晚期心力衰竭疼痛管理的虚拟现实

通过我们医院 MedStar 心脏和血管研究所晚期心力衰竭临床团队与 MedStar 华盛顿医院中心姑息治疗团队之间的持续合作，研究团队确定了初步诊断为心力衰竭（ACC/AHA C 或 D 期）的住院患者). 如果能够提供同意，至少 18 岁，并在之前报告中度-重度疼痛（10 人中至少有 4 人在李克特量表上的疼痛等级为 0 到 10 之间），将考虑将受试者纳入本研究24小时。 如果受试者已经将 VR 用于个人用途、有顽固性恶心/呕吐、晕车病史、癫痫发作或癫痫病史、颅骨结构异常导致无法使用 VR 耳机、目前正在接受姑息治疗或疼痛治疗，则将被排除在外管理研究，和/或正在进行接触隔离。 在招募每位患者之前，将寻求机构审查委员会的批准并征得知情同意。

在同意参与后，除了通常的药物疼痛管理外，128 名患者应以 1:1 的比例随机接受一次 10 分钟的 VR 会议，或一次 10 分钟的二维引导图像会议。

VR 会话将使用 Facebook（Facebook Inc.，Menlo Park，CA）Oculus GO VR 进行管理。 将使用的 VR 软件是 Forest of Serenity（Holosphere VR®，英国伯明翰）应用程序。 引导意象会话描绘了在伴有器乐背景音乐和二维图像的森林中平静漫步的情景。 患者将在便携式平板电脑上观看引导图像视频 10 分钟，与 VR 干预的持续时间相同。

双臂的受试者将继续接受标准的药物疼痛管理。

由于比较干预的性质，受试者和研究人员不能对干预视而不见。 我们的主要结果测量将确定分心疗法（VR 疗法或二维引导图像）对自我报告的疼痛体验的影响。 自我报告的疼痛经历仍然是临床疼痛研究的标准。 次要结果将衡量每种分心疗法对一般痛苦程度、一般生活质量和疼痛管理满意度的影响。

在同意和随机化之后，受试者将完成电子平板电脑上的调查，以提供有关疼痛评分、一般痛苦、一般生活质量和疼痛管理满意度的基线数据。 疼痛将使用简明疼痛清单-简表（BPI-SF，经过修改以评估过去 24 小时内的症状）进行评估，其中包括用于自我报告疼痛的 0-10 李克特量表以及有关疼痛位置、质量、以及疼痛对日常生活的干扰。 一般痛苦将使用 NCCN 痛苦温度计（从无痛苦到极度痛苦的李克特量表，其中“痛苦”由患者定义；由于与其他调查问题重叠，我们将不包括该工具的相关问题列表并尝试以避免调查疲劳）。 一般生活质量将使用慢性疾病功能评估 - 姑息治疗中的治疗 14 项 (FACIT-Pal 14) 量表来衡量，该量表测量非疼痛症状和一般健康状况。

完成基线调查后，将对受试者进行 10 分钟的 VR 治疗或 10 分钟的二维引导图像。 对于双臂，研究团队的一名成员将对患者进行技术教育并确保使用舒适，在实际的 10 分钟内保持在房间外但在附近。

注意力分散疗法后，将对受试者重新进行 BPI-SF、FACIT-Pal 14 和压力温度计（目标 1）调查。 两组也将接受关于分心治疗干预本身及其主题内容的接受度和满意度的调查（目标 2）。 随机接受 VR 治疗的患者将接受有关 VR 体验沉浸程度的调查。 为了评估分心疗法的任何残余影响，参与者将在第二天接受 BPI-SF、FACIT-Pal 14、痛苦温度计和疼痛管理满意度问题的重新调查。

我们的研究将达到 80% 的功效，使用双样本 t 检验在两侧 alpha = 0.05 时使用等方差并假设组内标准差来检测两组之间疼痛评分测量值的 1 个单位的差异每组 2 个。 样本量计算在 PASS 中进行。