- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04534361
Последствия альвеолярного отростка вследствие периимплантита: ретроспективное обсервационное исследование
«Изменения размеров твердых тканей в результате удаления периимплантных имплантатов: ретроспективное исследование».
Имеющиеся в настоящее время научные данные об изменениях альвеолярного гребня после эксплантации имплантатов, которые считались выброшенными из-за периимплантита, а также об оставшихся последствиях указанного лечения, немногочисленны и неубедительны.
В связи с этим предполагается, что различные типы периимплантатных дефектов вызывают различное ремоделирование кости и различные последствия после эксплантации имплантатов, пораженных периимплантитом.
Таким образом, было высказано предположение, что конфигурация дефекта вокруг имплантата влияет на рентгенографические изменения кости, которые происходят после эксплантации.
Чтобы проверить эту гипотезу, ретроспективное исследование было разработано следующим образом: пациенты, перенесшие процедуру установки имплантата и страдающие периимплантитом, будут последовательно включены в исследование. Кроме того, пациенты должны представить как минимум 2 КЛКТ до и после эксплантации с интервалом 4-6 месяцев. Будут проведены линейные измерения для оценки изменения размеров альвеолярного гребня на расстоянии 1, 3, 5 и 7 мм от гребня кости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние десятилетия периимплантатные заболевания представляют собой растущую проблему. Недавнее поперечное исследование, проведенное среди испанской популяции, показало распространенность мукозита и периимплантита на уровне имплантата 27% и 20%, а на уровне пациента 27% и 18% соответственно (Rodrigo et al. 2018). Было замечено, что по мере прогрессирования периимплантатного заболевания вокруг имплантатов, пораженных этой патологией, возникают различные типы дефектов. Недавно Monje и соавт. 2019, классифицировали эти дефекты в соответствии с их морфологией (внутрикостные дефекты, надкрестальные/горизонтальные дефекты или комбинированные дефекты), а также в соответствии с глубиной дефекта и общей потерей костной ткани/общей длиной имплантата (3-4 мм/<25% длины имплантата, 4-5 мм/≥25-50% длины имплантата, >6 мм/>50% длины имплантата (Monje et al. 2019).
Ремоделирование кости, а также последствия или морфологические изменения альвеолярного отростка после удаления зуба широко описаны в литературе (Amler et al., 1960, Evian et al., 1982, Cardaropoli et al., 2003). На животной модели Араужо и его коллеги описали изменения альвеолярного гребня после удаления зуба; наблюдая, что уменьшение высоты кости на щечной пластинке было более выраженным, чем на язычной, и что вертикальная потеря кости всегда была связана с горизонтальной потерей кости (Araujo et al. 2005). Напротив, имеющиеся в настоящее время данные об изменениях альвеолярного отростка после эксплантации имплантатов, которые считались удаленными из-за периимплантита, а также о оставшихся последствиях указанного лечения, немногочисленны и неубедительны.
Таким образом, основной целью этого исследования будет рентгенографическая оценка влияния конфигурации периимплантатного дефекта на рентгенографические изменения кости после объяснения имплантата.
В этом смысле ретроспективное обсервационное исследование будет дизайном. Протокол которого будет одобрен Этическим комитетом Университета Эстремадура (Бадахос, Испания) и будет следовать Хельсинкской декларации по исследованиям человека. Кроме того, об этом исследовании будет сообщено в соответствии с Положением об анализе, усиливающем отчетность об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии (STROBE).
Набор пациентов будет осуществляться из частной практики, занимающейся исключительно пародонтологией и имплантологией. Пациенты с полной или частичной адентией, которым ранее была проведена процедура установки имплантата, будут последовательно включены в исследование. Обязательным условием для участия в исследовании было наличие как минимум 2 клинических анализов крови, один из которых был взят до эксплантации для диагностики периимплантита; а другой взят после эксплантации.
Чтобы определить случай периимплантита, он будет основан на согласованном отчете Рабочей группы 4 Всемирного семинара 2017 г. по классификации периодонтальных и периимплантационных заболеваний и состояний (Berglundh et al., 2018), в котором было заявлено, что при отсутствии исходной информации для диагностики периимплантита требуется: наличие кровотечения и/или нагноения при осторожном зондировании, глубина зондирования ≥6 мм и уровень кости ≥3 мм апикально к самой коронковой части имплантата или на границе шероховатости и гладкости в трансмукозальных имплантатах.
После определения будет записано несколько переменных, включая переменные, связанные как с пациентом, так и с имплантатом. К первым относятся возраст, пол, тип адентии (полная/частичная), пародонтоз в анамнезе (легкая, средняя или тяжелая форма), курение табака (заядлый курильщик >10 сигарет в день; малокурящий <10 сигарет в день, бывший курильщик). 0 сигарет в день или некурящий), количество имплантатов на пациента и ороговевшая слизистая оболочка (0, <2 или ≥2 мм). Переменные, связанные с имплантатом, будут включать положение (нижняя/верхняя челюсть/передний/задний отдел), систему имплантата (марка, диаметр, длина и тип соединения), макродизайн имплантата (трансмукозный/на уровне кости), тип протеза (одиночный/множественный; винтовой/задний). с фиксацией цементом), а также метод эксплантации (трепан, пинцет, пинцет или набор для удаления имплантата). Кроме того, будет зафиксировано, была ли проведена регенерация или нет после эксплантации, а также использованный для нее материал.
Для рентгенографической оценки изображения были получены с помощью CBCT i-CAT Model 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, USA). Параметры изображения были установлены на ширину и глубину 16 × 13 мм, 120 кВп, 20,27 мАс, время сканирования 14,7 секунды, разрешение 0,25 вокселя и поле зрения (FOV), которое варьировалось в зависимости от сканируемой области. Морфологию и тяжесть дефекта определяли с помощью программного обеспечения OnDemand3D (Cybermed, Сеул, Корея) одним предварительно откалиброванным экзаменатором.
Перед оценкой различных рентгенографических переменных будут установлены две контрольные линии: продольная ось имплантата и перпендикулярная к нему линия, касательная контрольной точки (дно пазухи на верхней челюсти и основание нижней челюсти на нижней челюсти). До и после эксплантации каждого имплантата будут оцениваться несколько параметров, в том числе: контакт кости с имплантатом (BIC) в 4 местах (мезиальный, дистальный, буккальный, язычный), определяемый как первый контакт между костью и поверхностью имплантата, оценивается с самой корональной части внутрикостного компонента имплантата; толщина костной пластинки (ТКТ), оцениваемая со щечной и язычной стороны в мм. Контрольной точкой будет гребень кости, а толщина кости будет записана на расстоянии 1, 3, 5 и 7 мм от гребня. Кроме того, ширина гребня (RW) также регистрируется на расстоянии 1, 3, 5 и 7 мм от гребня кости. Если есть какое-либо несоответствие между щечным и язычным гребнем кости, в качестве эталона будет выбран самый апикальный.
Чтобы оценить изменения высоты костного гребня, расстояние между самой корональной точкой костного гребня (щечной и язычной) и контрольной линией, касательной к фиксированной контрольной точке, рассчитывали в мм.
BPT и RW на 1, 3, 5 и 7 мм также будут оцениваться, когда имплантат уже был эксплантирован, с записью месяцев, прошедших с момента эксплантации.
Для характеристики периимплантитных дефектов будет использоваться классификация морфологии и серьезности дефекта, предложенная Монье и его коллегами (Monje et al. 2019):
Морфология:
- Класс I: внутрикостный дефект. Класс Ia: щечное расхождение. Класс Ib: дефект 2-3 стенок. Класс Ic: Окружной дефект.
- Класс II: супракрестальный/горизонтальный дефект.
- Класс III: Комбинированный дефект. Класс IIIa: щечное расхождение + горизонтальная потеря кости. Класс IIIb: дефект 2-3 стенок + горизонтальная потеря кости. Класс IIIc: окружной дефект + потеря горизонтальной кости.
Тяжесть: в зависимости от глубины дефекта от шейки имплантата и соотношения потери костной ткани к общей длине имплантата.
- Степень S: легкая: 3-4 мм/<25% длины имплантата
- Степень M: умеренная 4-5 мм/≥25%-50% длины имплантата
- Степень A: продвинутая: >6 мм/>50% длины имплантата
Что касается статистического анализа, для этой цели будет использоваться статистический пакет (SPSS 15.0, SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США, STATISTICS, версия 7.1StatSoft, Inc.). Корреляционный тест Пирсона будет применяться для оценки смешанных факторов, а модели линейной регрессии, основанные на обобщенных оценочных уравнениях (GEE), будут использоваться для анализа различий в средних значениях изменений кости после удаления в течение двух временных фаз. Эта модель будет учитывать корреляции повторных измерений внутри субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18-80 лет
- пациенты с частичной или полной адентией с отсутствующим ≥1 зубом, восстановленным реставрациями с опорой на имплантаты
- пациенты с имплантатами, функционировавшими не менее 36 месяцев после установки окончательного протеза
- пациенты с эксплантацией имплантата из-за периимплантита
Критерий исключения:
- беременные или кормящие пациенты
- пациенты, пролеченные с помощью скуловых или крыловидных имплантатов
- пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, изменяют костный метаболизм
- пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями (например, сахарным диабетом)
- пациенты с активным пародонтитом, нуждающимся в лечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменения уровня кости
Временное ограничение: 4-6 месяцев после эксплантации имплантата
|
изменения уровня кости (мм) и изменения морфологии периимплантатного дефекта после эксплантации имплантата
|
4-6 месяцев после эксплантации имплантата
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jose Nart, Universitat Internacional de Catalunya
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SES-CEI-120820
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КЛКТ измерения
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityОтозван
-
Emory UniversityЗавершенный
-
Nantes University HospitalЕще не набирают
-
Emory UniversityЗавершенныйПоведенческая устойчивость | Биологическая устойчивостьСоединенные Штаты
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Emory UniversityЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты
-
Heidelberg UniversityEmory University; University Hospital Heidelberg; University of ArizonaЗавершенный