- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04534361
Alveolarkammfolgen aufgrund von Periimplantitis: eine retrospektive Beobachtungsstudie
"Dimensionale Veränderungen des Hartgewebes, die an entfernten Periimplantitis-Implantatstellen resultierten: Eine retrospektive Studie".
Die derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Veränderungen des Alveolarkamms nach der Explantation von Implantaten, die aufgrund einer Periimplantitis als aufgegeben galten, sowie die verbleibenden Folgen dieser Behandlung sind spärlich und nicht schlüssig.
Vor diesem Hintergrund wird spekuliert, dass die verschiedenen Arten von periimplantären Defekten einen unterschiedlichen Knochenumbau und unterschiedliche Folgeerscheinungen nach der Explantation der von Periimplantitis betroffenen Implantate aufweisen.
Daher wurde die Hypothese aufgestellt, dass die periimplantäre Defektkonfiguration einen Einfluss auf die röntgenologischen Knochenveränderungen hat, die nach der Explantation auftreten.
Um diese Hypothese zu testen, wurde eine retrospektive Studie wie folgt konzipiert: Patienten, die sich einem Implantationsverfahren unterzogen haben und an Periimplantitis leiden, werden konsekutiv in die Studie aufgenommen. Darüber hinaus sollten die Patienten mindestens 2 CBCTs vor und nach der Explantation im Abstand von 4-6 Monaten vorlegen. Es werden lineare Messungen durchgeführt, um Dimensionsänderungen des Alveolarkamms bei 1, 3, 5 und 7 mm vom Knochenkamm zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Periimplantäre Erkrankungen sind in den letzten Jahrzehnten ein wachsendes Problem. Eine kürzlich in der spanischen Bevölkerung durchgeführte Querschnittsstudie hat eine Prävalenz von Mukositis und Periimplantitis auf Implantatebene von 27 % bzw. 20 % und auf Patientenebene von 27 % bzw. 18 % gezeigt (Rodrigo et al. 2018). Mit fortschreitender periimplantärer Erkrankung wurde beobachtet, dass sie verschiedene Arten von Defekten um Implantate erzeugt, die von dieser Pathologie betroffen sind. Kürzlich haben Monje et al. 2019, haben diese Defekte nach ihrer Morphologie (infraossäre Defekte, suprakrestale/horizontale Defekte oder kombinierte Defekte) und nach Tiefe des Defekts und Gesamtknochenverlust/Gesamtimplantatlänge (3–4 mm/<25 % der Implantatlänge, 4–5 mm/≥25–50 % der Implantatlänge, >6 mm/>50 % der Implantatlänge (Monje et al. 2019).
Der Knochenumbau sowie die Folgen oder morphologischen Veränderungen des Alveolarkamms nach Zahnextraktion sind in der Literatur umfassend beschrieben (Amler et al. 1960, Evian et al. 1982, Cardaropoli et al. 2003). In einem Tiermodell beschrieben Araujo und Mitarbeiter die Veränderungen des Alveolarkamms nach Zahnextraktion; Beobachtung, dass die Knochenhöhenreduktion der bukkalen Platte stärker ausgeprägt war als die der lingualen, und dass ein vertikaler Knochenverlust immer mit einem horizontalen Knochenverlust einherging (Araujo et al. 2005). Im Gegensatz dazu sind die heute verfügbaren Beweise für die Veränderungen des Alveolarkamms nach der Explantation von Implantaten, die aufgrund einer Periimplantitis als entfernt angesehen wurden, sowie für die verbleibenden Folgen dieser Behandlung spärlich und nicht schlüssig.
Daher wird das primäre Ziel dieser Studie darin bestehen, den Einfluss der periimplantären Defektkonfiguration auf die röntgenologischen Knochenveränderungen nach Implantaterklärung röntgenologisch zu bewerten.
In diesem Sinne wird eine retrospektive Beobachtungsstudie konzipiert. Das Protokoll wird von der Ethikkommission der Universität von Extremadura (Badajoz, Spanien) genehmigt und folgt der Deklaration von Helsinki über Humanstudien. Darüber hinaus wird diese Studie gemäß der STROBE-Erklärung (Analysis Strenghtening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) veröffentlicht.
Die Patientenrekrutierung erfolgt über eine Privatpraxis, die sich ausschließlich der Parodontologie und Implantologie widmet. Vollständig oder teilweise zahnlose Patienten, die sich zuvor einem Implantatinsertionsverfahren unterzogen haben, werden nacheinander in die Studie aufgenommen. Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie waren mindestens 2 CBCts, eine davon vor der Explantation zur Diagnose einer Periimplantitis; und die andere nach der Explantation.
Um einen Periimplantitis-Fall zu definieren, wird er auf dem Konsensbericht der Arbeitsgruppe 4 des 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions (Berglundh et al., 2018) basieren, in dem es wurde festgestellt, dass in Ermangelung von Baseline-Informationen die Diagnose einer Periimplantitis Folgendes erfordert: Vorliegen einer Blutung und/oder Eiterung bei vorsichtiger Sondierung, Sondierungstiefe ≥ 6 mm und Knochenhöhe ≥ 3 mm apikal zum koronalsten Teil des Implantats oder an der Rau-Glatt-Grenzfläche bei transmukosalen Implantaten.
Nach der Definition werden mehrere Variablen aufgezeichnet, darunter sowohl patienten- als auch implantatbezogene. Ersteres umfasst Alter, Geschlecht, Art der Zahnlosigkeit (vollständig/teilweise), Parodontalerkrankung in der Anamnese (leicht, mittel oder schwer), Tabakrauchen (starker Raucher >10 Zigaretten/Tag; leichter Raucher <10 Zigaretten/Tag, ehemaliger Raucher). 0 Zigaretten/Tag oder Nichtraucher), Anzahl der Implantate pro Patient und keratinisierte Schleimhaut (0, <2 oder ≥2 mm). Zu den implantatbezogenen Variablen gehören Position (Unterkiefer / Oberkiefer / anterior / posterior), Implantatsystem (Marke, Durchmesser, Länge und Art der Verbindung), Makrodesign des Implantats (transmukosales/Knochenniveau), Art der Prothese (einzeln/mehrfach; Schraube/ zementiert) sowie Explantationsmethode (Trepan, Pinzette, Pinzette oder Kit zur Implantatentfernung). Außerdem wird festgehalten, ob nach der Explantation eine Regeneration durchgeführt wurde oder nicht, sowie das dafür verwendete Material.
Für die radiologische Beurteilung wurden Bilder mit dem CBCT i-CAT Model 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, USA) erfasst. Die Bildgebungsparameter wurden auf eine Breite und Tiefe von 16 × 13 mm, 120 kVp, 20,27 mAs, Scanzeit 14,7 Sekunden, Auflösung 0,25 Voxel und ein Sichtfeld (FOV), das je nach gescannter Region variierte, eingestellt. Defektmorphologie und -schwere wurden unter Verwendung der OnDemand3D-Software (Cybermed, Seoul, Korea) von einem zuvor kalibrierten Untersucher bestimmt.
Vor der Beurteilung der verschiedenen Röntgenvariablen werden zwei Referenzlinien festgelegt: Längsachse des Implantats und eine dazu senkrechte Linie, die einen Referenzpunkt tangiert (Sinusboden im Oberkiefer und Unterkieferbasis im Unterkiefer). Mehrere Parameter werden vor und nach der Explantation in jedem Implantat bewertet, einschließlich: Knochen-zu-Implantat-Kontakt (BIC) an 4 Stellen (mesial, distal, bukkal, lingual), definiert als der erste Kontakt zwischen dem Knochen und der Implantatoberfläche, beurteilt vom koronalsten Teil der intraossären Komponente des Implantats; Knochenplattendicke (BPT), gemessen bukkal und lingual in mm. Der Referenzpunkt ist der Knochenkamm und die Knochendicke wird 1, 3, 5 und 7 mm vom Kamm entfernt aufgezeichnet. Zusätzlich wird auch die Kammbreite (RW) bei 1, 3, 5 und 7 mm vom Knochenkamm aufgezeichnet. Bei Diskrepanz zwischen bukkalem und lingualem Knochenkamm wird der apikalste als Referenz gewählt.
Um Veränderungen der Knochenkammhöhe zu beurteilen, wurde der Abstand zwischen dem koronalsten Punkt des Knochenkamms (bukkal und lingual) und der Referenzlinie, die einen festen Referenzpunkt tangiert, in mm berechnet.
BPT und RW bei 1, 3, 5 und 7 mm werden auch beurteilt, wenn das Implantat bereits explantiert wurde, wobei die seit der Explantation verstrichenen Monate aufgezeichnet werden.
Für die Charakterisierung der Periimplantitis-Defekte wird der Defektmorphologie und Schweregradklassifizierung von Monje und Mitarbeitern gefolgt (Monje et al. 2019):
Morphologie:
- Klasse I: Infraossärer Defekt. Klasse Ia: Bukkale Dehiszenz. Klasse Ib: Defekt an 2-3 Wänden. Klasse Ic: Umfangsfehler.
- Klasse II: Suprakrestaler/horizontaler Defekt.
- Klasse III: Kombinierter Defekt. Klasse IIIa: Bukkale Dehiszenz + horizontaler Knochenverlust. Klasse IIIb: 2-3 Wanddefekt + horizontaler Knochenverlust. Klasse IIIc: Umfangsdefekt + horizontaler Knochenverlust.
Schweregrad: basierend auf der Defekttiefe vom Implantathals und dem Verhältnis von Knochenverlust/Gesamtimplantatlänge
- Grad S: Gering: 3-4 mm/<25 % der Implantatlänge
- Grad M: Mäßig 4–5 mm/ ≥25 %–50 % der Implantatlänge
- Grad A: Fortgeschritten: >6 mm/>50 % der Implantatlänge
Bezüglich der statistischen Auswertung wird hierfür das Statistikpaket (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, Version 7.1StatSoft, Inc.) verwendet. Der Pearson-Korrelationstest wird zur Bewertung von Störfaktoren angewendet und lineare Regressionsmodelle basierend auf verallgemeinerten Schätzgleichungen (GEEs) werden verwendet, um die Unterschiede in den Mittelwerten der Knochenveränderungen nach der Extraktion während der 2 Zeitphasen zu analysieren. Dieses Modell wird die Korrelationen von wiederholten Messungen innerhalb des Subjekts berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-80 Jahren
- Patienten mit teilweiser oder vollständiger Zahnlosigkeit mit ≥1 fehlendem Zahn, der mit implantatgetragenen Restaurationen wiederhergestellt wurde
- Patienten mit Implantaten, die seit mindestens 36 Monaten nach der endgültigen Versorgung mit Zahnersatz in Funktion waren
- Patienten mit Implantatexplantation aufgrund von Periimplantitis
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten, die mit Zygoma- oder Pterygoideus-Implantaten behandelt wurden
- Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel verändern
- Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus)
- Patienten mit aktiver Parodontitis, die einer Behandlung bedürfen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Knochenniveaus
Zeitfenster: 4-6 Monate nach Implantatexplantation
|
Veränderungen des Knochenniveaus (mm) und Veränderungen der periimplantären Defektmorphologie nach Implantatexplantation
|
4-6 Monate nach Implantatexplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jose Nart, Universitat Internacional de Catalunya
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SES-CEI-120820
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Periimplantitis
-
ASST Santi Paolo e CarloAbgeschlossenZahnimplantat | Marginaler Knochenverlust | Peri-Implantat-Gesundheit | Suprale GewebehöheItalien
-
Centre Hospitalier le MansAbgeschlossenNicht-Unterlegenheit in Bezug auf Extubationsversagen, Fortsetzung der enteralen Ernährung vor Extubation versus Magenvakuum Peri-ExtubationFrankreich, Guadeloupe
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenHämorrhoiden | Peri-Anal-FistelTruthahn
Klinische Studien zur DVT-Messungen
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenKnorpelgeschwüre der distalen GelenkeFrankreich
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeAbgeschlossen
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungUnterkiefersymphyse, Blockknochentransplantat, Unterkiefer-Inzisivkanal und CBCT
-
MediBeaconAbgeschlossenChronisches NierenleidenVereinigte Staaten, China
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Cairo UniversityAbgeschlossenGeschätztes Alter, berechnet auf der Grundlage der modifizierten Demirjian-Methode unter Verwendung des linken dritten Molaren des UnterkiefersÄgypten
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAbgeschlossenTransplantation hämatopoetischer StammzellenBrasilien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBeendetLungenkrebsVereinigte Staaten