NICI 연구: 인체 전체의 비침습적 화학 이미징 (MAESTRO)

전이된 위장암을 앓고 있는 환자는 감지하기 어려운 치료 무반응이 치료 시작 후 9주 이전에 결정될 수 없기 때문에 장기간 비효율적인 치료를 받는 경우가 많습니다. 현재 치료 평가 전략은 주로 RECIST 기준을 통한 형태학적 변화에 중점을 둡니다. 그러나 형태학적 변화는 이전의 생리적 및 대사적 변화를 겪게 됩니다. 따라서 NICI 프로젝트의 야망은 비침습적 화학 이미징을 사용하는 인간 생물학 연구라는 새로운 연구 영역의 토대를 마련하는 것입니다. 이를 위해 NICI는 대사체학과 자기 공명(MR)이라는 두 가지 연구 영역을 통합하는 것을 목표로 합니다. 대사체학은 대사산물 측정을 통해 신체 기능을 연구합니다. MR 영상(MRI) 및 분광기(MRS)는 신체의 3D 영상을 제공하고 대사산물과 지질 함량을 각각 측정할 수 있습니다. 이전 연구는 인지질 대사산물, 특히 세포막 전구체, 즉 포스포모노에스테르(PME) 및 세포막 분해 생성물, 즉 포스포디에스테르(PDE)가 치료 평가에서 귀중한 바이오마커임을 보여줍니다. 이 NICI 접근 방식을 통해 컨소시엄은 치료 효능 평가 전 9주 기간을 3주 이하로 줄이는 것을 목표로 합니다. 환자 코호트에서 강력한 새로운 MRS(I) 가시적 바이오마커를 검증함으로써 인체 전체의 생화학적 과정을 동적으로 매핑하고 개별화된 의료를 위한 길을 열 수 있는 비침습적 기술을 개발할 수 있습니다.

주요 목표

• 이 연구에서 조사관은 기준선과 치료 2주 후 사이에 PME와 PDE의 대사 인지질 비율의 변화에 ​​대한 생화학적 영상화(Δ, 그림 1)가 첫 9주 후 위장암 환자의 RECIST 진행을 예측할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 치료기간.

보조 목표:

• 이 연구에서 조사관은 기준선과 치료 2주 후 사이의 PME와 PDE의 대사 인지질 비율의 변화에 ​​대한 생화학적 이미징(Δ, 그림 1)이 무진행 생존(PFS)과 전체 생존(OS)을 예측하는지 여부를 조사할 것입니다. 위장암 환자에서..
• 치료 기준선에서 PME 및 PDE의 대사 인지질 비율의 생화학적 영상이 첫 9주 치료 기간 후 RECIST 진행과 위장암 환자의 PFS 및 OS를 예측하는지 여부를 조사합니다.
• 9주 치료 기간 후 PME와 PDE의 대사 인지질 비율의 변화(δ, 그림 1)에 대한 생화학적 이미징이 해당 치료 기간 이후의 RECIST 진행과 위장관암 환자의 PFS 및 OS를 예측하는지 여부를 조사합니다.
• 모든 MR 검출 가능 핵 및 임상 매개변수를 포함한 모든 화학 영상 데이터를 사용하여 화학 요법 시작 후 3주 이내에 치료에 대한 내성을 예측하기 위한 예측 모델 개발을 위한 탐색적 다변수 분석.

연구 모집단: 이 연구의 목적은 백금과 함께 또는 백금 없이 플루오로피리미딘을 포함하는 완화 화학 요법을 시작하기 전에 전이성 위장암 환자 총 150명을 포함하는 것입니다. 다음 종양 유형 각각에 약 50명의 환자가 포함될 것입니다: 결장암, 췌장암 및 위식도암.

개입: 참가자는 완화 화학 요법을 시작하기 전과 치료 중에 질병이 진행될 때까지 또는 54주까지 고급 31P MRSI 기술을 포함하는 여러 7T MR 영상 세션을 받게 됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 연구 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 해당 스펙트럼 피크의 곡선 아래 면적(AUC)에서 얻은 인지질 PME 및 PDE의 대사 비율, CT 및 MRI 스캔의 크기 측정, 코딩된 방사선 보고서, 임상 환자 데이터, 예: 익명성을 유지하기 위해 저장하기 전에 코딩된 임상 기록에서 추출한 화학 요법 세부 정보. 주요 종점은 1차 목표에서 화학적 이미징의 예측 값을 조사하는 9주마다 RECIST 진행 기준에 의해 정의됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

환자는 세션당 약 1시간(8x 1시간)의 7T MRI를 받기 위해 8번의 추가 병원 방문을 요청받게 됩니다. MRI는 전리 방사선을 사용하지 않는 안전한 비침습적 기술이며 지금까지 광범위한 연구에서 7T MRI에 사용된 높은 자기장의 부작용이 나타나지 않아 참가자에게 내재된 위험이 낮습니다. 환자의 치료는 본 연구 참여로 지연되지 않으며 MRI 금기증이 있는 환자는 참여에서 제외됩니다(3.3 제외 기준 참조).