Виртуальная реальность для лечения боли при прогрессирующей сердечной недостаточности

Благодаря постоянной совместной работе между клинической группой MedStar Heart and Vascular Institute Advanced Heart Failure в нашей больнице и командой паллиативной помощи MedStar Washington Hospital Center, исследовательская группа выявляет госпитализированных пациентов с первичным диагнозом сердечной недостаточности (стадия ACC/AHA C или D). ). Субъекты будут рассматриваться для включения в это исследование, если они смогут дать согласие, в возрасте не менее 18 лет и сообщат об умеренной или сильной боли (по крайней мере, 4 из 10, где боль оценивается по шкале Лайкерта от нуля до 10) в предыдущем исследовании. 24 часа. Субъекты будут исключены, если они уже используют виртуальную реальность в личных целях, имеют непреодолимую тошноту/рвоту, историю укачивания, судороги или эпилепсию в анамнезе, имеют аномалии строения черепа, препятствующие использованию гарнитуры виртуальной реальности, в настоящее время зарегистрированы в паллиативной помощи или боли исследование управления и / или находятся на изоляции контактов. Будет запрошено одобрение институционального наблюдательного совета, и перед включением каждого пациента будет получено информированное согласие.

После согласия на участие, в дополнение к обычному фармакологическому обезболиванию, 128 пациентов должны быть рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо одного 10-минутного сеанса виртуальной реальности, либо одного 10-минутного сеанса двухмерной управляемой визуализации.

Сеансы виртуальной реальности будут проводиться с использованием Facebook (Facebook Inc., Менло-Парк, Калифорния) Oculus GO VR. Программное обеспечение виртуальной реальности, которое будет использоваться, — это приложение Forest of Serenity (Holosphere VR®, Бирмингем, Великобритания). Сеанс управляемого воображения изображает спокойную прогулку по лесу с инструментальной фоновой музыкой и двухмерными изображениями. Пациенты будут смотреть видео с управляемыми изображениями на портативном планшете в течение 10 минут, столько же, сколько и вмешательство в виртуальной реальности.

Субъекты в обеих руках будут продолжать получать стандартное фармакологическое обезболивание.

Из-за характера сравниваемых вмешательств испытуемые и исследователи не могут быть слепы к вмешательству. Наша первичная мера результата будет определять влияние отвлекающей терапии (либо VR-терапия, либо двухмерное управляемое воображение) на ощущение боли, о котором сообщают сами пациенты. Самооценка ощущения боли остается стандартом для клинических исследований боли. Вторичные результаты будут измерять влияние каждой отвлекающей терапии на общий уровень дистресса, общее качество жизни и удовлетворенность лечением боли.

После согласия и рандомизации субъекты будут проходить опросы на электронных планшетах, чтобы предоставить исходные данные о баллах боли, общем дистрессе, общем качестве жизни и удовлетворенности лечением боли. Боль будет оцениваться с использованием краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF, модифицированной для оценки симптомов за последние 24 часа), которая включает шкалу Лайкерта от 0 до 10 для самооценки боли, а также информацию о локализации боли, ее качестве, и вмешательство боли в повседневную жизнь. Общий дистресс будет измеряться с помощью термометра дистресса NCCN (шкала Лайкерта измеряется от «Нет дистресса» до «Чрезвычайно дистресс», где «дистресс» определяется пациентом; мы не будем включать связанный с инструментом Список проблем из-за совпадения с другими вопросами опроса и попыткой чтобы избежать усталости от опроса). Общее качество жизни будет измеряться с использованием 14-балльной шкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний в паллиативной помощи (FACIT-Pal 14), которая измеряет неболевые симптомы и общее самочувствие.

После завершения базовых обследований испытуемым будет назначена либо VR-терапия в течение 10 минут, либо 2-мерные управляемые изображения в течение 10 минут. Для обеих рук член исследовательской группы обучит пациента технологии и обеспечит комфорт при использовании, оставаясь вне комнаты, но рядом в течение фактических 10 минут.

После отвлекающей терапии субъекты будут повторно обследованы с помощью BPI-SF, FACIT-Pal 14 и термометра дистресса (Цель 1). Обе группы также будут опрошены относительно приемлемости и удовлетворенности самой терапией отвлечения и ее тематическим содержанием (Цель 2). Пациенты, рандомизированные для VR-терапии, будут опрошены относительно уровня погружения в VR-опыт. Чтобы оценить любые остаточные эффекты отвлекающей терапии, участники будут повторно опрошены на вопросы BPI-SF, FACIT-Pal 14, Distress Thermometer и на вопросы об удовлетворенности обезболиванием на следующий день.

Наше исследование достигнет мощности 80%, чтобы обнаружить разницу в 1 единицу в измерении оценки боли между 2 группами с использованием двухвыборочного t-критерия с равной дисперсией при двустороннем альфа = 0,05 и при условии стандартного отклонения внутри группы. по 2 на каждую группу. Расчеты размера выборки проводились в программе PASS.