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Eine Studie zu Atezolizumab plus Tiragolumab in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin im Vergleich zu Paclitaxel und Cisplatin als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem rezidivierendem oder metastasiertem Ösophaguskarzinom (SKYSCRAPER-08)

20. März 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Atezolizumab plus Tiragolumab in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin im Vergleich zu Paclitaxel und Cisplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab plus Tiragolumab in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin (PC) im Vergleich zu Atezolizumab mit passendem Placebo plus Tiragolumab mit passendem Placebo plus PC als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit inoperablem lokal fortgeschrittenem, inoperablem Rezidiv , oder metastasierendes Ösophaguskarzinom (EC). Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten während der Induktionsphase eines der folgenden Behandlungsschemata:

Arm A: Atezolizumab plus Tiragolumab und PC Arm B: Atezolizumab-Placebo plus Tiragolumab-Placebo und PC Nach der Induktionsphase setzen die Teilnehmer die Erhaltungstherapie entweder mit Atezolizumab plus Tiragolumab (Arm A) oder Atezolizumab-passendes Placebo plus Tiragolumab-passendes Placebo (Arm B) fort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

461

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Anyang, China, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, China, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, China, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an, China
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, China
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, China
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, China, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, China, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi, China, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, China, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, China, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Suining, China, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, China
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, China, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, China, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte EC
  • Nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Teilnehmerinnen müssen bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Behandlungsdauer und 90 Tage nach der letzten Dosis keine Eizellen zu spenden
  • Männliche Teilnehmer mit gebärfähigen Partnern müssen sich zur Anwendung von zwei Verhütungsmethoden verpflichten und dürfen während der Studiendauer und 90 Tage nach der letzten Dosis kein Sperma spenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Palliative Strahlenbehandlung für EC innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Nachweis einer vollständigen Ösophagusobstruktion, die einer Behandlung nicht zugänglich ist
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen, unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die wiederholte Drainageverfahren erfordern
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche oder leptomeningealen Erkrankung
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Pneumonie, arzneimittelinduzierte Pneumonitis oder idiopathische Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis
  • Andere Malignome als EC innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, die mit erwartetem Heilungsergebnis angemessen behandelt werden
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder jede aktive Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte
  • Positives Testergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, therapeutischen Anti-CTLA-4-, Anti-TIGIT-, Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörpern
  • Behandlung mit einer Prüftherapie vor Beginn der Studienbehandlung
  • Schlechter peripherer venöser Zugang
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab + Tiragolumab + PC
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab und Tiragolumab an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus während der Studie, gefolgt von Paclitaxel und Cisplatin an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust des klinischen Nutzens oder inakzeptabler Toxizität während der Induktionsphase.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab in einer festen Dosis von 1200 Milligramm (mg), verabreicht als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab in einer festen Dosis von 600 mg, verabreicht als intravenöse Infusion alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • MTIG7192A
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m², verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 60-80 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen.
Placebo-Komparator: Placebo + PC
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus während der Studie Atezolizumab-passendes Placebo und Tiragolumab-passendes Placebo, gefolgt von Paclitaxel und Cisplatin an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust des klinischen Nutzens oder inakzeptabler Toxizität während der Studie Induktionsbehandlungsphase.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m², verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 60-80 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Atezolizumab passendes Placebo
Atezolizumab passend zu Placebo, verabreicht als IV-Infusion, Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Tiragolumab, passendes Placebo
Tiragolumab, das Placebo entspricht, verabreicht als IV-Infusion, Q3W an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom unabhängigen Prüfzentrum (IRF) bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 19 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer progressiven Erkrankung (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat), wie durch eine IRF gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt. PD: mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie (einschließlich Baseline). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe der Durchmesser auch einen absoluten Anstieg von >/= 5 Millimetern (mm) aufweisen.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 19 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu ca. 27 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu ca. 27 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungsleiter-bewertetes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 19 Monaten)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progressionserkrankung (PD) oder Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat) definiert, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt. PD: mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz dient. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe der Durchmesser auch einen absoluten Anstieg von >= 5 Millimetern (mm) aufweisen.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 19 Monaten)
IRF-bewertete bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu etwa 19 Monaten
Die vom IRF bewertete bestätigte ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR), wie von einem IRF gemäß RECIST v1.1 bestimmt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser, bei fehlender CR. OR = CR + PR
Von der Randomisierung bis zu etwa 19 Monaten
Vom Prüfarzt bestätigte objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu etwa 19 Monaten
Die vom Prüfarzt bestätigte ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR) definiert, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt. CR: Verschwinden aller Zielherde. PR: Mindestens 30 % Rückgang der Summe der Durchmesser aller Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser, in Abwesenheit von CR. OR=CR+PR
Von der Randomisierung bis zu etwa 19 Monaten
IRF-bewertete Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten eines dokumentierten bestätigten objektiven Ansprechens bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses oder Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 19 Monaten)
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Ansprechrate (OR) bis zum progressiven Erkrankungsverlauf (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat), wie von einem IRF gemäß RECIST v1.1 bestimmt. OR=CR+PR. CR: Verschwinden aller Zielherde. PR: Mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielherde, unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser, bei Abwesenheit von CR. PD: Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, unter Bezugnahme auf die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie (einschließlich der Ausgangswerte). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe der Durchmesser auch einen absoluten Anstieg von >/= 5 mm aufweisen.
Vom ersten Auftreten eines dokumentierten bestätigten objektiven Ansprechens bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses oder Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 19 Monaten)
Vom Prüfarzt bewertete DOR
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten bestätigten objektiven Reaktion bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 19 Monaten)
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Ansprechrate (OR) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt. OR=CR+PR. CR: Verschwinden aller Zielherde. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser, wenn kein CR vorliegt. PD: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie (einschließlich Ausgangswert). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch einen absoluten Anstieg von >= 5 mm aufweisen.
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten bestätigten objektiven Reaktion bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 19 Monaten)
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung (TTCD) der patientenberichteten körperlichen Funktionsfähigkeit gemessen mittels EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (bis zu etwa 27 Monaten)
Klinisch bedeutsame Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit, gemessen durch den Fragebogen zur Lebensqualität der European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30). Der EORTC QLQ-C30 ist ein selbstberichtetes Messinstrument, das aus 30 Fragen besteht und 5 Aspekte der Funktionsfähigkeit der Teilnehmer (körperlich, emotional, rollenbedingt, kognitiv und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen), den GHS und die Lebensqualität sowie 6 Einzelfragen (Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) innerhalb der vorangegangenen Woche bewertet. Die körperliche Funktionsfähigkeit wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1=Überhaupt nicht, 2=Ein wenig, 3=Ziemlich, 4=Sehr. Die Werte wurden linear in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte (d.h. näher an 100) eine bessere Funktionsfähigkeit widerspiegeln. Teilnehmer wurden als "verschlechtert" betrachtet, wenn ihr Ausgangswert um >/=10 Punkte abnahm.
Von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (bis zu etwa 27 Monaten)
TTCD in der von Teilnehmern berichteten Rollenfunktion gemessen durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (bis zu etwa 27 Monaten)
Klinisch bedeutsame Veränderungen der Rollenfunktion gemessen mit dem EORTC QLQ-C30. Der EORTC QLQ-C30 ist ein selbstberichtetes Messinstrument, bestehend aus 30 Fragen, die 5 Aspekte der Funktionsfähigkeit der Teilnehmer (körperlich, emotional, Rollenfunktion, kognitiv und sozial), 3 Symptomskalen (Fatigue, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen), den GHS und die QoL sowie 6 Einzelfragen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) innerhalb der vorherigen Woche bewerten. Funktionsfragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1=Überhaupt nicht, 2=Ein wenig, 3=Ziemlich, 4=Sehr. Die Werte wurden linear in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte (d.h. näher an 100) eine bessere Funktionsfähigkeit widerspiegeln. Teilnehmer wurden als "verschlechtert" betrachtet, wenn ihr Ausgangswert um >/=10 Punkte abnahm.
Von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (bis zu etwa 27 Monaten)
TTCD in teilnehmerberichtetem globalem Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität (QoL) gemessen mittels EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (bis zu etwa 27 Monaten)
Klinisch bedeutsame Veränderungen des GHS/QoL gemessen mit dem EORTC QLQ-C30. Der EORTC QLQ-C30 ist ein Selbstauskunftsinstrument, das aus 30 Fragen besteht, die 5 Aspekte der Funktionsfähigkeit der Teilnehmer (körperlich, emotional, Rollenfunktion, kognitiv und sozial), 3 Symptomskalen (Fatigue, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen), GHS und QoL sowie 6 Einzelfragen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) innerhalb der vorangegangenen Woche bewertet. Die GHS- und QoL-Items wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: 1=Sehr schlecht, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Ausgezeichnet. Die Werte wurden linear in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte (d.h. näher an 100) ein besseres GHS/QoL widerspiegeln. Teilnehmer wurden als „verschlechtert“ eingestuft, wenn ihr Ausgangswert um ≥10 Punkte abnahm.
Von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (bis zu etwa 27 Monaten)
TTCD in der von Patienten berichteten Dysphagie gemessen mit dem EORTC Lebensqualität-Ösophaguskarzinom, Modul 18 Fragebogen (EORTC QLQ-OES18)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (bis zu etwa 35 Monaten)
Klinisch bedeutsame Veränderungen der Dysphagie gemessen mit dem EORTC QLQ-OES18. EORTC QLQ-OES18 ist ein modulares Ergänzungsmodul zum EORTC QLQ-C30-Fragebogen für die Anwendung bei Teilnehmern mit Speiseröhrenkrebs. EORTC QLQ-OES18 bestand aus 4 Mehr-Item-Skalen (Dysphagie, Essen, Reflux und Schmerzen) und 6 Einzel-Items (Probleme beim Schlucken von Speichel, Verschlucken, Mundtrockenheit, Geschmacksprobleme, Hustenprobleme und Sprechprobleme) mit einem Erinnerungszeitraum der vorherigen Woche. Jedes Symptom-Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1=Überhaupt nicht, 2=Ein wenig, 3=Ziemlich, 4=Sehr. Die Werte wurden linear in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere transformierte Werte (d.h. näher an 100) stärkere Symptome widerspiegeln. Teilnehmer wurden als „verschlechtert“ betrachtet, wenn ihr Basiswert um >/=10 Punkte anstieg.
Von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (bis zu etwa 35 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 35 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Probanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, zum Beispiel), Symptom oder eine Erkrankung sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Vorbestehende Erkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, werden ebenfalls als unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Bis zu etwa 35 Monaten
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Tiragolumab
Zeitfenster: Prädosierung an Tag 1 der Zyklen (Zyklus=21 Tage) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Wie in den Zeilentiteln der Tabelle angegeben, wurde Cmin von Zyklus 1 vor der Gabe in Zyklus (C) 2 Tag (D) 1 gemessen. Cmin von Zyklus 2 wurde vor der Gabe in C3D1 gemessen, usw.
Prädosierung an Tag 1 der Zyklen (Zyklus=21 Tage) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Tiragolumab
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zyklus=21 Tage), Tag 1: 30 Minuten nach der Dosis
Zyklus 1 (Zyklus=21 Tage), Tag 1: 30 Minuten nach der Dosis
Cmin von Atezolizumab
Zeitfenster: Prämedikation am Tag 1 der Zyklen (Zyklus=21 Tage) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Wie in den Zeilentiteln der Tabelle angegeben, wurde Cmin von Zyklus 1 vor der Dosisgabe an Zyklus (C) 2 Tag (D) 1 gemessen. Cmin von Zyklus 2 wurde vor der Dosisgabe an C3D1 gemessen, usw.
Prämedikation am Tag 1 der Zyklen (Zyklus=21 Tage) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Cmax von Atezolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zyklus=21 Tage), Tag 1: 30 Minuten nach der Dosis
Zyklus 1 (Zyklus=21 Tage), Tag 1: 30 Minuten nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Tiragolumab
Zeitfenster: Prä-Dosis an Tag 1 von Zyklen (Zyklus=21 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch (bis zu ungefähr 35 Monaten)
Teilnehmer wurden als anti-drug antibody (ADA)-positiv eingestuft, wenn sie ADA-negativ waren oder fehlende Daten zum Baseline-Zeitpunkt hatten, aber eine ADA-Reaktion nach Exposition mit dem Studienmedikament entwickelten (d.h. behandlungsinduziert ADA-positiv), oder wenn sie zum Baseline-Zeitpunkt ADA-positiv waren und der Titer einer oder mehrerer Postbaseline-Proben mindestens 0,60 Titereinheiten höher war als der Titer der Baseline-Probe (d.h. behandlungsverstärkt ADA-positiv); diese ADA-positiven Reaktionen werden zusammenfassend (induziert + verstärkt) in der Kategorie 'behandlungsbedingt auftretend ADA-positiv' dargestellt.
Prä-Dosis an Tag 1 von Zyklen (Zyklus=21 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch (bis zu ungefähr 35 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven ADAs gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1 der Zyklen (Zyklus=21 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Termin (bis zu ungefähr 35 Monate)
Teilnehmer wurden als antikörperpositiv (ADA) eingestuft, wenn sie bei Studienbeginn ADA-negativ waren oder fehlende Daten aufwiesen, aber nach Exposition mit dem Studienmedikament eine ADA-Antwort entwickelten (d. h. behandlungsinduziert ADA-positiv), oder wenn sie bei Studienbeginn ADA-positiv waren und der Titer einer oder mehrerer Proben nach Studienbeginn mindestens 0,60 Titereinheiten höher war als der Titer der Ausgangsprobe (d. h. behandlungsverstärkt ADA-positiv); diese ADA-positiven Antworten werden zusammenfassend (induziert + verstärkt) in der Kategorie 'behandlungsbedingt auftretende ADA-positive' dargestellt.
Prädosis an Tag 1 der Zyklen (Zyklus=21 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Termin (bis zu ungefähr 35 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YO42138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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