乳がん患者における同側腋窩リンパ節のマルチモーダル超音波検査評価：STARD研究

背景 乳癌 (BrCa) は、世界中の女性で最も一般的な悪性新生物であり、その発生率と癌関連死の両方が継続的に上昇しています (1-3)。 BrCa 患者の腋窩リンパ節 (ALN) の存在、範囲、状態を正確に評価することは、重要な予後的価値があり、疾患の病期分類と治療計画に不可欠です (4)。

歴史的に、腋窩リンパ節郭清 (ALND) と組織病理学は BrCa の病期分類に使用されていましたが、リンパ浮腫、神経損傷、血清腫、感染症などの短期的および長期的な合併症は避けられませんでした (5)。 その後、センチネルリンパ節 (SLN) 生検 (SLNB) が徐々に ALND に取って代わりましたが、その侵襲性、避けられない偽陰性の結果、および術後合併症は、ALND で遭遇するものよりもはるかに少ない (6)。 米国腫瘍学会のガイドラインによると、SLNB の結果が陰性の場合、この状況で ALND を実施しても生存に利益がないため、それ以上の解剖は行われません。 SLNB の結果が陽性の患者は、伝統的に「完了」ALND を受ける (6,7)

グレースケール超音波 (US) は非侵襲的な方法で、ALN の術前評価と BrCa 患者のサンプル採取に重要な役割を果たします (8-11)。 それにもかかわらず、米国はオペレーターに依存しており、主に形態学的特徴のリンパ節 (LN) に焦点を当てています。 カラードップラー超音波の追加 (CDU は、血管パターンの存在と分布、および ALN の抵抗指数 (RI) の評価に役立ちます (11-13)。 その有望な結果にもかかわらず、US および CDU の研究では、感度と特異度に非常に広い範囲とばらつきが示されました (8-13)。

リアルタイムひずみ超音波エラストグラフィ (UE) は、悪性病変は通常、正常な組織よりも硬くなるという古くから確立された臨床概念を利用したイメージング技術です。 硬さは、US や CDU (14) では評価できない特性であるため、UE は、肝臓、乳房、甲状腺、筋肉、腎臓、前立腺、および頸部 LN などの多くの臓器の病理学的変化を評価するために利用されています。 （14でうまくレビューされました）。 さらに、UE によって取得されたエラストグラムは、ターゲット組織の部分の硬さの違いを示す色分けされた画像です。 これらのカラー マップまたは画像は、放射線軸に沿ってリズミカルに手動で圧縮する前後の高周波インパルスの変化の分析から生じます。 さらに、UE 画像は従来のグレースケール US と同時に生成され、同じノードの画像が正確に取得されるようにします (14)。 UE は ALN の評価にも使用されていますが、可変で矛盾する結果が得られています (15,16)。 最近の 2 つのメタ分析では、UE は外科的処置の選択前に ALN 評価に関する追加の有用な情報を提供できると結論付けられています (17,18)。

マンモグラフィー、磁気共鳴画像法 (MRI)、マルチ検出器コンピューター断層撮影法 (CT)、陽電子放出断層撮影法 (PET-CT) などの他の画像診断法も試みられましたが、感度が中程度で特異度が低いため、それらの幅広い使用は制限されています。 ALN の評価、法律の入手可能性、高コスト、および放射線障害のための特別なプロトコルの必要性 (19-25)。

マルチモーダル イメージングは​​、2 つ以上のイメージング モダリティを 1 つのシステムに組み合わせて、従来のイメージング単独よりも正確な臨床診断イメージングの詳細を生成します。

AIMS 本研究は、一次 BrCa 患者における同側 ALN の性質 (良性または悪性) を評価する際の同時マルチモーダル超音波検査ツール (US、CDU、UE) の役割を評価し、それぞれの診断指標を比較するように設計されています。すべて一緒に（モダリティの組み合わせ）。 言い換えれば、UEを従来のグレースケールUSとCDUに追加すると、診断精度が向上するかどうか。

方法 A: 研究の種類: 病院ベースの前向きコホート診断研究 B: 研究の設定: アシュート大学病院の放射線診断科。

C: サンプルサイズの計算: この研究には、腋窩の従来型/グレースケール超音波 (US) スキャンによって可視化される、一次 BrCa および不明瞭な性質の同側 ALN を有する 30 人の連続した患者が含まれます。 各患者で、1 つまたは複数の LN を検査することができます。

D: 学習ツール: すべての参加者は、次の対象となります。

I. 腋窩の臨床身体検査およびグレースケール超音波検査のスクリーニング 仰臥位の患者に対して、従来の US、CDU、UE の経験豊富な放射線科医が、グレースケール デジタル US スキャナー (General Electric (GE) 、米国)、ALN の存在を評価するために、7.5 ～ 13 MHz ライナー トランスデューサーを装備した最初のテストが実行されます。 同側の腋窩領域のみが評価されます。

Ⅱ． ＡＬＮの従来の（グレースケール）超音波（ＵＳ）採点 ５基準のグレースケールの従来のＵＳ採点システムが実施される。 これらには、1) 短軸 (S) 直径 (S >7 mm = スコア 1; S ≤7 mm = スコア 0)、2) 長軸と短軸 (L/S) の直径比 (L/S; < 2 = スコア 1; ≥ 2 = スコア 0)、3) 門部の長軸と結節の長軸 (H/L) の直径比 (H/L <0.5 = スコア 1; H/L ≥ 0.5 = スコア 0) . 4) ボーダー (不規則 = スコア 1; 通常 = スコア 0)、および 5) 皮質の厚さ (T > 3 mm = スコア 1; T ≤ 3 mm = スコア 0)。 ノードに肺門領域がなかった場合、短軸の直径が 3 mm を超える場合、皮質の厚さは 3 mm 以上と見なされます (26) および図 2。

III. ALN のカラー ドップラー超音波 (CDU) 検査 US の後、CDU は、前述のように (11-13)、次の注意事項に従って実行されます。 2) カラー ゲインを最大に調整して、血流のデモンストレーションを改善し、ノイズ アーティファクトを回避します。 3) 血管抵抗の増加につながる可能性のある表在血管の圧迫を避けるために、トランスデューサーを静かに置きます。 カラードップラー研究における結節内血流は、4 つのカテゴリーに分類されます。 2) 末梢流;または 3) 末梢と中枢の混合、4) 流れがない。 中央血管は、肺門枝と肺門周囲枝の両方にのみ現れる血管です。 末梢血管は、肺門血管とは関係のない周辺の血管です。 末梢および中枢 (混合) の流れを持つリンパ節は、混合としてグループ化されます。 血管が検出された場合、3 つのドップラー スペクトル波形が取得され、それらの平均が計算され、抵抗指数 (RI) と見なされます。 RI は、超音波照射の角度に依存しないため、小さな容器でも正確に計算できるため、選択されます。 RI は次のように計算されます: RI = ピーク収縮期速度 - 拡張末期速度/ピーク収縮期速度

IV. ALN UE 画像のひずみ超音波エラストグラフィー (UE) は、ALN に目に見える門部がある低エコー皮質領域の割合と分布に基づくスコアリング システムで評価されます (パターン I)、または門がないすべての低エコー リンパ節 (パターンⅡ）。

パターン I (LN with Hila) では、スコアリングは次のようになります (26)。

1. 緑色の部分は皮質のほぼすべてを占めていました。
2. 青い部分は皮質の 50% 未満を占めています。
3. 青い部分は皮質の 50% 以上を占め、緑の部分は点在しています。
4. 青い部分は皮質のほぼすべてを占めています。
5. 青色の部分は大脳皮質のほぼすべてを占めており、結節の端に緑色のリングがあります。

パターン II (Hila なしの LN) では、スコアリングは次のようになります (26)。

1. 皮質のほぼすべてを占める緑色の部分。
2. 皮質の 50% 未満を占める青い部分。
3. 青い部分が皮質の 50% 以上を占め、緑色の部分が点在している
4. 皮質のほぼすべてを占める青い部分。
5. 青色の部分が大脳皮質のほぼすべてを占めており、結節の端に緑色のリングがあります。

UE による歪み比 (SR) の計算。 SR は、2 つの関心領域 (ROI) A と B のひずみ値の比率です。ここで、ROI-A は結節内の低エコー領域の最も深い青色の部分であり、ROI-B は周囲の軟組織と脂肪組織です。同じ深さで。

(SR = ROI-B のひずみ値 / ROI-A のひずみ値) なお、SR は特定の機器に組み込まれているソフトウェアによって自動的に計算され、そのモニターに表示されます (26)。

V. グレースケール US、CDU、および UE を組み合わせた評価。 各リンパ節の複合評価のスコアは、グレースケールの US (5 点)、CDU (1 点)、および UE (5 点) のスコアの合計になります。 カットオフ値は、病理診断で評価されます。

Ⅵ． ALN からの超音波ガイド下 FNA 上記の 3 つの超音波モダリティの検査が完了した後、5 ml の皮下 1% キシロカインを使用した局所麻酔下で、米国ガイド下の細針吸引 (FNA) が同じ放射線科医によって行われます。 10 ml のプラスチック注射器に取り付けられた 20 ～ 22 ゲージの針を使用する ALN。 UE のガイダンスの下で、針は、ルーチンで実行され、以前に説明されているように、3 回のパスで皮質に挿入されます (27)。 2 つ以上の異常な LN が特定された場合、最も疑わしいと思われるノードが吸引されます。 次に、サンプルを 95% アルコールを使用してガラス スライド上に広げて固定し、検査前に病理部門で Pap & Diff-Quik (American Scientific Products、McGraw Park、IL、USA) 染色のために風乾します。 LN の最終的な病理学的診断は、画像所見を知らされていない病理学者によって行われます。 米国モダリティの結果は、FNAC の結果と相関します。

E: データ管理と統計分析 データ収集は、Microsoft Exel 2016 に入力される前に、事前に作成された「データ収集フォーム」(付録 1) で行われます。 その後、データは統計分析のために、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 23.0 ソフトウェア パッケージ (SPSS, Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) にエクスポートされます。 数値 (連続) 変数とカテゴリ変数の比較は、ウィルコクソンの順位和検定またはスチューデントの t 検定およびカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定をそれぞれ適切に使用して行われます。 感度、特異度、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV)、および精度を計算して、各モダリティの診断性能を比較します。 受信者動作特性 (ROC) 曲線 (AUC) の下の領域が計算され、U 検定を使用して比較されます。 すべてのカットオフ値は、ROC 曲線によって識別される最高の精度に応じて決定されます。 (P<0.05) の確率値は、すべてのテストで統計的に有意と見なされます。 細胞病理学的診断は、参照ゴールド スタンダードと見なされます。

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