Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Atezolizumab plus Tiragolumab v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou ve srovnání s paklitaxelem a cisplatinou jako léčba první linie u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým, neresekovatelným recidivujícím nebo metastatickým karcinomem jícnu (SKYSCRAPER-08)

20. března 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III Atezolizumab plus Tiragolumab v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou ve srovnání s paklitaxelem a cisplatinou jako léčba první volby u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým, neresekovatelným recidivujícím nebo metastatickým karcinomem jícnu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost atezolizumabu plus tiragolumabu v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou (PC) ve srovnání s atezolizumabem odpovídajícím placebu plus tiragolumab odpovídající placebu plus PC jako léčba první linie u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým, neresekovatelným recidivujícím nebo metastatický karcinom jícnu (EC). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby během indukční fáze dostali jeden z následujících léčebných režimů:

Rameno A: Atezolizumab plus tiragolumab a PC Rameno B: Atezolizumab placebo plus tiragolumab placebo a PC Po indukční fázi budou účastníci pokračovat v udržovací léčbě buď atezolizumabem plus tiragolumabem (rameno A) nebo atezolizumabem odpovídajícím placebu plus tiragolumab odpovídající placebu (rameno B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

461

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohisung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan, Tchaj-wan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Čína
      • Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Anyang, Čína, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Čína, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, Čína, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Čína, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, Čína, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Čína, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an, Čína
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, Čína
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, Čína
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, Čína, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi, Čína, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Čína, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, Čína, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, Čína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, Čína, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Suining, Čína, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, Čína
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Čína, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Čína, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, Čína
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Čína
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená EC
  • Neresekabilní lokálně pokročilé, neresekabilní recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Měřitelné onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Účastnice musí být ochotné vyhnout se těhotenství a zdržet se darování vajíček během období léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce
  • Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku se musí zavázat k používání dvou metod antikoncepce a nesmí darovat sperma po dobu trvání studie a 90 dní po poslední dávce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Paliativní radiační léčba EC během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Důkaz úplné obstrukce jícnu, která není léčitelná
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem, nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti nebo leptomeningeálního onemocnění
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy
  • Malignity jiné než EC během 2 let před screeningem se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí adekvátně léčené s očekávaným léčebným výsledkem
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studie nebo jakákoli aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit bezpečnost pacienta
  • Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, terapeutické protilátky anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 a anti-PD-L1
  • Léčba jakoukoli hodnocenou terapií před zahájením studijní léčby
  • Špatný periferní žilní přístup
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab + tiragolumab + PC
Účastníci budou dostávat atezolizumab a tiragolumab v den 1 každého 21denního cyklu během studie a následně paklitaxel a cisplatinu v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity během fáze indukční léčby.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab ve fixní dávce 1200 miligramů (mg) podávaný intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab ve fixní dávce 600 mg podávaný intravenózní infuzí každé 3. čtvrtletí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MTIG7192A
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 175 mg/m22 podávaný IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 60-80 mg/m22 podávaná IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu po 6 cyklů.
Komparátor placeba: Placebo + PC
Účastníci budou dostávat atezolizumab odpovídající placebo a tiragolumab odpovídající placebo v den 1 každého 21denního cyklu během studie následované paklitaxelem a cisplatinou v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity během studie. fáze indukční léčby.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 175 mg/m22 podávaný IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 60-80 mg/m22 podávaná IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Atezolizumab odpovídající placebu
Atezolizumab odpovídající placebu podávanému IV infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Tiragolumab odpovídající placebu
Tiragolumab odpovídající placebu podávané IV infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávisle posouzené přežití bez progrese (IRF-PFS)
Časové okno: Od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 19 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastalo dříve), jak bylo stanoveno IRF podle Kriterií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1). PD: alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší součet průměrů v průběhu studie (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet průměrů také vykazovat absolutní nárůst >/= 5 milimetrů (mm).
Od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 19 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 27 měsíců)
OS byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 27 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběžné přežití bez progrese onemocnění hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 19 měsíců)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastalo dříve), jak stanovil vyšetřující lékař podle kritérií RECIST v1.1. PD: alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet průměrů během studie (včetně výchozího stavu). Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet průměrů také vykazovat absolutní nárůst >/= 5 milimetrů (mm).
Od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 19 měsíců)
IRF-hodnocená potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od randomizace po přibližně 19 měsíců
IRF-hodnocená potvrzená ORR byla definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) stanovené IRF podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů všech cílových lézí s odkazem na výchozí součet průměrů, při absenci CR. OR=CR+PR
Od randomizace po přibližně 19 měsíců
Hodnocení výzkumníkem potvrzená ORR
Časové okno: Od randomizace až přibližně 19 měsíců
Potvrzená ORR hodnocená vyšetřujícím lékařem byla definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) stanovenou vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí v porovnání s výchozím součtem průměrů, při absenci CR. OR=CR+PR
Od randomizace až přibližně 19 měsíců
IRF-hodnocená doba objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované potvrzené objektivní odpovědi do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 19 měsíců)
DOR byl definován jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (OR) k progresivnímu onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastalo dříve), jak bylo stanoveno IRF podle RECIST v1.1. OR=CR+PR. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se bere výchozí součet průměrů, a to v nepřítomnosti CR. PD: alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet průměrů také prokázat absolutní nárůst ≥ 5 mm.
Od prvního výskytu zdokumentované potvrzené objektivní odpovědi do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 19 měsíců)
Hodnocená doba trvání odpovědi (DOR) ze strany vyšetřujícího
Časové okno: Od prvního výskytu dokumentovaného potvrzeného objektivního odpovědi k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 19 měsíců)
DOR byla definována jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (OR) do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastalo dříve), jak stanovil vyšetřovatel podle RECIST v1.1. OR=CR+PR. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů všech cílových lézí, s odkazem na výchozí součet průměrů, při absenci CR. PD: alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozího). Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet průměrů také vykazovat absolutní nárůst >/= 5 mm.
Od prvního výskytu dokumentovaného potvrzeného objektivního odpovědi k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 19 měsíců)
Čas do potvrzeného zhoršení (TTCD) v hodnocení fyzického fungování účastníky podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zhoršení (až přibližně 27 měsíců)
Klinicky významné změny fyzického fungování měřené pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 je sebeposuzovací nástroj skládající se z 30 otázek, které hodnotí 5 aspektů fungování účastníků (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení, a bolest), GHS a QoL a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční obtíže) v předchozím týdnu. Fyzické fungování bylo hodnoceno na 4bodové škále: 1=Vůbec ne, 2=Trochu, 3=Dost, 4=Velmi. Skóre bylo lineárně transformováno do rozsahu 0 až 100, přičemž vyšší skóre (tj. blíže k 100) odráží lepší fungování. Účastníci byli považováni za "zhoršené", pokud se jejich výchozí skóre snížilo o >/=10 bodů.
Od randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zhoršení (až přibližně 27 měsíců)
TTCD v hodnocení funkce role účastníka podle dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zhoršení (až přibližně 27 měsíců)
Klinicky významné změny v rolovém fungování měřené dotazníkem EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který se skládá z 30 otázek posuzujících 5 aspektů fungování účastníků (fyzické, emocionální, rolové, kognitivní a sociální), 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení, a bolest), celkové zdraví a kvalitu života, a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) v předchozím týdnu. Položky týkající se fungování byly hodnoceny na 4bodové škále: 1=Vůbec ne, 2=Málo, 3=Docela dost, 4=Velmi. Skóre byla lineárně transformována na škálu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre (tj. bližší 100) odráží lepší fungování. Účastníci byli považováni za "zhoršené", pokud se jejich výchozí skóre snížilo o ≥10 bodů.
Od randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zhoršení (až přibližně 27 měsíců)
TTCD v globálním zdravotním stavu (GHS)/kvalitě života (QoL) hlášeném účastníky měřeném pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zhoršení (až přibližně 27 měsíců)
Klinicky významné změny v GHS/QoL měřené pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 je sebeposuzovací nástroj skládající se z 30 otázek, které hodnotí 5 aspektů fungování účastníků (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest), GHS a QoL a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční obtíže) za předchozí týden. Položky GHS a QoL byly hodnoceny na 7bodové škále: 1=velmi špatné, 2, 3, 4, 5, 6, 7=vynikající. Skóre byla lineárně transformována do rozsahu 0 až 100, přičemž vyšší skóre (tj. blíže k 100) odráží lepší GHS/QoL. Účastníci byli považováni za "zhoršené", pokud se jejich výchozí skóre snížilo o >=10 bodů.
Od randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zhoršení (až přibližně 27 měsíců)
TTCD v dysfagii hlášené účastníky měřené pomocí dotazníku EORTC Quality of Life-Esophageal Cancer, Modul 18 (EORTC QLQ-OES18)
Časové okno: Od randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zhoršení (až přibližně 35 měsíců)
Klinicky významné změny v dysfagii měřené pomocí dotazníku EORTC QLQ-OES18. EORTC QLQ-OES18 je modulární doplněk dotazníku EORTC QLQ-C30 pro použití u účastníků s rakovinou jícnu. EORTC QLQ-OES18 sestával ze 4 vícepoložkových škál (dysfagie, stravování, reflux a bolest) a 6 jednotlivých položek (problémy s polykáním slin, dušení při polykání, sucho v ústech, problémy s chutí, problémy s kašlem a problémy s mluvením) s retrospektivním obdobím předchozího týdne. Každá symptomová položka byla hodnocena na 4bodové škále: 1=Vůbec ne, 2=Trochu, 3=Docela hodně, 4=Velmi. Skóre byla lineárně transformována do rozsahu 0 až 100, přičemž vyšší transformovaná skóre (tj. blíže k 100) odrážejí horší příznaky. Účastníci byli považováni za "zhoršené", pokud se jejich výchozí skóre zvýšilo o >/=10 bodů.
Od randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zhoršení (až přibližně 35 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Přibližně do 35 měsíců
Nežádoucí událostí je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u subjektu, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinný vztah s léčbou. Nežádoucí událostí tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním farmaceutického přípravku, ať už je považováno za související s farmaceutickým přípravkem nebo ne. Předem existující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí události.
Přibližně do 35 měsíců
Minimální koncentrace tiragolumabu v séru (Cmin)
Časové okno: Predávkování v den 1 cyklů (cyklus=21 dní) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Jak je uvedeno v názvech řádků tabulky, Cmin cyklu 1 bylo měřeno před podáním léku v cyklu (C) 2 v den (D) 1. Cmin cyklu 2 bylo měřeno před podáním léku v C3D1 atd.
Predávkování v den 1 cyklů (cyklus=21 dní) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Maximální sérová koncentrace (Cmax) tiragolumabu
Časové okno: Cyklus 1 (cyklus=21 dní), Den 1: 30 minut po podání dávky
Cyklus 1 (cyklus=21 dní), Den 1: 30 minut po podání dávky
Cmin atezolizumabu
Časové okno: Predávkování v den 1 cyklů (cyklus=21 dnů) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Jak je uvedeno v názvech řádků tabulky, Cmin cyklu 1 bylo měřeno před podáním dávky v den 1 cyklu 2. Cmin cyklu 2 bylo měřeno před podáním dávky v den 1 cyklu 3 atd.
Predávkování v den 1 cyklů (cyklus=21 dnů) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Cmax atezolizumabu
Časové okno: Cyklus 1 (cyklus=21 dní), Den 1: 30 minut po podání
Cyklus 1 (cyklus=21 dní), Den 1: 30 minut po podání
Procento účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) na tiragolumab
Časové okno: Predávkování 1. dne cyklů (cyklus=21 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD (až přibližně 35 měsíců)
Účastníci byli považováni za pozitivní na protilátky proti léčivu (ADA), pokud byli ADA negativní nebo měli chybějící data na začátku studie, ale vyvinuli ADA odpověď po expozici studovanému léčivu (tj. pozitivní ADA indukované léčbou), nebo pokud byli ADA pozitivní na začátku studie a titr jednoho nebo více vzorků po zahájení studie byl alespoň o 0,60 titrových jednotek vyšší než titr vzorku na začátku studie (tj. pozitivní ADA zesílené léčbou); tyto ADA pozitivní odpovědi jsou shrnuty společně (indukované + zesílené) v kategorii 'ADA pozitivní v průběhu léčby'.
Predávkování 1. dne cyklů (cyklus=21 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD (až přibližně 35 měsíců)
Počet účastníků s pozitivním výsledkem ADA na atezolizumab
Časové okno: Predávkování v den 1 cyklů (cyklus=21 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD (až přibližně 35 měsíců)
Účastníci byli považováni za pozitivní na protilátky proti léku (ADA), pokud byli na začátku studie ADA negativní nebo měli chybějící data, ale vyvinuli ADA odpověď po expozici studijnímu léku (tj. léčbou indukovaní ADA pozitivní), nebo pokud byli na začátku studie ADA pozitivní a titr jednoho nebo více vzorků po zahájení léčby byl alespoň o 0,60 jednotky titru vyšší než titr vzorku na začátku studie (tj. léčbou zesílení ADA pozitivní); tyto ADA pozitivní odpovědi jsou shrnuty společně (indukované + zesílené) v kategorii 'léčbou vzniklé ADA pozitivní'.
Predávkování v den 1 cyklů (cyklus=21 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD (až přibližně 35 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YO42138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit