切除不能な局所進行性、切除不能な再発性、または転移性食道癌の参加者における一次治療としてのパクリタキセルおよびシスプラチンと比較したパクリタキセルおよびシスプラチンとの併用におけるアテゾリズマブとチラゴルマブの研究 (SKYSCRAPER-08)
2024年2月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
切除不能な局所進行性、切除不能な再発性、または転移性食道扁平上皮癌患者における第一選択治療としてのパクリタキセルおよびシスプラチンと比較した、アテゾリズマブとパクリタキセルおよびシスプラチンの併用によるアテゾリズマブとチラゴルマブの無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、アテゾリズマブとパクリタキセルおよびシスプラチン（PC）を組み合わせたアテゾリズマブとチラゴルマブの併用の有効性と安全性を、切除不能な局所進行性および切除不能な再発の参加者の第一選択治療として、アテゾリズマブと一致するプラセボとチラゴルマブと一致するプラセボと PC を比較して評価することです。 、または転移性食道癌（EC）。 参加者は 1:1 の比率で無作為化され、導入段階で次のいずれかの治療レジメンを受けます。
アーム A: アテゾリズマブ + ティラゴルマブおよび PC アーム B: アテゾリズマブ プラセボ + ティラゴルマブ プラセボおよび PC 導入段階の後、参加者は、アテゾリズマブ + チラゴルマブ (アーム A) またはアテゾリズマブ マッチング プラセボ + チラゴルマブ マッチング プラセボ (アーム B) のいずれかによる維持療法を継続します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
461
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
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Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital; Medical Oncology Unit
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Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
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Anyang City、中国、455000
- Anyang Tumor Hosptial
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing City、中国、101100
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、中国、132013
- Jilin Cancer Hospital
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Changsha CITY、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chengde City、中国、067020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu、中国、610041
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
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Chongqing City、中国、404000
- Chongqing Sanxia Central Hospital
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Foshan、中国、510000
- The First People's Hospital of Foshan; Local Ethic Committee
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Fuzhou、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou City、中国、350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangdong Province Guangzhou City、中国、510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei、中国、230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei City、中国、230031
- Anhui Province Cancer Hospital
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Huai'an City、中国、223300
- Huai'an First People's Hospital
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Huai'an City、中国、223300
- The Second People's Hospital of Huai'an
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Jining、中国、272000
- Affiliated Hopsital of Jining Medical University
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Lanzhou、中国、730000
- Gansu Province People Hospital
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Lianyungang、中国、222023
- The First People's Hospital of Lian Yun Gang
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Linyi City、中国、276034
- Linyishi Cancer Hospital
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Luoyang City、中国、471031
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
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Nanjing City、中国、211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing City、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Nantong City、中国、226361
- Nan Tong Tumor Hospital
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Shanghai、中国、200000
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai City、中国、200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shantou、中国、515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Shengyang、中国、110042
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
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Shenzhen City、中国、518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
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Suining、中国、629000
- Suining Central Hospital
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Weifang City、中国、261041
- Weifang people's Hospital
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Wuhan、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan City、中国、430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuxi City、中国、214062
- Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
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Xi'an、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、中国、710038
- The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
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Xiamen、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiamen、中国、361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Xiangyang、中国
- Xiangyang Central Hospital
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Xinxiang City、中国、453000
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Xuzhou、中国、221000
- Xuzhou Central Hospital
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Yangzhou City、中国、225001
- Northern Jangsu People's Hospital
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Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Kaohisung、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology
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Tainan、台湾、00704
- National Cheng Kung University Hospital; Oncology
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Taipei City、台湾、112201
- Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
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Zhongzheng Dist.、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital; Oncology
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Daegu、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 組織学的に確認されたEC
- 切除不能な局所進行性、切除不能な再発性、または転移性疾患
- 固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準 (RECIST v1.1) による測定可能な疾患
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- -女性の参加者は、妊娠を避け、治療期間中および最終投与後90日間は卵子提供を控えることをいとわない必要があります
- -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、2つの避妊方法の使用にコミットする必要があり、研究期間中および最終投与後90日間精子を提供してはなりません
主な除外基準:
- -試験治療開始前4週間以内のECに対する緩和放射線治療
- -治療に適していない完全な食道閉塞の証拠
- 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み、コントロールされていない胸水、心嚢液、または繰り返しのドレナージ手順を必要とする腹水
- -自己免疫疾患または免疫不全または軟髄膜疾患の活動性または病歴
- -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または活動性肺炎の証拠
- -スクリーニング前の2年以内のEC以外の悪性腫瘍 転移または死亡のリスクが無視できる 期待される治癒結果で適切に治療された
- -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症、または研究者の意見では、患者の安全に影響を与える可能性のある活動的な感染症
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査結果
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
- -CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法、抗CTLA-4、抗TIGIT、抗PD-1、および抗PD-L1治療抗体による以前の治療
- -研究治療の開始前の治験療法による治療
- 末梢静脈アクセス不良
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- 別の治療臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブ + ティラゴルマブ + PC
参加者は、研究中の各 21 日サイクルの 1 日目にアテゾリズマブとチラゴルマブを投与され、続いて各 21 日サイクルの 1 日目にパクリタキセルとシスプラチンが投与されます。これは、導入治療段階で、疾患の進行、臨床的利益の喪失、または許容できない毒性が生じるまで続きます。
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各 21 日サイクルの 1 日目に、3 週間ごと (Q3W) に静脈内 (IV) 注入によって投与される 1200 ミリグラム (mg) の固定用量のアテゾリズマブ。
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に、Q3W ごとに IV 注入により 600 mg の固定用量で投与されるチラゴルマブ。
他の名前：
パクリタキセル 175 mg/m^2 を 6 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入により投与。
シスプラチン 60-80 mg/m^2 を 6 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入により投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + PC
参加者は、研究中の各 21 日サイクルの 1 日目にアテゾリズマブ マッチング プラセボおよびチラゴルマブ マッチング プラセボを受け取り、続いて各 21 日サイクルの 1 日目にパクリタキセルおよびシスプラチンを受け取ります。導入治療段階。
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パクリタキセル 175 mg/m^2 を 6 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入により投与。
シスプラチン 60-80 mg/m^2 を 6 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入により投与。
各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W に IV 注入によって投与されるアテゾリズマブ マッチング プラセボ。
各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W で IV 注入により投与された Tiragolumab に一致するプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最大約35か月）
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最大約35か月）
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独立審査機関 (IRF) - 評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで (最大約 35 か月)
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無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで (最大約 35 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価したPFS
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで (最大約 35 か月)
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無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで (最大約 35 か月)
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IRF 評価による確定客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から約35か月まで
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無作為化から約35か月まで
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治験責任医師が評価した確認済み ORR
時間枠：無作為化から約35か月まで
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無作為化から約35か月まで
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客観的応答の IRF 評価期間 (DOR)
時間枠：文書化された確認された客観的反応の最初の発生から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までのいずれか早い方（最大約35か月）
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文書化された確認された客観的反応の最初の発生から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までのいずれか早い方（最大約35か月）
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治験責任医師が評価したDOR
時間枠：文書化された確認された客観的反応の最初の発生から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までのいずれか早い方（最大約35か月）
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文書化された確認された客観的反応の最初の発生から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までのいずれか早い方（最大約35か月）
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EORTC QLQ-C30によって測定された、参加者が報告した身体機能、役割機能、およびグローバルヘルスステータス（GHS）/生活の質（QoL）の確認された悪化までの時間（TTCD）
時間枠：無作為化から臨床的に意味のある悪化が最初に確認されるまで（最大約35か月）
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身体機能、役割機能、全体的な健康状態 (GHS)/QoL における臨床的に意味のある変化 (EORTC QLQ-C30)。
EORTC QLQ-C30 は、参加者の機能の 5 つの側面 (身体的、感情的、役割、認知的および社会的)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、および痛み)、GHS およびQoL、前週の単項目6項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。
機能と症状の項目は 4 段階で採点されます: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に。
GHS および QoL 項目は 7 段階で採点されます: 1=非常に悪い、2、3、4、5、6、7=非常に良い。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に直線的に変換され、スコアが高いほど (つまり、
100 に近い) は、より良い機能、より良い GHS/QoL、より悪い症状を反映しています。
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無作為化から臨床的に意味のある悪化が最初に確認されるまで（最大約35か月）
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EORTC QLQ-OES18 によって測定された参加者報告の嚥下障害における TTCD
時間枠：無作為化から臨床的に意味のある悪化が最初に確認されるまで（最大約35か月）
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EORTC Quality of Life-Esophageal Cancer、Module 18 Questionnaire (EORTC QLQ-OES18) によって測定される嚥下障害の臨床的に意味のある変化。
EORTC QLQ-OES18 は、食道がんの参加者に使用するための EORTC QLQ-C30 アンケートのモジュラー補足です。
EORTC QLQ-OES18 は、多項目 4 項目（嚥下障害、摂食、逆流、疼痛）と単項目 6 項目（唾液の嚥下障害、嚥下時のむせ、口渇、味覚の障害、咳の障害、会話障害）で構成され、前の週の想起期間。
各症状項目は 4 段階で採点されます: 1=まったくない、2=少しある、3=かなりある、4=非常にある。
スコアは 0 から 100 の範囲に直線的に変換され、変換されたスコアが高くなります (つまり、
100 に近い）より悪い症状を反映しています。
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無作為化から臨床的に意味のある悪化が最初に確認されるまで（最大約35か月）
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約35ヶ月
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最長約35ヶ月
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チラゴルマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 21 日)、1 日目: 投与前、投与後 0.5 時間 (h)。サイクル 2、3、4、8、12、16、1 日目: 投与前および治療中止 (TD) 訪問時 (最大約 35 か月)
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サイクル 1 (サイクル = 21 日)、1 日目: 投与前、投与後 0.5 時間 (h)。サイクル 2、3、4、8、12、16、1 日目: 投与前および治療中止 (TD) 訪問時 (最大約 35 か月)
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ティラゴルマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 21 日)、1 日目: 投与前、投与後 0.5 時間。サイクル 2、3、4、8、12、16: 1 日目: 投与前および TD 来院時 (約 35 か月まで)
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サイクル 1 (サイクル = 21 日)、1 日目: 投与前、投与後 0.5 時間。サイクル 2、3、4、8、12、16: 1 日目: 投与前および TD 来院時 (約 35 か月まで)
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アテゾリズマブの Cmin
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、投与後 0.5 時間)。サイクル 2、3、4、8、12、16: 1 日目 (投与前) および TD 来院時 (約 35 か月まで)
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サイクル 1 (サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、投与後 0.5 時間)。サイクル 2、3、4、8、12、16: 1 日目 (投与前) および TD 来院時 (約 35 か月まで)
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アテゾリズマブの Cmax
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、投与後 0.5 時間)。サイクル 2、3、4、8、12、16: 1 日目 (投与前) および TD 来院時 (約 35 か月まで)
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サイクル 1 (サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、投与後 0.5 時間)。サイクル 2、3、4、8、12、16: 1 日目 (投与前) および TD 来院時 (約 35 か月まで)
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チラゴルマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：サイクルの 1 日目 (サイクル = 21 日) 1、2、3、4、8、12、および 16、および TD 訪問時 (約 35 か月まで) に事前投与
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サイクルの 1 日目 (サイクル = 21 日) 1、2、3、4、8、12、および 16、および TD 訪問時 (約 35 か月まで) に事前投与
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アテゾリズマブに対するADAを持つ参加者の割合
時間枠：サイクルの 1 日目 (サイクル = 21 日) 1、2、3、4、8、12、および 16、および TD 訪問時 (約 35 か月まで) に事前投与
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サイクルの 1 日目 (サイクル = 21 日) 1、2、3、4、8、12、および 16、および TD 訪問時 (約 35 か月まで) に事前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (実際)
2023年2月13日
研究の完了 (推定)
2025年8月14日
試験登録日
最初に提出
2020年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月3日
最初の投稿 (実際)
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YO42138
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食道がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ