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COVID-19에서 칼리크레인-키닌 경로를 차단하는 안티센스 요법 (ASKCOV)

2022년 9월 21일 업데이트: Hospital do Coracao

COVID-19에서 칼리크레인-키닌 경로를 차단하기 위한 안티센스 요법: 제2상 무작위 대조 시험

COVID-19에 감염된 모든 환자의 최대 1/3이 입원이 필요한 합병증을 일으킬 수 있습니다. 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)과 관련된 중증 폐렴은 COVID-19 감염의 가장 위협적이고 두려운 합병증이며 일부 그룹에서는 사망률이 50%에 가깝습니다.

이러한 중증 사례 사이의 부검은 강렬한 염증 변화, 미세혈관 혈전증, 내피 손상 및 비정상적인 조직 복구의 징후와 함께 심각한 모세혈관 침범을 나타냅니다. 이용 가능한 증거는 칼리크레인-키닌 시스템의 역조절에서 비정상적인 활성화 또는 불균형이 양성 피드백 주기에서 중심적인 역할을 할 수 있으며 결과적으로 미만성 미세혈관병증을 유발할 수 있음을 시사합니다. 따라서 칼리크레인-키닌 시스템을 차단하면 염증, 부종 및 미세혈전증을 감소시켜 폐 기능 저하를 예방할 수 있습니다.

이 IIb상 연구의 목적은 중등도에서 중증 COVID-19 환자의 프리칼리크레인 합성을 억제하는 안티센스 올리고뉴클레오티드의 산소화 매개변수에 대한 예비 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 IIb상 연구의 목적은 중등도에서 중증 COVID-19 환자의 프리칼리크레인 합성을 억제하는 안티센스 올리고뉴클레오티드의 산소화 매개변수에 대한 예비 효과를 평가하는 것입니다.

이것은 110명의 환자(팔당 55명)를 포함하는 것을 목표로 하는 블라인드 무작위 파일럿 임상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, 브라질
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 보충 산소가 필요한 COVID-19 환자
  2. 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 단계(임신할 위험이 없음)에 있어야 합니다.
  3. 남성은 외과적으로 불임이거나 금욕해야 하며, 임신 위험이 있는 성관계를 갖는 경우 피험자는 피험자 동의서에 서명한 순간부터 연구 약물 투여 후 최소 24주까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. ISIS 721744 또는 위약).

제외 기준:

  1. 침습적 기계 환기를 사용 중이거나 향후 24시간 동안 기계 환기가 필요할 수 있는 환자. 비침습적 환기 및/또는 고유량 비강 카테터의 사용이 허용됩니다.
  2. 증상 발현 후 > 10일 또는 48시간 이상의 산소 사용을 가진 환자
  3. 임신, 모유 수유 또는 임신 위험
  4. 혈역학적으로 불안정함(노르에피네프린과 같은 혈관수축제를 임의의 용량으로 사용)
  5. 기능 등급 III 또는 IV에서 심부전의 이전 진단
  6. 이전의 조절되지 않는 고혈압(집에서 3개 이상의 약물 계열 사용)
  7. 중증 폐질환(가정 산소 사용)
  8. 18세 미만 및 80세 초과
  9. 완전한 생명 유지를 약속하지 않은 의사 및 가족 및/또는 기대 수명이 12개월 미만인 심각한 기존 질병이 있는 사람
  10. 정보에 입각한 동의 거부 및/또는 연구 절차 및 보안 모니터링의 모든 요구 사항을 준수하지 않으려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
1.2mL 생리 식염수, 무작위화 후 단일 용량 피하
의약품: 일반 식염수
1.2mL 피하
활성 비교기: ISIS 721744
1.2mL ISIS 721744, 단일 용량 피하, 무작위화 후
의약품: ISIS 721744
무작위화 후 1회 ISIS 721744 1.2mL 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일 후 호흡 지원(보충 산소) 없이 생존 일수(DAFOR15)
기간: 15 일
15일 동안 환자가 살아 있고 보조 호흡 지원(산소, 비침습적 환기, 고유량 비강 카테터 또는 기계 환기)을 받지 않은 일수
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOFA - 무작위 배정 후 최대 15일까지 순차적 장기 부전 평가 점수
기간: 15 일
순차적 유기적 고장 평가[SOFA]. 이것은 1차 2차 결과가 될 것입니다. 분석은 단일 모델에서 최대 15일 동안 SOFA의 추세를 확인합니다.
15 일
기계적 환기의 필요성
기간: 30일(퇴원시까지)
어떤 이유로든 기계 환기의 삽관 및 시작
30일(퇴원시까지)
기계적 환기 기간
기간: 30일(퇴원시까지)
환자가 기계 환기를 유지하는 일수
30일(퇴원시까지)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화 지수
기간: 14 일
무작위배정에서 퇴원까지 또는 14일 중 먼저 도래하는 시점까지 ROX 지수[(산소 포화도/흡기 분획)/호흡수]를 사용하여 일일 산소화 수준을 평가했습니다.
14 일
무작위화 후 처음 15일 동안 C-반응성 단백질 수준
기간: 15 일
최대 15일 또는 병원 퇴원까지 시간이 지남에 따라 C-반응성 단백질 수치.
15 일
무작위 배정 후 처음 15일 동안 림프구/호중구 비율
기간: 15 일
시간 경과에 따른 림프구/호중구 비율 최대 15 또는 퇴원일까지.
15 일
무작위화 후 처음 15일 동안 D-dimer 혈청 수준
기간: 15 일
시간이 지남에 따라 또는 퇴원할 때까지 D-dimer 혈청 수치.
15 일
무작위화 후 처음 15일 동안 피브리노겐 혈청 수준
기간: 15 일
시간이 지남에 따라 최대 15일 또는 퇴원할 때까지 피브리노겐 혈청 수치
15 일
무작위화 후 처음 15일 동안의 프로트롬빈 시간 수준
기간: 15 일
프로트롬빈 시간 경과에 따라 최대 15일 또는 퇴원할 때까지.
15 일
무작위화 후 처음 15일 동안 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 15 일
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 경과에 따라 최대 15일 또는 퇴원할 때까지.
15 일
인류
기간: 무작위 배정 후 1년
1년 모든 원인 사망
무작위 배정 후 1년
5차원 삶의 질에 대한 Euroquol 설문지(EQ-5D)
기간: 무작위 배정 후 1년
11111-33333에서 EQ-5D로 측정한 삶의 질, 값이 낮을수록 좋음
무작위 배정 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital do Coracao

협력자

Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Hospital Moinhos de Vento

수사관

  • 수석 연구원: Fernando G Zampieri, MD, Research coordinator
  • 연구 의자: Alexandre B Cavalcanti, institute director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASKCOV_Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

운영위원회의 승인 후 합당한 요청에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

프로토콜은 분석 계획과 함께 12월에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

프로토콜 및 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에 업로드됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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