Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Atezolizumab plus Tiragolumab v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou ve srovnání s paklitaxelem a cisplatinou jako léčba první linie u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým, neresekovatelným recidivujícím nebo metastatickým karcinomem jícnu (SKYSCRAPER-08)

4. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III Atezolizumab plus Tiragolumab v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou ve srovnání s paklitaxelem a cisplatinou jako léčba první volby u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým, neresekovatelným recidivujícím nebo metastatickým karcinomem jícnu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost atezolizumabu plus tiragolumabu v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou (PC) ve srovnání s atezolizumabem odpovídajícím placebu plus tiragolumab odpovídající placebu plus PC jako léčba první linie u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým, neresekovatelným recidivujícím nebo metastatický karcinom jícnu (EC). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby během indukční fáze dostali jeden z následujících léčebných režimů:

Rameno A: Atezolizumab plus tiragolumab a PC Rameno B: Atezolizumab placebo plus tiragolumab placebo a PC Po indukční fázi budou účastníci pokračovat v udržovací léčbě buď atezolizumabem plus tiragolumabem (rameno A) nebo atezolizumabem odpovídajícím placebu plus tiragolumab odpovídající placebu (rameno B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

461

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohisung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan, Tchaj-wan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Čína
      • Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Anyang, Čína, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Čína
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Čína, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, Čína, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Čína, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, Čína, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Čína, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Čína, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an, Čína
        • Huai'an first people's hospital
      • Huai'an, Čína
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, Čína
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, Čína, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi, Čína, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Čína, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, Čína, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, Čína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, Čína, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Suining, Čína, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, Čína
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Čína, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Čína, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, Čína
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Čína
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená EC
  • Neresekabilní lokálně pokročilé, neresekabilní recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Měřitelné onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Účastnice musí být ochotné vyhnout se těhotenství a zdržet se darování vajíček během období léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce
  • Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku se musí zavázat k používání dvou metod antikoncepce a nesmí darovat sperma po dobu trvání studie a 90 dní po poslední dávce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Paliativní radiační léčba EC během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Důkaz úplné obstrukce jícnu, která není léčitelná
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem, nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti nebo leptomeningeálního onemocnění
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy
  • Malignity jiné než EC během 2 let před screeningem se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí adekvátně léčené s očekávaným léčebným výsledkem
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studie nebo jakákoli aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit bezpečnost pacienta
  • Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, terapeutické protilátky anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 a anti-PD-L1
  • Léčba jakoukoli hodnocenou terapií před zahájením studijní léčby
  • Špatný periferní žilní přístup
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab + tiragolumab + PC
Účastníci budou dostávat atezolizumab a tiragolumab v den 1 každého 21denního cyklu během studie a následně paklitaxel a cisplatinu v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity během fáze indukční léčby.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab ve fixní dávce 1200 miligramů (mg) podávaný intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab ve fixní dávce 600 mg podávaný intravenózní infuzí každé 3. čtvrtletí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MTIG7192A
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 175 mg/m22 podávaný IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 60-80 mg/m22 podávaná IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu po 6 cyklů.
Komparátor placeba: Placebo + PC
Účastníci budou dostávat atezolizumab odpovídající placebo a tiragolumab odpovídající placebo v den 1 každého 21denního cyklu během studie následované paklitaxelem a cisplatinou v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity během studie. fáze indukční léčby.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 175 mg/m22 podávaný IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 60-80 mg/m22 podávaná IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Atezolizumab odpovídající placebu
Atezolizumab odpovídající placebu podávanému IV infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Tiragolumab odpovídající placebu
Tiragolumab odpovídající placebu podávané IV infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Independent Review Facility (IRF)-Assessed Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of progressive disease (PD) or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1). PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters (SOD) of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 millimeters (mm) or unequivocal progression of existing non-target lesions. Kaplan-Meier (KM) method was used to estimate median PFS.
From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
Overall Survival (OS)
Časové okno: From randomization to death from any cause (up to approximately 27.5 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. K-M method was used to estimate median OS.
From randomization to death from any cause (up to approximately 27.5 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investigator-assessed PFS
Časové okno: From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 19 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1. PD was defined at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate median PFS.
From randomization to the first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 19 months)
IRF-assessed Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 19 months
IRF-assessed confirmed ORR was defined as the percentage of participants with an objective response (OR), characterized by a complete response (CR) or partial response (PR) on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by an IRF according to RECIST v1.1. CR was defined as disappearance of all target lesions. & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
Up to approximately 19 months
Investigator-assessed Confirmed ORR
Časové okno: Up to approximately 19 months
Investigator-assessed confirmed ORR was defined as the percentage of participants with an OR, characterized by a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to RECIST v1.1. CR was defined as disappearance of all target lesions. & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
Up to approximately 19 months
IRF-assessed Duration of Objective Response (DOR)
Časové okno: From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a confirmed OR to PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to RECIST v1.1. OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart. CR was defined as disappearance of all target lesions. & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD on study (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate median DOR.
From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
Investigator-assessed DOR
Časové okno: From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a confirmed OR to PD or death from any cause (whichever occurred first), as determined by an IRF according to RECIST v1.1. OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart. CR was defined as disappearance of all target lesions. & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD on study (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate median DOR.
From the first occurrence of a of a confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 19 months)
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) in Participant-reported Physical Functioning, as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Up to approximately 27 months
Clinically meaningful changes in physical functioning as measured by the EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), global health status/quality of life (GHS/QoL), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week. Physical functioning was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much. Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e. closer to 100) reflecting better functioning. Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 27 months
TTCD in Participant-reported Role Functioning (RF), as Measured by EORTC QLQ-C30
Časové okno: Up to approximately 27 months
Clinically meaningful changes in role functioning as measured by the EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), GHS/QoL, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week. Role functioning was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much. Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e. closer to 100) reflecting better functioning. Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 27 months
TTCD in Participant-Reported GHS/QoL, as Measured by EORTC QLQ-C30
Časové okno: Up to approximately 27 months
Clinically meaningful changes in GHS/QoL as measured by the EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 is a self-reported measure, consisting of 30 questions that assess 5 aspects of participants functioning (physical, emotional, role, cognitive and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), GHS/QoL, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) within the previous week. GHS and QoL items were scored on a 7-point scale, with scores ranging from 1=Very poor to 7=Excellent. Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores (i.e. closer to 100) reflecting better GHS/QoL. Participants were considered "Worsened" if their baseline score decreased by ≥10 points. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 27 months
TTCD in Participant-reported Dysphagia, as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Esophageal Cancer, Module 18 Questionnaire (EORTC QLQ-OES18)
Časové okno: Up to approximately 27 months
Clinically meaningful changes in dysphagia as measured by the EORTC QLQ-OES18. EORTC QLQ-OES18 is a modular supplement to the EORTC QLQ-C30 questionnaire for use in participants with esophageal cancer. EORTC QLQ-OES18 consists of 4 multiple-item scale (dysphagia, eating, reflux, and pain) and 6 single items (trouble swallowing saliva, choked when swallowing, dry mouth, trouble with taste, trouble with coughing, and trouble talking) with a recall period of the previous week. Each symptom item was scored on a 4-point scale: 1=Not at all, 2=A little, 3=Quite a bit, 4=Very much. Scores were linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher transformed scores (i.e. closer to 100) reflecting worse symptoms. Participants were considered "Worsened" if their baseline score increased by ≥ 10 points. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 27 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 49.6 months
An AE was any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product, and which does not necessarily have a causal relationship with the treatment. An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
Up to approximately 49.6 months
Number of Participants With Cytokine-release Syndrome (CRS), With Severity Determined by the American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) Consensus Grading Scale
Časové okno: Up to approximately 49.6 months
CRS was defined as supraphysiologic response following administration of any immune therapy that results in activation/engagement of endogenous or infused T cells and/or other immune effector cells. Symptoms may be progressive, including fever at onset, and may also include hypotension, capillary leak (hypoxia), and end-organ dysfunction. Severity of CRS was determined per ASTCT Consensus Grading Criteria, which categorizes CRS into 5 grades: Grade 1: fever (≥38◦Celsius), with/without constitutional symptoms, in absence of hypotension & hypoxia; Grade 2: fever with hypotension not requiring vasopressors and/or hypoxia requiring low-flow oxygen; Grade 3: fever with hypotension requiring one vasopressor, with/without vasopressin, and/or hypoxia requiring high-flow oxygen; Grade 4: fever accompanied by hypotension requiring multiple vasopressors (excluding vasopressin) and/or hypoxia requiring positive-pressure ventilation; Grade 5: death due to CRS.
Up to approximately 49.6 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Tiragolumab
Časové okno: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Tiragolumab
Časové okno: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
Cmin of Atezolizumab
Časové okno: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, and 16 (1 Cycle=21 days)
Cmax of Atezolizumab
Časové okno: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Časové okno: Up to approximately 27.5 months
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was greater than the titer of the baseline sample by a scientifically reasonable margin such as at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample have been reported here.
Up to approximately 27.5 months
Number of Participants With ADAs to Atezolizumab
Časové okno: Up to approximately 27.5 months
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following atezolizumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was greater than the titer of the baseline sample by a scientifically reasonable margin such as at least 0.60 t.u. greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample have been reported here.
Up to approximately 27.5 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YO42138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit