- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04534361
Alveolar Ridge-följd på grund av peri-implantit: en retrospektiv observationsstudie
"Dimensionsförändringar i hård vävnad resulterade vid avlägsnade peri-implantitimplantatplatser: en retrospektiv studie".
De vetenskapliga bevis som finns tillgängliga för närvarande angående de förändringar som den alveolära åsen drabbats av efter explantation av implantat som har ansetts vara övergivna på grund av periimplantit, liksom de återstående följdsjukdomarna från nämnda behandling, är knappa och osäkra.
Angående denna bakgrund spekuleras det i att de olika typerna av peri-implantatdefekter uppvisar olika benombildning och olika följdsjukdomar efter explantationen av de implantat som drabbats av peri-implantit.
Således har det antagits att konfigurationen av peri-implantatdefekten har en inverkan på de radiografiska benförändringarna som uppstår efter explantation.
För att testa denna hypotes har en retrospektiv studie utformats enligt följande: Patienter som har genomgått implantatinsättning och lider av peri-implantit kommer att inkluderas i studien. Dessutom bör patienter presentera minst 2 CBCT tagna före och efter explantation, med 4-6 månaders mellanrum. Linjära mätningar kommer att göras för att bedöma dimensionsförändringar av den alveolära åsen 1, 3, 5 och 7 mm från benkammen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perimplantatsjukdomar har varit ett växande problem under de senaste decennierna. En nyligen genomförd tvärsnittsstudie utförd i den spanska befolkningen har visat en prevalens av mukosit och peri-implantit på implantatnivån på 27 % och 20 % respektive 27 % och 18 % på patientnivå (Rodrigo et al. 2018). När periimplantatsjukdomen fortskrider har det observerats att den genererar olika typer av defekter runt implantat som påverkas av denna patologi. Nyligen har Monje et al. 2019, har klassificerat dessa defekter enligt deras morfologi (infrabensdefekter, suprakrestal/horisontella defekter eller kombinerade defekter) och enligt defektens djup och total benförlust/total implantatlängd (3-4 mm/<25 % av implantatets längd, 4-5mm/≥25-50% av implantatets längd, >6mm/>50% av implantatets längd (Monje et al. 2019).
Benremodellering, såväl som följdsjukdomar eller morfologiska förändringar som den alveolära åsen drabbas av efter tandutdragning har beskrivits allmänt i litteraturen (Amler et al. 1960, Evian et al. 1982, Cardaropoli et al. 2003). I en djurmodell beskrev Araujo och medarbetare förändringarna av den alveolära åsen efter tandutdragning; observerade att benhöjdsminskning av den buckala plattan var mer uttalad än den linguala, och att vertikal benförlust alltid var associerad med horisontell benförlust (Araujo et al. 2005). Däremot är den evidens som finns tillgänglig numera angående de förändringar som den alveolära åsen drabbats av efter explantation av implantat som har ansetts avlägsnas på grund av peri-implantit, såväl som de återstående följderna från nämnda behandling, knappa och ofullständiga.
Därför kommer det primära syftet med denna studie att vara att utvärdera radiografiskt påverkan av konfigurationen av peri-implantatdefekter på de radiografiska benförändringarna efter implantatförklaringen.
I denna mening kommer en retrospektiv observationsstudie att utformas. Protokollet kommer att godkännas av etikkommittén vid universitetet i Extremadura (Badajoz, Spanien), och kommer att följa Helsingforsdeklarationen om studier på människor. Dessutom kommer denna studie att rapporteras i enlighet med Analysis Strenghenting the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement.
Patientrekrytering kommer att erhållas från en privat klinik som uteslutande ägnar sig åt parodontologi och implantologi. Tandlösa patienter, antingen helt eller delvis, som tidigare genomgått implantatinsättningsproceduren kommer att inkluderas i följd i studien. En förutsättning för att vara berättigad till studien var att ha minst 2 CBCts, varav en togs före explantation för att diagnostisera peri-implantit; och den andra tagen efter explantation.
För att definiera ett fall av periimplantit kommer det att baseras på konsensusrapporten från arbetsgrupp 4 i 2017 års World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions (Berglundh et al., 2018), där den angavs att, i avsaknad av baslinjeinformation, krävdes diagnosen peri-implantit: förekomst av blödning och/eller suppuration vid försiktig sondering, sonderingsdjup ≥6 mm och bennivå ≥3 mm apikalt till den mest koronala delen av implantatet eller vid den grova släta gränsytan i transmukosala implantat.
När de har definierats kommer flera variabler att registreras, inklusive både patient- och implantatrelaterade. De förstnämnda kommer att inkludera ålder, kön, typ av tandlossning (total/delvis), historia av tandlossning (lindrig, måttlig eller svår), tobaksrökning (storrökare >10 cigaretter/dag; lättrökare <10 cigaretter/dag, före detta rökare 0 cigarett/dag eller icke-rökare), antal implantat per patient och keratiniserad slemhinna (0, <2 eller ≥2 mm). Implantatrelaterade variabler kommer att inkludera position (käken / överkäken / främre / bakre), implantatsystem (märke, diameter, längd och typ av anslutning), implantatmakrodesign (transmukosal/bennivå), typ av protes (enkel/multipel; skruv/ cementbehållen), samt explantationsmetod (trefin, pincett, pincett eller implantatborttagningskit). Dessutom kommer huruvida regenerering utfördes eller inte efter explantation att registreras, liksom materialet som används för det.
För den radiografiska bedömningen togs bilder av CBCT i-CAT Model 17-19 (Imaging Sciences International LLC, Hatfield, PA, USA). Avbildningsparametrarna sattes till en bredd och djup av 16 × 13 mm, 120 kVp, 20,27 mAs, skanningstid 14,7 sekunder, upplösning 0,25 voxel och ett synfält (FOV), som varierade baserat på den skannade regionen. Defektens morfologi och svårighetsgrad bestämdes med hjälp av OnDemand3D-mjukvaran (Cybermed, Seoul, Korea) av en tidigare kalibrerad granskare.
Före bedömningen av de olika radiografiska variablerna kommer två referenslinjer att fastställas: implantatets längdaxel och en vinkelrät linje till den som tangerar en referenspunkt (sinusbotten i överkäken och underkäkens bas i underkäken). Flera parametrar kommer att bedömas före och efter explantation i varje implantat, inklusive: ben-till-implantat-kontakt (BIC) på 4 platser (mesial, distal, buckal, lingual), definierad som den första kontakten mellan benet och implantatets yta, bedömd från den mest koronala delen av den intraossösa komponenten av implantatet; benplattans tjocklek (BPT), bedömd vid buckal och lingual i mm. Referenspunkten kommer att vara benkammen och bentjockleken kommer att registreras på 1, 3, 5 och 7 mm från krönet. Dessutom kommer nockbredden (RW) också att registreras på 1, 3, 5 och 7 mm från benkammen. Om det finns någon diskrepans mellan buckal och lingual benkammen kommer den mest apikala att väljas som referens.
För att bedöma förändringar i benkammens höjd beräknades avståndet mellan den mest koronala punkten på benkammen (buckal och lingual) och referenslinjen som tangerar en fast referenspunkt i mm.
BPT och RW vid 1, 3, 5 och 7 mm kommer också att bedömas när implantatet redan har explanterats, och de månader som har gått från explantationen registreras.
För karakterisering av peri-implantitdefekterna kommer defektens morfologi och allvarlighetsklassificering av Monje och medarbetare att följas (Monje et al. 2019):
Morfologi:
- Klass I: Infraosös defekt. Klass Ia: Buccal dehiscens. Klass Ib: 2-3 väggar defekt. Klass Ic: Periferiell defekt.
- Klass II: Suprakrestal/horisontell defekt.
- Klass III: Kombinerad defekt. Klass IIIa: Buccal dehiscens + horisontell benförlust. Klass IIIb: 2-3 väggdefekter + horisontell benförlust. Klass IIIc: Periferiell defekt + horisontell benförlust.
Allvarlighet: baserat på defektdjupet från implantathalsen och förhållandet mellan benförlust/total implantatlängd
- Grad S: Lätt: 3-4 mm/<25 % av implantatets längd
- Grad M: Måttlig 4-5 mm/≥25%-50% av implantatets längd
- Grad A: Avancerat: >6 mm/>50 % av implantatets längd
När det gäller den statistiska analysen kommer det statistiska paketet (SPSS 15.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, STATISTICS, version 7.1StatSoft, Inc. att användas för detta ändamål. Pearsons korrelationstest kommer att användas för bedömning av störande faktorer och linjära regressionsmodeller baserade på generaliserade skattningsekvationer (GEEs) kommer att användas för att analysera skillnaderna i medelvärdena för benförändringarna efter extraktion under de 2 tidsfaserna. Denna modell kommer att överväga korrelationerna mellan upprepade mätningar inom ämnet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18-80 år
- patienter med partiell eller fullständig tandlossning med ≥1 saknade tänder återställda med implantatstödda restaureringar
- patienter med implantat som hade varit i funktion i minst 36 månader efter slutlig protesleverans
- patienter som uppvisar implantatexplantation på grund av peri-implantit
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande patienter
- patienter som behandlas med zygomatiska eller pterygoida implantat
- patienter under intag av läkemedel som är kända för att modifiera benmetabolismen
- patienter med okontrollerade systemsjukdomar (t.ex. diabetes mellitus)
- patienter med aktiv tandlossning som krävde behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bennivåförändringar
Tidsram: 4-6 månader efter implantatexplantation
|
bennivåförändringar (mm) och morfologiska förändringar av peri-implantatdefekter efter implantatexplantation
|
4-6 månader efter implantatexplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jose Nart, Universitat Internacional de Catalunya
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SES-CEI-120820
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peri-implantit
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAvslutadPeri implantit | Peri-implantat hälsa | Peri Implant MukositTurkiet (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadPeri-implantat bennivå | Peri-implantat hälsa | Peri-implantat vävnaderTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAvslutadPeri-implantit och peri-implantat mukositJordanien
-
Cynosure, Inc.AvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar inte rekryterat ännuPeri implantit | Peri Implant Mukosit
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeHar inte rekryterat ännuPeri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsa
-
University of CagliariAvslutadPeri-implantat benförlust | Peri-implantat vävnaderItalien
-
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) KlinikaAvslutadPeri-implantit | Peri-implantationell förlust | Peri-implantationsförlust | Peri-implantat hälsaLitauen
-
Abant Izzet Baysal UniversityAvslutadPeri-implantit | Peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsaTurkiet (Türkiye)
-
Ömer Alperen KırmızıgülInonu UniversityAvslutadPeri-implantat vävnader | Peri-implantat slemhinnans tjocklek | Peri-implantatslemhinnanTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på CBCT-mätningar
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuTrauma | Pediatrisk ALLA | Appendektomi | Övervakning av vitala tecken
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekryteringFriska | Axelartropati associerad med andra tillståndBelgien
-
Yale UniversityAvslutad
-
Shalash Dental educationHar inte rekryterat ännuTandimplantat | Omedelbart implantat | Guidad benregenereringEgypten
-
Inonu UniversityAvslutadPrenatal anknytning, moderförväntningar, faderligt engagemangKalkon
-
Nantes University HospitalRekryteringInfektiös endokarditFrankrike
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuCBCT - Condyle - Halvautomatisk segmentering - Ultralåg dos
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeAvslutad
-
Cairo UniversityOkänd