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Um estudo de atezolizumabe mais tiragolumabe em combinação com paclitaxel e cisplatina em comparação com paclitaxel e cisplatina como tratamento de primeira linha em participantes com carcinoma esofágico localmente avançado irressecável, recorrente irressecável ou metastático (SKYSCRAPER-08)

20 de março de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de atezolizumabe mais tiragolumabe em combinação com paclitaxel e cisplatina comparado com paclitaxel e cisplatina como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago irressecável localmente avançado, irressecável recorrente ou metastático

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de atezolizumabe mais tiragolumabe em combinação com paclitaxel e cisplatina (PC) em comparação com atezolizumabe correspondente placebo mais tiragolumabe correspondente placebo mais PC como tratamento de primeira linha em participantes com localmente avançado irressecável, recorrente irressecável , ou carcinoma esofágico metastático (EC). Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber um dos seguintes regimes de tratamento durante a fase de indução:

Braço A: Atezolizumabe mais Tiragolumabe e PC Braço B: Atezolizumabe placebo mais Tiragolumabe placebo e PC Após a fase de indução, os participantes continuarão a terapia de manutenção com atezolizumabe mais tiragolumabe (Grupo A) ou atezolizumabe com placebo mais tiragolumabe com placebo (Grupo B).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

461

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Anyang, China, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, China, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, China, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an, China
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, China
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, China
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, China, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, China, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi, China, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, China, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, China, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Suining, China, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, China
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, China, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, China, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • EC confirmado histologicamente
  • Doença localmente avançada irressecável, recorrente irressecável ou metastática
  • Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • As participantes do sexo feminino devem estar dispostas a evitar a gravidez e abster-se de doar óvulos durante o período de tratamento e por 90 dias após a dose final
  • Participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem se comprometer com o uso de dois métodos contraceptivos e não devem doar esperma durante a duração do estudo e 90 dias após a dose final

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento de radiação paliativo para CE dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Evidência de obstrução esofágica completa não passível de tratamento
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
  • Dor descontrolada relacionada ao tumor, derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite exigindo procedimentos de drenagem recorrentes
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica ou doença leptomeníngea
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa
  • Malignidades diferentes de CE dentro de 2 anos antes da triagem com risco insignificante de metástase ou morte adequadamente tratadas com resultado curativo esperado
  • Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou qualquer infecção ativa que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do paciente
  • Resultado do teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Hepatite B ativa ou hepatite C
  • Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de checkpoint imunológico, anticorpos terapêuticos anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 e anti-PD-L1
  • Tratamento com qualquer terapia experimental antes do início do tratamento do estudo
  • Acesso venoso periférico deficiente
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atezolizumabe + Tiragolumabe + PC
Os participantes receberão atezolizumabe e tiragolumabe no dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante o estudo, seguido de paclitaxel e cisplatina no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença, perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável, durante a fase de tratamento de indução.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe em uma dose fixa de 1200 miligramas (mg) administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Tiragolumabe
Tiragolumabe em uma dose fixa de 600 mg administrado por infusão IV a cada Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • MTIG7192A
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 60-80 mg/m^2 administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos.
Comparador de Placebo: Placebo + PC
Os participantes receberão placebo correspondente de atezolizumabe e placebo correspondente de tiragolumabe no dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante o estudo, seguido de paclitaxel e cisplatina no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença, perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável, durante o fase de tratamento de indução.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 60-80 mg/m^2 administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos.
Medicamento: Placebo correspondente atezolizumabe
Placebo correspondente atezolizumabe administrado por infusão IV, Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Placebo Correspondente Tiragolumabe
Tiragolumabe correspondente placebo administrado por infusão IV, Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Avaliada por Instalação de Revisão Independente (IRI)
Prazo: Desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 19 meses)
O PFS foi definido como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de doença progressiva (PD) ou morte por qualquer causa (o que ocorresse primeiro), conforme determinado por um IRF de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1). PD: um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros no estudo (incluindo a linha de base). Além do aumento relativo de 20%, a soma dos diâmetros também deve demonstrar um aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm).
Desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 19 meses)
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a randomização até à morte por qualquer causa (até aproximadamente 27 meses)
O OS foi definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Desde a randomização até à morte por qualquer causa (até aproximadamente 27 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS Avaliada pelo Investigador
Prazo: Desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 19 meses)
O PFS foi definido como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de doença progressiva (PD) ou morte por qualquer causa (o que ocorresse primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1. PD: um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo (incluindo a linha de base). Além do aumento relativo de 20%, a soma dos diâmetros também deve demonstrar um aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm).
Desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 19 meses)
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada Avaliada pelo IRF (ORR)
Prazo: Desde a randomização até aproximadamente 19 meses
A ORR confirmada avaliada pela IRF foi definida como a percentagem de participantes com resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) determinada por uma IRF de acordo com o RECIST v1.1. RC: desaparecimento de todas as lesões alvo. RP: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros, na ausência de RC. OR=RC+RP
Desde a randomização até aproximadamente 19 meses
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada Avaliada pelo Investigador
Prazo: Desde a randomização até aproximadamente 19 meses
A taxa de resposta objetiva confirmada pelo investigador foi definida como a percentagem de participantes com resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1. RC: desaparecimento de todas as lesões alvo. RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros, na ausência de RC. TO=RC+RP
Desde a randomização até aproximadamente 19 meses
Duração da Resposta Objetiva (DOR) Avaliada pelo IRF
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada e confirmada até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 19 meses)
A DOR foi definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (RO) até à doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa (o que ocorresse primeiro), conforme determinado por um IRF de acordo com a RECIST v1.1. RO=RC+RP. RC: desaparecimento de todas as lesões alvo. RP: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base, na ausência de RC. DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros no estudo (incluindo a linha de base). Para além do aumento relativo de 20%, a soma dos diâmetros também deve demonstrar um aumento absoluto de >= 5 mm.
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada e confirmada até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 19 meses)
DOR Avaliada pelo Investigador
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada e confirmada até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 19 meses)
A DOR foi definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (RO) até à doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa (o que ocorresse primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1. RO=RC+RP. RC: desaparecimento de todas as lesões alvo. RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros, na ausência de RC. DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo (incluindo a linha de base). Além do aumento relativo de 20%, a soma dos diâmetros também deve demonstrar um aumento absoluto de >= 5 mm.
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada e confirmada até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 19 meses)
Tempo até à Deterioração Confirmada (TTCD) na Função Física Reportada pelos Participantes, Medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Desde a randomização até à primeira deterioração clinicamente significativa confirmada (até aproximadamente 27 meses)
Alterações clinicamente significativas no funcionamento físico, medido pelo Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30). O EORTC QLQ-C30 é uma medida auto-reportada, composta por 30 perguntas que avaliam 5 aspetos do funcionamento dos participantes (físico, emocional, de papel, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, e dor), GHS e QdV, e 6 itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras) na semana anterior. O funcionamento físico foi pontuado numa escala de 4 pontos: 1=Nada, 2=Um pouco, 3=Bastante, 4=Muito. As pontuações foram transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas (ou seja, mais próximas de 100) a refletirem um melhor funcionamento. Os participantes foram considerados "Agravados" se a sua pontuação de base diminuísse >/=10 pontos.
Desde a randomização até à primeira deterioração clinicamente significativa confirmada (até aproximadamente 27 meses)
TTCD no Funcionamento de Papel Reportado pelo Participante, Medido pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Desde a randomização até à primeira deterioração clinicamente significativa confirmada (até aproximadamente 27 meses)
Alterações clinicamente significativas no funcionamento do papel, conforme medido pelo EORTC QLQ-C30. O EORTC QLQ-C30 é uma medida auto-reportada, constituída por 30 perguntas que avaliam 5 aspetos do funcionamento dos participantes (físico, emocional, do papel, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, e dor), GHS e QdV, e 6 itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras) na semana anterior. Os itens de funcionamento foram pontuados numa escala de 4 pontos: 1=Nada, 2=Um pouco, 3=Bastante, 4=Muito. As pontuações foram transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais elevadas (ou seja, mais próximas de 100) a refletirem um melhor funcionamento. Os participantes foram considerados "Agravados" se a sua pontuação basal diminuísse em >/=10 pontos.
Desde a randomização até à primeira deterioração clinicamente significativa confirmada (até aproximadamente 27 meses)
TTCD no Estado de Saúde Global (ESG)/Qualidade de Vida (QdV) Reportado pelo Participante, Medido pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Desde a randomização até à primeira deterioração clinicamente significativa confirmada (até aproximadamente 27 meses)
Alterações clinicamente significativas no GHS/QoL medidas pelo EORTC QLQ-C30. O EORTC QLQ-C30 é uma medida autorrelatada, composta por 30 perguntas que avaliam 5 aspetos do funcionamento dos participantes (físico, emocional, de papel, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, e dor), GHS e QoL, e 6 itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras) na semana anterior. Os itens de GHS e QoL foram pontuados numa escala de 7 pontos: 1=Muito fraco, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Excelente. As pontuações foram transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas (ou seja, mais próximas de 100) a refletirem um melhor GHS/QoL. Os participantes foram considerados "Piorados" se a sua pontuação basal diminuísse em >/=10 pontos.
Desde a randomização até à primeira deterioração clinicamente significativa confirmada (até aproximadamente 27 meses)
TTCD na Disfagia Reportada pelo Participante, conforme Medida pelo Questionário EORTC Quality of Life-Cancro Esofágico, Módulo 18 (EORTC QLQ-OES18)
Prazo: Desde a randomização até à primeira deterioração clinicamente significativa confirmada (até aproximadamente 35 meses)
Alterações clinicamente significativas na disfagia, conforme medido pelo EORTC QLQ-OES18. O EORTC QLQ-OES18 é um suplemento modular do questionário EORTC QLQ-C30 para uso em participantes com cancro do esófago. O EORTC QLQ-OES18 consistia em 4 escalas com múltiplos itens (disfagia, alimentação, refluxo e dor) e 6 itens individuais (dificuldade em engolir saliva, engasgo ao engolir, boca seca, problemas com o paladar, problemas com tosse e problemas para falar) com um período de recordação da semana anterior. Cada item de sintoma foi pontuado numa escala de 4 pontos: 1=Nada, 2=Um pouco, 3=Bastante, 4=Muito. As pontuações foram transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100, com pontuações transformadas mais elevadas (ou seja, mais próximas de 100) a refletir sintomas piores. Os participantes foram considerados "Piorados" se a sua pontuação basal aumentasse em >/=10 pontos.
Desde a randomização até à primeira deterioração clinicamente significativa confirmada (até aproximadamente 35 meses)
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 35 meses
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo, por exemplo, um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto farmacêutico, quer seja considerado relacionado com o produto farmacêutico ou não. Condições pré-existentes que se agravam durante um estudo são também consideradas como eventos adversos.
Até aproximadamente 35 meses
Concentração Sérica Mínima (Cmin) de Tiragolumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos (ciclo=21 dias) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Como indicado nos títulos das linhas da tabela, o Cmin do Ciclo 1 foi medido antes da dose no Ciclo (C) 2 Dia (D) 1. O Cmin do Ciclo 2 foi medido antes da dose no C3D1, etc.
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos (ciclo=21 dias) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Concentração Máxima Sérica (Cmax) do Tiragolumab
Prazo: Ciclo 1 (ciclo=21 dias), Dia 1: 30 minutos pós-dose
Ciclo 1 (ciclo=21 dias), Dia 1: 30 minutos pós-dose
Cmin de Atezolizumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos (ciclo=21 dias) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Como indicado nos títulos das linhas da tabela, o Cmin do Ciclo 1 foi medido antes da dose no Ciclo (C) 2, Dia (D) 1. O Cmin do Ciclo 2 foi medido antes da dose no C3D1, etc.
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos (ciclo=21 dias) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Cmax do Atezolizumab
Prazo: Ciclo 1 (ciclo=21 dias), Dia 1: 30 minutos após a dose
Ciclo 1 (ciclo=21 dias), Dia 1: 30 minutos após a dose
Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADAs) ao Tiragolumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos (ciclo=21 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na visita de TD (até aproximadamente 35 meses)
Os participantes foram considerados positivos para anticorpos anti-fármaco (ADA) se fossem ADA negativos ou tivessem dados em falta na linha de base, mas desenvolvessem uma resposta ADA após exposição ao fármaco do estudo (ou seja, ADA positivo induzido pelo tratamento), ou se fossem ADA positivos na linha de base e o título de uma ou mais amostras pós-linha de base fosse pelo menos 0,60 unidades de título superior ao título da amostra da linha de base (ou seja, ADA positivo potenciado pelo tratamento); estas respostas ADA positivas são resumidas em conjunto (induzidas + potenciadas) na categoria 'ADA positivo emergente do tratamento'.
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos (ciclo=21 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na visita de TD (até aproximadamente 35 meses)
Número de Participantes Positivos para ADA a Atezolizumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos (ciclo=21 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na visita TD (até aproximadamente 35 meses)
Os participantes foram considerados positivos para anticorpos anti-fármaco (ADA) se fossem ADA negativos ou tivessem dados em falta na Linha de Base, mas desenvolvessem uma resposta ADA após exposição ao fármaco do estudo (ou seja, ADA positivo induzido pelo tratamento), ou se fossem ADA positivos na linha de base e o título de uma ou mais amostras pós-linha de base fosse pelo menos 0,60 unidades de título superior ao título da amostra da linha de base (ou seja, ADA positivo potenciado pelo tratamento); estas respostas ADA positivas são resumidas em conjunto (induzidas + potenciadas) na categoria 'ADA positivo emergente do tratamento'.
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos (ciclo=21 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na visita TD (até aproximadamente 35 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YO42138

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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