Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Atezolizumab Plus Tiragolumab i kombination med paklitaxel och cisplatin jämfört med paklitaxel och cisplatin som förstahandsbehandling hos deltagare med inoperabelt lokalt avancerat, icke-opererbart återkommande eller metastaserande matstrupscancer (SKYSCRAPER-08)

20 mars 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Atezolizumab Plus Tiragolumab i kombination med paklitaxel och cisplatin jämfört med paklitaxel och cisplatin som första linjens behandling hos patienter med inoperabelt lokalt avancerat, icke-operabelt återkommande eller metastaserande esquamsofag med karcinom.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atezolizumab plus tiragolumab i kombination med paklitaxel och cisplatin (PC) jämfört med atezolizumab matchande placebo plus tiragolumab matchande placebo plus PC som förstahandsbehandling hos deltagare med icke-operabelt lokalt framskridet, icke-opererbart återfall. , eller metastaserande esofaguskarcinom (EC). Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en av följande behandlingsregimer under induktionsfasen:

Arm A: Atezolizumab plus Tiragolumab och PC Arm B: Atezolizumab placebo plus Tiragolumab placebo och PC Efter induktionsfasen kommer deltagarna att fortsätta underhållsbehandlingen med antingen atezolizumab plus tiragolumab (arm A) eller atezolizumab matchande placebo plus tiragolumab matchande placebo (arm B).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

461

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp
  • Kina
      • Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Anyang, Kina, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, Kina, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, Kina, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an, Kina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, Kina
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, Kina
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, Kina, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi, Kina, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, Kina, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, Kina, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Suining, Kina, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Weifang, Kina
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Kina, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bekräftad EC
  • Inoperabel lokalt avancerad, icke-opererbar återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Kvinnliga deltagare måste vara villiga att undvika graviditet och avstå från att donera ägg under behandlingsperioden och i 90 dagar efter den sista dosen
  • Manliga deltagare med partners i fertil ålder måste förbinda sig att använda två preventivmetoder och får inte donera spermier under studietiden och 90 dagar efter den sista dosen

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Palliativ strålbehandling för EC inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling
  • Bevis på fullständig esofagusobstruktion som inte är mottaglig för behandling
  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta, okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist eller leptomeningeal sjukdom
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit
  • Andra maligniteter än EC inom 2 år före screening med en försumbar risk för metastasering eller död, adekvat behandlad med förväntat kurativt resultat
  • Allvarlig infektion inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas eller någon aktiv infektion som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientsäkerheten
  • Positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV)
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C
  • Tidigare behandling med CD137-agonister eller immunkontrollpunktsblockadterapier, anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar
  • Behandling med någon undersökningsterapi innan studiebehandlingen påbörjas
  • Dålig perifer venös åtkomst
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atezolizumab + Tiragolumab + PC
Deltagarna kommer att få atezolizumab och tiragolumab på dag 1 i varje 21-dagarscykel under studien följt av paklitaxel och cisplatin på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, under induktionsbehandlingsfasen.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab i en fast dos på 1200 milligram (mg) administrerat som intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab i en fast dos på 600 mg administrerat som IV-infusion varje Q3W på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • MTIG7192A
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 175 mg/m^2 administrerat genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel under 6 cykler.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 60-80 mg/m^2 administrerat genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel under 6 cykler.
Placebo-jämförare: Placebo + PC
Deltagarna kommer att få atezolizumab matchande placebo och tiragolumab matchande placebo på dag 1 i varje 21-dagarscykel under studien följt av paklitaxel och cisplatin på dag 1 i varje 21-dagars cykel tills sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, under induktionsbehandlingsfas.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 175 mg/m^2 administrerat genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel under 6 cykler.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 60-80 mg/m^2 administrerat genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel under 6 cykler.
Läkemedel: Atezolizumab Matchande Placebo
Atezolizumab-matchande placebo administrerat som IV-infusion, Q3W på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Tiragolumab Matchande Placebo
Tiragolumab matchande placebo administrerat som IV-infusion, Q3W på dag 1 av varje 21-dagars cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oberoende granskningsanläggning (IRF)-bedömd progression-fri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 19 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till första förekomsten av progressiv sjukdom (PD) eller död från vilken orsak som helst (vilket som inträffade först), enligt bedömning av en IRF enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1). PD: minst 20 % ökning av summan av mållesionernas diametrar, med referens till den minsta summan av diametrar under studien (inklusive baseline).
Utöver den relativa ökningen med 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 millimeter (mm).
Från randomisering till första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 19 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död av vilken orsak som helst (upp till cirka 27 månader)
OS definierades som tiden från randomisering till död från vilken orsak som helst.
Från randomisering till död av vilken orsak som helst (upp till cirka 27 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökningsledarens bedömning av PFS
Tidsram: Från randomisering till första förekomsten av sjukdomsförlopp eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 19 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till första förekomst av progressiv sjukdom (PD) eller död av vilken orsak som helst (vilket som inträffade först), som fastställts av undersökaren enligt RECIST v1.1.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målläsioner, med den minsta diametern under studien (inklusive baslinjen) som referens.
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrarna också visa en absolut ökning på ≥ 5 millimeter (mm).
Från randomisering till första förekomsten av sjukdomsförlopp eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 19 månader)
IRF-bedömd bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering upp till cirka 19 månader
IRF-bedömd bekräftad ORR definierades som andelen deltagare med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt bedömning av en IRF i enlighet med RECIST v1.1. CR: försvinnande av alla målläsioner. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för alla målläsioner, med baslinjesumman av diametrar som referens, i avsaknad av CR. OR=CR+PR
Från randomisering upp till cirka 19 månader
Uppskattad konfirmerad ORR av huvudprövningsläkare
Tidsram: Från randomisering upp till cirka 19 månader
Undersökningsledarbedömd bekräftad ORR definierades som andelen deltagare med ett komplett svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) som fastställts av undersökningsledaren enligt RECIST v1.1. CR: försvinnande av alla målläsioner. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för alla målläsioner, med baslinjesumman av diametrar som referens, i avsaknad av CR. OR=CR+PR
Från randomisering upp till cirka 19 månader
IRF-bedömd varaktighet av objektiv respons (DOR)
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat objektivt svar till den första förekomsten av sjukdomsframskridande eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 19 månader)
DOR definierades som tiden från första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (OR) till progressiv sjukdom (PD) eller död av vilken orsak som helst (vilket som inträffade först) som bestämts av en IRF enligt RECIST v1.1. OR=CR+PR. CR: försvinnande av alla mållesioner. PR: Minst en 30 % minskning i summan av diametrarna för alla mållesioner, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR. PD: Minst en 20 % ökning i summan av diametrarna för mållesioner, med den minsta summan av diametrar under studien (inklusive baslinjen) som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrarna också visa en absolut ökning på >/= 5 mm.
Från den första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat objektivt svar till den första förekomsten av sjukdomsframskridande eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 19 månader)
Undersökningsledarbedömd DOR
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat objektivt svar till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 19 månader)
DOR definierades som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (OR) till progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall av vilken orsak som helst (beroende på vilket som inträffade först) enligt bedömningen av utredaren i enlighet med RECIST v1.1. OR=CR+PR. CR: försvinnande av alla mållesioner. PR: Minst en 30% minskning av summan av diametrarna för alla mållesioner, med den ursprungliga summan av diametrarna som referens, i avsaknad av CR. PD: Minst en 20% ökning av summan av diametrarna för mållesioner, med den minsta summan av diametrarna under studien (inklusive baslinjen) som referens. Utöver den relativa ökningen på 20% måste summan av diametrarna också uppvisa en absolut ökning på ≥ 5 mm.
Från den första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat objektivt svar till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 19 månader)
Tid till bekräftad försämring (TTCD) i deltagarrapporterad fysisk funktion mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Från randomisering fram till den första bekräftade kliniskt meningsfulla försämringen (upp till cirka 27 månader)
Kliniskt meningsfulla förändringar i fysisk funktion som mäts med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 är ett självrapporterat mått som består av 30 frågor som bedömer 5 aspekter av deltagarnas funktion (fysisk, emotionell, roll, kognitiv och social), 3 symtomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, samt smärta), GHS och livskvalitet, samt 6 enskilda punkter (andnöd, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) under den föregående veckan. Fysisk funktion poängsattes på en 4-gradig skala: 1=Inte alls, 2=Lite, 3=Rätt mycket, 4=Mycket. Poängen linjäromvandlades till ett intervall från 0 till 100, där högre poäng (d.v.s. närmare 100) återspeglar bättre funktion. Deltagare betraktades som "försämrade" om deras baslinjepoäng minskade med >/=10 poäng.
Från randomisering fram till den första bekräftade kliniskt meningsfulla försämringen (upp till cirka 27 månader)
TTCD i deltagarrapporterad rollfunktion enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Från randomisering till den första bekräftade kliniskt meningsfulla försämringen (upp till cirka 27 månader)
Kliniskt meningsfulla förändringar i rollfunktion mätt med EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 är ett självrapporterat mått som består av 30 frågor som bedömer 5 aspekter av deltagarnas funktion (fysisk, emotionell, roll, kognitiv och social), 3 symtomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, samt smärta), GHS och QoL, och 6 enskilda punkter (andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) under föregående vecka. Funktionspunkter poängsattes på en 4-gradig skala: 1=Inte alls, 2=Lite, 3=Rätt mycket, 4=Väldigt mycket. Poängen omvandlades linjärt till ett intervall från 0 till 100, där högre poäng (d.v.s. närmare 100) återspeglar bättre funktion. Deltagare ansågs "försämrade" om deras baslinjepoäng minskade med >/=10 poäng.
Från randomisering till den första bekräftade kliniskt meningsfulla försämringen (upp till cirka 27 månader)
TTCD i deltagarrapporterad global hälsostatus (GHS)/livskvalitet (QoL) mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Från randomisering till den första bekräftade kliniskt meningsfulla försämringen (upp till cirka 27 månader)
Kliniskt meningsfulla förändringar i GHS/QoL som mäts med EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 är ett självrapporterat mått som består av 30 frågor som bedömer 5 aspekter av deltagarnas funktion (fysisk, emotionell, roll, kognitiv och social), 3 symtomskalor (trötthet, illamående och kräkningar samt smärta), GHS och QoL, samt 6 enskilda punkter (andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) under den föregående veckan. GHS- och QoL-punkterna poängsattes på en 7-gradig skala: 1=Mycket dålig, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Utmärkt. Poängen omvandlades linjärt till ett intervall från 0 till 100, där högre poäng (d.v.s. närmare 100) återspeglar bättre GHS/QoL. Deltagarna ansågs "försämras" om deras baslinjepoäng minskade med >/=10 poäng.
Från randomisering till den första bekräftade kliniskt meningsfulla försämringen (upp till cirka 27 månader)
TTCD i patientrapporterad dysfagi enligt mätning med EORTC livskvalitet-matstrupscancer, Modul 18-frågeformulär (EORTC QLQ-OES18)
Tidsram: Från randomisering till första bekräftade kliniskt meningsfulla försämringen (upp till cirka 35 månader)
Kliniskt meningsfulla förändringar i dysfagi enligt mätning med EORTC QLQ-OES18. EORTC QLQ-OES18 är ett modulärt tillägg till EORTC QLQ-C30-frågeformuläret för användning hos deltagare med matstrupscancer. EORTC QLQ-OES18 bestod av 4 fleritemskattningsskalor (dysfagi, ätande, reflux och smärta) och 6 enstaka frågepunkter (svårigheter att svälja saliv, kvävning vid sväljning, torr mun, smakproblem, hostproblem och talproblem) med en återkallningsperiod för den senaste veckan. Varje symtompunkt poängsattes på en 4-gradig skala: 1=Inte alls, 2=Lite, 3=Rätt mycket, 4=Väldigt mycket. Poängen omvandlades linjärt till ett intervall mellan 0 och 100, där högre omvandlade poäng (d.v.s. närmare 100) återspeglade värre symtom. Deltagare ansågs "Försämrade" om deras baslinjepoäng ökade med >/=10 poäng.
Från randomisering till första bekräftade kliniskt meningsfulla försämringen (upp till cirka 35 månader)
Procentandel av deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 35 månader
En biverkning är varje oönskad medicinsk händelse hos en försöksperson som har fått ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En biverkning kan därför vara varje ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie anses också vara biverkningar.
Upp till cirka 35 månader
Minsta serumkoncentration (Cmin) av tiragolumab
Tidsram: Predosering på dag 1 av cyklerna (cykel=21 dagar) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Som anges i radtitlarna i tabellen mättes Cmin för Cykel 1 predosering vid Cykel (C) 2 Dag (D) 1. Cmin för Cykel 2 mättes predosering vid C3D1, etc.
Predosering på dag 1 av cyklerna (cykel=21 dagar) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Tiragolumab
Tidsram: Cykel 1 (cykel=21 dagar), Dag 1: 30 minuter efter dosering
Cykel 1 (cykel=21 dagar), Dag 1: 30 minuter efter dosering
Cmin för Atezolizumab
Tidsram: Predosering på dag 1 av cykel (cykel=21 dagar) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Som anges i radtitlarna i tabellen mättes Cmin för Cykel 1 före dosering vid Cykel (C) 2 Dag (D) 1. Cmin för Cykel 2 mättes före dosering vid C3D1, etc.
Predosering på dag 1 av cykel (cykel=21 dagar) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Cmax för Atezolizumab
Tidsram: Cykel 1 (cykel=21 dagar), Dag 1: 30 minuter efter dos
Cykel 1 (cykel=21 dagar), Dag 1: 30 minuter efter dos
Andel deltagare med antikroppar mot läkemedlet (ADA) till tiragolumab
Tidsram: Före dosering på dag 1 i cyklerna (cykel=21 dagar) 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16 samt vid TD-besöket (upp till cirka 35 månader)
Deltagare ansågs vara antikroppspositiva mot läkemedlet (ADA) om de var ADA-negativa eller saknade data vid baslinjen men utvecklade ett ADA-svar efter exponering för studieläkemedlet (dvs. behandlingsinducerad ADA-positiv), eller om de var ADA-positiva vid baslinjen och titern för ett eller flera prover efter baslinjen var minst 0,60 titernheter högre än titern för baslinjeprovet (dvs. behandlingsförstärkt ADA-positiv); dessa ADA-positiva svar sammanfattas tillsammans (inducerad + förstärkt) i kategorin 'behandlingsframkallad ADA-positiv'.
Före dosering på dag 1 i cyklerna (cykel=21 dagar) 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16 samt vid TD-besöket (upp till cirka 35 månader)
Antal deltagare positiva för ADA mot Atezolizumab
Tidsram: Före dos på dag 1 av cykler (cykel=21 dagar) 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16 samt vid TD-besök (upp till cirka 35 månader)
Deltagare ansågs vara antikroppspositiva mot läkemedlet (ADA) om de var ADA-negativa eller hade saknade data vid baslinjen men utvecklade ett ADA-svar efter exponering för studieläkemedlet (dvs. behandlingsinducerad ADA-positiv), eller om de var ADA-positiva vid baslinjen och titern för ett eller flera prover efter baslinjen var minst 0,60 titernheter högre än titern för baslinjeprovet (dvs. behandlingsförstärkt ADA-positiv); dessa ADA-positiva svar sammanfattas tillsammans (inducerad + förstärkt) i kategorin 'behandlingsframkallad ADA-positiv'.
Före dos på dag 1 av cykler (cykel=21 dagar) 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16 samt vid TD-besök (upp till cirka 35 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YO42138

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera