- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04534361
Alveolar Ridge-følger på grund af peri-implantitis: en retrospektiv observationsundersøgelse
"Dimensionale ændringer i hårdt væv resulterede ved fjernede peri-implantitis-implantatsteder: En retrospektiv undersøgelse".
Den videnskabelige dokumentation, der er tilgængelig på nuværende tidspunkt vedrørende de ændringer, som den alveolære højderyg har udsat for efter eksplantation af implantater, der er blevet anset for at være opgivet på grund af periimplantitis, samt de resterende følgesygdomme fra nævnte behandling, er sparsomme og usikre.
På denne baggrund spekuleres det i, at de forskellige typer af peri-implantatdefekter giver forskellig knogleombygning og forskellige følgetilstande efter eksplantationen af de implantater, der er ramt af peri-implantitis.
Det er således blevet antaget, at konfigurationen af peri-implantatdefekten har indflydelse på de radiografiske knogleændringer, der opstår efter eksplantation.
For at teste denne hypotese er der designet et retrospektivt studie som følger: Patienter, der har gennemgået implantatindsættelsesproceduren og lider af peri-implantitis, vil fortløbende blive inkluderet i undersøgelsen. Derudover skal patienter præsentere mindst 2 CBCT'er taget før og efter eksplantation med 4-6 måneders mellemrum. Der vil blive foretaget lineære målinger for at vurdere dimensionsændringer af alveolryggen 1, 3, 5 og 7 mm fra knoglekammen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peri-implantatsygdomme har været et voksende problem i de sidste årtier. En nylig tværsnitsundersøgelse udført i den spanske befolkning har vist en prævalens af mucositis og peri-implantitis på implantatniveauet på henholdsvis 27 % og 20 % og på 27 % og 18 % på patientniveau (Rodrigo et al. 2018). Efterhånden som peri-implantatsygdommen skrider frem, er det blevet observeret, at den genererer forskellige typer defekter omkring implantater, der er påvirket af denne patologi. For nylig har Monje et al. 2019, har klassificeret disse defekter i henhold til deres morfologi (infrabenede defekter, supracrestal/horisontale defekter eller kombinerede defekter) og i henhold til dybden af defekten og totalt knogletab/samlet implantatlængde (3-4 mm/<25 % af implantatets længde, 4-5mm/≥25-50% af implantatlængden, >6mm/>50% af implantatlængden (Monje et al. 2019).
Knogleombygning såvel som følgesygdomme eller morfologiske ændringer, som den alveolære ridge lider efter tandudtrækning er blevet bredt beskrevet i litteraturen (Amler et al. 1960, Evian et al. 1982, Cardaropoli et al. 2003). I en dyremodel beskrev Araujo og kolleger ændringerne af den alveolære højderyg efter tandudtrækning; observerer, at knoglehøjdereduktion af den bukkale plade var mere udtalt end den linguale, og at vertikalt knogletab altid var forbundet med horisontalt knogletab (Araujo et al. 2005). I modsætning hertil er den evidens, der er tilgængelig i dag med hensyn til de ændringer, som den alveolære ryg udsættes for efter eksplantationen af implantater, der er blevet anset for at være fjernet på grund af peri-implantitis, såvel som de resterende følgevirkninger fra nævnte behandling, knappe og usikre.
Derfor vil det primære formål med denne undersøgelse være at evaluere radiografisk indflydelsen af peri-implantatdefektkonfigurationen på de radiografiske knogleændringer efter implantatforklaring.
I denne forstand vil et retrospektivt observationsstudie designe. Protokollen vil blive godkendt af den etiske komité ved University of Extremadura (Badajoz, Spanien), og vil følge Helsinki-erklæringen om menneskelige studier. Derudover vil denne undersøgelse blive rapporteret i overensstemmelse med Analysis Strenghenting the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement.
Patientrekruttering vil blive opnået fra en privat praksis udelukkende dedikeret til parodonti og implantologi. Tedløse patienter, enten helt eller delvist, som tidligere har gennemgået implantatindsættelsesproceduren, vil blive fortløbende inkluderet i undersøgelsen. En forudsætning for at være berettiget til undersøgelsen var at have mindst 2 CBCts, en taget før eksplantation for at diagnosticere peri-implantitis; og den anden taget efter eksplantation.
For at definere et tilfælde af peri-implantitis, vil det være baseret på konsensusrapporten fra Workgroup 4 af 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implantitis Diseases and Conditions (Berglundh et al., 2018), hvor den blev anført, at i mangel af baseline-information krævede diagnosen peri-implantitis: tilstedeværelse af blødning og/eller suppuration ved blid sondering, sonderingsdybde ≥6 mm og knogleniveau ≥3 mm apikalt til den mest koronale del af implantatet eller ved den ru-glatte grænseflade i transmucosale implantater.
Når de er defineret, vil flere variabler blive registreret, herunder både patient- og implantat-relaterede. Førstnævnte vil omfatte alder, køn, type edentulisme (total/delvis), historie med periodontal sygdom (mild, moderat eller svær), tobaksrygning (storryger >10 cigaretter/dag; let ryger <10 cigaretter/dag, tidligere ryger 0 cigaret/dag eller ikke-ryger), antal implantater pr. patient og keratiniseret slimhinde (0, <2 eller ≥2 mm). Implantat-relaterede variabler vil omfatte position (mandible / maxilla / anterior / posterior), implantatsystem (mærke, diameter, længde og type af forbindelse), implantat makrodesign (transmucosal/knogleniveau), type protese (enkelt/multipel; skrue/ cementretineret), samt eksplantationsmetode (trefin, pincet, pincet eller implantatfjernelsessæt). Desuden vil det blive registreret, om regenerering blev udført eller ej efter eksplantation, samt det materiale, der er brugt til det.
Til den radiografiske vurdering blev billeder erhvervet af CBCT i-CAT Model 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, USA). Billeddannelsesparametrene blev indstillet til en bredde og dybde på 16 × 13 mm, 120 kVp, 20,27 mAs, scanningstid 14,7 sekunder, opløsning 0,25 voxel og et synsfelt (FOV), som varierede baseret på det scannede område. Defektmorfologi og sværhedsgrad blev bestemt ved hjælp af OnDemand3D-softwaren (Cybermed, Seoul, Korea) af en tidligere kalibreret eksaminator.
Forud for vurderingen af de forskellige radiografiske variable vil der blive etableret to referencelinjer: implantatets længdeakse og en vinkelret linje på det, der tangerer et referencepunkt (sinusbund i maxilla og mandibular base i underkæben). Adskillige parametre vil blive vurderet før og efter eksplantation i hvert implantat, herunder: knogle-til-implantat-kontakt (BIC) på 4 steder (mesial, distal, bukkal, lingual), defineret som den første kontakt mellem knoglen og implantatets overflade, vurderet fra den mest koronale del af den intraossøse komponent af implantatet; knoglepladetykkelse (BPT), vurderet ved bukkal og lingual i mm. Referencepunktet vil være knoglekammen, og knogletykkelsen vil blive registreret 1, 3, 5 og 7 mm fra toppen. Derudover vil rygbredden (RW) også blive registreret ved 1, 3, 5 og 7 mm fra knoglekammen. Hvis der er nogen uoverensstemmelse mellem bukkal og lingual knoglekam, vil den mest apikale blive valgt som reference.
For at vurdere ændringer i knoglekammens højde blev afstanden mellem det mest koronale punkt på knoglekammen (bukkal og lingual) og referencelinjen, der tangerer et fast referencepunkt, beregnet i mm.
BPT og RW ved 1, 3, 5 og 7 mm vil også blive vurderet, når implantatet allerede er eksplanteret, idet der registreres de måneder, der er gået fra eksplantationen.
Til karakterisering af peri-implantitis-defekterne vil defektmorfologien og sværhedsgradsklassificeringen af Monje og kolleger følges (Monje et al. 2019):
Morfologi:
- Klasse I: Infraossøs defekt. Klasse Ia: Buccal dehiscens. Klasse Ib: 2-3 vægge defekt. Klasse Ic: Periferisk defekt.
- Klasse II: Suprakrestal/vandret defekt.
- Klasse III: Kombineret defekt. Klasse IIIa: Buccal dehiscens + vandret knogletab. Klasse IIIb: 2-3 vægdefekter + vandret knogletab. Klasse IIIc: Omkredsdefekt + vandret knogletab.
Sværhedsgrad: baseret på defektdybden fra implantathalsen og forholdet mellem knogletab/samlet implantatlængde
- Grad S: Let: 3-4 mm/<25 % af implantatets længde
- Grad M: Moderat 4-5 mm/≥25%-50% af implantatets længde
- Grad A: Avanceret: >6 mm/>50 % af implantatets længde
Med hensyn til den statistiske analyse vil den statistiske pakke (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, version 7.1StatSoft, Inc. blive brugt til dette formål. Pearson-korrelationstesten vil blive anvendt til vurdering af konfunderende faktorer, og lineære regressionsmodeller baseret på generaliserede estimeringsligninger (GEEs) vil blive brugt til at analysere forskellene i middelværdierne af post-ekstraktionsknogleændringerne i de 2 tidsfaser. Denne model vil overveje korrelationerne mellem gentagne mål inden for emnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18-80 år
- patienter med delvis eller fuldstændig tandsygdom med ≥1 manglende tænder restaureret med implantatstøttede restaureringer
- patienter med implantater, som havde været i funktion i minimum 36 måneder efter den endelige proteselevering
- patienter med implantateksplantation på grund af peri-implantitis
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende patienter
- patienter behandlet med zygomatiske eller pterygoide implantater
- patienter under indtagelse af medicin, der vides at ændre knoglemetabolismen
- patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme (dvs. diabetes mellitus)
- patienter med aktiv paradentose, der krævede behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i knogleniveauet
Tidsramme: 4-6 måneder efter implantateksplantation
|
knogleniveauændringer (mm) og peri-implantatdefektmorfologiændringer efter implantateksplantation
|
4-6 måneder efter implantateksplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jose Nart, Universitat Internacional de Catalunya
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SES-CEI-120820
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAfsluttetPeri implantitis | Peri-implantat sundhed | Peri implantat mucositisTyrkiet (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttetPeri-implantitis og peri-implantat mucositisJordan
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIkke rekrutterer endnuPeri implantitis | Peri implantat mucositis
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutteringPeri implantitisForenede Stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringPeri implantitisPortugal
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Abeer HakamIkke rekrutterer endnuPeri implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of MosulAfsluttetTandimplantat | Peri implantitis | Keglestrålecomputertomografi | Dental implantat fejlIrak
Kliniske forsøg med CBCT målinger
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Shalash Dental educationIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Øjeblikkelig implantation | Guidet knogleregenereringEgypten
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
Nantes University HospitalRekrutteringInfektiøs endokarditisFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCBCT - Condyle - Semi-automatisk segmentering - Ultra-lav dosis