Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование атезолизумаба плюс тираголумаба в комбинации с паклитакселом и цисплатином по сравнению с паклитакселом и цисплатином в качестве терапии первой линии у участников с нерезектабельной местно-распространенной, нерезектабельной рецидивирующей или метастатической карциномой пищевода (SKYSCRAPER-08)

4 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование атезолизумаба плюс тираголумаб в комбинации с паклитакселом и цисплатином по сравнению с паклитакселом и цисплатином в качестве терапии первой линии у пациентов с нерезектабельной местно-распространенной, нерезектабельной рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации атезолизумаб плюс тираголумаб в комбинации с паклитакселом и цисплатином (ПК) по сравнению с атезолизумабом, соответствующим плацебо, плюс тираголумаб, соответствующим плацебо плюс ПК, в качестве терапии первой линии у участников с нерезектабельной местно-распространенной, нерезектабельной рецидивирующей или метастатическая карцинома пищевода (EC). Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения одной из следующих схем лечения на этапе индукции:

Группа A: атезолизумаб плюс тираголумаб и ПК Группа B: атезолизумаб плацебо плюс тираголумаб плацебо и ПК После фазы индукции участники продолжат поддерживающую терапию либо атезолизумабом плюс тираголумаб (группа A), либо атезолизумабом, соответствующим плацебо, плюс тираголумабом, соответствующим плацебо (группа B).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

461

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hosp
  • Китай
      • Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Anyang, Китай, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Китай
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Китай, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, Китай, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Китай, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, Китай, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Китай, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Китай, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Китай, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an, Китай
        • Huai'an first people's hospital
      • Huai'an, Китай
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, Китай
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, Китай, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, Китай, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi, Китай, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Китай, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, Китай, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, Китай, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, Китай, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Suining, Китай, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, Китай
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Китай, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Китай, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Китай, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, Китай
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Китай
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Тайвань
      • Kaohisung, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan, Тайвань, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный ЭК
  • Нерезектабельное местно-распространенное, нерезектабельное рецидивирующее или метастатическое заболевание
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Участники женского пола должны быть готовы избегать беременности и воздерживаться от донорства яйцеклеток в период лечения и в течение 90 дней после последней дозы.
  • Участники мужского пола с партнерами детородного возраста должны использовать два метода контрацепции и не должны сдавать сперму в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последней дозы.

Ключевые критерии исключения:

  • Паллиативная лучевая терапия при РЭ в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
  • Признаки полной непроходимости пищевода, не поддающиеся лечению
  • Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Неконтролируемая боль, связанная с опухолью, неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур
  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита или лептоменингеального заболевания
  • Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита или идиопатического пневмонита либо признаки активного пневмонита
  • Злокачественные новообразования, отличные от ЭК, ​​в течение 2 лет до скрининга с незначительным риском метастазирования или смерти, адекватное лечение с ожидаемым излечивающим исходом
  • Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или любая активная инфекция, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента.
  • Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Активный гепатит В или гепатит С
  • Предшествующее лечение агонистами CD137 или терапией блокады иммунных контрольных точек, терапевтическими антителами против CTLA-4, анти-TIGIT, анти-PD-1 и анти-PD-L1
  • Лечение любой исследуемой терапией до начала исследуемого лечения
  • Плохой периферический венозный доступ
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атезолизумаб + Тираголумаб + ПК
Участники будут получать атезолизумаб и тираголумаб в 1-й день каждого 21-дневного цикла во время исследования, а затем паклитаксел и цисплатин в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы или неприемлемой токсичности во время фазы индукционного лечения.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб в фиксированной дозе 1200 миллиграмм (мг), вводимой внутривенно (в/в) каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Тираголумаб
Тираголумаб в фиксированной дозе 600 мг вводится внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • MTIG7192A
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 175 мг/м^2 вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 60–80 мг/м^2 вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов.
Плацебо Компаратор: Плацебо + ПК
Участники будут получать атезолизумаб, соответствующий плацебо, и тираголумаб, соответствующий плацебо, в 1-й день каждого 21-дневного цикла во время исследования, а затем паклитаксел и цисплатин в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы или неприемлемой токсичности во время исследования. индукционный этап лечения.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 175 мг/м^2 вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 60–80 мг/м^2 вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов.
Лекарство: Атезолизумаб соответствует плацебо
Атезолизумаб, соответствующий плацебо, вводили путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Тираголумаб соответствует плацебо
Тираголумаб, соответствующий плацебо, вводили путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Independent Review Facility (IRF)-Assessed Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of progressive disease (PD) or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1). PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters (SOD) of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 millimeters (mm) or unequivocal progression of existing non-target lesions. Kaplan-Meier (KM) method was used to estimate median PFS.
From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From randomization to death from any cause (up to approximately 27.5 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. K-M method was used to estimate median OS.
From randomization to death from any cause (up to approximately 27.5 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Investigator-assessed PFS
Временное ограничение: From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 19 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1. PD was defined at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate median PFS.
From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 19 months)
IRF-assessed Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 19 months
IRF-assessed confirmed ORR was defined as the percentage of participants with an objective response (OR), characterized by a complete response (CR) or partial response (PR) on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by an IRF according to RECIST v1.1. CR was defined as disappearance of all target lesions. & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
Up to approximately 19 months
Investigator-assessed Confirmed ORR
Временное ограничение: Up to approximately 19 months
Investigator-assessed confirmed ORR was defined as the percentage of participants with an OR, characterized by a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to RECIST v1.1. CR was defined as disappearance of all target lesions. & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
Up to approximately 19 months
IRF-assessed Duration of Objective Response (DOR)
Временное ограничение: From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a confirmed OR to PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to RECIST v1.1. OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart. CR was defined as disappearance of all target lesions. & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD on study (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate median DOR.
From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
Investigator-assessed DOR
Временное ограничение: From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a confirmed OR to PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to RECIST v1.1. OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart. CR was defined as disappearance of all target lesions. & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD on study (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate median DOR.
From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) in Participant-reported Physical Functioning, as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Up to approximately 27 months
Clinically meaningful changes in physical functioning as measured by the EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), global health status/quality of life (GHS/QoL), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week. Physical functioning was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much. Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e. closer to 100) reflecting better functioning. Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 27 months
TTCD in Participant-reported Role Functioning (RF), as Measured by EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Up to approximately 27 months
Clinically meaningful changes in role functioning as measured by the EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), GHS/QoL, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week. Role functioning was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much. Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e. closer to 100) reflecting better functioning. Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 27 months
TTCD in Participant-Reported GHS/QoL, as Measured by EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Up to approximately 27 months
Clinically meaningful changes in GHS/QoL as measured by the EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), GHS/QoL, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week. GHS and QoL items were scored on a 7-point scale, with scores ranging from 1=Very poor to 7=Excellent. Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e. closer to 100) reflecting better GHS/QoL. Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 27 months
TTCD in Participant-reported Dysphagia, as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Esophageal Cancer, Module 18 Questionnaire (EORTC QLQ-OES18)
Временное ограничение: Up to approximately 27 months
Clinically meaningful changes in dysphagia as measured by the EORTC QLQ-OES18. EORTC QLQ-OES18 is a modular supplement to the EORTC QLQ-C30 questionnaire for use in participants with esophageal cancer. EORTC QLQ-OES18 consists of 4 multiple-item scale (dysphagia, eating, reflux, and pain) and 6 single items (trouble swallowing saliva, choked when swallowing, dry mouth, trouble with taste, trouble with coughing, and trouble talking) with a recall period of the previous week. Each symptom item was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much. Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher transformed scores (i.e. closer to 100) reflecting worse symptoms. Participants were considered "Worsened" if their baseline score increased by ≥ 10 points. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 27 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 49.6 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product, and which does not necessarily have a causal relationship with the treatment. An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
Up to approximately 49.6 months
Number of Participants With Cytokine-release Syndrome (CRS), With Severity Determined by the American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) Consensus Grading Scale
Временное ограничение: Up to approximately 49.6 months
CRS was defined as supraphysiologic response following administration of any immune therapy that results in activation/engagement of endogenous or infused T cells and/or other immune effector cells. Symptoms may be progressive, including fever at onset, and may also include hypotension, capillary leak (hypoxia), and end-organ dysfunction. Severity of CRS was determined per ASTCT Consensus Grading Criteria, which categorizes CRS into 5 grades: Grade 1: fever (≥38◦Celsius), with/without constitutional symptoms, in absence of hypotension & hypoxia; Grade 2: fever with hypotension not requiring vasopressors and/or hypoxia requiring low-flow oxygen; Grade 3: fever with hypotension requiring one vasopressor, with/without vasopressin, and/or hypoxia requiring high-flow oxygen; Grade 4: fever accompanied by hypotension requiring multiple vasopressors (excluding vasopressin) and/or hypoxia requiring positive-pressure ventilation; Grade 5: death due to CRS.
Up to approximately 49.6 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Tiragolumab
Временное ограничение: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Tiragolumab
Временное ограничение: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
Cmin of Atezolizumab
Временное ограничение: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
Cmax of Atezolizumab
Временное ограничение: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Временное ограничение: Up to approximately 27.5 months
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was greater than the titer of the baseline sample by a scientifically reasonable margin such as at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample have been reported here.
Up to approximately 27.5 months
Number of Participants With ADAs to Atezolizumab
Временное ограничение: Up to approximately 27.5 months
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following atezolizumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was greater than the titer of the baseline sample by a scientifically reasonable margin such as at least 0.60 t.u. greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample have been reported here.
Up to approximately 27.5 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YO42138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться