Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последствия альвеолярного отростка вследствие периимплантита: ретроспективное обсервационное исследование

11 ноября 2021 г. обновлено: Ramón Pons Calabuig, Universitat Internacional de Catalunya

«Изменения размеров твердых тканей в результате удаления периимплантных имплантатов: ретроспективное исследование».

Имеющиеся в настоящее время научные данные об изменениях альвеолярного гребня после эксплантации имплантатов, которые считались выброшенными из-за периимплантита, а также об оставшихся последствиях указанного лечения, немногочисленны и неубедительны.

В связи с этим предполагается, что различные типы периимплантатных дефектов вызывают различное ремоделирование кости и различные последствия после эксплантации имплантатов, пораженных периимплантитом.

Таким образом, было высказано предположение, что конфигурация дефекта вокруг имплантата влияет на рентгенографические изменения кости, которые происходят после эксплантации.

Чтобы проверить эту гипотезу, ретроспективное исследование было разработано следующим образом: пациенты, перенесшие процедуру установки имплантата и страдающие периимплантитом, будут последовательно включены в исследование. Кроме того, пациенты должны представить как минимум 2 КЛКТ до и после эксплантации с интервалом 4-6 месяцев. Будут проведены линейные измерения для оценки изменения размеров альвеолярного гребня на расстоянии 1, 3, 5 и 7 мм от гребня кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние десятилетия периимплантатные заболевания представляют собой растущую проблему. Недавнее поперечное исследование, проведенное среди испанской популяции, показало распространенность мукозита и периимплантита на уровне имплантата 27% и 20%, а на уровне пациента 27% и 18% соответственно (Rodrigo et al. 2018). Было замечено, что по мере прогрессирования периимплантатного заболевания вокруг имплантатов, пораженных этой патологией, возникают различные типы дефектов. Недавно Monje и соавт. 2019, классифицировали эти дефекты в соответствии с их морфологией (внутрикостные дефекты, надкрестальные/горизонтальные дефекты или комбинированные дефекты), а также в соответствии с глубиной дефекта и общей потерей костной ткани/общей длиной имплантата (3-4 мм/<25% длины имплантата, 4-5 мм/≥25-50% длины имплантата, >6 мм/>50% длины имплантата (Monje et al. 2019).

Ремоделирование кости, а также последствия или морфологические изменения альвеолярного отростка после удаления зуба широко описаны в литературе (Amler et al., 1960, Evian et al., 1982, Cardaropoli et al., 2003). На животной модели Араужо и его коллеги описали изменения альвеолярного гребня после удаления зуба; наблюдая, что уменьшение высоты кости на щечной пластинке было более выраженным, чем на язычной, и что вертикальная потеря кости всегда была связана с горизонтальной потерей кости (Araujo et al. 2005). Напротив, имеющиеся в настоящее время данные об изменениях альвеолярного отростка после эксплантации имплантатов, которые считались удаленными из-за периимплантита, а также о оставшихся последствиях указанного лечения, немногочисленны и неубедительны.

Таким образом, основной целью этого исследования будет рентгенографическая оценка влияния конфигурации периимплантатного дефекта на рентгенографические изменения кости после объяснения имплантата.

В этом смысле ретроспективное обсервационное исследование будет дизайном. Протокол которого будет одобрен Этическим комитетом Университета Эстремадура (Бадахос, Испания) и будет следовать Хельсинкской декларации по исследованиям человека. Кроме того, об этом исследовании будет сообщено в соответствии с Положением об анализе, усиливающем отчетность об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии (STROBE).

Набор пациентов будет осуществляться из частной практики, занимающейся исключительно пародонтологией и имплантологией. Пациенты с полной или частичной адентией, которым ранее была проведена процедура установки имплантата, будут последовательно включены в исследование. Обязательным условием для участия в исследовании было наличие как минимум 2 клинических анализов крови, один из которых был взят до эксплантации для диагностики периимплантита; а другой взят после эксплантации.

Чтобы определить случай периимплантита, он будет основан на согласованном отчете Рабочей группы 4 Всемирного семинара 2017 г. по классификации периодонтальных и периимплантационных заболеваний и состояний (Berglundh et al., 2018), в котором было заявлено, что при отсутствии исходной информации для диагностики периимплантита требуется: наличие кровотечения и/или нагноения при осторожном зондировании, глубина зондирования ≥6 мм и уровень кости ≥3 мм апикально к самой коронковой части имплантата или на границе шероховатости и гладкости в трансмукозальных имплантатах.

После определения будет записано несколько переменных, включая переменные, связанные как с пациентом, так и с имплантатом. К первым относятся возраст, пол, тип адентии (полная/частичная), пародонтоз в анамнезе (легкая, средняя или тяжелая форма), курение табака (заядлый курильщик >10 сигарет в день; малокурящий <10 сигарет в день, бывший курильщик). 0 сигарет в день или некурящий), количество имплантатов на пациента и ороговевшая слизистая оболочка (0, <2 или ≥2 мм). Переменные, связанные с имплантатом, будут включать положение (нижняя/верхняя челюсть/передний/задний отдел), систему имплантата (марка, диаметр, длина и тип соединения), макродизайн имплантата (трансмукозный/на уровне кости), тип протеза (одиночный/множественный; винтовой/задний). с фиксацией цементом), а также метод эксплантации (трепан, пинцет, пинцет или набор для удаления имплантата). Кроме того, будет зафиксировано, была ли проведена регенерация или нет после эксплантации, а также использованный для нее материал.

Для рентгенографической оценки изображения были получены с помощью CBCT i-CAT Model 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, USA). Параметры изображения были установлены на ширину и глубину 16 × 13 мм, 120 кВп, 20,27 мАс, время сканирования 14,7 секунды, разрешение 0,25 вокселя и поле зрения (FOV), которое варьировалось в зависимости от сканируемой области. Морфологию и тяжесть дефекта определяли с помощью программного обеспечения OnDemand3D (Cybermed, Сеул, Корея) одним предварительно откалиброванным экзаменатором.

Перед оценкой различных рентгенографических переменных будут установлены две контрольные линии: продольная ось имплантата и перпендикулярная к нему линия, касательная контрольной точки (дно пазухи на верхней челюсти и основание нижней челюсти на нижней челюсти). До и после эксплантации каждого имплантата будут оцениваться несколько параметров, в том числе: контакт кости с имплантатом (BIC) в 4 местах (мезиальный, дистальный, буккальный, язычный), определяемый как первый контакт между костью и поверхностью имплантата, оценивается с самой корональной части внутрикостного компонента имплантата; толщина костной пластинки (ТКТ), оцениваемая со щечной и язычной стороны в мм. Контрольной точкой будет гребень кости, а толщина кости будет записана на расстоянии 1, 3, 5 и 7 мм от гребня. Кроме того, ширина гребня (RW) также регистрируется на расстоянии 1, 3, 5 и 7 мм от гребня кости. Если есть какое-либо несоответствие между щечным и язычным гребнем кости, в качестве эталона будет выбран самый апикальный.

Чтобы оценить изменения высоты костного гребня, расстояние между самой корональной точкой костного гребня (щечной и язычной) и контрольной линией, касательной к фиксированной контрольной точке, рассчитывали в мм.

BPT и RW на 1, 3, 5 и 7 мм также будут оцениваться, когда имплантат уже был эксплантирован, с записью месяцев, прошедших с момента эксплантации.

Для характеристики периимплантитных дефектов будет использоваться классификация морфологии и серьезности дефекта, предложенная Монье и его коллегами (Monje et al. 2019):

  • Морфология:

    • Класс I: внутрикостный дефект. Класс Ia: щечное расхождение. Класс Ib: дефект 2-3 стенок. Класс Ic: Окружной дефект.
    • Класс II: супракрестальный/горизонтальный дефект.
    • Класс III: Комбинированный дефект. Класс IIIa: щечное расхождение + горизонтальная потеря кости. Класс IIIb: дефект 2-3 стенок + горизонтальная потеря кости. Класс IIIc: окружной дефект + потеря горизонтальной кости.
  • Тяжесть: в зависимости от глубины дефекта от шейки имплантата и соотношения потери костной ткани к общей длине имплантата.

    • Степень S: легкая: 3-4 мм/<25% длины имплантата
    • Степень M: умеренная 4-5 мм/≥25%-50% длины имплантата
    • Степень A: продвинутая: >6 мм/>50% длины имплантата

Что касается статистического анализа, для этой цели будет использоваться статистический пакет (SPSS 15.0, SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США, STATISTICS, версия 7.1StatSoft, Inc.). Корреляционный тест Пирсона будет применяться для оценки смешанных факторов, а модели линейной регрессии, основанные на обобщенных оценочных уравнениях (GEE), будут использоваться для анализа различий в средних значениях изменений кости после удаления в течение двух временных фаз. Эта модель будет учитывать корреляции повторных измерений внутри субъекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор пациентов будет осуществляться из частной практики, занимающейся исключительно пародонтологией и имплантологией (Clinica CICOM, Бадахос, Испания). Пациенты с полной или частичной адентией, ранее перенесшие процедуру установки имплантата и страдающие тяжелым периимплантитом, будут последовательно включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 18-80 лет
  • пациенты с частичной или полной адентией с отсутствующим ≥1 зубом, восстановленным реставрациями с опорой на имплантаты
  • пациенты с имплантатами, функционировавшими не менее 36 месяцев после установки окончательного протеза
  • пациенты с эксплантацией имплантата из-за периимплантита

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие пациенты
  • пациенты, пролеченные с помощью скуловых или крыловидных имплантатов
  • пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, изменяют костный метаболизм
  • пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями (например, сахарным диабетом)
  • пациенты с активным пародонтитом, нуждающимся в лечении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения уровня кости
Временное ограничение: 4-6 месяцев после эксплантации имплантата
изменения уровня кости (мм) и изменения морфологии периимплантатного дефекта после эксплантации имплантата
4-6 месяцев после эксплантации имплантата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Jose Nart, Universitat Internacional de Catalunya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КЛКТ измерения

Подписаться