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切除不能な局所進行性、切除不能な再発性、または転移性食道癌の参加者における一次治療としてのパクリタキセルおよびシスプラチンと比較したパクリタキセルおよびシスプラチンとの併用におけるアテゾリズマブとチラゴルマブの研究 (SKYSCRAPER-08)

2026年3月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

切除不能な局所進行性、切除不能な再発性、または転移性食道扁平上皮癌患者における第一選択治療としてのパクリタキセルおよびシスプラチンと比較した、アテゾリズマブとパクリタキセルおよびシスプラチンの併用によるアテゾリズマブとチラゴルマブの無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、アテゾリズマブとパクリタキセルおよびシスプラチン（PC）を組み合わせたアテゾリズマブとチラゴルマブの併用の有効性と安全性を、切除不能な局所進行性および切除不能な再発の参加者の第一選択治療として、アテゾリズマブと一致するプラセボとチラゴルマブと一致するプラセボと PC を比較して評価することです。 、または転移性食道癌（EC）。 参加者は 1:1 の比率で無作為化され、導入段階で次のいずれかの治療レジメンを受けます。

アーム A: アテゾリズマブ + ティラゴルマブおよび PC アーム B: アテゾリズマブ プラセボ + ティラゴルマブ プラセボおよび PC 導入段階の後、参加者は、アテゾリズマブ + チラゴルマブ (アーム A) またはアテゾリズマブ マッチング プラセボ + チラゴルマブ マッチング プラセボ (アーム B) のいずれかによる維持療法を継続します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

461

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital
  • 中国
      • Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Anyang、中国、455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国、132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde、中国、067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、中国、610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing、中国、404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan、中国、510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City、中国、510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei、中国、230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、中国、12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an、中国
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an、中国
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining、中国
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou、中国、730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang、中国、222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi、中国、276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing、中国、211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong、中国、226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou、中国、515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang、中国、110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Suining、中国、629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang、中国
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi、中国、214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、中国、710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang、中国
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou、中国
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou、中国、225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国、450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 台湾
      • Kaohisung、台湾
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan、台湾、00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist.、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、韓国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 組織学的に確認されたEC
  • 切除不能な局所進行性、切除不能な再発性、または転移性疾患
  • 固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準 (RECIST v1.1) による測定可能な疾患
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • -適切な血液学的および末端器官の機能
  • -女性の参加者は、妊娠を避け、治療期間中および最終投与後90日間は卵子提供を控えることをいとわない必要があります
  • -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、2つの避妊方法の使用にコミットする必要があり、研究期間中および最終投与後90日間精子を提供してはなりません

主な除外基準:

  • -試験治療開始前4週間以内のECに対する緩和放射線治療
  • -治療に適していない完全な食道閉塞の証拠
  • 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛み、コントロールされていない胸水、心嚢液、または繰り返しのドレナージ手順を必要とする腹水
  • -自己免疫疾患または免疫不全または軟髄膜疾患の活動性または病歴
  • -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または活動性肺炎の証拠
  • -スクリーニング前の2年以内のEC以外の悪性腫瘍 転移または死亡のリスクが無視できる 期待される治癒結果で適切に治療された
  • -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症、または研究者の意見では、患者の安全に影響を与える可能性のある活動的な感染症
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査結果
  • 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
  • -CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法、抗CTLA-4、抗TIGIT、抗PD-1、および抗PD-L1治療抗体による以前の治療
  • -研究治療の開始前の治験療法による治療
  • 末梢静脈アクセス不良
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • 別の治療臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾリズマブ + ティラゴルマブ + PC
参加者は、研究中の各 21 日サイクルの 1 日目にアテゾリズマブとチラゴルマブを投与され、続いて各 21 日サイクルの 1 日目にパクリタキセルとシスプラチンが投与されます。これは、導入治療段階で、疾患の進行、臨床的利益の喪失、または許容できない毒性が生じるまで続きます。
薬：アテゾリズマブ
各 21 日サイクルの 1 日目に、3 週間ごと (Q3W) に静脈内 (IV) 注入によって投与される 1200 ミリグラム (mg) の固定用量のアテゾリズマブ。
他の名前：
  • テセントリク
薬：ティラゴルマブ
各 21 日サイクルの 1 日目に、Q3W ごとに IV 注入により 600 mg の固定用量で投与されるチラゴルマブ。
他の名前：
  • MTIG7192A
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 175 mg/m^2 を 6 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入により投与。
薬：シスプラチン
シスプラチン 60-80 mg/m^2 を 6 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入により投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ + PC
参加者は、研究中の各 21 日サイクルの 1 日目にアテゾリズマブ マッチング プラセボおよびチラゴルマブ マッチング プラセボを受け取り、続いて各 21 日サイクルの 1 日目にパクリタキセルおよびシスプラチンを受け取ります。導入治療段階。
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 175 mg/m^2 を 6 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入により投与。
薬：シスプラチン
シスプラチン 60-80 mg/m^2 を 6 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入により投与。
薬：アテゾリズマブ マッチング プラセボ
各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W に IV 注入によって投与されるアテゾリズマブ マッチング プラセボ。
薬：ティラゴルマブ マッチング プラセボ
各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W で IV 注入により投与された Tiragolumab に一致するプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査施設（IRF）評価無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ランダム化から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡の最初の発生までの期間のうち、どちらか早い方（最長約19か月）
PFSは、固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に従いIRFによって決定された、無作為化から進行性疾患（PD）の初回発生またはあらゆる原因による死亡（いずれか早い方）までの時間と定義された。PD：治療期間中（ベースラインを含む）の最小合計直径を基準として、標的病変の直径合計が少なくとも20％増加した場合。20％の相対的増加に加えて、直径の合計は絶対増加が≧5ミリメートル（mm）も示さなければならない。
ランダム化から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡の最初の発生までの期間のうち、どちらか早い方（最長約19か月）
全生存期間（OS）
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最大約27ヶ月間）
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されました。
無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最大約27ヶ月間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者評価PFS
時間枠：無作為化から疾患進行の初回発生またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで（最大約19ヶ月間）
PFSは、無作為化から進行疾患（PD）の初回発現またはあらゆる原因による死亡（いずれか早い方）までの時間と定義され、RECIST v1.1に従って研究者によって判定されました。
PD：研究期間中の最小の直径合計（ベースラインを含む）を基準として、標的病変の直径合計が少なくとも20％増加していること。
20％の相対的増加に加えて、直径合計は>／=5ミリメートル（mm）の絶対的増加も示さなければなりません。
無作為化から疾患進行の初回発生またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで（最大約19ヶ月間）
IRF評価による確認済客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から約19か月まで
IRF評価による確認済みORRは、RECIST v1.1に基づきIRFにより判定された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合と定義されました。
CR：すべての標的病変の消失。
PR：CRがなく、基準値の総径を基準として、すべての標的病変の総径が少なくとも30％減少。
OR＝CR＋PR
無作為化から約19か月まで
治験責任医師による評価による確認済みORR
時間枠：ランダム化から約19か月まで
研究者評価による確認済みORRは、RECIST v1.1に基づいて研究者が判定した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合と定義された。
CR：すべての標的病変の消失。
PR：CRがない場合、ベースライン時の合計径を基準として、すべての標的病変の合計径が少なくとも30%減少。
OR=CR+PR
ランダム化から約19か月まで
IRF評価による客観的奏効期間（DOR）
時間枠：文書化された確認済み客観的奏効の初回発現から、疾患進行の初回発現またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約19ヶ月間）
DORは、IRFがRECIST v1.1に基づいて判定した、文書化された客観的奏効（OR）の初回発生から、進行疾患（PD）またはあらゆる原因による死亡（いずれか先に発生したもの）までの期間と定義されました。 OR=CR+PR。 CR：すべての標的病変の消失。 PR：CRが認められない場合、ベースライン時の直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少していること。 PD：研究期間中（ベースラインを含む）の最小の直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加していること。 20%の相対的増加に加えて、直径の合計は絶対的増加が≧5 mmであることも示さなければなりません。
文書化された確認済み客観的奏効の初回発現から、疾患進行の初回発現またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約19ヶ月間）
試験責任医師による奏効期間
時間枠：文書化された確認済みの客観的奏効の初回発生から、疾患進行またはあらゆる原因による死亡の初回発生までの期間（先に発生する事象を採用）（最大約19ヶ月）
DORは、RECIST v1.1に基づき、研究者により判定された、初回の文書化された客観的奏効（OR）から、進行疾患（PD）またはあらゆる原因による死亡（いずれか早い方）までの期間と定義された。 OR=CR+PR。 CR：全ての標的病変の消失。 PR：CRがない場合、基準として用いたベースライン時の合計径からの、全ての標的病変の合計径の少なくとも30%の減少。 PD：研究期間中（ベースラインを含む）の最小合計径を基準として、標的病変の合計径が少なくとも20%増加。 さらに、20%の相対的増加に加えて、合計径は絶対的増加が>/= 5 mmを示さなければならない。
文書化された確認済みの客観的奏効の初回発生から、疾患進行またはあらゆる原因による死亡の初回発生までの期間（先に発生する事象を採用）（最大約19ヶ月）
EORTC QLQ-C30で測定された参加者報告の身体的機能における確認された悪化までの時間（TTCD）
時間枠：ランダム化から最初に確認された臨床的に意味のある悪化まで（最大約27か月間）
欧州がん研究治療機構生活の質コア30質問票（EORTC QLQ-C30）で測定された身体的機能における臨床的に有意な変化。 EORTC QLQ-C30は、参加者の機能（身体的、感情的、役割、認知的、社会的）の5つの側面、3つの症状スケール（疲労、吐き気と嘔吐、疼痛）、GHSとQoL、および過去1週間以内の6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を評価する30の質問からなる自己報告式の測定法です。 身体的機能は4段階で採点されました：1＝まったくない、2＝少しある、3＝かなりある、4＝非常に多い。 スコアは0から100の範囲に線形変換され、高いスコア（すなわち100に近い）はより良い機能を反映します。 参加者は、ベースラインスコアが10ポイント以上減少した場合に「悪化」と見なされました。
ランダム化から最初に確認された臨床的に意味のある悪化まで（最大約27か月間）
EORTC QLQ-C30で測定された参加者報告役割機能におけるTTCD
時間枠：ランダム化から最初の臨床的に意味のある悪化が確認されるまで（最大約27ヶ月間）
EORTC QLQ-C30により測定された役割機能における臨床的に意味のある変化。 EORTC QLQ-C30は自己報告式の尺度であり、参加者の機能（身体的、感情的、役割、認知的、社会的）の5つの側面、3つの症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、疼痛）、全般的健康状態（GHS）と生活の質（QoL）、および過去1週間における6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を評価する30の質問で構成されています。 機能項目は4段階で採点されました：1=全くない、2=少しある、3=かなりある、4=非常に多い。 スコアは0から100の範囲に線形変換され、より高いスコア（つまり100に近い）はより良い機能を反映します。 参加者は、ベースラインスコアが>／=10ポイント減少した場合に「悪化」と見なされました。
ランダム化から最初の臨床的に意味のある悪化が確認されるまで（最大約27ヶ月間）
EORTC QLQ-C30で測定された参加者報告による全体的な健康状態（GHS）／生活の質（QoL）におけるTTCD
時間枠：ランダム化から初めて確認された臨床的に意味のある悪化まで（最大約27か月）
EORTC QLQ-C30によって測定されたGHS/QoLの臨床的に有意な変化。 EORTC QLQ-C30は自己申告式の尺度であり、参加者の機能（身体的、感情的、役割、認知的、社会的）の5つの側面、3つの症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、疼痛）、GHSとQoL、および過去1週間内の6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を評価する30の質問で構成されています。 GHSとQoLの項目は7段階で採点されました：1=非常に悪い、2、3、4、5、6、7=優れている。 スコアは0から100の範囲に線形変換され、より高いスコア（つまり100に近い）はより良いGHS/QoLを反映します。 参加者は、ベースラインスコアが10ポイント以上減少した場合に「悪化」と見なされました。
ランダム化から初めて確認された臨床的に意味のある悪化まで（最大約27か月）
EORTC 生活の質-食道癌、モジュール18アンケート（EORTC QLQ-OES18）で測定した参加者報告の嚥下困難におけるTTCD
時間枠：無作為化から最初に確認された臨床的に意味のある悪化まで（最長約35か月）
EORTC QLQ-OES18で測定された嚥下障害における臨床的に意味のある変化。 EORTC QLQ-OES18は、食道癌の参加者に使用するためのEORTC QLQ-C30質問票のモジュラー補足です。 EORTC QLQ-OES18は、4つの複数項目尺度（嚥下障害、食事、逆流、疼痛）と6つの単一項目（唾液嚥下困難、嚥下時の窒息感、口渇、味覚障害、咳の困難、会話の困難）で構成され、前週を想起期間としています。 各症状項目は4段階で評価されました：1＝全くない、2＝少しある、3＝かなりある、4＝非常に多い。 スコアは0から100の範囲に線形変換され、変換後のスコアが高いほど（つまり100に近いほど）症状が悪いことを反映します。 参加者は、ベースラインスコアが10点以上増加した場合に「悪化」と見なされました。
無作為化から最初に確認された臨床的に意味のある悪化まで（最長約35か月）
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最大約35か月
有害事象とは、医薬品を投与された被験者に生じるあらゆる好ましくない医学的事象であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 したがって、有害事象は、医薬品の使用に時間的に関連して生じる、好ましくなく意図されなかったあらゆる徴候（例えば異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、医薬品との関連性の有無は問いません。 試験中に悪化した既存の病状も有害事象とみなされます。
最大約35か月
チラゴルマブの最低血清濃度（Cmin）
時間枠：サイクル（サイクル=21日）2、3、4、8、12、16の第1日目の投与前
表の行タイトルに示されているように、サイクル1のCminはサイクル2のDay 1の投与前（C2D1）に測定されました。サイクル2のCminはC3D1の投薬前に測定され、以下同様です。
サイクル（サイクル=21日）2、3、4、8、12、16の第1日目の投与前
チラゴルマブの最大血中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1（サイクル＝21日間）、1日目：投与後30分
サイクル1（サイクル＝21日間）、1日目：投与後30分
アテゾリズマブのCmin
時間枠：サイクル（1サイクル=21日）の2、3、4、8、12、16日目の1日目に投与前
表の行タイトルに示されているように、サイクル1のCminはサイクル(C)2 日目(D)1の投与前で測定されました。サイクル2のCminはC3D1の投与前で測定されました、など。
サイクル（1サイクル=21日）の2、3、4、8、12、16日目の1日目に投与前
アテゾリズマブのCmax
時間枠：サイクル1（サイクル=21日間）、1日目：投与後30分
サイクル1（サイクル=21日間）、1日目：投与後30分
ティラゴルマブに対する抗薬物抗体（ADA）が陽性であった参加者の割合
時間枠：サイクル（1サイクル＝21日）1、2、3、4、8、12、16の第1日投与前、およびTD時（最大約35か月）
ベースライン時に抗薬物抗体（ADA）陰性またはデータが欠落していたが、研究薬曝露後にADA反応が発現した場合（すなわち、治療誘発性ADA陽性）、またはベースライン時にADA陽性で、ベースライン後の1つ以上のサンプルの力価がベースラインサンプルの力価よりも少なくとも0.60力価単位以上高かった場合（すなわち、治療増強性ADA陽性）に、参加者はADA陽性とみなされた。これらのADA陽性反応は、「治療発現性ADA陽性」カテゴリーにおいて（誘発＋増強）まとめて要約されている。
サイクル（1サイクル＝21日）1、2、3、4、8、12、16の第1日投与前、およびTD時（最大約35か月）
アテゾリズマブに対するADA陽性参加者数
時間枠：サイクル（サイクル=21日）1、2、3、4、8、12および16のDay 1の投与前、およびTD訪問時（最大約35ヶ月間）
参加者は、ベースライン時に抗薬物抗体（ADA）陰性またはデータ欠損でありながら、研究薬投与後にADA応答を発現した場合（すなわち、治療誘発性ADA陽性）、またはベースライン時にADA陽性であり、1つ以上のベースライン後サンプルの力価がベースラインサンプルの力価よりも少なくとも0.60力価単位高い場合（すなわち、治療増強性ADA陽性）、ADA陽性とみなされた。これらのADA陽性応答は、「治療発現性ADA陽性」カテゴリーにおいて（誘発＋増強）としてまとめて要約される。
サイクル（サイクル=21日）1、2、3、4、8、12および16のDay 1の投与前、およびTD訪問時（最大約35ヶ月間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月30日

一次修了 (実際)

2023年2月13日

研究の完了 (実際)

2025年8月28日

試験登録日

最初に提出

2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YO42138

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

アテゾリズマブの臨床試験

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