Virusdödande effekt av povidonjod på covid-19 in vivo (VEP-COV)

Motivet för studien

Coronavirusets sjukdom 2019 (COVID-19) är en mycket infektionssjukdom och orsakar överföring från människa till människa, främst genom luftvägsdroppar från hosta, nysningar och tal. Vid tidig SARS-CoV-2-infektion kan en högre virustiter hittas i saliv och nässlemhinnor; minimering av dessa titrar bör bidra till att minska korsinfektion. Povidon-jod (PVP-I) desinfektionsmedel har bättre antiviral aktivitet än andra antiseptika och har redan visat sig vara en extremt effektiv virucid in vitro mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom och koronavirus i Mellanöstern respiratoriskt syndrom (SARS-CoV och MERS-CoV) ). Dess virusdödande aktivitet in vivo är okänd, även om dess nasala eller orala beredning kan vara effektiva för att minska överföringen. Tidigare har ett mycket fåtal studier utvärderat effekten av povidonjod som antiseptika för näsan eller antiseptika för oralt sköljning mot SARS-CoV-2-viruset, men resultatet av dessa studier är inte obestridliga. Så syftet med denna studie är att undersöka den virusdödande aktiviteten av povidonjod på coronavirus som ligger på slemhinneytan av orofarynx och nasofarynx och är mycket rationell under denna pandemiperiod.

Forskningshypotes:

Mål:

Generellt mål:

För att bestämma den virusdödande effekten av povidonjod på COVID-19-virus i nasofarynx.

Sekundära mål:

i. För att bestämma effekten av povidonjod för att rensa ut COVID-19-virus som finns i nasofarynx ii. Att bedöma de negativa händelserna bland grupperna

Studiedesign: Open label randomiserad klinisk prövning. Studieort: Institutionen för Otorhinolaryngology och Head Neck Surgery, i samarbete med Department of Virology and Department of Medicine, Dhaka Medical College Hospital, Dhaka, Bangladesh.

Studieperiod: Studieperioden kommer att vara september 2020 till november 2020. Studiepopulation: Bekräftade fall av covid-19-sjukdom bevisade genom RT-PCR-test. Urval och statistisk grund för urvalsstorleken: Urvalsstorleken bestäms med följande formel Urvalsstorlek: uppskattad urvalsstorlek 189 (tjugosju i varje grupp) Forskningsinstrument Allmänt frågeformulär för registrering av baslinjeinformation En checklista för att upptäcka covid-19-status

Metod och datainsamling:

Val av deltagare och inskrivning: Alla patienter som tas in på medicinska avdelningar via akutmottagning eller poliklinik med misstänkta fall av covid-19 kommer initialt att kontaktas och screenas för bekräftelse av covid-19. Bekräftelse av COVID-19 kommer att göras genom ett positivt intryck av RT-PCR-resultatet. Efter bekräftelse av virusinfektionen kommer patienterna att ses av avdelningsläkare och kliniska prövningsläkare (registrerade läkare). Dessutom kommer fullständigt blodvärde (CBC) vid baslinjen att göras för varje patient. Bröströntgen/Högupplöst datortomografi (HRCT) kommer att göras i nödvändigt fall. Avdelningsläkarna och försöksläkarna ska tillsammans ta hand om patienten; sedan kommer patienterna att informeras om syftet, målet och detaljerna i förfarandet för studien. Om de saknar kapacitet kommer deras anhöriga att kontaktas om rättegången och begära deras samtycke för rekrytering. Eftersom denna studie kommer att begränsas till ett sjukhus för tertiärvård kommer patienter att rekryteras fram till dag 4 av sjukdomen.

Samtyckande deltagare: Det kommer att prioriteras att patienterna kommer att behandlas tidigt för covid-19-hantering av standardregementet och i enlighet med riktlinjerna i de nationella riktlinjerna. Och inom kortast möjliga tid, helst inom 4 timmar efter intagningen, kommer samtyckesprocedur att slutföras antingen från patienten eller från patientens vårdnadshavare/vårdnadshavare för att få den fulla potentiella nyttan av behandlingen. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienten på deras eget språk [bengaliska] av prövningsläkare som arbetar med prövningen.

Screening för behörighet: Under intagning, demografiska och kliniska detaljer inklusive namn, ålder/födelsedatum, kön, varaktighet av feber och sjukhusvistelse, kommer vital statistik att registreras före randomisering. RT PCR för covid-19 kommer att användas för att bekräfta covid-19-virusinfektionen. En screeninglogg kommer att föras inklusive dessa väsentliga detaljer och det beslut som fattas av patienten eller vårdnadshavaren eller vårdnadshavare när så är lämpligt angående rekrytering. Oberättigade och icke-rekryterade patienter kommer också att vårdas av avdelningsläkarna enligt standardbehandlingsriktlinjer.

Tillvägagångssätt för randomisering: Studiedeltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i denna studie i sex lika grupper; där varje grupp har lika möjligheter att få valfritt behandlingsalternativ. Randomisering kommer att göras med blockrandomiseringsmetoder. Randomisering kommer att göras snabbt, med baslinjeinformation typiskt fångad i

Uttag av studiedeltagare: Deltagare är fria att dra sig ur studien när som helst, oavsett anledning. Om detta inträffar kommer den primära orsaken till utträdet att dokumenteras i deltagarens ärendeprotokoll. Deltagaren kommer att ha möjlighet att dra sig ur från:

deltagarprover. Randomiserade patienter som vill dra sig ur studien innan de har genomfört några studierelaterade procedurer kommer att ersättas. Uppgifter om den ursprungliga deltagaren kommer att lagras i CRF/databasen om deltagaren samtycker till detta.

Undersökningsläkemedel:

Alla deltagare kommer att delas in i tre grupper: Grupp A kommer att få povidonjod (PVP-I) nässpolning (NI) i tre olika koncentrationer på 0,4 %, Grupp B och Grupp C kommer att få 0,5 % och 0,6 %; Grupp D kommer att få PVP-I nässpray (NS) med en koncentration på 0,5 % och grupp E kommer att få en koncentration på 0,6 %. Grupp F (Placebo-jämförande grupp) kommer att få nasal spolning med destillerat vatten och Grupp G (Placebo-jämförande grupp) kommer att få nässpray med destillerat vatten Deltagarefterlevnad: Studieteamet kommer inte att skapa några problem med efterlevnad medan patienten är under vård och tillsyn i sjukhuset. Det säkerställdes att alla rekryterade patienter får lämpliga insatser, även om det kunde avbrytas på grund av uppkomsten av potentiella biverkningar såsom hypotoni.

Ansvarsfördelning av vården av patienterna: Eftersom patienterna kommer att förbli under vård av sjukhusens konsultläkare/enhetschef som kommer att ha huvudansvaret för deras hantering. Hanteringsprotokoll kommer att överenskommas mellan det medicinska teamet och studieteamet. Beslut om intubation, behov av blod och blodprodukter, överföring av patienter till intensivvård, avvänjning av ventilation och extubation kommer att fattas av det medicinska teamet oberoende av studieläkare. Alla beslut kommer att baseras på patientens kliniska tillstånd och de tillgängliga sjukhusresurserna, enligt vanlig sjukhuspraxis. Studiegruppen, företrädesvis av läkare, kommer att anteckna journalen i patientens Case Record Form (CRF).

Metoder för datainsamling: datainsamling kommer att göras av försöksläkarna. Ett pappersbaserat semistrukturerat frågeformulär gjordes och förtestades innan datainsamling. Alla potentiella deltagare kommer att registreras i denna databas vid första kontakt och tilldelas ett studienummer. Detta studienummer (t.ex. DMC-PVP-I-0001) kommer att användas för alla data och prover som samlas in från den personen. Studieläkare kommer att rekrytera och randomisera patienter vid sängen med ett randomiseringsförfarande. De kommer inte att kunna förutsäga allokering före randomisering. Efter randomisering kommer tilldelning att göras av PI och försöksläkare eller sjuksköterska kommer att bekräfta administreringen av antingen läkemedlet/destillerat vatten. Patienterna kommer att övervakas noggrant. Temperaturen kommer att mätas var 6:e ​​timme, blodtryck, andningsfrekvens, puls kommer att mätas varje timme. Urinproduktionen kommer att mätas var 8:e timme. Läkemedelsrelaterade biverkningar eller eventuella biverkningar kommer att observeras i varje grupp.

Om det inte finns någon reaktion eller ovanlig händelse, kommer ett annat RT-PCR-prov att samlas in från nasofarynx och skickas för ytterligare testning.

Den totala varaktigheten av uppföljningen kommer att vara i 2 dagar (eller personen uppfyller utskrivningskriterierna). Alla kliniska händelser kommer att noteras i journalformulär av försöksläkare, inklusive vitalstatus vid utskrivning från sjukhus. Datainmatning kommer att stämplas med datum/tid. Laboratorieanalysdata kommer att samlas in med samma CRF.

Datakvalitet och -standarder: efter insamlingen kommer all datauppsättning och insamlade registerformulär att kontrolleras. En formell plan för hantering av kliniska data kommer att skrivas innan studien startar, godkänd av medutredarna och dataövervakningskommittén, och en dokumenterad masterfil. Laboratorieresultat kommer att diskuteras regelbundet mellan PI och laboratoriechefer.

Föreslagen analysplan för studien:

Dataanalys kommer att göras med programvara för datahantering, R-4.0.2'. Statistisk signifikans är satt till 95 % konfidensnivå vid 5 % acceptabel felnivå. Skillnader kommer att anses vara signifikanta vid P < 0,05-nivån för alla dessa tester. Data kommer att uttryckas som medelvärden ±Standardavvikelser (SD) för kontinuerliga variabler och som frekvenser (%) för kategoriska variabler. Chi-kvadrattest, student-t-test eller ANOVA eller annat statistiskt test kommer att användas vid normalfördelade data och liknande icke-parametriska data kommer att användas när så är lämpligt. Graf och diagram kommer att uttryckas av Microsoft Excel 2016.

Etiskt övervägande:

Forskaren är vederbörligen oroad över de etiska frågor som är kopplade till studien. I denna studie kommer följande kriterier att följas för att säkerställa att de etiska värderingarna upprätthålls. Alla etiska åtgärder kommer att följas i enlighet med gällande riktlinjer för Helsingforsdeklarationen och god klinisk praxis (GCP) och god laboratoriesed (GLP).

Faciliteter tillgängliga på studiecentret:

RT-PCR och andra studierelaterade tester kommer att göras vid DMCH. DMCH utsågs som ett COVID-dedikerat sjukhus som tillhandahåller multidisciplinär vård. Nödvändiga undersökningar är tillgängliga här med minimal kostnad.