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Atezolizumab 加替拉戈单抗联合紫杉醇和顺铂与紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、不可切除的复发性或转移性食管癌患者的研究 (SKYSCRAPER-08)

2026年3月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 Atezolizumab 加 Tiragolumab 联合紫杉醇和顺铂与紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、不可切除的复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估 atezolizumab 加 tiragolumab 联合紫杉醇和顺铂 (PC) 与 atezolizumab 匹配安慰剂加 tiragolumab 匹配安慰剂加 PC 作为不可切除局部晚期、不可切除复发性复发参与者一线治疗的疗效和安全性, 或转移性食管癌 (EC)。 在诱导阶段，参与者将以 1:1 的比例随机接受以下治疗方案之一：

A 组：Atezolizumab 加 Tiragolumab 和 PC B 组：Atezolizumab 安慰剂加 Tiragolumab 安慰剂和 PC 在诱导阶段后，参与者将继续使用 atezolizumab 加 tiragolumab（A 组）或 atezolizumab 匹配安慰剂加 tiragolumab 匹配安慰剂（B 组）进行维持治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

461

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Anyang、中国、455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国、132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde、中国、067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、中国、610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing、中国、404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan、中国、510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City、中国、510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei、中国、230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、中国、12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an、中国
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an、中国
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining、中国
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou、中国、730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang、中国、222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi、中国、276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing、中国、211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong、中国、226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou、中国、515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang、中国、110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Suining、中国、629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Weifang、中国
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi、中国、214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、中国、710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen、中国、361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Xiamen、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang、中国
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou、中国
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou、中国、225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国、450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • 台湾
      • Kaohisung、台湾
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan、台湾、00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist.、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、泰国、10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital
  • 韩国
      • Daegu、韩国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、韩国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、08308
        • Korea University Guro Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hosp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 组织学证实的 EC
  • 不可切除的局部晚期、不可切除的复发或转移性疾病
  • 符合实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的可测量疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 女性参与者必须愿意避免怀孕，并在治疗期间和最后一次给药后 90 天内不捐卵
  • 有育龄伴侣的男性参与者必须承诺使用两种避孕方法，并且在研究期间和最后一次给药后 90 天内不得捐献精子

关键排除标准：

  • 研究治疗开始前 4 周内对 EC 进行姑息性放射治疗
  • 不适合治疗的完全食管阻塞的证据
  • 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛、不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷或软脑膜疾病的活动或病史
  • 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或活动性肺炎的证据
  • 筛查前 2 年内除 EC 以外的恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计，并经充分治疗达到预期治愈结果
  • 研究治疗开始前 4 周内发生严重感染或研究者认为可能影响患者安全的任何活动性感染
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测结果
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
  • 既往接受过 CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法、抗 CTLA-4、抗 TIGIT、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗性抗体的治疗
  • 在开始研究治疗之前接受任何研究治疗
  • 外周静脉通路不良
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
  • 同时参与另一项治疗性临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿特朱单抗 + 替拉戈单抗 + PC
在研究期间，参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 atezolizumab 和 tiragolumab，然后在每个 21 天周期的第 1 天接受紫杉醇和顺铂，直到在诱导治疗阶段出现疾病进展、失去临床益处或不可接受的毒性。
药品：阿替珠单抗
在每个 21 天周期的第 1 天，每 3 周 (Q3W) 通过静脉内 (IV) 输注 1200 毫克 (mg) 的固定剂量的阿替利珠单抗。
其他名称：
  • 技术中心
药品：替拉戈单抗
在每个 21 天周期的第 1 天，每 Q3W 通过 IV 输注固定剂量的 Tiragolumab 600 mg。
其他名称：
  • MTIG7192A
药品：紫杉醇
紫杉醇 175 mg/m^2 在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药，共 6 个周期。
药品：顺铂
顺铂 60-80 mg/m^2 在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药，共 6 个周期。
安慰剂比较：安慰剂 + PC
在研究期间，参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 atezolizumab 匹配安慰剂和 tiragolumab 匹配安慰剂，然后在每个 21 天周期的第 1 天接受紫杉醇和顺铂，直到疾病进展、失去临床益处或不可接受的毒性。诱导治疗阶段。
药品：紫杉醇
紫杉醇 175 mg/m^2 在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药，共 6 个周期。
药品：顺铂
顺铂 60-80 mg/m^2 在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药，共 6 个周期。
药品：Atezolizumab 匹配安慰剂
Atezolizumab 匹配安慰剂通过静脉输注给药，每 21 天周期的第 1 天 Q3W。
药品：替拉戈单抗匹配安慰剂
Tiragolumab 匹配安慰剂通过 IV 输注给药，Q3W 在每个 21 天周期的第 1 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查机构（IRF）评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）（最长约19个月）
PFS定义为从随机分组到首次出现疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，由独立评审机构（IRF）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）确定。PD：靶病灶直径总和至少增加20%，以研究期间（包括基线）最小直径总和为参考。除相对增加20%外，直径总和还必须显示绝对增加≥5毫米（mm）。
从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）（最长约19个月）
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组至全因死亡（最长约27个月）
OS被定义为从随机化到因任何原因死亡的时间。
从随机分组至全因死亡（最长约27个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的无进展生存期
大体时间：从随机化至首次出现疾病进展或因任何原因死亡的时间（以先发生者为准，最长约19个月）
PFS定义为从随机分组到首次出现疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据RECIST v1.1标准确定。
PD：靶病灶直径总和至少增加20%，以研究中（包括基线）的最小直径总和为参考。
除相对增加20%外，直径总和还必须显示绝对增加≥5毫米（mm）。
从随机化至首次出现疾病进展或因任何原因死亡的时间（以先发生者为准，最长约19个月）
IRF评估的确认客观缓解率（ORR）
大体时间：从随机分组开始至大约19个月
IRF评估的确认ORR定义为根据RECIST v1.1标准由IRF判定达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。 CR：所有靶病灶消失。 PR：在未达到CR的情况下，以基线直径总和为参考，所有靶病灶直径总和至少减少30%。 OR=CR+PR
从随机分组开始至大约19个月
研究者评估的确认客观缓解率
大体时间：从随机分组起至约19个月
研究者评估的确认ORR定义为根据RECIST v1.1标准，由研究者判定达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。 CR：所有靶病灶消失。 PR：在未达到CR的情况下，所有靶病灶直径总和较基线至少减少30%。 OR=CR+PR
从随机分组起至约19个月
IRF评估的客观缓解持续时间（DOR）
大体时间：从首次出现有记录的确认客观缓解至首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准，最长约19个月）
DOR定义为从首次出现经独立评审机构（IRF）根据RECIST v1.1标准确认的客观缓解（OR）到疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 OR=CR+PR。 CR：所有靶病灶消失。 PR：在未达到CR的情况下，所有靶病灶直径总和较基线水平减少至少30%。 PD：靶病灶直径总和较研究中最小直径总和（包括基线）增加至少20%。 除相对增加20%外，直径总和还必须显示绝对增加≥5 mm。
从首次出现有记录的确认客观缓解至首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准，最长约19个月）
研究者评估的缓解持续时间
大体时间：从首次记录确认的客观反应发生起，至首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）（最长约19个月）
DOR定义为从首次出现经研究者根据RECIST v1.1标准确认的客观缓解（OR）到疾病进展（PD）或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间。 OR=CR+PR。 CR：所有靶病灶完全消失。 PR：在未达到CR的情况下，所有靶病灶直径总和较基线值减少至少30%。 PD：靶病灶直径总和较研究期间最小总和（包括基线）增加至少20%。 除相对增加20%外，直径总和还需显示绝对增加≥5毫米。
从首次记录确认的客观反应发生起，至首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）（最长约19个月）
通过EORTC QLQ-C30测量的患者报告身体功能确认恶化时间（TTCD）
大体时间：从随机化至首次确认的具有临床意义的恶化（最长约27个月）
通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心30问卷（EORTC QLQ-C30）测量的身体功能具有临床意义的变化。 EORTC QLQ-C30是一项自评测量工具，包含30个问题，评估参与者功能的5个方面（身体、情绪、角色、认知和社会）、3个症状量表（疲劳、恶心呕吐和疼痛）、总体健康状况和生活质量，以及6个单项（呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘、腹泻和经济困难），时间范围为过去一周。 身体功能采用4点量表评分：1=完全没有，2=有一点，3=相当多，4=非常多。 分数线性转换为0到100的范围，分数越高（即越接近100）反映功能越好。 如果参与者的基线评分下降≥10分，则被视为“恶化”。
从随机化至首次确认的具有临床意义的恶化（最长约27个月）
通过EORTC QLQ-C30测量的患者自报角色功能中的TTCD
大体时间：从随机分组至首次确认的具有临床意义的恶化（最长约27个月）
通过EORTC QLQ-C30测量的角色功能在临床上有意义的变化。 EORTC QLQ-C30是一种自我报告评估工具，包含30个问题，评估参与者功能的5个方面（身体、情绪、角色、认知和社交）、3个症状量表（疲劳、恶心呕吐和疼痛）、整体健康状况和生活质量，以及6个单项（呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘、腹泻和经济困难），涵盖前一周的情况。 功能项目按4分制评分：1=完全没有，2=有一点，3=相当多，4=非常多。 分数线性转换为0到100的范围，分数越高（即越接近100）反映功能越好。 如果参与者的基线分数下降≥10分，则被视为“恶化”。
从随机分组至首次确认的具有临床意义的恶化（最长约27个月）
受试者报告的总体健康状况（GHS）/生活质量（QoL）中TTCD，通过EORTC QLQ-C30量表测量
大体时间：从随机化到首次确认具有临床意义的恶化（最长约27个月）
通过EORTC QLQ-C30测量的GHS/QoL临床意义变化。 EORTC QLQ-C30是一项自我报告量表，包含30个问题，评估参与者功能的5个方面（身体、情绪、角色、认知和社交）、3个症状量表（疲劳、恶心呕吐和疼痛）、GHS和QoL，以及过去一周内的6个单项（呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘、腹泻和经济困难）。 GHS和QoL项目采用7分制评分：1=非常差，2，3，4，5，6，7=优秀。 分数线性转换为0到100的范围，分数越高（即越接近100）反映GHS/QoL越好。 如果参与者的基线分数下降≥10分，则被视为“恶化”。
从随机化到首次确认具有临床意义的恶化（最长约27个月）
根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量-食管癌模块18问卷（EORTC QLQ-OES18）测量的参与者报告的吞咽困难中的TTCD
大体时间：从随机分组至首次确认的具有临床意义的病情恶化（最长约35个月）
通过EORTC QLQ-OES18测量的吞咽困难具有临床意义的变化。 EORTC QLQ-OES18是EORTC QLQ-C30问卷的模块化补充，用于食管癌参与者。 EORTC QLQ-OES18包含4个多项目量表（吞咽困难、进食、反流和疼痛）和6个单项（吞咽唾液困难、吞咽时呛咳、口干、味觉问题、咳嗽问题和说话问题），回忆期为前一周。 每个症状项目按4分制评分：1=完全没有，2=有一点，3=相当多，4=非常多。 分数线性转换为0至100的范围，转换后分数越高（即越接近100）反映症状越严重。 如果参与者的基线分数增加≥10分，则被视为“恶化”。
从随机分组至首次确认的具有临床意义的病情恶化（最长约35个月）
发生不良事件（AEs）的参与者百分比
大体时间：最长约35个月
不良事件是指受试者使用药品后出现的任何不良医学事件，且不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是与药品使用在时间上相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果，例如）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。 研究中恶化的既存状况也被视为不良事件。
最长约35个月
Tiragolumab 的最低血清浓度（Cmin）
大体时间：第2、3、4、8、12、16个周期（周期=21天）的第1天给药前
如表行标题所示，周期1的Cmin在周期2第1天给药前测量。周期2的Cmin在周期3第1天给药前测量，依此类推。
第2、3、4、8、12、16个周期（周期=21天）的第1天给药前
Tiragolumab 的最大血清浓度（Cmax）
大体时间：第1周期（周期=21天），第1天：给药后30分钟
第1周期（周期=21天），第1天：给药后30分钟
阿特珠单抗的最低血药浓度
大体时间：在第2、3、4、8、12、16个周期（周期=21天）的第1天给药前
如表行标题所示，第1周期的Cmin在第2周期第1天给药前测量。第2周期的Cmin在第3周期第1天给药前测量，依此类推。
在第2、3、4、8、12、16个周期（周期=21天）的第1天给药前
阿特珠单抗的Cmax
大体时间：第1周期（周期=21天），第1天：给药后30分钟
第1周期（周期=21天），第1天：给药后30分钟
产生抗替拉戈单抗药物抗体（ADAs）的参与者百分比
大体时间：第1、2、3、4、8、12和16个周期（周期=21天）第1天给药前，以及治疗结束访视（最多约35个月）
若受试者在基线时为抗药物抗体（ADA）阴性或数据缺失，但在研究药物暴露后出现ADA反应（即治疗诱导的ADA阳性），或若受试者在基线时为ADA阳性且一个或多个基线后样本的滴度比基线样本的滴度至少高0.60滴度单位（即治疗增强的ADA阳性），则被视为ADA阳性；这些ADA阳性反应在‘治疗期间出现的ADA阳性’类别中汇总（诱导+增强）。
第1、2、3、4、8、12和16个周期（周期=21天）第1天给药前，以及治疗结束访视（最多约35个月）
对阿特珠单抗产生抗药抗体的参与者人数
大体时间：第1、2、3、4、8、12和16周期（周期=21天）第1天给药前以及治疗结束访视时（最长约35个月）
如果受试者在基线时为抗药抗体（ADA）阴性或数据缺失，但在研究药物暴露后出现ADA反应（即治疗诱导的ADA阳性），或者如果受试者在基线时为ADA阳性，且一个或多个基线后样本的滴度比基线样本的滴度至少高出0.60个滴度单位（即治疗增强的ADA阳性），则被视为ADA阳性；这些ADA阳性反应（诱导+增强）汇总在“治疗期间出现的ADA阳性”类别中。
第1、2、3、4、8、12和16周期（周期=21天）第1天给药前以及治疗结束访视时（最长约35个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月30日

初级完成 (实际的)

2023年2月13日

研究完成 (实际的)

2025年8月28日

研究注册日期

首次提交

2020年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月3日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月20日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YO42138

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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