Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su atezolizumab più tiragolumab in combinazione con paclitaxel e cisplatino rispetto a paclitaxel e cisplatino come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma esofageo localmente avanzato non resecabile, ricorrente non resecabile o metastatico (SKYSCRAPER-08)

20 marzo 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su atezolizumab più tiragolumab in combinazione con paclitaxel e cisplatino rispetto a paclitaxel e cisplatino come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose non resecabile localmente avanzato, non resecabile ricorrente o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab più tiragolumab in combinazione con paclitaxel e cisplatino (PC) rispetto ad atezolizumab corrispondente a placebo più tiragolumab corrispondente a placebo più PC come trattamento di prima linea nei partecipanti con malattia localmente avanzata non resecabile, recidiva non resecabile , o carcinoma esofageo metastatico (CE). I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere uno dei seguenti regimi di trattamento durante la fase di induzione:

Braccio A: atezolizumab più tiragolumab e PC Braccio B: atezolizumab placebo più tiragolumab placebo e PC Dopo la fase di induzione, i partecipanti continueranno la terapia di mantenimento con atezolizumab più tiragolumab (braccio A) o atezolizumab corrispondente al placebo più tiragolumab corrispondente al placebo (braccio B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

461

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Anyang, Cina, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Cina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, Cina, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Cina, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, Cina, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Cina, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an, Cina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, Cina
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, Cina
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, Cina, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi, Cina, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Cina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, Cina, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, Cina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, Cina, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Suining, Cina, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, Cina
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Cina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Cina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, Cina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • EC istologicamente confermata
  • Malattia localmente avanzata non resecabile, ricorrente non resecabile o metastatica
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere disposte a evitare la gravidanza e ad astenersi dal donare ovuli durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo la dose finale
  • I partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono impegnarsi a utilizzare due metodi contraccettivi e non devono donare sperma per la durata dello studio e 90 giorni dopo la dose finale

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento con radiazioni palliative per EC entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Evidenza di completa ostruzione esofagea non suscettibile di trattamento
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Dolore incontrollato correlato al tumore, versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza o malattia leptomeningea
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva
  • Neoplasie diverse dalla CE entro 2 anni prima dello screening con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattate adeguatamente con esito curativo atteso
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o qualsiasi infezione attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del paziente
  • Risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, anticorpi terapeutici anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 e anti-PD-L1
  • Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Scarso accesso venoso periferico
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione clinica terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab + Tiragolumab + PC
I partecipanti riceveranno atezolizumab e tiragolumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni durante lo studio seguiti da paclitaxel e cisplatino il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, perdita di beneficio clinico o tossicità inaccettabile, durante la fase di trattamento di induzione.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab a una dose fissa di 1200 milligrammi (mg) somministrato per infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab a una dose fissa di 600 mg somministrato per infusione endovenosa ogni tre settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • MTIG7192A
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 6 cicli.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 60-80 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 6 cicli.
Comparatore placebo: Placebo + computer
I partecipanti riceveranno atezolizumab corrispondente al placebo e tiragolumab corrispondente al placebo il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni durante lo studio seguito da paclitaxel e cisplatino il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia, perdita di beneficio clinico o tossicità inaccettabile, durante il fase di trattamento di induzione.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 6 cicli.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 60-80 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 6 cicli.
Droga: Atezolizumab corrispondente al placebo
Atezolizumab corrispondente al placebo somministrato per infusione endovenosa, Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Tiragolumab Matching Placebo
Tiragolumab corrispondente al placebo somministrato per infusione endovenosa, Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Valutata dalla Struttura di Revisione Indipendente (IRF)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 19 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si sia verificata per prima), come determinato da un IRF secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1).. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri nello studio (inclusa la baseline). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma dei diametri deve anche dimostrare un aumento assoluto di >/= 5 millimetri (mm).
Dal momento della randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 19 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 27 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Dal momento della randomizzazione al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 27 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS Valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 19 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa (qualunque si verificasse per prima), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri nello studio (compreso il basale). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma dei diametri deve anche dimostrare un aumento assoluto di >/= 5 millimetri (mm).
Dal momento della randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 19 mesi)
Tasso di Risposta Obiettiva Confermata (ORR) Valutato dall’IRF
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 19 mesi
L'ORR confermato valutato dall'IRF è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) determinata da un IRF secondo RECIST v1.1.
CR: scomparsa di tutte le lesioni target.
PR: Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri, in assenza di CR.
OR=CR+PR
Dalla randomizzazione fino a circa 19 mesi
Tasso di Risposta Oggettiva Confermato Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 19 mesi
L'ORR confermato valutato dallo sperimentatore è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (RC) o una risposta parziale (RP) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. RC: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. RP: Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri, in assenza di RC. OR=RC+RP
Dalla randomizzazione fino a circa 19 mesi
Durata della Risposta Obiettiva (DOR) Valutata dall'IRF
Lasso di tempo: Dal primo evento di una risposta obiettiva confermata documentata al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 19 mesi)
La DOR è stata definita come il tempo trascorso dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (OR) alla malattia progressiva (PD) o al decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si sia verificato per primo), determinata da un IRF secondo i criteri RECIST v1.1. OR=CR+PR. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: Almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale, in assenza di CR. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola dello studio (inclusa la baseline). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma dei diametri deve anche dimostrare un aumento assoluto di >/= 5 mm.
Dal primo evento di una risposta obiettiva confermata documentata al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 19 mesi)
DOR Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Dal primo evento di risposta oggettiva confermata documentata al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 19 mesi)
DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (OR) alla malattia progressiva (PD) o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si sia verificata per prima) come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
OR=CR+PR.
CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
PR: almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale, in assenza di CR.
PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola nello studio (inclusa quella basale).
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma dei diametri deve anche dimostrare un aumento assoluto di >/= 5 mm.
Dal primo evento di risposta oggettiva confermata documentata al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 19 mesi)
Tempo al Deterioramento Confermato (TTCD) nella Funzione Fisica Segnalata dal Partecipante Misurata tramite EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo deterioramento clinicamente significativo confermato (fino a circa 27 mesi)
Cambiamenti clinicamente significativi nel funzionamento fisico misurati tramite il questionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
L'EORTC QLQ-C30 è una misura auto-riferita, composta da 30 domande che valutano 5 aspetti del funzionamento dei partecipanti (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, e dolore), lo stato di salute globale (GHS) e la qualità della vita (QoL), e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie) nella settimana precedente.
Il funzionamento fisico è stato valutato su una scala a 4 punti: 1=Per niente, 2=Un po', 3=Abbastanza, 4=Molto.
I punteggi sono stati trasformati linearmente in un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti (cioè più vicini a 100) che riflettono un migliore funzionamento.
I partecipanti sono stati considerati "Peggiorati" se il loro punteggio basale è diminuito di >/=10 punti.
Dalla randomizzazione fino al primo deterioramento clinicamente significativo confermato (fino a circa 27 mesi)
TTCD nel Funzionamento del Ruolo Segnalato dal Partecipante Misurato da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo deterioramento clinicamente significativo confermato (fino a circa 27 mesi)
Modifiche clinicamente significative nel funzionamento di ruolo misurate dall'EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 è una misura auto-riportata, composta da 30 domande che valutano 5 aspetti del funzionamento dei partecipanti (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, e dolore), GHS e QoL, e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie) nella settimana precedente. Gli item di funzionamento sono stati valutati su una scala a 4 punti: 1=Per niente, 2=Un po', 3=Abbastanza, 4=Molto. I punteggi sono stati trasformati linearmente in un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti (cioè più vicini a 100) che riflettono un migliore funzionamento. I partecipanti sono stati considerati "Peggiorati" se il loro punteggio basale è diminuito di >/=10 punti.
Dalla randomizzazione fino al primo deterioramento clinicamente significativo confermato (fino a circa 27 mesi)
TTCD nello Stato di Salute Globale (GHS)/Qualità della Vita (QoL) Segnalato dal Partecipante, Misurato con EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima confermata deterioramento clinicamente significativo (fino a circa 27 mesi)
Variazioni clinicamente significative nella GHS/QoL misurate dall'EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 è una misura autovalutativa, composta da 30 domande che valutano 5 aspetti del funzionamento dei partecipanti (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, e dolore), GHS e QoL, e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie) nella settimana precedente. Gli item GHS e QoL sono stati valutati su una scala a 7 punti: 1=Molto scarso, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Eccellente. I punteggi sono stati trasformati linearmente in un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti (cioè più vicini a 100) che riflettono una migliore GHS/QoL. I partecipanti sono stati considerati "Peggiorati" se il loro punteggio basale è diminuito di >/=10 punti.
Dalla randomizzazione fino alla prima confermata deterioramento clinicamente significativo (fino a circa 27 mesi)
TTCD nella Disfagia Segnalata dal Partecipante Misurata tramite il Questionario EORTC Quality of Life-Cancro Esofageo, Modulo 18 (EORTC QLQ-OES18)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo deterioramento clinicamente significativo confermato (fino a circa 35 mesi)
Cambiamenti clinicamente significativi nella disfagia misurati tramite EORTC QLQ-OES18. EORTC QLQ-OES18 è un modulo supplementare del questionario EORTC QLQ-C30 da utilizzare nei partecipanti con carcinoma esofageo. EORTC QLQ-OES18 consisteva in 4 scale a più item (disfagia, alimentazione, reflusso e dolore) e 6 item singoli (difficoltà a deglutire la saliva, soffocamento durante la deglutizione, secchezza delle fauci, alterazioni del gusto, difficoltà a tossire e difficoltà a parlare) con un periodo di richiamo della settimana precedente. Ogni item relativo ai sintomi era valutato su una scala a 4 punti: 1=Per niente, 2=Un po', 3=Abbastanza, 4=Molto. I punteggi sono stati trasformati linearmente in un intervallo da 0 a 100, con punteggi trasformati più alti (cioè più vicini a 100) che riflettono sintomi peggiori. I partecipanti sono stati considerati "Peggiorati" se il loro punteggio basale è aumentato di >/=10 punti.
Dalla randomizzazione fino al primo deterioramento clinicamente significativo confermato (fino a circa 35 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto farmaceutico.
Le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono anch'esse considerate eventi avversi.
Fino a circa 35 mesi
Concentrazione sierica minima (Cmin) di Tiragolumab
Lasso di tempo: Predose al Giorno 1 dei Cicli (ciclo=21 giorni) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Come indicato nei titoli delle righe della tabella, Cmin del Ciclo 1 è stato misurato predose al Ciclo (C) 2 Giorno (D) 1. Cmin del Ciclo 2 è stato misurato predose a C3D1, ecc.
Predose al Giorno 1 dei Cicli (ciclo=21 giorni) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Concentrazione sierica massima (Cmax) del Tiragolumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo=21 giorni), Giorno 1: 30 minuti dopo la dose
Ciclo 1 (ciclo=21 giorni), Giorno 1: 30 minuti dopo la dose
Cmin di Atezolizumab
Lasso di tempo: Predose al Giorno 1 dei Cicli (ciclo=21 giorni) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Come indicato nei titoli delle righe della tabella, il Cmin del Ciclo 1 è stato misurato pre-dose al Ciclo (C) 2 Giorno (D) 1. Il Cmin del Ciclo 2 è stato misurato pre-dose al C3D1, ecc.
Predose al Giorno 1 dei Cicli (ciclo=21 giorni) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Cmax di Atezolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo=21 giorni), Giorno 1: 30 minuti postdose
Ciclo 1 (ciclo=21 giorni), Giorno 1: 30 minuti postdose
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro tiragolumab
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 dei Cicli (ciclo=21 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD (fino a circa 35 mesi)
I partecipanti sono stati considerati positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) se erano ADA negativi o presentavano dati mancanti al basale ma hanno sviluppato una risposta ADA dopo l'esposizione al farmaco dello studio (cioè, ADA positivi indotti dal trattamento), o se erano ADA positivi al basale e il titolo di uno o più campioni post-basale era almeno di 0,60 unità di titolo superiore al titolo del campione basale (cioè, ADA positivi potenziati dal trattamento); queste risposte ADA positive sono riassunte insieme (indotte + potenziate) nella categoria 'ADA positivi emergenti dal trattamento'.
Predose il Giorno 1 dei Cicli (ciclo=21 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD (fino a circa 35 mesi)
Numero di partecipanti positivi agli ADA per Atezolizumab
Lasso di tempo: Predose al Giorno 1 dei Cicli (ciclo=21 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD (fino a circa 35 mesi)
I partecipanti sono stati considerati positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) se erano ADA negativi o presentavano dati mancanti alla Baseline ma hanno sviluppato una risposta ADA dopo l'esposizione al farmaco dello studio (cioè, ADA positivi indotti dal trattamento), o se erano ADA positivi alla baseline e il titolo di uno o più campioni post-baseline era almeno 0,60 unità di titolo maggiore rispetto al titolo del campione della baseline (cioè, ADA positivi potenziati dal trattamento); queste risposte ADA positive sono riassunte insieme (indotte + potenziate) nella categoria 'ADA positivi emergenti dal trattamento'.
Predose al Giorno 1 dei Cicli (ciclo=21 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD (fino a circa 35 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YO42138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Atezolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi