Réalité virtuelle pour la gestion de la douleur dans l'insuffisance cardiaque avancée

Grâce à un travail de collaboration continu entre l'équipe clinique d'insuffisance cardiaque avancée du MedStar Heart and Vascular Institute de notre hôpital et l'équipe de soins palliatifs du MedStar Washington Hospital Center, l'équipe de recherche identifie les patients hospitalisés avec un diagnostic primaire d'insuffisance cardiaque (ACC/AHA stade C ou D ). Les sujets seront considérés pour l'inscription à cette étude s'ils sont en mesure de fournir leur consentement, âgés d'au moins 18 ans, et signalent une douleur modérée à sévère (au moins 4 sur 10 où la douleur est évaluée sur une échelle de Likert entre zéro et 10) dans le précédent 24 heures. Les sujets seront exclus s'ils utilisent déjà la réalité virtuelle à des fins personnelles, s'ils ont des nausées/vomissements réfractaires, des antécédents de mal des transports, des antécédents de convulsions ou d'épilepsie, s'ils présentent des anomalies de la structure crânienne qui empêchent l'utilisation du casque de réalité virtuelle, s'ils sont actuellement inscrits à un programme de soins palliatifs ou de douleur étude de gestion, et/ou sont en isolement de contact. L'approbation du comité d'examen institutionnel sera demandée et le consentement éclairé sera obtenu avant d'inscrire chaque patient.

Après avoir consenti à participer, en plus de la prise en charge pharmacologique habituelle de la douleur, 128 patients doivent être randomisés avec un ratio de 1:1 pour recevoir soit une session VR de 10 minutes, soit une session d'imagerie guidée bidimensionnelle de 10 minutes.

Les sessions VR seront administrées à l'aide de Facebook (Facebook Inc., Menlo Park, CA) Oculus GO VR. Le logiciel VR qui sera utilisé est l'application Forest of Serenity (Holosphere VR®, Birmingham, UK). La séance d'imagerie guidée dépeint une promenade paisible à travers une forêt avec une musique de fond instrumentale et des images en 2 dimensions. Les patients visionneront la vidéo d'imagerie guidée sur une tablette portable pendant 10 minutes, la même durée que l'intervention VR.

Les sujets des deux bras continueront de recevoir la prise en charge pharmacologique standard de la douleur.

En raison de la nature des interventions comparées, les sujets et les chercheurs ne peuvent pas être aveuglés à l'intervention. Notre principale mesure de résultat déterminera l'impact de la thérapie par distraction (soit la thérapie VR, soit l'imagerie guidée bidimensionnelle) sur l'expérience de douleur autodéclarée. L'expérience de la douleur autodéclarée demeure la norme pour la recherche clinique sur la douleur. Les résultats secondaires mesureront l'impact de chaque thérapie de distraction sur le niveau de détresse général, la qualité de vie générale et la satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur.

Après consentement et randomisation, les sujets répondront à des enquêtes sur des tablettes électroniques pour fournir des données de base sur les scores de douleur, la détresse générale, la qualité de vie générale et la satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur. La douleur sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF, modifié pour évaluer les symptômes au cours des dernières 24 heures) qui comprend une échelle de Likert de 0 à 10 pour la douleur autodéclarée ainsi que des informations sur l'emplacement de la douleur, sa qualité, et l'interférence de la douleur dans la vie quotidienne. La détresse générale sera mesurée à l'aide du thermomètre de détresse du NCCN (une échelle de Likert mesurant de l'absence de détresse à la détresse extrême, où la "détresse" est définie par le patient ; nous n'inclurons pas la liste des problèmes associés à l'outil en raison du chevauchement avec d'autres questions d'enquête et des tentatives pour éviter la fatigue de l'enquête). La qualité de vie générale sera mesurée à l'aide de l'échelle FACIT-Pal 14 (Functional Assessment in Chronic Illness-Therapy in Palliative Care) qui mesure les symptômes non douloureux et le bien-être général.

Après avoir terminé les enquêtes de base, les sujets recevront soit une thérapie VR pendant 10 minutes, soit une imagerie guidée bidimensionnelle pendant 10 minutes. Pour les deux bras, un membre de l'équipe de recherche éduquera le patient sur la technologie et assurera le confort d'utilisation, en restant à l'extérieur de la pièce mais à proximité pendant les 10 minutes réelles.

À la suite de la thérapie par distraction, les sujets seront à nouveau interrogés BPI-SF, FACIT-Pal 14 et Distress Thermometer (Objectif 1). Les deux groupes seront également interrogés sur l'acceptation et la satisfaction de l'intervention de thérapie par distraction elle-même et de son contenu thématique (Objectif 2). Les patients randomisés pour la thérapie VR seront interrogés sur le niveau d'immersion de l'expérience VR. Afin d'évaluer les effets résiduels de la thérapie de distraction, les personnes inscrites seront à nouveau interrogées sur le BPI-SF, le FACIT-Pal 14, le thermomètre de détresse et les questions de satisfaction de la gestion de la douleur le jour suivant.

Notre étude atteindra une puissance de 80 % pour détecter une différence de 1 unité dans la mesure du score de douleur entre les 2 groupes en utilisant un test t à deux échantillons avec une variance égale à un alpha bilatéral = 0,05 et en supposant un écart type intra-groupe de 2 pour chaque groupe. Les calculs de la taille de l'échantillon ont été effectués dans PASS.