NICI 研究: 人体全体の非侵襲的化学イメージング (MAESTRO)

転移性胃腸癌を患っている患者は、治療開始後9週間以内に検出するのが困難な治療の無反応を決定することができないため、長期間にわたって効果のない治療を受けることがよくあります。 現在の治療評価戦略は、主にRECIST基準による形態学的変化に焦点を当てています。 ただし、形態学的変化は、以前の生理学的および代謝的変化の影響を受けます。 したがって、NICI プロジェクトの目標は、新しい研究分野の基礎を築くことです。非侵襲的な化学イメージングを使用したヒト生物学の研究です。 このため、NICI は、メタボロミクスと磁気共鳴 (MR) という 2 つの研究分野を統合することを目指しています。 メタボロミクスは、代謝産物の測定を通じて身体機能を研究します。 MR イメージング (MRI) と分光法 (MRS) は、身体の 3D 画像を提供し、それぞれ代謝物と脂質含有量を測定できます。 以前の研究では、リン脂質代謝物、特に細胞膜前駆体、すなわちホスホモノエステル（PME）、および細胞膜分解生成物、すなわちホスホジエステル（PDE）が治療評価における貴重なバイオマーカーであることを示しています。 このNICIアプローチにより、コンソーシアムは治療効果評価までの9週間を3週間以内に短縮することを目指しています。 強力な新しい MRS(I) 可視バイオマーカーを患者コホートで検証することにより、非侵襲的技術を開発して、人体全体の生化学プロセスを動的にマッピングし、個別化医療への道を開くことができます。

第一目的

• この研究では、治験責任医師は、ベースラインと治療 2 週間後の PME および PDE の代謝性リン脂質比の変化の生化学的イメージング (Δ、図 1) が、最初の 9 週間後の胃腸がん患者の RECIST 進行を予測するかどうかを調査します。治療期間。

副次的な目的:

• この研究では、治験責任医師は、ベースラインと 2 週間の治療後の PME と PDE の代謝リン脂質比の変化 (Δ、図 1) の生化学的イメージングが、無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を予測するかどうかを調査します。消化器がん患者では..
• 治療のベースラインにおける PME と PDE の代謝リン脂質比の生化学的イメージングが、最初の 9 週間の治療期間後の RECIST の進行、および消化器がん患者の PFS と OS を予測するかどうかを調査します。
• 9 週間の治療期間後の PME と PDE の代謝性リン脂質比の変化の生化学的イメージング (δ、図 1) が、その治療期間後の RECIST の進行、および消化器がん患者の PFS と OS を予測するかどうかを調査します。
• すべてのMR検出核および臨床パラメーターを含むすべての化学画像データを使用して、化学療法の開始後3週間以内に治療に対する耐性を予測するための予測モデルの開発のための探索的多変数分析。

研究対象集団: この研究の目的は、プラチナを含むまたは含まないフルオロピリミジンを含む緩和化学療法の開始前に、合計 150 人の転移性胃腸がん患者を含めることです。 次の腫瘍タイプのそれぞれについて、約 50 人の患者が含まれます: 結腸がん、膵臓がん、および胃食道がん。

介入: 参加者は、高度な 31P MRSI 技術を含む複数の 7T MR イメージング セッションを受け、緩和化学療法の開始前および治療中に、疾患の進行までまたは 54 週まで.

主な研究パラメーター/エンドポイント: 研究パラメーターには以下が含まれます。対応するスペクトルピークの曲線下面積 (AUC) からのリン脂質 PME および PDE の代謝比、CT および MRI スキャンからのサイズ測定値、コード化された放射線レポート、臨床患者データ。 匿名性を維持するために保存前にコード化された臨床メモから抽出された化学療法の詳細。 主なエンドポイントは、9 週間ごとに RECIST 進行基準によって定義され、その予測値が主な目的で調査されます。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

患者は、セッションごとに約 1 時間の 7T MRI を受けるために、8 回の追加の病院訪問を求められます (8 x 1 時間)。 MRIは、電離放射線を使用しない安全な非侵襲的技術であり、これまでのところ、広範な研究により、7T MRIで使用される高磁場の副作用が示されていないため、参加者の固有のリスクが低くなります. この研究への参加によって患者の治療が遅れることはなく、MRI 禁忌の患者は参加から除外されます (3.3 除外基準を参照)。