Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование атезолизумаба плюс тираголумаба в комбинации с паклитакселом и цисплатином по сравнению с паклитакселом и цисплатином в качестве терапии первой линии у участников с нерезектабельной местно-распространенной, нерезектабельной рецидивирующей или метастатической карциномой пищевода (SKYSCRAPER-08)

20 марта 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование атезолизумаба плюс тираголумаб в комбинации с паклитакселом и цисплатином по сравнению с паклитакселом и цисплатином в качестве терапии первой линии у пациентов с нерезектабельной местно-распространенной, нерезектабельной рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации атезолизумаб плюс тираголумаб в комбинации с паклитакселом и цисплатином (ПК) по сравнению с атезолизумабом, соответствующим плацебо, плюс тираголумаб, соответствующим плацебо плюс ПК, в качестве терапии первой линии у участников с нерезектабельной местно-распространенной, нерезектабельной рецидивирующей или метастатическая карцинома пищевода (EC). Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения одной из следующих схем лечения на этапе индукции:

Группа A: атезолизумаб плюс тираголумаб и ПК Группа B: атезолизумаб плацебо плюс тираголумаб плацебо и ПК После фазы индукции участники продолжат поддерживающую терапию либо атезолизумабом плюс тираголумаб (группа A), либо атезолизумабом, соответствующим плацебо, плюс тираголумабом, соответствующим плацебо (группа B).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

461

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hosp
  • Китай
      • Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Anyang, Китай, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Китай, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, Китай, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Китай, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, Китай, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Китай, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Китай, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Китай, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an, Китай
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, Китай
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, Китай
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, Китай, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, Китай, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi, Китай, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Китай, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, Китай, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, Китай, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, Китай, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Suining, Китай, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, Китай
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Китай, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Китай, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Китай, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, Китай
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Китай
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Тайвань
      • Kaohisung, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan, Тайвань, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный ЭК
  • Нерезектабельное местно-распространенное, нерезектабельное рецидивирующее или метастатическое заболевание
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Участники женского пола должны быть готовы избегать беременности и воздерживаться от донорства яйцеклеток в период лечения и в течение 90 дней после последней дозы.
  • Участники мужского пола с партнерами детородного возраста должны использовать два метода контрацепции и не должны сдавать сперму в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последней дозы.

Ключевые критерии исключения:

  • Паллиативная лучевая терапия при РЭ в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
  • Признаки полной непроходимости пищевода, не поддающиеся лечению
  • Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Неконтролируемая боль, связанная с опухолью, неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур
  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита или лептоменингеального заболевания
  • Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита или идиопатического пневмонита либо признаки активного пневмонита
  • Злокачественные новообразования, отличные от ЭК, ​​в течение 2 лет до скрининга с незначительным риском метастазирования или смерти, адекватное лечение с ожидаемым излечивающим исходом
  • Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или любая активная инфекция, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента.
  • Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Активный гепатит В или гепатит С
  • Предшествующее лечение агонистами CD137 или терапией блокады иммунных контрольных точек, терапевтическими антителами против CTLA-4, анти-TIGIT, анти-PD-1 и анти-PD-L1
  • Лечение любой исследуемой терапией до начала исследуемого лечения
  • Плохой периферический венозный доступ
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атезолизумаб + Тираголумаб + ПК
Участники будут получать атезолизумаб и тираголумаб в 1-й день каждого 21-дневного цикла во время исследования, а затем паклитаксел и цисплатин в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы или неприемлемой токсичности во время фазы индукционного лечения.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб в фиксированной дозе 1200 миллиграмм (мг), вводимой внутривенно (в/в) каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Тираголумаб
Тираголумаб в фиксированной дозе 600 мг вводится внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • MTIG7192A
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 175 мг/м^2 вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 60–80 мг/м^2 вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов.
Плацебо Компаратор: Плацебо + ПК
Участники будут получать атезолизумаб, соответствующий плацебо, и тираголумаб, соответствующий плацебо, в 1-й день каждого 21-дневного цикла во время исследования, а затем паклитаксел и цисплатин в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы или неприемлемой токсичности во время исследования. индукционный этап лечения.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 175 мг/м^2 вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 60–80 мг/м^2 вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов.
Лекарство: Атезолизумаб соответствует плацебо
Атезолизумаб, соответствующий плацебо, вводили путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Тираголумаб соответствует плацебо
Тираголумаб, соответствующий плацебо, вводили путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцененная независимым рецензентским центром (IRF) выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до примерно 19 месяцев)
PFS определялось как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступило раньше), по оценке независимого комитета экспертов в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1). PD: по крайней мере 20% увеличение суммы диаметров целевых очагов, в сравнении с наименьшей суммой диаметров в ходе исследования (включая исходные данные). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 миллиметров (мм).
С момента рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до примерно 19 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (до приблизительно 27 месяцев)
OS определялся как время от рандомизации до смерти от любой причины.
От рандомизации до смерти от любой причины (до приблизительно 27 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость по оценке исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до примерно 19 месяцев)
БПВ определялся как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступило раньше), как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1. ПЗ: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой диаметров, зарегистрированной в ходе исследования (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥ 5 миллиметров (мм).
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до примерно 19 месяцев)
Частота объективного ответа (ЧОО), подтверждённая комиссией по независимому обзору (IRF)
Временное ограничение: От рандомизации до приблизительно 19 месяцев
IRF-оцененный подтвержденный ОРО определялся как процент участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО), определенным IRF в соответствии с RECIST v1.1.
ПО: исчезновение всех целевых поражений.
ЧО: как минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений по сравнению с исходной суммой диаметров при отсутствии ПО.
ОРО=ПО+ЧО
От рандомизации до приблизительно 19 месяцев
Оцененная исследователем подтвержденная ORR
Временное ограничение: С момента рандомизации до приблизительно 19 месяцев
Оцененная исследователем подтвержденная ORR была определена как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), определенных исследователем согласно RECIST v1.1. CR: исчезновение всех целевых поражений. PR: как минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений по сравнению с исходной суммой диаметров, при отсутствии CR. OR=CR+PR
С момента рандомизации до приблизительно 19 месяцев
Продолжительность объективного ответа (DOR) по оценке независимого рецензента
Временное ограничение: С момента первого документально подтвержденного объективного ответа до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до примерно 19 месяцев)
DOR определялся как время от первого зарегистрированного объективного ответа (ОО) до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступало раньше), определенное независимым рентгенологическим центром согласно RECIST v1.1. ОО=ПО+ЧО. ПО: исчезновение всех целевых поражений. ЧО: как минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений по сравнению с исходной суммой диаметров при отсутствии ПО. ПЗ: как минимум 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений по сравнению с наименьшей суммой диаметров в ходе исследования (включая исходную). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 мм.
С момента первого документально подтвержденного объективного ответа до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до примерно 19 месяцев)
Оцененная исследователем длительность ответа
Временное ограничение: От первого документально подтверждённого объективного ответа до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до примерно 19 месяцев)
DOR определялся как период времени от первого документально подтвержденного объективного ответа (ОР) до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступило раньше) по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST v1.1. ОР=ПО+ЧО. ПО: исчезновение всех целевых очагов. ЧО: уменьшение суммы диаметров всех целевых очагов по меньшей мере на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров при отсутствии ПО. ПЗ: увеличение суммы диаметров целевых очагов по меньшей мере на 20% по сравнению с наименьшей суммой диаметров в ходе исследования (включая исходные данные). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 мм.
От первого документально подтверждённого объективного ответа до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до примерно 19 месяцев)
Время до подтверждённого ухудшения (TTCD) в самооценке физического функционирования по данным опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: С момента рандомизации до первого подтвержденного клинически значимого ухудшения (до приблизительно 27 месяцев)
Клинически значимые изменения физического функционирования, измеренные с помощью Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, версия Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 — это самоотчетная мера, состоящая из 30 вопросов, которые оценивают 5 аспектов функционирования участников (физическое, эмоциональное, ролевое, когнитивное и социальное), 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, и боль), общее состояние здоровья (GHS) и качество жизни (QoL), а также 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности) в течение предыдущей недели. Физическое функционирование оценивалось по 4-балльной шкале: 1=Совсем нет, 2=Немного, 3=Довольно сильно, 4=Очень сильно. Баллы были линейно преобразованы в диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы (т.е. ближе к 100) отражают лучшее функционирование. Участники считались «ухудшившимися», если их исходный балл снизился на ≥10 пунктов.
С момента рандомизации до первого подтвержденного клинически значимого ухудшения (до приблизительно 27 месяцев)
TTCD в оценке функционирования роли по данным пациентов, измеряемое с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: С момента рандомизации до первого подтвержденного клинически значимого ухудшения (до приблизительно 27 месяцев)
Клинически значимые изменения в ролевом функционировании, измеренные с помощью EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 — это самоотчетный инструмент, состоящий из 30 вопросов, которые оценивают 5 аспектов функционирования участников (физическое, эмоциональное, ролевое, когнитивное и социальное), 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль), ОЗЗ и КЖ, а также 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности) за предыдущую неделю. Пункты функционирования оценивались по 4-балльной шкале: 1=Совсем нет, 2=Немного, 3=Довольно сильно, 4=Очень сильно. Баллы были линейно преобразованы в диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы (т.е. ближе к 100) отражают лучшее функционирование. Участники считались "ухудшившимися", если их исходный балл снизился на >/=10 пунктов.
С момента рандомизации до первого подтвержденного клинически значимого ухудшения (до приблизительно 27 месяцев)
TTCD в оценке участниками общего состояния здоровья (ОСЗ)/качества жизни (КЖ) по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: С момента рандомизации до первого подтвержденного клинически значимого ухудшения (до приблизительно 27 месяцев)
Клинически значимые изменения в ОЗ/КЖ по оценке EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 — это самооценочный инструмент, состоящий из 30 вопросов, оценивающих 5 аспектов функционирования участников (физическое, эмоциональное, ролевое, когнитивное и социальное), 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль), ОЗ и КЖ, а также 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности) за предыдущую неделю. Пункты ОЗ и КЖ оценивались по 7-балльной шкале: 1=Очень плохо, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Отлично. Баллы были линейно преобразованы в диапазон от 0 до 100, причём более высокие баллы (т.е. ближе к 100) отражали лучшее состояние ОЗ/КЖ. Участники считались «ухудшившимися», если их исходный балл снизился на ≥10 пунктов.
С момента рандомизации до первого подтвержденного клинически значимого ухудшения (до приблизительно 27 месяцев)
TTCD в сообщаемой участником дисфагии, измеренной с помощью опросника качества жизни EORTC для рака пищевода, модуль 18 (EORTC QLQ-OES18)
Временное ограничение: От рандомизации до первого подтвержденного клинически значимого ухудшения (до примерно 35 месяцев)
Клинически значимые изменения дисфагии по шкале EORTC QLQ-OES18. EORTC QLQ-OES18 является модульным дополнением к опроснику EORTC QLQ-C30 для использования у участников с раком пищевода. EORTC QLQ-OES18 состоял из 4 многопунктовых шкал (дисфагия, питание, рефлюкс и боль) и 6 отдельных пунктов (затруднение глотания слюны, поперхивание при глотании, сухость во рту, нарушение вкуса, проблемы с кашлем и проблемы с речью) с периодом воспоминаний за предыдущую неделю. Каждый симптом оценивался по 4-балльной шкале: 1=Совсем нет, 2=Немного, 3=Довольно сильно, 4=Очень сильно. Баллы были линейно преобразованы в диапазон от 0 до 100, причем более высокие преобразованные баллы (т.е. ближе к 100) отражали более выраженные симптомы. Участники считались «ухудшившимися», если их исходный балл увеличился на >/=10 пунктов.
От рандомизации до первого подтвержденного клинически значимого ухудшения (до примерно 35 месяцев)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 35 месяцев
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское событие у субъекта, которому был введен фармацевтический препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные показатели), симптом или заболевание, временно связанные с применением фармацевтического препарата, независимо от того, считаются ли они связанными с фармацевтическим препаратом. Уже существующие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
До приблизительно 35 месяцев
Минимальная концентрация тираголумаба в сыворотке крови (Cmin)
Временное ограничение: Преддозовый прием в День 1 циклов (цикл=21 день) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Как указано в заголовках строк таблицы, Cmin Цикла 1 измеряли преддозно на Цикле (Ц) 2 День (Д) 1. Cmin Цикла 2 измеряли преддозно на Ц3Д1 и т.д.
Преддозовый прием в День 1 циклов (цикл=21 день) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Максимальная концентрация тираголумаба в сыворотке крови (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1 (цикл=21 день), День 1: через 30 минут после приема дозы
Цикл 1 (цикл=21 день), День 1: через 30 минут после приема дозы
Cmin Атезолизумаба
Временное ограничение: Перед приемом препарата в день 1 циклов (цикл=21 день) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Как указано в заголовках строк таблицы, Cmin Цикла 1 измерялся перед введением дозы в Цикле (Ц) 2 День (Д) 1. Cmin Цикла 2 измерялся перед введением дозы в Ц3Д1 и т.д.
Перед приемом препарата в день 1 циклов (цикл=21 день) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Cmax атезолизумаба
Временное ограничение: Цикл 1 (цикл=21 день), День 1: через 30 минут после приема дозы
Цикл 1 (цикл=21 день), День 1: через 30 минут после приема дозы
Процент участников с антилекарственными антителами (АДА) к тираголумабу
Временное ограничение: Перед приемом дозы в День 1 циклов (цикл=21 день) 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 16 и на визите TD (до приблизительно 35 месяцев)
Участники считались положительными по антилекарственным антителам (АЛА), если они были АЛА-отрицательными или имели отсутствующие данные на исходном уровне, но у них развился ответ АЛА после воздействия исследуемого препарата (т.е., индуцированный лечением АЛА-положительный), или если они были АЛА-положительными на исходном уровне, и титр одного или нескольких постбазовых образцов был как минимум на 0,60 единиц титра больше, чем титр исходного образца (т.е., усиленный лечением АЛА-положительный); эти АЛА-положительные ответы суммируются вместе (индуцированные + усиленные) в категории «возникающие при лечении АЛА-положительные».
Перед приемом дозы в День 1 циклов (цикл=21 день) 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 16 и на визите TD (до приблизительно 35 месяцев)
Количество участников с положительным результатом на АДА к Атезолизумабу
Временное ограничение: Перед приемом дозы в 1 день циклов (цикл=21 день) 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 16 и при визите TD (до приблизительно 35 месяцев)
Участники считались позитивными по антилекарственным антителам (АЛА), если они были АЛА-негативными или имели отсутствующие данные на исходном уровне, но у них развился АЛА-ответ после воздействия исследуемого препарата (т.е., индуцированные лечением АЛА-позитивные), или если они были АЛА-позитивными на исходном уровне и титр одного или нескольких послеродовых образцов был как минимум на 0,60 единицы титра больше, чем титр исходного образца (т.е., усиленные лечением АЛА-позитивные); эти АЛА-позитивные ответы суммируются вместе (индуцированные + усиленные) в категории «возникающие при лечении АЛА-позитивные».
Перед приемом дозы в 1 день циклов (цикл=21 день) 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 16 и при визите TD (до приблизительно 35 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YO42138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования Атезолизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться