado en población española ha mostrado una prevalencia de mucositis y periimplantitis a nivel de implante del 27% y 20%, y del 27% y 18% a nivel de paciente, respectivamente (Rodrigo et al. 2018). A medida que avanza la enfermedad periimplantaria se ha observado que genera diferentes tipos de defectos alrededor de los implantes afectados por esta patología. Recientemente, Monje et al. 2019, han clasificado estos defectos según su morfología (defectos infraóseos, defectos supracrestales/horizontales o defectos combinados) y según la profundidad del defecto y la pérdida ósea total/longitud total del implante (3-4 mm/<25 % de la longitud del implante, 4-5 mm/≥25-50 % de la longitud del implante, >6 mm/>50 % de la longitud del implante (Monje et al. 2019).
El remodelado óseo, así como las secuelas o alteraciones morfológicas que sufre el reborde alveolar tras la extracción dental han sido ampliamente descritos en la literatura (Amler et al. 1960, Evian et al. 1982, Cardaropoli et al. 2003). En un modelo animal, Araujo y colaboradores describieron las alteraciones de la cresta alveolar después de la extracción del diente; observándose que la reducción de la altura ósea de la placa bucal era más pronunciada que la lingual, y que la pérdida ósea vertical siempre se asociaba con la pérdida ósea horizontal (Araujo et al. 2005). Por el contrario, la evidencia disponible en la actualidad sobre las alteraciones que sufre el reborde alveolar tras la explantación de implantes que se han considerado retirados por periimplantitis, así como las secuelas remanentes de dicho tratamiento, es escasa e inconclusa.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio será evaluar radiográficamente la influencia de la configuración del defecto periimplantario en las alteraciones óseas radiográficas después de la explicación del implante.
En este sentido, se diseñará un estudio observacional retrospectivo. cuyo protocolo será aprobado por el Comité Ético de la Universidad de Extremadura (Badajoz, España), y seguirá la Declaración de Helsinki sobre estudios en humanos. Además, este estudio se informará de acuerdo con la Declaración de análisis que fortalece el informe de estudios observacionales en epidemiología (STROBE) .
La captación de pacientes se obtendrá de una consulta privada dedicada exclusivamente a la periodoncia e implantología. Los pacientes edéntulos, ya sean totales o parciales, que hayan sido sometidos previamente a un procedimiento de colocación de implantes serán incluidos consecutivamente en el estudio. Un requisito previo para ser elegible para el estudio era tener al menos 2 CBC, uno tomado antes de la explantación para diagnosticar la periimplantitis; y el otro tomado después de la explantación.
Para definir un caso de periimplantitis, se partirá del informe de consenso del Grupo de Trabajo 4 del Taller Mundial 2017 sobre la Clasificación de Enfermedades y Condiciones Periodontales y Periimplantarias (Berglundh et al., 2018), en el que se se indicó que, en ausencia de información basal, el diagnóstico de periimplantitis requería: presencia de sangrado y/o supuración al sondaje suave, profundidad de sondaje ≥6 mm y nivel óseo ≥3 mm apical a la porción más coronal del implante o en la interfase rugosa-lisa en los implantes transmucosos.
Una vez definidas, se registrarán varias variables, tanto las relacionadas con el paciente como con el implante. Los primeros incluirán edad, sexo, tipo de edentulismo (total/parcial), antecedentes de enfermedad periodontal (leve, moderada o grave), tabaquismo (fumador empedernido >10 cigarrillos/día; fumador ocasional <10 cigarrillos/día, exfumador 0 cigarrillo/día o no fumador), número de implantes por paciente y mucosa queratinizada (0, <2 o ≥2 mm). Las variables relacionadas con el implante incluirán la posición (mandíbula/maxilar/anterior/posterior), el sistema del implante (marca, diámetro, longitud y tipo de conexión), el macrodiseño del implante (nivel transmucoso/óseo), el tipo de prótesis (única/múltiple; tornillo/ cementados), así como el método de explantación (trépano, pinzas, fórceps o kit de extracción de implantes). Además, se registrará si se realizó o no la regeneración posterior a la explantación, así como el material utilizado para la misma.
Para la evaluación radiográfica, las imágenes fueron adquiridas por CBCT i-CAT Modelo 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, EE. UU.). Los parámetros de imagen se establecieron en un ancho y profundidad de 16 × 13 mm, 120 kVp, 20,27 mAs, tiempo de escaneo de 14,7 segundos, resolución de 0,25 vóxel y un campo de visión (FOV), que variaba según la región escaneada. La morfología y la gravedad del defecto se determinaron utilizando el software OnDemand3D (Cybermed, Seúl, Corea) por un examinador previamente calibrado.
Previamente a la valoración de las diferentes variables radiográficas, se establecerán dos líneas de referencia: eje longitudinal del implante y una línea perpendicular al mismo tangente a un punto de referencia (suelo del seno en el maxilar y base mandibular en la mandíbula). Se evaluarán varios parámetros antes y después de la explantación de cada implante, entre ellos: contacto hueso-implante (BIC) en 4 sitios (mesial, distal, bucal, lingual), definido como el primer contacto entre el hueso y la superficie del implante, evaluado desde la parte más coronal del componente intraóseo del implante; espesor de la placa ósea (BPT), evaluado en vestibular y lingual en mm. El punto de referencia será la cresta ósea y se registrará el espesor óseo a 1, 3, 5 y 7 mm de la cresta. Además, también se registrará el ancho de la cresta (RW) a 1, 3, 5 y 7 mm de la cresta ósea. Si existe alguna discrepancia entre la cresta ósea vestibular y lingual, se elegirá como referencia la más apical.
Para evaluar los cambios en la altura de la cresta ósea, se calculó en mm la distancia entre el punto más coronal de la cresta ósea (vestibular y lingual) y la línea de referencia tangente a un punto de referencia fijo.
También se valorará BPT y RW a 1, 3, 5 y 7 mm cuando el implante ya haya sido explantado, registrando los meses transcurridos desde la explantación.
Para la caracterización de los defectos de periimplantitis se seguirá la morfología del defecto y la clasificación de severidad de Monje y colaboradores (Monje et al. 2019):
Morfología:
- Clase I: Defecto infraóseo. Clase Ia: Dehiscencia bucal. Clase Ib: defecto de 2-3 paredes. Clase Ic: Defecto circunferencial.
- Clase II: Defecto supracrestal/horizontal.
- Clase III: Defecto combinado. Clase IIIa: Dehiscencia bucal + pérdida ósea horizontal. Clase IIIb: defecto de 2-3 paredes + pérdida ósea horizontal. Clase IIIc: Defecto circunferencial + pérdida ósea horizontal.
Gravedad: en función de la profundidad del defecto desde el cuello del implante y la proporción de pérdida ósea/longitud total del implante
- Grado S: Ligero: 3-4 mm/<25% de la longitud del implante
- Grado M: Moderado 4-5 mm/ ≥25%-50% de la longitud del implante
- Grado A: Avanzado: >6 mm/>50% de la longitud del implante
En cuanto al análisis estadístico, se utilizará para este fin el paquete estadístico (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, versión 7.1StatSoft, Inc.). Se aplicará la prueba de correlación de Pearson para la evaluación de los factores de confusión y se utilizarán modelos de regresión lineal basados en ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para analizar las diferencias en los valores medios de los cambios óseos posteriores a la extracción durante las 2 fases de tiempo. Este modelo considerará las correlaciones de medidas repetidas dentro del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 80 años
- pacientes con edentulismo parcial o completo con ≥1 dientes perdidos restaurados con restauraciones implantosoportadas
- pacientes con implantes que habían estado en función durante un mínimo de 36 meses después de la entrega de la prótesis final
- pacientes que presentan explantación de implantes por periimplantitis
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas o lactantes
- pacientes tratados con implantes cigomáticos o pterigoideos
- pacientes bajo consumo de medicamentos conocidos por modificar el metabolismo óseo
- pacientes con enfermedades sistémicas no controladas (es decir, diabetes mellitus)
- pacientes con enfermedad periodontal activa que requirieron tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en el nivel óseo
Periodo de tiempo: 4-6 meses después de la explantación del implante
|
cambios en el nivel óseo (mm) y alteraciones en la morfología del defecto periimplantario después de la explantación del implante
|
4-6 meses después de la explantación del implante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jose Nart, Universitat Internacional de Catalunya
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- SES-CEI-120820
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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