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Um estudo de atezolizumabe mais tiragolumabe em combinação com paclitaxel e cisplatina em comparação com paclitaxel e cisplatina como tratamento de primeira linha em participantes com carcinoma esofágico localmente avançado irressecável, recorrente irressecável ou metastático (SKYSCRAPER-08)

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de atezolizumabe mais tiragolumabe em combinação com paclitaxel e cisplatina comparado com paclitaxel e cisplatina como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago irressecável localmente avançado, irressecável recorrente ou metastático

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de atezolizumabe mais tiragolumabe em combinação com paclitaxel e cisplatina (PC) em comparação com atezolizumabe correspondente placebo mais tiragolumabe correspondente placebo mais PC como tratamento de primeira linha em participantes com localmente avançado irressecável, recorrente irressecável , ou carcinoma esofágico metastático (EC). Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber um dos seguintes regimes de tratamento durante a fase de indução:

Braço A: Atezolizumabe mais Tiragolumabe e PC Braço B: Atezolizumabe placebo mais Tiragolumabe placebo e PC Após a fase de indução, os participantes continuarão a terapia de manutenção com atezolizumabe mais tiragolumabe (Grupo A) ou atezolizumabe com placebo mais tiragolumabe com placebo (Grupo B).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

461

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Anyang City, China, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, China, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha CITY, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde City, China, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing City, China, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, China, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan; Local Ethic Committee
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou City, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei City, China, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an City, China, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an City, China, 223300
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, China, 272000
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, China, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, China, 222023
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi City, China, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang City, China, 471031
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing City, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong City, China, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, China, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenzhen City, China, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Suining, China, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang City, China, 261041
        • Weifang people's Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi City, China, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang City, China, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou City, China, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital; Medical Oncology Unit
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei City, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • EC confirmado histologicamente
  • Doença localmente avançada irressecável, recorrente irressecável ou metastática
  • Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • As participantes do sexo feminino devem estar dispostas a evitar a gravidez e abster-se de doar óvulos durante o período de tratamento e por 90 dias após a dose final
  • Participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem se comprometer com o uso de dois métodos contraceptivos e não devem doar esperma durante a duração do estudo e 90 dias após a dose final

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento de radiação paliativo para CE dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Evidência de obstrução esofágica completa não passível de tratamento
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
  • Dor descontrolada relacionada ao tumor, derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite exigindo procedimentos de drenagem recorrentes
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica ou doença leptomeníngea
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa
  • Malignidades diferentes de CE dentro de 2 anos antes da triagem com risco insignificante de metástase ou morte adequadamente tratadas com resultado curativo esperado
  • Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou qualquer infecção ativa que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do paciente
  • Resultado do teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Hepatite B ativa ou hepatite C
  • Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de checkpoint imunológico, anticorpos terapêuticos anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 e anti-PD-L1
  • Tratamento com qualquer terapia experimental antes do início do tratamento do estudo
  • Acesso venoso periférico deficiente
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atezolizumabe + Tiragolumabe + PC
Os participantes receberão atezolizumabe e tiragolumabe no dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante o estudo, seguido de paclitaxel e cisplatina no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença, perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável, durante a fase de tratamento de indução.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe em uma dose fixa de 1200 miligramas (mg) administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Tiragolumabe
Tiragolumabe em uma dose fixa de 600 mg administrado por infusão IV a cada Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • MTIG7192A
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 60-80 mg/m^2 administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos.
Comparador de Placebo: Placebo + PC
Os participantes receberão placebo correspondente de atezolizumabe e placebo correspondente de tiragolumabe no dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante o estudo, seguido de paclitaxel e cisplatina no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença, perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável, durante o fase de tratamento de indução.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 60-80 mg/m^2 administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos.
Medicamento: Placebo correspondente atezolizumabe
Placebo correspondente atezolizumabe administrado por infusão IV, Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Placebo Correspondente Tiragolumabe
Tiragolumabe correspondente placebo administrado por infusão IV, Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa (até aproximadamente 35 meses)
Da randomização à morte por qualquer causa (até aproximadamente 35 meses)
Facilidade de Revisão Independente (IRF)-Sobrevivência Livre de Progressão Avaliada (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 35 meses)
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 35 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 35 meses)
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 35 meses)
Taxa de resposta objetiva confirmada avaliada por IRF (ORR)
Prazo: Da randomização até aproximadamente 35 meses
Da randomização até aproximadamente 35 meses
ORR confirmado avaliado pelo investigador
Prazo: Da randomização até aproximadamente 35 meses
Da randomização até aproximadamente 35 meses
Duração da Resposta Objetiva (DOR) avaliada pela IRF
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva confirmada documentada até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 35 meses)
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva confirmada documentada até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 35 meses)
DOR avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva confirmada documentada até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 35 meses)
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva confirmada documentada até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 35 meses)
Tempo para Deterioração Confirmada (TTCD) no Funcionamento Físico Relatado pelo Participante, Função Funcional e Estado de Saúde Global (GHS)/Qualidade de Vida (QoL) conforme medido pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Da randomização até a primeira deterioração clinicamente significativa confirmada (até aproximadamente 35 meses)
Mudanças clinicamente significativas no funcionamento físico, funcionamento do papel, estado de saúde global (GHS)/QoL, conforme medido pelo Questionário 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 é uma medida autorrelatada, composta por 30 questões que avaliam 5 aspectos do funcionamento dos participantes (físico, emocional, papel, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor), GHS e QV e 6 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras) na última semana. Os itens de funcionamento e sintomas são pontuados em uma escala de 4 pontos: 1=Nada, 2=Um pouco, 3=Bastante, 4=Muito. Os itens GHS e QoL são pontuados em uma escala de 7 pontos: 1=Muito ruim, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Excelente. As pontuações serão transformadas linearmente em um intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas (ou seja, mais próximo de 100) refletindo melhor funcionamento, melhor GHS/QoL e piores sintomas.
Da randomização até a primeira deterioração clinicamente significativa confirmada (até aproximadamente 35 meses)
TTCD na disfagia relatada pelo participante conforme medido pelo EORTC QLQ-OES18
Prazo: Da randomização até a primeira deterioração clinicamente significativa confirmada (até aproximadamente 35 meses)
Alterações clinicamente significativas na disfagia, conforme medido pelo questionário EORTC Quality of Life-Esophageal Cancer, Módulo 18 (EORTC QLQ-OES18). EORTC QLQ-OES18 é um suplemento modular ao questionário EORTC QLQ-C30 para uso em participantes com câncer de esôfago. O EORTC QLQ-OES18 consiste em uma escala de 4 itens múltiplos (disfagia, alimentação, refluxo e dor) e 6 itens individuais (dificuldade para engolir saliva, engasgo ao engolir, boca seca, dificuldade de paladar, dificuldade para tossir e dificuldade para falar) com um período recordatório da semana anterior. Cada item de sintoma é pontuado em uma escala de 4 pontos: 1=Nada, 2=Um pouco, 3=Bastante, 4=Muito. As pontuações serão transformadas linearmente para um intervalo de 0 a 100, com pontuações transformadas mais altas (ou seja, perto de 100) refletindo sintomas piores.
Da randomização até a primeira deterioração clinicamente significativa confirmada (até aproximadamente 35 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 35 meses
Até aproximadamente 35 meses
Concentração Sérica Mínima (Cmin) de Tiragolumabe
Prazo: Ciclo 1 (ciclo=21 dias), Dia 1: pré-dose, 0,5 hora (h) pós-dose; Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16, Dia 1: pré-dose e na visita de descontinuação do tratamento (TD) (até aproximadamente 35 meses)
Ciclo 1 (ciclo=21 dias), Dia 1: pré-dose, 0,5 hora (h) pós-dose; Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16, Dia 1: pré-dose e na visita de descontinuação do tratamento (TD) (até aproximadamente 35 meses)
Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Tiragolumabe
Prazo: Ciclo 1 (ciclo=21 dias), Dia 1: pré-dose, 0,5h pós-dose; Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16: Dia 1: pré-dose e na visita de TD (até aproximadamente 35 meses)
Ciclo 1 (ciclo=21 dias), Dia 1: pré-dose, 0,5h pós-dose; Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16: Dia 1: pré-dose e na visita de TD (até aproximadamente 35 meses)
Cmin de Atezolizumabe
Prazo: Ciclo 1 (ciclo=21 dias): Dia 1 (pré-dose, 0,5 h pós-dose); Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16: Dia 1 (pré-dose) e na visita TD (até aproximadamente 35 meses)
Ciclo 1 (ciclo=21 dias): Dia 1 (pré-dose, 0,5 h pós-dose); Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16: Dia 1 (pré-dose) e na visita TD (até aproximadamente 35 meses)
Cmáx de Atezolizumabe
Prazo: Ciclo 1 (ciclo=21 dias): Dia 1 (pré-dose, 0,5 h pós-dose); Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16: Dia 1 (pré-dose) e na visita TD (até aproximadamente 35 meses)
Ciclo 1 (ciclo=21 dias): Dia 1 (pré-dose, 0,5 h pós-dose); Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16: Dia 1 (pré-dose) e na visita TD (até aproximadamente 35 meses)
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para tiragolumabe
Prazo: Pré-dose no dia 1 dos ciclos (ciclo = 21 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na visita TD (até aproximadamente 35 meses)
Pré-dose no dia 1 dos ciclos (ciclo = 21 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na visita TD (até aproximadamente 35 meses)
Porcentagem de participantes com ADAs para Atezolizumabe
Prazo: Pré-dose no dia 1 dos ciclos (ciclo = 21 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na visita TD (até aproximadamente 35 meses)
Pré-dose no dia 1 dos ciclos (ciclo = 21 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na visita TD (até aproximadamente 35 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YO42138

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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