Virtuální realita pro léčbu bolesti při pokročilém srdečním selhání

Prostřednictvím pokračující spolupráce mezi klinickým týmem MedStar Heart and Vascular Institute Advanced Heart Failure v naší nemocnici a týmem MedStar Washington Hospital Center Palliative Care, výzkumný tým identifikuje hospitalizované pacienty s primární diagnózou srdečního selhání (ACC/AHA stadium C nebo D ). Subjekty budou zvažovány pro zařazení do této studie, pokud budou schopny poskytnout souhlas, jsou alespoň 18 let staré a hlásí středně silnou bolest (alespoň 4 z 10, kde je bolest hodnocena na Likertově stupnici mezi nulou a 10) v předchozím 24 hodin. Subjekty budou vyloučeny, pokud již používají VR pro osobní potřebu, mají nezvladatelnou nevolnost/zvracení, v anamnéze kinetózu, záchvaty nebo epilepsii v anamnéze, mají abnormality lebeční struktury, které brání použití VR headsetu, jsou aktuálně zařazeni do paliativní péče nebo bolesti manažerské studium a/nebo jsou v izolaci kontaktů. Před zařazením každého pacienta bude požadován souhlas institucionální revizní komise a informovaný souhlas.

Po souhlasu s účastí by kromě obvyklé farmakologické léčby bolesti mělo být 128 pacientů randomizováno v poměru 1:1, aby podstoupili buď jedno 10minutové sezení VR, nebo jedno 10minutové 2rozměrné sezení s řízeným snímkováním.

Relace VR budou spravovány pomocí Facebook (Facebook Inc., Menlo Park, CA) Oculus GO VR. VR software, který bude použit, je aplikace Forest of Serenity (Holosphere VR®, Birmingham, UK). Sezení s řízeným zobrazováním zobrazuje poklidnou procházku lesem s instrumentální hudbou na pozadí a 2-rozměrnými snímky. Pacienti budou sledovat video s řízeným snímkováním na přenosném tabletu po dobu 10 minut, stejnou dobu jako zásah VR.

Subjekty v obou ramenech budou nadále dostávat standardní farmakologickou léčbu bolesti.

Vzhledem k povaze porovnávaných intervencí nemohou být subjekty a výzkumní pracovníci vůči intervenci zaslepeni. Naše primární měřítko výsledku určí dopad distrakční terapie (buď terapie VR nebo 2-rozměrného řízeného zobrazování) na vlastní zkušenost s bolestí. Vlastní zkušenost s bolestí zůstává standardem pro klinický výzkum bolesti. Sekundární výsledky budou měřit dopad každé distrakční terapie na celkovou úroveň úzkosti, obecnou kvalitu života a spokojenost se zvládáním bolesti.

Po souhlasu a randomizaci provedou subjekty průzkumy na elektronických tabletech, aby poskytly základní údaje o skóre bolesti, celkovém utrpení, obecné kvalitě života a spokojenosti se zvládáním bolesti. Bolest bude hodnocena pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF, upraveného pro hodnocení symptomů za posledních 24 hodin), který zahrnuje Likertovu škálu 0-10 pro bolest, kterou si sami oznámili, a také informace o lokalizaci bolesti, kvalitě, a zasahování bolesti do každodenního života. Obecná tíseň bude měřena pomocí NCCN tísňového teploměru (Likertova stupnice měřící od žádné tísně po extrémní tíseň, kde „útížnost“ definuje pacient; nebudeme zahrnovat seznam problémů související s nástrojem kvůli překrývání s jinými otázkami průzkumu a pokusem aby nedošlo k únavě z průzkumu). Obecná kvalita života bude měřena pomocí 14-položkové škály funkčního hodnocení v léčbě chronických onemocnění v paliativní péči (FACIT-Pal 14), která měří symptomy bez bolesti a celkovou pohodu.

Po dokončení základních průzkumů bude subjektům podávána buď terapie VR po dobu 10 minut, nebo 2-rozměrné řízené zobrazování po dobu 10 minut. Pro obě paže bude člen výzkumného týmu edukovat pacienta o technologii a zajistí pohodlí při používání, přičemž zůstane mimo místnost, ale v blízkosti během skutečných 10 minut.

Po distrakční terapii budou subjekty znovu vyšetřeny BPI-SF, FACIT-Pal 14 a nouzový teploměr (cíl 1). U obou skupin bude také proveden průzkum ohledně přijetí a spokojenosti se samotnou intervencí distrakční terapie a jejím tematickým obsahem (Cíl 2). U pacientů randomizovaných k léčbě VR bude proveden průzkum ohledně úrovně ponoření do prožitku VR. Aby bylo možné vyhodnotit jakékoli reziduální účinky distrakční terapie, budou účastníci následující den znovu vyšetřeni na BPI-SF, FACIT-Pal 14, nouzový teploměr a otázky spokojenosti s řízením bolesti.

Naše studie dosáhne 80% síly k detekci rozdílu 1 jednotky v měření skóre bolesti mezi 2 skupinami pomocí dvouvzorkového t-testu se stejným rozptylem při oboustranném alfa = 0,05 a za předpokladu standardní odchylky v rámci skupiny 2 pro každou skupinu. Výpočty velikosti vzorku byly provedeny v PASS.