Wirtualna rzeczywistość do zarządzania bólem w zaawansowanej niewydolności serca

Dzięki ciągłej współpracy między zespołem klinicznym MedStar Heart and Vascular Institute Advanced Heart Failure w naszym szpitalu a zespołem MedStar Washington Hospital Center Palliative Care, zespół badawczy identyfikuje hospitalizowanych pacjentów z pierwotną diagnozą niewydolności serca (ACC/AHA stopień C lub D) ). Pacjenci zostaną rozważeni do włączenia do tego badania, jeśli będą w stanie wyrazić zgodę, mają co najmniej 18 lat i zgłoszą ból o umiarkowanym lub dużym nasileniu (co najmniej 4 na 10, gdzie ból jest oceniany w skali Likerta od 0 do 10) w poprzednim badaniu. 24 godziny. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli już korzystają z VR do użytku osobistego, mają trudne do opanowania nudności/wymioty, chorobę lokomocyjną, napady padaczkowe lub epilepsję w wywiadzie, mają nieprawidłowości budowy czaszki, które uniemożliwiają korzystanie z zestawu VR, są obecnie objęci opieką paliatywną lub cierpią studiują zarządzanie i/lub znajdują się w izolacji kontaktowej. Przed zapisaniem każdego pacjenta wymagana będzie zgoda instytucjonalnej komisji rewizyjnej, a świadoma zgoda zostanie przeprowadzona.

Po wyrażeniu zgody na udział, oprócz zwykłego farmakologicznego leczenia bólu, 128 pacjentów powinno zostać losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej 10-minutowej sesji VR lub jednej 10-minutowej dwuwymiarowej sesji kierowanego obrazowania.

Sesje VR będą administrowane za pomocą Facebooka (Facebook Inc., Menlo Park, Kalifornia) Oculus GO VR. Oprogramowanie VR, które zostanie użyte, to aplikacja Forest of Serenity (Holosphere VR®, Birmingham, Wielka Brytania). Sesja obrazów z przewodnikiem przedstawia spokojny spacer przez las z instrumentalną muzyką w tle i dwuwymiarowymi obrazami. Pacjenci będą oglądać wideo z przewodnikiem na przenośnym tablecie przez 10 minut, tyle samo co interwencja VR.

Pacjenci w obu ramionach będą nadal otrzymywać standardowe farmakologiczne leczenie bólu.

Ze względu na charakter porównywanych interwencji, badani i badacze nie mogą być ślepi na interwencje. Nasza główna miara wyników określi wpływ terapii dystrakcyjnej (terapii VR lub dwuwymiarowej wizualizacji kierowanej) na zgłaszane przez samych siebie odczuwanie bólu. Samodzielne zgłaszanie bólu pozostaje standardem w badaniach klinicznych nad bólem. Wyniki drugorzędowe będą mierzyć wpływ każdej terapii dystrakcyjnej na ogólny poziom dystresu, ogólną jakość życia i zadowolenie z leczenia bólu.

Po uzyskaniu zgody i randomizacji badani będą wypełniać ankiety na tabletach elektronicznych, aby uzyskać podstawowe dane dotyczące oceny bólu, ogólnego cierpienia, ogólnej jakości życia i zadowolenia z leczenia bólu. Ból zostanie oceniony za pomocą krótkiego kwestionariusza krótkiego inwentarza bólu (BPI-SF, zmodyfikowanego w celu oceny objawów w ciągu ostatnich 24 godzin), który zawiera skalę Likerta od 0 do 10 dla zgłaszanego przez pacjenta bólu, a także informacje o lokalizacji bólu, jakości, i ingerencji bólu w życie codzienne. Ogólne cierpienie będzie mierzone za pomocą termometru NCCN Distress (skala Likerta mierząca od braku dystresu do skrajnego dystresu, gdzie „dystres” jest definiowany przez pacjenta; nie uwzględnimy powiązanej z narzędziem listy problemów ze względu na nakładanie się innych pytań ankiety i próby aby uniknąć zmęczenia badaniem). Ogólna jakość życia będzie mierzona za pomocą 14-itemowej skali oceny funkcjonalnej w leczeniu chorób przewlekłych w opiece paliatywnej (FACIT-Pal 14), która mierzy objawy niezwiązane z bólem i ogólne samopoczucie.

Po zakończeniu ankiet podstawowych, badanym zostanie poddana albo terapia VR przez 10 minut, albo dwuwymiarowe obrazowanie z przewodnikiem przez 10 minut. W przypadku obu ramion członek zespołu badawczego będzie edukować pacjenta w zakresie technologii i zapewniać komfort użytkowania, pozostając na zewnątrz pomieszczenia, ale w pobliżu przez rzeczywiste 10 minut.

Po terapii dystrakcyjnej badani zostaną ponownie przebadani BPI-SF, FACIT-Pal 14 i termometrem dystresu (Cel 1). Obie grupy zostaną również przebadane pod kątem akceptacji i satysfakcji z samej interwencji terapii dystrakcyjnej oraz jej treści tematycznej (Cel 2). Pacjenci przydzieleni losowo do terapii VR zostaną przebadani pod kątem stopnia immersji doświadczenia VR. W celu oceny wszelkich pozostałości terapii rozpraszającej uwagę, uczestnicy zostaną ponownie przebadani następnego dnia pod kątem BPI-SF, FACIT-Pal 14, termometru dystresu i satysfakcji z leczenia bólu.

Nasze badanie osiągnie 80% mocy, aby wykryć różnicę o 1 jednostkę w pomiarze bólu między dwiema grupami przy użyciu testu t dla dwóch próbek z równą wariancją przy dwustronnym alfa = 0,05 i przy założeniu odchylenia standardowego wewnątrz grupy po 2 dla każdej grupy. Obliczenia liczebności próby przeprowadzono w programie PASS.