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Valutazione di un'applicazione mobile di autogestione per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva BPCO

31 agosto 2020 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Valutazione della fattibilità di un'applicazione mobile di autogestione per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

L'obiettivo dello studio è valutare gli effetti di un'app mobile di autogestione nella pratica clinica per i pazienti con BPCO recentemente dimessi sull'uso dell'applicazione, l'autogestione, l'ansia e la depressione, le aspettative e le esperienze, la soddisfazione dei pazienti e degli operatori sanitari e ricoveri ospedalieri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecniche di test di usabilità sono state utilizzate per ricevere feedback su un prototipo dell'app, prima di iniziare lo studio di fattibilità. I pazienti sono stati reclutati da un grande ospedale universitario. L'app BPCO ha fornito ai pazienti un programma di autogestione di 8 settimane. L'applicazione aveva tre visualizzazioni: sequenza temporale, pagina delle informazioni e pagina dei contatti. La data di inizio era la data di dimissione di ciascun paziente. La sequenza temporale è stata classificata in 8 settimane e ogni settimana includeva il piano di esacerbazione polmonare, farmaci giornalieri ed extra, informazioni, istruzione e questionari. La prima settimana includeva anche un video di uno pneumologo che spiegava lo scopo dell'app e ulteriori informazioni sulle funzionalità dell'app BPCO. La tempistica consisteva nel piano d'azione per le riacutizzazioni polmonari, panoramica dei farmaci, questionari e monitoraggio settimanali e consultazioni (consultazione video dopo 4 settimane e consultazione faccia a faccia dopo 8 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815AD
        • Rijnstate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Diagnosi di BPCO
  • Ricoveri in ospedale per riacutizzazioni
  • Avere (accedere a) un tablet o uno smartphone
  • Connessione internet funzionante
  • Competenza nell'utilizzo di un tablet o smartphone
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua olandese
  • Consenso informato firmato
  • Almeno un ricovero per riacutizzazione della BPCO nell'anno precedente lo studio (l'esito era...)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna riacutizzazione della BPCO
  • Comorbidità: cancro, gravi comorbidità cognitive o psichiatriche
  • Nessun accesso a un tablet o uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
L'app BPCO consisteva in un programma di autogestione di 8 settimane. L'app aveva tre visualizzazioni: sequenza temporale, pagina delle informazioni e pagina dei contatti. La sequenza temporale è stata classificata in 8 settimane e ogni settimana includeva il piano di esacerbazione polmonare, farmaci giornalieri ed extra, informazioni, istruzione e questionari. La prima settimana includeva anche un video di uno pneumologo che spiegava lo scopo dell'app e ulteriori informazioni sulle funzionalità dell'app BPCO. Dopo 4 settimane è stata pianificata una consultazione video e una consultazione faccia a faccia dopo 8 settimane.
Altro: App BPCO
L'app BPCO consisteva in un programma di autogestione di 8 settimane. L'app aveva tre visualizzazioni: sequenza temporale, pagina delle informazioni e pagina dei contatti. La sequenza temporale è stata classificata in 8 settimane e ogni settimana includeva il piano di esacerbazione polmonare, farmaci giornalieri ed extra, informazioni, istruzione e questionari. La prima settimana includeva anche un video di uno pneumologo che spiegava lo scopo dell'app e ulteriori informazioni sulle funzionalità dell'app BPCO. Dopo 4 settimane è stata pianificata una consultazione video e una consultazione faccia a faccia dopo 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso (fattibilità)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 20
Utilizzo basato sui dati di registro: numero di volte in cui l'app è stata utilizzata a settimana.
Dalla settimana 1 alla settimana 20
Soddisfazione (fattibilità)
Lasso di tempo: Settimana 8
Sono stati utilizzati questionari per valutare la soddisfazione, le informazioni e la facilità d'uso dell'app. Gli item sono stati valutati su una scala a 7 punti, variando da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo). La soddisfazione complessiva è stata valutata su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto). Sono state utilizzate domande a risposta multipla per valutare se i pazienti perdessero informazioni nell'app. Suggerimenti per il miglioramento sono stati chiesti utilizzando una domanda aperta. Sono state utilizzate domande sì/no per valutare la soddisfazione per le consultazioni video (ulteriori consultazioni video richieste, problemi e risparmio di tempo).
Settimana 8
Soddisfazione generale (fattibilità)
Lasso di tempo: Settimana 20
La soddisfazione complessiva è stata valutata su una scala che va da 1 (non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto). I suggerimenti per il miglioramento sono stati valutati con una domanda aperta.
Settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autogestione: cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 20
Autogestione utilizzando Partner in Health Scale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 9 punti che varia da 0 (bassa autogestione) a 8 (alta autogestione).
Basale, settimana 8 e settimana 20
Aspettative
Lasso di tempo: Linea di base
Aspettative con la tecnologia: utilizzo di domande che coprono i costrutti della teoria unificata dell'accettazione e dell'uso della tecnologia. Gli item sono stati valutati su una scala a 7 punti che varia da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo).
Linea di base
Esperienze con la tecnologia
Lasso di tempo: Settimana 8
Esperienze con la tecnologia: utilizzo di domande che coprono i costrutti della teoria unificata dell'accettazione e dell'uso della tecnologia. Gli item sono stati valutati su una scala a 7 punti che varia da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo).
Settimana 8
Esperienze con la tecnologia
Lasso di tempo: Settimana 20
Esperienze con la tecnologia: utilizzo di domande che coprono i costrutti della teoria unificata dell'accettazione e dell'uso della tecnologia. Gli item sono stati valutati su una scala a 7 punti che varia da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo).
Settimana 20
Ansia: cambia nel tempo
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 8
Scala di ansia e depressione ospedaliera. Sette item sono stati valutati su una scala Likert a 4 punti, variando da 0 (livello di ansia più basso) a 3 (livello di ansia più alto).
Dalla settimana 1 alla settimana 8
Depressione: cambia nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 8
Scala di ansia e depressione ospedaliera. Sette item sono stati valutati su una scala Likert a 4 punti, variando da 0 (livello di depressione più basso) a 3 (livello di depressione più alto).
Settimana 1 e Settimana 8
Infermieri della soddisfazione
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento, fino a 15 mesi.
Domande per valutare le esperienze degli infermieri con l'applicazione, la soddisfazione, l'investimento di tempo e l'integrazione nel loro processo lavorativo. Gli item sono stati valutati su una scala a 5 punti, variando da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo). La soddisfazione complessiva è stata valutata su una scala da 1 (non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
Dopo il completamento dell'intervento, fino a 15 mesi.
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricoveri ospedalieri per almeno 24 ore. Il numero dei ricoveri ospedalieri è stato ricavato dalla Cartella Clinica Elettronica. Questo è stato confrontato con il tasso di riammissione dell'anno precedente, novembre 2017 fino a novembre 2018.
30 giorni
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 8 settimane
Ricoveri ospedalieri per almeno 24 ore. Il numero dei ricoveri ospedalieri è stato ricavato dalla Cartella Clinica Elettronica. Questo è stato confrontato con il tasso di riammissione dell'anno precedente, novembre 2017 fino a novembre 2018.
8 settimane
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 20 settimane
Ricoveri ospedalieri per almeno 24 ore. Il numero dei ricoveri ospedalieri è stato ricavato dalla Cartella Clinica Elettronica. Questo è stato confrontato con il tasso di riammissione dell'anno precedente, novembre 2017 fino a novembre 2018.
20 settimane
Utilizzo
Lasso di tempo: Settimana 8
Domande sull'utilizzo dell'applicazione: numero di volte e tempo in minuti (domanda a scelta multipla), utilizzo delle diverse funzionalità e quale funzionalità è più importante (domanda a risposta multipla), se i pazienti hanno avuto problemi (sì/no), hanno ricevuto aiuto utilizzando l'applicazione (sì/no) e se le persone nel loro ambiente li hanno aiutati a utilizzare l'app (sì/no).
Settimana 8
Utilizzo
Lasso di tempo: Settimana 20
Domande sull'uso dell'applicazione: numero di volte e tempo in minuti (domanda a scelta multipla), utilizzo delle diverse informazioni e quale è più importante (domanda a risposta multipla), se i pazienti hanno avuto problemi (sì/no), hanno ricevuto aiuto utilizzando l'applicazione (sì/no) e se le persone nel loro ambiente li hanno aiutati a utilizzare l'app (sì/no).
Settimana 20

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Età estratta dalla cartella clinica elettronica.
Linea di base
Formazione scolastica
Lasso di tempo: Linea di base
Domanda a scelta multipla.
Linea di base
Compagno
Lasso di tempo: Linea di base
Convivenza con un partner (sì/no domanda).
Linea di base
Bambini
Lasso di tempo: Linea di base
Avere figli (sì/no domanda).
Linea di base
Utilizzo di Internet (durata)
Lasso di tempo: Linea di base
Domanda a scelta multipla, variabile da meno di sei mesi a più di 3 anni
Linea di base
Frequenza di utilizzo di Internet
Lasso di tempo: Linea di base
Domanda a scelta multipla, che varia da ogni giorno a mai.
Linea di base
Abilità tablet/smartphone
Lasso di tempo: Linea di base
Domanda con scala a 5 punti variabile da 1 (pessimo) a 5 (molto buono).
Linea di base
Aiuto necessario per utilizzare l'app su smartphone/tablet
Lasso di tempo: Linea di base
Si nessuna domanda. Se sì: domanda aperta per rispondere a chi è stato chiesto aiuto.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim van Harten, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-1257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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