インビボでのCOVID-19に対するポビドンヨードの殺ウイルス効果 (VEP-COV)

研究の根拠

新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) は感染性の高い疾患であり、主に咳、くしゃみ、会話による飛沫によって人から人への感染を引き起こします。 SARS-CoV-2 感染の初期では、唾液や鼻粘膜に高いウイルス力価が見られます。これらの力価を最小限に抑えることで、交差感染を減らすことができます。 ポビドンヨード（PVP-I）消毒剤は、他の消毒剤よりも優れた抗ウイルス活性を有し、重症急性呼吸器症候群および中東呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoVおよびMERS-CoV）に対してin vitroで非常に効果的な殺ウイルス剤であることがすでに証明されています）。 その in vivo 殺ウイルス活性は不明ですが、その経鼻または経口製剤は伝染を減らすのに効果的である可能性があります。 これまで、SARS-CoV-2 ウイルスに対する鼻消毒薬または口内洗浄消毒薬としてのポビドンヨードの有効性を評価した研究はほとんどありませんが、これらの研究の結果は議論の余地がありません。 したがって、この研究の目的は、中咽頭および鼻咽頭の粘膜表面に位置するコロナウイルスに対するポビドンヨードの殺ウイルス活性を調査することであり、このパンデミック期間において非常に合理的です。

研究仮説:

目的:

一般的な目的:

鼻咽頭に位置するCOVID-19ウイルスに対するポビドンヨードの殺ウイルス効果を判断する。

副次的な目的:

私。鼻咽頭に位置する COVID-19 ウイルスを排除するためのポビドンヨードの有効性を判断すること ii. グループ間の有害事象を評価する

研究デザイン: オープンラベル無作為化臨床試験。 研究場所：バングラデシュのダッカにあるダッカ医科大学病院のウイルス科および医学科と協力して、耳鼻咽喉科および頭頸部外科。

留学期間：2020年9月から2020年11月までを留学期間とします。 研究対象集団: RT-PCR 検査によって証明された COVID-19 疾患の確定症例。 サンプルサイズのサンプリングと統計的根拠: サンプルサイズは次の式を使用して決定されます サンプルサイズ: 推定サンプルサイズ 189 (各グループで 27) 研究機器 ベースライン情報を記録するための一般的なアンケート COVID-19 状態を検出するためのチェックリスト

方法とデータ収集:

参加者の選択と登録: COVID-19 の疑いのある救急部門または外来部門を通じて病棟に入院したすべての患者は、最初にアプローチされ、COVID-19 の確認のためにスクリーニングされます。 COVID-19 の確認は、RT-PCR 結果の肯定的な印象によって行われます。 ウイルス感染の確認後、病棟医師、治験医師（登録医）による診察を行います。 さらに、ベースラインの全血球計算（CBC）が各患者に対して行われます。 必要に応じて、胸部X線/高解像度コンピュータ断層撮影（HRCT）が行われます。 病棟の医師と治験担当医師が協力して患者の世話をします。その後、患者は研究の目的、目的、手順の詳細について簡単に説明されます。 能力がない場合は、彼らの親族に治験について連絡を取り、募集の同意を求めます。 この研究は三次医療病院に限定されるため、患者は病気の4日目まで募集されます。

同意する参加者: COVID-19 の管理のために、標準的な連隊によって、国のガイドラインのガイダンスに従って、患者が早期に治療されることが優先されます。 そして、可能な限り最短時間内、できれば入院から 4 時間以内に、患者または患者の付添人/法定後見人から、治療の潜在的利益を最大限に得るために同意手続きが完了します。 治験に携わる治験担当医により、患者の母国語 [ベンガル語] による書面によるインフォームド コンセントが患者から得られます。

適格性のスクリーニング：入院中、名前、生年月日、性別、発熱の発症期間、入院期間などの人口統計学的および臨床的詳細、バイタル統計が無作為化の前に記録されます。 COVID-19のRT PCRは、COVID-19ウイルス感染の確認に使用されます。 これらの重要な詳細と、必要に応じて募集に関して患者、付添人、または法定後見人が下した決定を含むスクリーニングログが維持されます。 不適格で募集されていない患者も、標準的な治療ガイドラインに従って病棟の医師によって治療されます。

無作為化の手順: 研究参加者は、この研究で無作為に 6 つの等しいグループに割り当てられます。各グループには、治療オプションを受ける平等な機会があります。 ランダム化は、ブロックのランダム化方法によって行われます。 無作為化は迅速に行われ、ベースライン情報は通常、

研究参加者の辞退: 参加者は、理由の如何を問わず、いつでも自由に研究を辞退することができます。 これが発生した場合、撤回の主な理由は、参加者の症例記録フォームに記録されます。 参加者は、以下から退会するオプションがあります。

参加者サンプル。 研究関連の手順を実施する前に研究からの撤退を希望する無作為化された患者は置き換えられます。 参加者がこれに同意した場合、元の参加者に関するデータは CRF/データベースに保存されます。

治験薬：

すべての参加者は 3 つのグループに分けられます。グループ A は 0.4% の 3 つの異なる濃度でポビドン ヨード (PVP-I) 鼻洗浄 (NI) を受け取り、グループ B とグループ C は 0.5% と 0.6% を受け取ります。グループ D は 0.5% の濃度で PVP-I 鼻スプレー (NS) を受け取り、グループ E は 0.6% の濃度で受け取ります。 グループF（プラセボ対照群）は蒸留水による鼻洗浄を受け、グループG（プラセボ対照群）は蒸留水による鼻スプレーを受けます病院で。 募集されたすべての患者が適切な介入を受けることが保証されましたが、低血圧などの潜在的な副作用の発症により中断される可能性があります.

患者のケアの責任分担: 患者は、管理の主な責任を持つ病院のコンサルタント医師/ユニット長のケアの下にとどまります。 管理プロトコルは、医療チームと研究チームの間で合意されます。 挿管、血液および血液製剤の必要性、患者の集中治療室への移送、人工呼吸器の離脱および抜管に関する決定は、治験担当医師とは無関係に医療チームによって行われます。 すべての決定は、通常の病院の慣行に従って、患者の臨床状態と利用可能な病院のリソースに基づいて行われます。 研究チームは、好ましくは治験担当医師による患者の症例記録フォーム (CRF) に記録を書き留めます。

データ収集の方法：データ収集は治験担当医師が行います。 紙ベースの半構造化アンケートが作成され、データ収集前に事前テストされました。 すべての潜在的な参加者は、最初の連絡時にこのデータベースに記録され、研究番号が割り当てられます。 この調査番号 (例: DMC-PVP-I-0001) は、その人物から収集されたすべてのデータとサンプルに使用されます。 治験担当医師は、無作為化手順を使用してベッドサイドで患者を募集し、無作為化します。 無作為化の前に割り当てを予測することはできません。 無作為化の後、割り当てはPIによって行われ、治験の医師または看護師が薬物/蒸留水の投与を確認します。 患者は注意深く監視されます。 体温は6時間ごと、血圧、呼吸数、脈拍数は1時間ごとに測定されます。 尿量は8時間ごとに測定されます。 薬物関連の副作用または有害事象は、各グループで観察されます。

反応または異常なイベントがない場合、別の RT-PCR サンプルが鼻咽頭から収集され、さらなる検査のために送られます。

フォローアップの合計期間は2日間です（または人が退院基準を満たしています）。 すべての臨床事象は、退院時の生命状態を含め、治験担当医師によって症例記録形式で記録されます。 データ入力には日付/時刻がスタンプされます。 実験室分析データは、同じ CRF を使用して収集されます。

データの品質と基準: 収集後、すべてのデータセットと収集された記録形式がチェックされます。 正式な臨床データ管理計画は、研究開始前に作成され、共同研究者とデータ監視委員会によって合意され、トレイルマスターファイルが文書化されます。 ラボの結果は、PI とラボの管理者の間で定期的に議論されます。

調査の提案された分析計画:

データ分析は、データ管理ソフトウェア R-4.0.2' によって行われます。 統計的有意性は、5% の許容誤差レベルで 95% の信頼水準として設定されます。 これらすべてのテストで、差は P < 0.05 レベルで有意と見なされます。 データは、連続変数の場合は平均±標準偏差 (SD)、カテゴリ変数の場合は度数 (%) として表されます。 カイ二乗検定、スチューデント t 検定、ANOVA、またはその他の統計検定は、正規分布データの場合に使用され、同様のノンパラメトリック データが適宜使用されます。 グラフ＆チャートはMicrosoft Excel 2016で表現されます。

倫理的配慮:

研究者は、研究に関連する倫理的問題について正当に懸念しています。 この研究では、倫理的価値を確実に維持するために、次の基準に従います。 すべての倫理的措置は、現在のヘルシンキ宣言とグッド クリニカル プラクティス (GCP) およびグッド ラボラトリー プラクティス (GLP) のガイドラインに従って行われます。

学習センターで利用できる設備:

RT-PCR およびその他の研究関連の検査は DMCH で行われます。 DMCHは、集学的ケアを提供するCOVID専門病院として指定されました.必要な調査は、ここで最小限の費用で利用できます.