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COVID-19 におけるカリクレイン - キニン経路を遮断するアンチセンス療法 (ASKCOV)

2022年9月21日 更新者：Hospital do Coracao

COVID-19 におけるカリクレイン - キニン経路を遮断するアンチセンス療法：第 II 相ランダム化比較試験

COVID-19 に感染した全患者の最大 3 分の 1 が、入院を必要とする合併症を発症する可能性があります。 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に関連する重度の肺炎は、COVID-19 感染の最も脅威的で恐れられている合併症であり、一部のグループでは死亡率が 50% に近くなっています。

これらの重篤な症例間の剖検では、激しい炎症性変化、微小血管血栓症、内皮損傷、および異常な組織修復の徴候を伴う重度の毛細血管の関与が明らかになりました。 利用可能な証拠は、カリクレイン-キニン系の逆調節における異常な活性化または不均衡が正のフィードバックサイクルで中心的な役割を果たし、結果としてびまん性微小血管障害につながる可能性があることを示唆しています。 したがって、カリクレイン-キニン系の遮断は、炎症、浮腫、および微小血栓症を軽減することにより、肺機能の悪化を防ぐことができます。

この第 IIb 相試験の目的は、中等度から重度の COVID-19 患者のカリクレイン前合成を阻害するアンチセンス オリゴヌクレオチドの酸素化パラメーターに対する予備的な効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 IIb 相試験の目的は、中等度から重度の COVID-19 患者のカリクレイン前合成を阻害するアンチセンス オリゴヌクレオチドの酸素化パラメーターに対する予備的な効果を評価することです。

これは、110 人の患者 (1 アームあたり 55 人) を対象とするブラインド無作為パイロット臨床研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo、ブラジル
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 酸素補給が必要な COVID-19 患者
  2. 女性は妊娠中または授乳中であってはならず、外科的に無菌であるか、または閉経後の段階にある必要があります（妊娠するリスクはありません）.
  3. 男性は外科的に無菌または禁欲でなければなりません。または、妊娠のリスクがあるセックスをしている場合、被験者はインフォームドコンセントフォームに署名した瞬間から治験薬の投与後少なくとも24週間まで効果的な避妊方法を使用する必要があります（ ISIS 721744 またはプラセボ)。

除外基準:

  1. 侵襲的な人工呼吸器を使用している患者、または今後 24 時間人工呼吸器が必要になる可能性がある患者。 非侵襲的換気および/または高流量鼻カテーテルの使用は許可されています。
  2. -症状の発症から10日以上経過した患者、または48時間以上の酸素使用の患者
  3. 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある
  4. 血行動態が不安定（用量を問わずノルエピネフリンなどの血管収縮薬を使用）
  5. 機能クラスIIIまたはIVの心不全の以前の診断
  6. 以前の制御されていない高血圧 (自宅で 3 つ以上の薬物クラスを使用)
  7. 重度の肺疾患（家庭用酸素使用）
  8. 18歳未満かつ80歳以上
  9. 医師と家族が完全な生命維持に専念していない、および/または平均余命が12か月未満の重度の既存の病気を患っている
  10. -インフォームドコンセントの受け入れの拒否、および/または研究手順およびセキュリティ監視のすべての要件を順守することを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為化後、1.2mLの生理食塩水、単回皮下投与
薬：生理食塩水
1.2 mL 皮下
アクティブコンパレータ：ISIS 721744
無作為化後、1.2 mL ISIS 721744、単回皮下投与
薬：ISIS 721744
無作為化後、ISIS 721744 1.2 mL を 1 回皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15日後の呼吸補助（酸素補給）なしでの生存日数（DAFOR15）
時間枠：15日間
患者が生存しており、15 日間に補助的な呼吸補助 (酸素、非侵襲的換気、高流量鼻カテーテルまたは機械的換気) を受けていない日数
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOFA - 無作為化後 15 日までの逐次臓器不全評価スコア
時間枠：15日間
逐次有機破壊評価 [SOFA]。 これは一次二次結果になります。 分析では、1 つのモデルで最大 15 日間の SOFA の傾向がチェックされます。
15日間
機械換気の必要性
時間枠：30日（または退院まで）
任意の理由による挿管および人工呼吸器の開始
30日（または退院まで）
機械換気の期間
時間枠：30日（または退院まで）
患者が人工呼吸器を使用している日数
30日（または退院まで）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化指数
時間枠：14日間
無作為化から退院まで、または 14 日目のいずれか早い方まで、ROX インデックス [(酸素飽和度/吸気分数)/呼吸数] を使用して評価された毎日の酸素化レベル。
14日間
無作為化後の最初の15日間のC反応性タンパク質レベル
時間枠：15日間
最長 15 日間または退院までの C 反応性タンパク質レベル。
15日間
無作為化後の最初の15日間のリンパ球/好中球比
時間枠：15日間
経時的なリンパ球/好中球比15まで、または退院日まで。
15日間
無作為化後の最初の15日間のDダイマー血清レベル
時間枠：15日間
経時的または退院までの D ダイマー血清レベル。
15日間
無作為化後の最初の15日間のフィブリノーゲン血清レベル
時間枠：15日間
フィブリノーゲンの血清レベルは、最大 15 日間または退院までの経時変化
15日間
無作為化後の最初の15日間のプロトロンビン時間レベル
時間枠：15日間
プロトロンビン 最大 15 日間または退院までの経過時間。
15日間
無作為化後の最初の15日間の活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：15日間
活性化部分トロンボプラスチン 最大 15 日間または退院までの経過時間。
15日間
死亡
時間枠：無作為化後1年
1年間のすべての原因による死亡
無作為化後1年
5 次元の QOL に関する Euroquol アンケート (EQ-5D)
時間枠：無作為化後1年
11111-33333 から EQ-5D によって測定された生活の質、低い値ほど良い
無作為化後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital do Coracao

協力者

Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Hospital Moinhos de Vento

捜査官

  • 主任研究者：Fernando G Zampieri, MD、Research coordinator
  • スタディチェア：Alexandre B Cavalcanti、institute director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月19日

一次修了 (実際)

2020年12月9日

研究の完了 (実際)

2021年12月9日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月21日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASKCOV_Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、運営委員会による承認後、合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

プロトコルは、分析計画とともに 12 月に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

プロトコルと分析計画は Clinicaltrials.gov にアップロードされます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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