Povidonijodin viruksia tappava vaikutus COVID-19:ään in-vivo (VEP-COV)

Tutkimuksen perustelut

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on erittäin tarttuva tauti, joka tarttuu ihmisestä toiseen ensisijaisesti hengityspisaroiden välityksellä yskimisen, aivastelun ja puhumisen seurauksena. Varhaisessa SARS-CoV-2-infektiossa suurempi virustitteri löytyy syljestä ja nenän limakalvoista; näiden tiitterien minimoinnin pitäisi auttaa vähentämään ristiininfektiota. Povidonijodi (PVP-I) -desinfiointiaineella on parempi antiviraalinen vaikutus kuin muilla antiseptisillä aineilla, ja sen on jo osoitettu olevan erittäin tehokas virusidi in vitro vaikeita akuuttia hengitystieoireyhtymää ja Lähi-idän hengitystieoireyhtymän koronaviruksia (SARS-CoV ja MERS-CoV) vastaan. ). Sen in vivo virusidista aktiivisuutta ei tunneta, vaikka sen nasaalinen tai oraalinen valmiste voi olla tehokas tartunnan vähentämisessä. Aikaisemmin hyvin harvoissa tutkimuksissa on arvioitu povidonijodin tehoa nenän antiseptisinä tai suuhuuhtelun antiseptisinä aineina SARS-CoV-2-virusta vastaan, mutta näiden tutkimusten tulos ei ole kiistaton. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia povidonijodin virusidista vaikutusta koronavirukseen, joka sijaitsee suunnielun ja nenänielun limakalvopinnalla ja on erittäin järkevä tällä pandemiakaudella.

Tutkimushypoteesi:

Tavoitteet:

Yleinen tavoite:

Povidonijodin virusidisen tehon määrittämiseksi nenänielun alueella sijaitsevaan COVID-19-virukseen.

Toissijaiset tavoitteet:

i. Povidonijodin tehon määrittämiseksi nenänielun COVID-19-viruksen puhdistamisessa ii. Arvioida haittatapahtumia ryhmien kesken

Tutkimuksen suunnittelu: Avoin satunnaistettu kliininen tutkimus. Opiskelupaikka: Otorinolaryngology ja Head Neck Surgery -osasto yhteistyössä virologian ja lääketieteen osaston kanssa, Dhaka Medical College Hospital, Dhaka, Bangladesh.

Opintojakso: Opintojakso on syyskuusta 2020 marraskuuhun 2020. Tutkimuspopulaatio: Vahvistetut COVID-19-taudin tapaukset, jotka on todistettu RT-PCR-testillä. Otanta ja otoskoon tilastollinen perusta: Otoskoko määritetään seuraavalla kaavalla. Otoskoko: arvioitu otoskoko 189 (kaksikymmentäseitsemän kussakin ryhmässä) Tutkimusvälineet Yleinen kyselylomake perustietojen tallentamiseen Tarkistuslista COVID-19-tilan havaitsemiseen

Menetelmä ja tiedonkeruu:

Osallistujien valinta ja ilmoittautuminen: Kaikki päivystysosaston tai avohoitoosaston kautta potilaat, joilla epäillään COVID-19-tapauksia, otetaan ensin yhteyttä ja seulotaan COVID-19:n varmentamiseksi. COVID-19 varmistetaan positiivisella vaikutelmalla RT-PCR-tuloksesta. Kun virusinfektio on varmistettu, potilaat tulevat osastolääkärien ja kliinisen kokeen lääkärin (rekisteröidyn lääkärin) vastaanotolle. Lisäksi jokaiselle potilaalle tehdään perustason täydellinen verenkuva (CBC). Rintakehän röntgen/korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) tehdään tarvittaessa. Osastonlääkärit ja koelääkärit hoitavat yhdessä potilasta; sitten potilaille kerrotaan tutkimuksen tavoitteesta, tavoitteesta ja menettelyn yksityiskohdista. Jos heillä ei ole toimintakykyä, heidän sukulaisensa otetaan yhteyttä oikeudenkäynnin johdosta ja heiltä pyydetään suostumus rekrytointiin. Koska tämä tutkimus rajoittuu korkea-asteen hoidon sairaalaan, potilaita rekrytoidaan sairauden 4. päivään asti.

Osallistujat suostuvat: Potilaita hoidetaan varhaisessa vaiheessa COVID-19-hoidon vuoksi vakiorykmentillä ja kansallisten ohjeiden mukaisesti. Ja mahdollisimman lyhyessä ajassa, mieluiten 4 tunnin sisällä vastaanottopäivästä, joko potilas tai potilaiden hoitaja/laillinen huoltaja suorittaa suostumusmenettelyn, jotta hoidosta saadaan täysi hyöty. Tutkimuksessa työskentelevät lääkärit hankkivat potilaalta kirjallisen suostumuksen hänen omalla kielellään [bengaliksi].

Kelpoisuuden seulonta: Hakemuksen aikana demografiset ja kliiniset tiedot, kuten nimi, ikä/syntymäaika, sukupuoli, kuumeen alkamisen kesto ja sairaalahoidon kesto, tallennetaan ennen satunnaistamista. COVID-19:n RT PCR:ää käytetään COVID-19-virusinfektion vahvistamiseen. Pidetään seulontapäiväkirja, joka sisältää nämä olennaiset tiedot ja tarvittaessa potilaan tai hoitajan tai laillisen huoltajan tekemän päätöksen työhönotosta. Osaston lääkärit hoitavat myös kelpottomia ja ei-rekrytoituja potilaita tavanomaisten hoitoohjeiden mukaisesti.

Satunnaistusmenettely: Tutkimuksen osallistujat jaetaan tässä tutkimuksessa satunnaisesti kuuteen yhtä suureen ryhmään; jossa jokaisella ryhmällä on yhtäläiset mahdollisuudet saada mikä tahansa hoitovaihtoehto. Satunnaistaminen tehdään lohkosatunnaistusmenetelmillä. Satunnaistaminen tehdään nopeasti, ja perustiedot yleensä tallennetaan

Tutkimukseen osallistuneiden vetäytyminen: Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä. Jos näin tapahtuu, peruuttamisen ensisijainen syy dokumentoidaan osallistujan tapaustietolomakkeeseen. Osallistujalla on mahdollisuus vetäytyä:

osallistujien näytteitä. Satunnaistetut potilaat, jotka haluavat vetäytyä tutkimuksesta ennen kuin he ovat suorittaneet tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, korvataan. Alkuperäisen osallistujan tiedot säilytetään CRF/tietokannassa, jos osallistuja suostuu tähän.

Tutkittavat lääkkeet:

Kaikki osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: Ryhmä A saa povidonijodi (PVP-I) nenähuuhtelun (NI) kolmella eri pitoisuudella 0,4 %, ryhmä B ja ryhmä C saavat 0,5 % ja 0,6 %; Ryhmä D saa PVP-I-nenäsumutetta (NS) pitoisuutena 0,5 % ja ryhmä E 0,6 % pitoisuutena. Ryhmä F (Placebo-vertailuryhmä) saa nenähuuhtelua tislatulla vedellä ja ryhmä G (Placebo-vertailuryhmä) saa nenäsumutetta tislatulla vedellä. Osallistujan suostumus: Tutkimusryhmä ei aiheuta hoitomyöntyvyyteen ongelmia, kun potilas on hoidossa ja valvonnassa. sairaalassa. Varmistettiin, että kaikki värvätyt potilaat saavat asianmukaiset interventiot, vaikka se voitiin keskeyttää mahdollisten haittavaikutusten, kuten hypotension, ilmaantumisen vuoksi.

Potilaiden hoidon vastuunjako: Koska potilaat jäävät sairaaloiden konsulttilääkäreiden/yksikönpäällikön hoitoon, jolla on ensisijainen vastuu hoidosta. Lääkäriryhmän ja tutkimusryhmän välillä sovitaan hoitoprotokollat. Päätökset intubaatiosta, veren ja verivalmisteiden tarpeesta, potilaiden siirtämisestä tehohoitoon, ventilaation vieroittamisesta ja ekstubaatiosta tekee lääketieteellinen tiimi tutkimuslääkäreistä riippumatta. Kaikki päätökset perustuvat potilaan kliiniseen tilaan ja käytettävissä oleviin sairaalaresursseihin tavanomaisen sairaalakäytännön mukaisesti. Mieluiten koelääkärien muodostama tutkimusryhmä kirjaa muistiin potilaan tapaustietolomakkeeseen (CRF).

Tiedonkeruumenetelmät: Tutkimuslääkärit suorittavat tiedonkeruun. Paperipohjainen puolistrukturoitu kyselylomake tehtiin ja esitestattiin ennen tiedonkeruuta. Kaikki mahdolliset osallistujat kirjataan tähän tietokantaan ensimmäisen yhteydenoton yhteydessä ja niille annetaan tutkimusnumero. Tätä tutkimusnumeroa (esim. DMC-PVP-I-0001) käytetään kaikkiin kyseiseltä henkilöltä kerättyihin tietoihin ja näytteisiin. Tutkimuslääkärit rekrytoivat ja satunnaistavat potilaita sängyn vierestä satunnaistusmenettelyllä. He eivät pysty ennustamaan allokaatiota ennen satunnaistamista. Satunnaistamisen jälkeen PI suorittaa jakamisen ja koelääkärit tai sairaanhoitaja vahvistavat jommankumman lääkkeen/tislatun veden antamisen. Potilaita seurataan tarkasti. Lämpötila mitataan 6 tunnin välein, verenpaine, hengitystiheys ja syke mitataan tunnin välein. Virtsan eritys mitataan 8 tunnin välein. Kussakin ryhmässä havaitaan lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia tai haittavaikutuksia.

Jos reaktiota tai epätavallista tapahtumaa ei esiinny, nenänielusta otetaan toinen RT-PCR-näyte ja lähetetään lisätutkimuksiin.

Seurannan kokonaiskesto on 2 päivää (tai henkilö täyttää vastuuvapauskriteerit). Tutkimuslääkärit kirjaavat kaikki kliiniset tapahtumat tapausrekisteriin, mukaan lukien elintila sairaalan kotiuttamisen yhteydessä. Tietojen syöttämiseen merkitään päivämäärä/aikaleima. Laboratorioanalyysitiedot kerätään samalla CRF:llä.

Tietojen laatu ja standardit: Keräyksen jälkeen kaikki tietojoukko ja kerätty tietuelomake tarkistetaan. Muodollinen kliinisen tiedon hallintasuunnitelma kirjoitetaan ennen tutkimuksen alkamista, ja siitä sovitaan yhdessä tutkijoiden ja tietojen seurantakomitean kanssa, sekä dokumentoitu polun perustiedosto. Laboratoriotuloksista keskustellaan säännöllisesti PI:n ja laboratorion johtajien kesken.

Tutkimuksen ehdotettu analyysisuunnitelma:

Tietojen analysointi suoritetaan tiedonhallintaohjelmistolla R-4.0.2'. Tilastollinen merkitsevyys on asetettu 95 %:n luottamustasoksi 5 %:n hyväksyttävällä virhetasolla. Erot katsotaan merkittäviksi P < 0,05 tasolla kaikissa näissä testeissä. Tiedot ilmaistaan ​​jatkuvien muuttujien keskiarvoina ± standardipoikkeama (SD) ja kategoristen muuttujien taajuuksina (%). Khinneliötestiä, opiskelijan t-testiä tai ANOVA-testiä tai muuta tilastollista testiä käytetään, jos data on jakautunut normaalisti, ja vastaavia ei-parametrisia tietoja käytetään aina tarvittaessa. Kaaviot ja kaaviot esitetään Microsoft Excel 2016:ssa.

Eettinen huomio:

Tutkija on asianmukaisesti huolissaan tutkimukseen liittyvistä eettisistä kysymyksistä. Tässä tutkimuksessa noudatetaan seuraavia kriteerejä eettisten arvojen säilyttämisen varmistamiseksi. Kaikkia eettisiä toimenpiteitä noudatetaan voimassa olevan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja hyvän laboratoriokäytännön (GLP) ohjeiden mukaisesti.

Opintokeskuksen tilat:

RT-PCR ja muut tutkimukseen liittyvät testit tehdään DMCH:ssa. DMCH on nimetty COVID-sairaalaksi, joka tarjoaa monialaista hoitoa. Tarvittavat tutkimukset ovat saatavilla täällä pienin kustannuksin.