進行性心不全における疼痛管理のための仮想現実

当院のMedStar Heart and Vascular Institute Advanced Heart Failure臨床チームとMedStar Washington Hospital Center緩和ケアチームとの継続的な共同作業を通じて、研究チームは心不全の一次診断（ACC/AHAステージCまたはD）を持つ入院患者を特定しています。 ）。 被験者は同意が得られ、少なくとも18歳で、以前の研究で中等度から重度の痛み（痛みが0から10までのリッカートスケールで評価される10点中少なくとも4つ）を報告した場合、この研究への登録が検討されます。 24時間。 すでに個人使用で VR を使用している場合、難治性の吐き気/嘔吐、乗り物酔いの病歴、発作またはてんかんの病歴がある場合、VR ヘッドセットの使用を妨げる頭蓋構造の異常がある場合、現在緩和ケアまたは疼痛治療を受けている場合、被験者は除外されます。管理研究中、および/または接触者隔離中です。 すべての患者を登録する前に治験審査委員会の承認が求められ、インフォームドコンセントが実施されます。

参加に同意した後、通常の薬理学的疼痛管理に加えて、128 人の患者を 1:1 の比率で無作為に割り付け、10 分間の VR セッションを 1 回、または 10 分間の 2 次元誘導画像セッションを 1 回受ける必要があります。

VR セッションは、Facebook (Facebook Inc.、カリフォルニア州メンローパーク) Oculus GO VR を使用して管理されます。 使用される VR ソフトウェアは、Forest of Serenity (Holosphere VR®、バーミンガム、英国) アプリケーションです。 ガイド付き画像セッションでは、楽器のバックグラウンド ミュージックと 2 次元画像を使用して、森の中を穏やかに歩く様子が描かれます。 患者はポータブル タブレットでガイド付き画像ビデオを VR 介入と同じ 10 分間視聴します。

両群の被験者は引き続き標準的な薬理学的疼痛管理を受けることになる。

比較される介入の性質上、被験者や研究者が介入を無視することはできません。 私たちの主要評価項目は、自己申告による痛み体験に対する気晴らし療法 (VR 療法または 2 次元誘導画像のいずれか) の影響を決定します。 自己申告による痛みの経験は、依然として臨床痛み研究の標準です。 副次的結果は、一般的な苦痛レベル、一般的な生活の質、および疼痛管理の満足度に対する各気晴らし療法の影響を測定します。

同意と無作為化の後、被験者は電子タブレットで調査に回答し、疼痛スコア、一般的な苦痛、一般的な生活の質、および疼痛管理の満足度に関するベースラインデータを提供します。 痛みは、自己申告による痛みの 0 ～ 10 のリッカート スケールと、痛みの場所、質、痛みによる日常生活への支障。 一般的な苦痛は、NCCN 苦痛温度計 (苦痛なしから極度の苦痛まで測定するリッカートスケールで、「苦痛」は患者によって定義されます) を使用して測定されます。他の調査の質問や試みと重複するため、ツールに関連する問題リストは含めません。調査疲れを避けるため）。 一般的な生活の質は、痛み以外の症状と一般的な健康状態を測定する 14 項目の慢性疾患機能評価 (FACIT-Pal 14) スケールを使用して測定されます。

ベースライン調査の完了後、被験者は 10 分間の VR 療法または 10 分間の 2 次元誘導画像のいずれかを受けます。 両腕の場合、研究チームのメンバーが患者に技術を教育し、実際の 10 分間は部屋の外で近くにいて快適な使用を保証します。

気晴らし療法の後、被験者は BPI-SF、FACIT-Pal 14、および苦痛体温計の再検査を受けます (目的 1)。 両グループはまた、気晴らし療法介入自体とそのテーマ内容の受け入れと満足度についても調査されます（目的 2）。 VR 療法にランダムに割り付けられた患者は、VR 体験の没入レベルに関して調査されます。 気晴らし療法の残存効果を評価するために、登録者は翌日、BPI-SF、FACIT-Pal 14、苦痛体温計、および疼痛管理の満足度に関する質問を再調査されます。

私たちの研究では、両側アルファ = 0.05 で等分散の 2 サンプル t 検定を使用し、グループ内標準偏差を仮定して、2 つのグループ間の痛みスコア測定値の 1 単位の差を検出する検出力が 80% に達します。各グループに2つずつ。 サンプルサイズの計算は PASS で行われました。