COVID-19 In-Vivo에 대한 포비돈 요오드의 살바이러스 효과 (VEP-COV)

연구의 근거

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 전염성이 매우 높은 질병이며 주로 기침, 재채기 및 말하기에서 나오는 호흡기 비말에 의해 사람 간 전염을 일으킵니다. 초기 SARS-CoV-2 감염에서는 타액과 콧물에서 더 큰 바이러스 역가를 찾을 수 있습니다. 이러한 역가의 최소화는 교차 감염을 줄이는 데 도움이 됩니다. 포비돈 요오드(PVP-I) 소독제는 다른 방부제보다 우수한 항바이러스 활성을 가지고 있으며 이미 중증 급성 호흡기 증후군 및 중동 호흡기 증후군 코로나바이러스(SARS-CoV 및 MERS-CoV ). 그것의 비강 또는 경구 제제가 전파를 줄이는 데 효과적일 수 있지만 생체 내 살바이러스 활동은 알려지지 않았습니다. 이전에는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 비강 방부제 또는 구강 세정제 방부제로서 포비돈 요오드의 효능을 평가한 연구는 거의 없었지만 이러한 연구 결과는 논쟁의 여지가 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 구인두와 비인두의 점막 표면에 위치한 코로나바이러스에 대한 포비돈 요오드의 살바이러스 활성을 조사하는 것이며 이 대유행 기간에 매우 합리적입니다.

연구 가설:

목표:

일반 목표:

비인두에 위치한 COVID-19 바이러스에 대한 포비돈 요오드의 살바이러스 효능을 확인합니다.

보조 목표:

나. 비인두에 위치한 COVID-19 바이러스를 제거하기 위한 포비돈 요오드의 효능을 확인하기 위해 ii. 그룹 간의 부작용을 평가하기 위해

연구 설계: 오픈 라벨 무작위 임상 시험. 연구 장소: 방글라데시 다카, 다카 의과 대학 병원, 바이러스학과 및 의학과 협력 이비인후과 및 두경부 외과.

학습 기간: 학습 기간은 2020년 9월부터 2020년 11월까지입니다. 연구 모집단: RT-PCR 테스트로 입증된 COVID-19 질병의 확진 사례. 샘플 크기의 샘플링 및 통계적 근거: 샘플 크기는 다음 공식을 사용하여 결정됩니다. 샘플 크기: 예상 샘플 크기 189(각 그룹당 27개) 연구 도구 기본 정보를 기록하기 위한 일반적인 질문 COVID-19 상태 감지를 위한 체크리스트

방법 및 데이터 수집:

참가자 선정 및 등록: COVID-19 의심 사례로 응급실 또는 외래 환자 부서를 통해 의료 병동에 입원한 모든 환자에게 COVID-19 확인을 위해 1차 접근 및 선별 검사를 실시합니다. 코로나19 확진은 RT-PCR 결과 양성 소견으로 합니다. 바이러스 감염이 확인되면 병동 의사와 임상시험 의사(등록 의사)가 환자를 진찰하게 됩니다. 또한, 기준선 전체 혈구 수(CBC)는 각 환자에 대해 수행됩니다. 필요한 경우 흉부 X선/고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)을 실시합니다. 병동 의사와 시험 의사가 함께 환자를 돌볼 것입니다. 그런 다음 환자는 연구 절차의 목적, 목표 및 세부 사항에 대해 브리핑됩니다. 능력이 없는 경우, 재판에 대해 친척에게 접근하고 모집에 대한 동의를 구합니다. 이 연구는 3차 진료 병원에 국한될 것이기 때문에 환자는 발병 4일까지 모집됩니다.

참가자 동의: 표준 연대 및 국가 지침 지침에 따라 COVID-19 관리를 위해 환자를 조기에 치료하는 것을 우선시합니다. 그리고 최대한 짧은 시간 내에 가급적이면 입원 후 4시간 이내에 환자 또는 환자의 보호자/후견인의 동의 절차를 완료하여 치료의 잠재적인 이점을 최대한 얻을 수 있도록 합니다. 시험에 참여하는 시험 의사가 환자의 모국어[벵골어]로 서면 동의서를 받습니다.

적격성 심사: 입원 중 이름, 연령/생년월일, 성별, 발열 및 입원 기간을 포함한 인구통계학적 및 임상적 세부 사항은 무작위 배정 전에 필수 통계를 기록합니다. COVID-19용 RT PCR은 COVID-19 바이러스 감염 확인에 사용됩니다. 이러한 필수 세부 사항과 모집과 관련하여 적절한 경우 환자, 간병인 또는 법적 보호자가 내린 결정을 포함하는 선별 검사 일지가 유지됩니다. 부적격 환자 및 모집되지 않은 환자도 표준 치료 지침에 따라 병동 의사가 치료합니다.

무작위화 절차: 본 연구에서 연구 참여자는 무작위로 6개의 동일한 그룹으로 배정됩니다. 각 그룹은 모든 치료 옵션을 받을 동등한 기회를 갖습니다. 무작위화는 블록 무작위화 방법으로 수행됩니다. 무작위화는 일반적으로 캡처된 기본 정보와 함께 신속하게 수행됩니다.

연구 참가자 철회: 참가자는 어떤 이유로든 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 참가자의 사례 기록 양식에 취소의 주된 이유가 기록됩니다. 참가자는 다음에서 철회할 수 있습니다.

참가자 샘플. 임의의 연구 관련 절차를 수행하기 전에 연구에서 탈퇴하고자 하는 무작위 환자는 교체될 것입니다. 참가자가 이에 동의하는 경우 원래 참가자의 데이터는 CRF/데이터베이스에 보관됩니다.

연구 의약품:

모든 참가자는 세 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A는 0.4%의 세 가지 다른 농도로 포비돈 요오드(PVP-I) 코 세척(NI)을 받고, 그룹 B와 그룹 C는 0.5%와 0.6%를 받습니다. D 그룹은 0.5% 농도의 PVP-I 비강 스프레이(NS)를, E 그룹은 0.6% 농도의 PVP-I 비강 스프레이(NS)를 받습니다. 그룹 F(위약 대조 그룹)는 증류수로 코 세척을 하고 그룹 G(위약 비교 그룹)는 증류수 비강 스프레이를 받습니다. 참가자 준수: 연구 팀은 환자가 관리 및 감독을 받는 동안 순응도에 문제를 일으키지 않을 것입니다. 병원에서. 저혈압과 같은 잠재적 부작용의 시작으로 인해 중단될 수 있지만 모집된 모든 환자가 적절한 중재를 받도록 보장했습니다.

환자 진료의 책임 분담: 환자는 환자 관리에 대한 일차적인 책임을 지는 병원의 컨설턴트 의사/과장의 진료를 받게 됩니다. 관리 프로토콜은 의료 팀과 연구 팀 간에 합의됩니다. 삽관, 혈액 및 혈액 제품의 요구 사항, 환자를 중환자실로 옮기기, 환기 중단 및 발관에 대한 결정은 연구 의사와 독립적으로 의료 팀이 내릴 것입니다. 모든 결정은 일반적인 병원 관행에 따라 환자의 임상 상태와 사용 가능한 병원 자원을 기반으로 합니다. 시험 의사가 선호하는 연구 팀은 환자의 사례 기록 양식(CRF)에 기록을 기록합니다.

데이터 수집 방법: 데이터 수집은 시험 의사가 수행합니다. 데이터 수집 전에 종이 기반 반구조화된 설문지를 작성하고 사전 테스트했습니다. 모든 잠재적 참가자는 처음 연락할 때 이 데이터베이스에 기록되고 연구 번호가 할당됩니다. 이 연구 번호(예: DMC-PVP-I-0001)는 해당 개인으로부터 수집된 모든 데이터 및 샘플에 사용됩니다. 연구 의사는 무작위화 절차를 통해 병상에서 환자를 모집하고 무작위화할 것입니다. 무작위화 전에는 할당을 예측할 수 없습니다. 무작위 배정 후 PI가 할당을 수행하고 시험 의사 또는 간호사가 약물/증류수의 투여를 확인합니다. 환자는 면밀히 모니터링됩니다. 매 6시간마다 체온을 측정하고 매시간 혈압, 호흡수, 맥박수를 측정한다. 소변 배출량은 8시간마다 측정됩니다. 약물 관련 부작용 또는 부작용은 각 그룹에서 관찰됩니다.

반응이나 이상 반응이 없으면 비인두에서 다른 RT-PCR 샘플을 채취하여 추가 검사를 위해 보냅니다.

후속 조치의 총 기간은 2일입니다(또는 사람이 퇴원 기준을 충족함). 병원 퇴원 시 활력 상태를 포함하여 시험 의사가 모든 임상 사건을 사례 기록 형식으로 기록합니다. 데이터 입력에는 날짜/시간 스탬프가 찍힙니다. 실험실 분석 데이터는 동일한 CRF를 사용하여 수집됩니다.

데이터 품질 및 표준: 수집 후 모든 데이터 세트 및 수집된 기록 형식을 확인합니다. 공식적인 임상 데이터 관리 계획은 연구가 시작되기 전에 작성되고, 공동 조사자와 데이터 모니터링 위원회, 문서화된 추적 마스터 파일이 동의합니다. 실험실 결과는 PI와 실험실 관리자 간에 정기적으로 논의됩니다.

제안된 연구 분석 계획:

데이터 분석은 데이터 관리 소프트웨어인 R-4.0.2'에 의해 수행됩니다. 통계적 유의성은 5% 허용 오차 수준에서 95% 신뢰 수준으로 설정됩니다. 차이는 이러한 모든 테스트에 대해 P < 0.05 수준에서 중요한 것으로 간주됩니다. 데이터는 연속 변수의 경우 평균 ±표준 편차(SD)로, 범주형 변수의 경우 빈도(%)로 표시됩니다. 정규 분포 데이터의 경우 카이 제곱 테스트, 스튜던트 t 테스트 또는 ANOVA 또는 기타 통계 테스트가 사용되며 유사한 비모수 데이터가 필요할 때마다 사용됩니다. 그래프 및 차트는 Microsoft Excel 2016으로 표현됩니다.

윤리적 고려:

연구자는 연구와 관련된 윤리적 문제에 대해 정당하게 우려합니다. 본 연구에서는 윤리적 가치를 유지하기 위해 다음과 같은 기준을 따를 것이다. 모든 윤리적 조치는 현재 헬싱키 선언 및 GCP(Good Clinical Practice) 및 GLP(Good Laboratory Practice) 지침에 따라 준수됩니다.

스터디 센터에서 이용 가능한 시설:

RT-PCR 및 기타 연구 관련 테스트는 DMCH에서 수행됩니다. DMCH는 다학제 진료를 제공하는 코로나19 전담 병원으로 지정되었습니다. 필요한 조사는 최소한의 비용으로 이곳에서 가능합니다.