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Atezolizumab 加替拉戈单抗联合紫杉醇和顺铂与紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、不可切除的复发性或转移性食管癌患者的研究 (SKYSCRAPER-08)

2024年2月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 Atezolizumab 加 Tiragolumab 联合紫杉醇和顺铂与紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、不可切除的复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估 atezolizumab 加 tiragolumab 联合紫杉醇和顺铂 (PC) 与 atezolizumab 匹配安慰剂加 tiragolumab 匹配安慰剂加 PC 作为不可切除局部晚期、不可切除复发性复发参与者一线治疗的疗效和安全性, 或转移性食管癌 (EC)。 在诱导阶段，参与者将以 1:1 的比例随机接受以下治疗方案之一：

A 组：Atezolizumab 加 Tiragolumab 和 PC B 组：Atezolizumab 安慰剂加 Tiragolumab 安慰剂和 PC 在诱导阶段后，参与者将继续使用 atezolizumab 加 tiragolumab（A 组）或 atezolizumab 匹配安慰剂加 tiragolumab 匹配安慰剂（B 组）进行维持治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

461

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Anyang City、中国、455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City、中国、101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国、132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha CITY、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde City、中国、067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、中国、610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing City、中国、404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan、中国、510000
        • The First People's Hospital of Foshan; Local Ethic Committee
      • Fuzhou、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou City、中国、350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City、中国、510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、中国、230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei City、中国、230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an City、中国、223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an City、中国、223300
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining、中国、272000
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou、中国、730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang、中国、222023
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi City、中国、276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang City、中国、471031
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing City、中国、211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong City、中国、226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou、中国、515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang、中国、110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenzhen City、中国、518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Suining、中国、629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang City、中国、261041
        • Weifang people's Hospital
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi City、中国、214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、中国、710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang、中国
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang City、中国、453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou、中国、221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou City、中国、225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 台湾
      • Kaohisung、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology
      • Tainan、台湾、00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei City、台湾、112201
        • Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
      • Zhongzheng Dist.、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok、泰国、10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital; Medical Oncology Unit
      • Songkhla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 组织学证实的 EC
  • 不可切除的局部晚期、不可切除的复发或转移性疾病
  • 符合实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的可测量疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 女性参与者必须愿意避免怀孕，并在治疗期间和最后一次给药后 90 天内不捐卵
  • 有育龄伴侣的男性参与者必须承诺使用两种避孕方法，并且在研究期间和最后一次给药后 90 天内不得捐献精子

关键排除标准：

  • 研究治疗开始前 4 周内对 EC 进行姑息性放射治疗
  • 不适合治疗的完全食管阻塞的证据
  • 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛、不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷或软脑膜疾病的活动或病史
  • 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或活动性肺炎的证据
  • 筛查前 2 年内除 EC 以外的恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计，并经充分治疗达到预期治愈结果
  • 研究治疗开始前 4 周内发生严重感染或研究者认为可能影响患者安全的任何活动性感染
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测结果
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
  • 既往接受过 CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法、抗 CTLA-4、抗 TIGIT、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗性抗体的治疗
  • 在开始研究治疗之前接受任何研究治疗
  • 外周静脉通路不良
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
  • 同时参与另一项治疗性临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿特朱单抗 + 替拉戈单抗 + PC
在研究期间，参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 atezolizumab 和 tiragolumab，然后在每个 21 天周期的第 1 天接受紫杉醇和顺铂，直到在诱导治疗阶段出现疾病进展、失去临床益处或不可接受的毒性。
药品：阿替珠单抗
在每个 21 天周期的第 1 天，每 3 周 (Q3W) 通过静脉内 (IV) 输注 1200 毫克 (mg) 的固定剂量的阿替利珠单抗。
其他名称：
  • 技术中心
药品：替拉戈单抗
在每个 21 天周期的第 1 天，每 Q3W 通过 IV 输注固定剂量的 Tiragolumab 600 mg。
其他名称：
  • MTIG7192A
药品：紫杉醇
紫杉醇 175 mg/m^2 在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药，共 6 个周期。
药品：顺铂
顺铂 60-80 mg/m^2 在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药，共 6 个周期。
安慰剂比较：安慰剂 + PC
在研究期间，参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 atezolizumab 匹配安慰剂和 tiragolumab 匹配安慰剂，然后在每个 21 天周期的第 1 天接受紫杉醇和顺铂，直到疾病进展、失去临床益处或不可接受的毒性。诱导治疗阶段。
药品：紫杉醇
紫杉醇 175 mg/m^2 在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药，共 6 个周期。
药品：顺铂
顺铂 60-80 mg/m^2 在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药，共 6 个周期。
药品：Atezolizumab 匹配安慰剂
Atezolizumab 匹配安慰剂通过静脉输注给药，每 21 天周期的第 1 天 Q3W。
药品：替拉戈单抗匹配安慰剂
Tiragolumab 匹配安慰剂通过 IV 输注给药，Q3W 在每个 21 天周期的第 1 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到全因死亡（最多约 35 个月）
从随机分组到全因死亡（最多约 35 个月）
独立审查机构 (IRF) - 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约 35 个月）
从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约 35 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的 PFS
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约 35 个月）
从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约 35 个月）
IRF 评估的确认客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化到大约 35 个月
从随机化到大约 35 个月
研究者评估的确认 ORR
大体时间：从随机化到大约 35 个月
从随机化到大约 35 个月
IRF 评估的客观缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次出现记录在案的确认客观反应到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 35 个月）
从第一次出现记录在案的确认客观反应到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 35 个月）
研究者评估的 DOR
大体时间：从第一次出现记录在案的确认客观反应到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 35 个月）
从第一次出现记录在案的确认客观反应到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 35 个月）
通过 EORTC QLQ-C30 衡量的参与者报告的身体机能、角色机能和总体健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL) 的确认恶化时间 (TTCD)
大体时间：从随机分组到第一次确认有临床意义的恶化（最长约 35 个月）
根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心 30 问卷 (EORTC QLQ-C30) 衡量的身体机能、角色机能、全球健康状况 (GHS)/QoL 的临床意义变化。 EORTC QLQ-C30 是一项自我报告的措施，由 30 个问题组成，评估参与者功能的 5 个方面（身体、情感、角色、认知和社交）、3 个症状量表（疲劳、恶心和呕吐以及疼痛）、GHS 和QoL，以及前一周内的 6 个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。 功能和症状项目按 4 分制评分：1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多。 GHS 和 QoL 项目以 7 分制评分：1 = 非常差，2、3、4、5、6、7 = 优秀。 分数将线性转换为 0 到 100 的范围，分数越高（即 接近 100）反映更好的功能、更好的 GHS/QoL 和更差的症状。
从随机分组到第一次确认有临床意义的恶化（最长约 35 个月）
通过 EORTC QLQ-OES18 测量的参与者报告的吞咽困难中的 TTCD
大体时间：从随机分组到第一次确认有临床意义的恶化（最长约 35 个月）
通过 EORTC 生活质量-食管癌第 18 单元问卷 (EORTC QLQ-OES18) 测量的吞咽困难有临床意义的变化。 EORTC QLQ-OES18 是 EORTC QLQ-C30 问卷的模块化补充，用于食管癌参与者。 EORTC QLQ-OES18 由 4 个多项目量表（吞咽困难、进食、反流和疼痛）和 6 个单项目（吞咽唾液困难、吞咽时窒息、口干、味觉困难、咳嗽困难和说话困难）组成上周的回忆期。 每个症状项目都按 4 分制评分：1=完全没有，2=有一点，3=有很多，4=非常多。 分数将线性转换为 0 到 100 的范围，转换后的分数越高（即 接近 100) 反映更严重的症状。
从随机分组到第一次确认有临床意义的恶化（最长约 35 个月）
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 35 个月
最长约 35 个月
Tiragolumab 的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期（周期=21 天），第 1 天：给药前，给药后 0.5 小时 (h)；第 2、3、4、8、12、16 周期，第 1 天：给药前和治疗停止 (TD) 访视（最多约 35 个月）
第 1 周期（周期=21 天），第 1 天：给药前，给药后 0.5 小时 (h)；第 2、3、4、8、12、16 周期，第 1 天：给药前和治疗停止 (TD) 访视（最多约 35 个月）
Tiragolumab 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期（周期=21 天），第 1 天：给药前，给药后 0.5 小时；第 2、3、4、8、12、16 周期：第 1 天：给药前和 TD 就诊时（最多约 35 个月）
第 1 周期（周期=21 天），第 1 天：给药前，给药后 0.5 小时；第 2、3、4、8、12、16 周期：第 1 天：给药前和 TD 就诊时（最多约 35 个月）
阿特珠单抗的 Cmin
大体时间：第 1 周期（周期=21 天）：第 1 天（给药前，给药后 0.5 小时）；第 2、3、4、8、12、16 周期：第 1 天（给药前）和 TD 就诊时（最多约 35 个月）
第 1 周期（周期=21 天）：第 1 天（给药前，给药后 0.5 小时）；第 2、3、4、8、12、16 周期：第 1 天（给药前）和 TD 就诊时（最多约 35 个月）
Atezolizumab 的 Cmax
大体时间：第 1 周期（周期=21 天）：第 1 天（给药前，给药后 0.5 小时）；第 2、3、4、8、12、16 周期：第 1 天（给药前）和 TD 就诊时（最多约 35 个月）
第 1 周期（周期=21 天）：第 1 天（给药前，给药后 0.5 小时）；第 2、3、4、8、12、16 周期：第 1 天（给药前）和 TD 就诊时（最多约 35 个月）
对 Tiragolumab 具有抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：在第 1、2、3、4、8、12 和 16 周期的第 1 天（周期 = 21 天）和 TD 就诊时（最多约 35 个月）给药前
在第 1、2、3、4、8、12 和 16 周期的第 1 天（周期 = 21 天）和 TD 就诊时（最多约 35 个月）给药前
对阿特珠单抗进行 ADA 的参与者百分比
大体时间：在第 1、2、3、4、8、12 和 16 周期的第 1 天（周期 = 21 天）和 TD 就诊时（最多约 35 个月）给药前
在第 1、2、3、4、8、12 和 16 周期的第 1 天（周期 = 21 天）和 TD 就诊时（最多约 35 个月）给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月30日

初级完成 (实际的)

2023年2月13日

研究完成 (估计的)

2025年8月14日

研究注册日期

首次提交

2020年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月3日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YO42138

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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