分子特性に基づく中国の消化器癌における標的薬剤の評価 (VISIONARY)
中国で標準治療が失敗した後、分子特性に基づいて消化器がん患者向けに個別化された標的薬剤を調査および評価するための実際の研究
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、標準的な治療の失敗として、腫瘍の分子特性に基づいて難治性消化器がん患者における対応する分子標的療法の実現可能性を評価するための前向き、非盲検、現実世界の研究です。 これは、患者のゲノム情報に基づいて分子マッチング戦略をテストするために設計された非ランダム化試験です。 分子腫瘍委員会(MTB)は治療を推奨しますが、治療の決定は主治医次第です。 組織ゲノム解析には FoundationOne CDx を使用しました。 可能であれば、PD-L1 免疫組織化学 (IHC)、腫瘍変異量 (TMB)、およびマイクロサテライト不安定性 (MSI) の状態も評価されます。 この情報に基づいて、学際的な専門家で構成される MTB は、潜在的な薬物毒性も考慮して、各患者のゲノム変化のほとんどを標的とする、カスタマイズされた最適な薬物または組み合わせの選択に焦点を当てます。 最終的な治療は、腫瘍専門医の選択に基づいて決定されます。腫瘍専門医は、MTB に関する話し合い、患者の好み、合併症への注意、薬物毒性の考慮、適応外薬の保険適用範囲、および研究薬の臨床試験の利用可能性を組み合わせて治療計画を策定します。今日の中国における実際の臨床診療を反映しています。 薬物の取得は、現実世界の実際の状況に従い、この研究デザインの範囲内ではありません。
MTB 治療の推奨事項の原則は、NCI-MATCH 試験を参照できます。
グレード 1: FDA / NMPA 承認;明確な証拠とメカニズム;薬物と標的の間の付随する診断的関係。
グレード 2: 薬物は臨床エンドポイント (客観的応答率、PFS または OS) に到達します。標的阻害の証拠があります。標的と薬物の間の関係を予測する強力な証拠があります。
グレード 3: 薬物には臨床活性と標的阻害の証拠があります。標的と薬物の関係を予測するいくつかの証拠があります。
グレード 4: 抗腫瘍活性の前臨床的証拠と標的阻害の証拠。標的と薬物の関係を予測する仮説があります。
選択基準を満たし、インフォームド コンセントに署名した患者は、FoundationOne CDx 検出によって腫瘍変異について分析されます。 遺伝子検出のために、転移病巣の生検標本を選択することができます。 患者に標的療法がない場合、アーカイブされた診断用腫瘍サンプルを検出に使用することもできます。 患者が標的療法を受けている場合、研究者は治療後に生検サンプルを取得しようとします。 サンプルをテストできない場合、またはテスト結果が満足のいくものでない場合は、追加のスライスを検査室に送る必要があります。 繰り返しのテストが失敗した場合、臨床条件が許せば生検を繰り返すか、患者を比類のない治療グループに含める必要があります。
遺伝子突然変異の介入可能性の決定は、ゲノムの変化、対立遺伝子の頻度、および診断に依存します。 この研究では、MTB の推奨事項と遺伝子検査レポートを組み合わせて、変異遺伝子の介入可能性を判断します。
介入突然変異: がんには FDA または NMPA が承認した治療法があるか、臨床試験で適合する薬があります。
非介入突然変異: FDA または NMPA が承認した癌治療はなく、臨床試験で利用できる適合する薬剤はありません。
MTB は、少なくとも主治医、分子病理学の専門家、バイオインフォマティクスの専門家で構成する必要があります。 研究センターは、MTBの設立と保有を担当しています。 この研究に登録された患者の管理は不可欠であるため、研究委員会には、研究の主任研究者および治療を受けた腫瘍内科医が含まれますが、これらに限定されません。治療の遅延を避けるために、必要に応じて MTB ミーティングの合間にアドバイスを提供できます。 患者のゲノム変異を分析することにより、独立した MTB は、突然変異を直接または関連する経路を介して阻害するか、関連する臨床試験に含めることができる分子標的療法を推奨しています。 独立研究委員会は、精密医療の「N 対 1」モデルを使用して、分子変化を標的とする少なくとも 1 つの薬剤からなる対応療法を提案します。 研究者は、患者の 50 ~ 70% が介在するバリアントを保有していると予想しており、これらの経路や薬剤についてさらに学ぶにつれて、その割合は急速に上昇しています。 研究者らは、バリアントが介在する患者の約 40% が分子標的「マッチング」療法を受けることができると予想しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lin Shen, MD
- 電話番号:86-10-88196561
- メール:linshenpku@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Peking University Cancer Hospital
-
コンタクト:
- Shen Lin, MD
- 電話番号:010-88196561
- メール:Linshenpku@163.com
-
主任研究者:
- Shen Lin, professor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-組織学的に確認された消化管の再発性または転移性悪性腫瘍。以下を含むがこれらに限定されない:
- 胆道がん(胆嚢がん、胆管がんを含む)
- 胃癌
- 食道扁平上皮がん
- 大腸がん
- 消化管間質腫瘍
- 膵臓癌
- 原発不明の消化器系転移がん
- 従来の治療の失敗;
- -RESIST1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある;
- 標的病変は局所治療に適していません。
- 予想生存期間は 3 か月以上でした。
- 年齢≧18歳;
- 主要な器官はうまく機能します。
- 必要に応じて経口薬を飲み込んで保持することができます。
- 患者は、遺伝子変異を検出するために十分な組織サンプルを持っている必要があります。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 主な病変は局所治療に適していました。
- 研究者が治療反応分析で混乱を招くと考える深刻なまたは制御されていない医学的疾患(つまり、 管理されていない糖尿病、慢性腎臓病、慢性肺疾患または管理されていない活動性感染症、精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的地位);
- 妊娠中または授乳中の患者、または適切な妊娠予防を受けていない妊娠可能な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:一致したターゲット エージェント
|
NMPA / FDAによって承認された治療用量に従って、腫瘍の進行または有害事象が許容できなくなるまで、2サイクルごとに評価が行われます。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:比類のない治療
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患者は、細胞毒性薬、抗血管新生薬、最良の支持療法、比類のない新薬の臨床試験などを含む他の治療を受けます.
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的薬剤を投与された患者の客観的奏効率(ORR)
時間枠:2年まで
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研究者の評価によるRECIST 1.1基準ごとの客観的奏効率(ORR)
|
2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ゲノム変異が介在する患者の割合
時間枠:2年まで
|
ゲノム変異が介在する患者の割合
|
2年まで
|
標的薬剤を投与された患者の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年まで
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研究者の評価によるRECIST 1.1基準による無増悪生存期間(PFS)
|
2年まで
|
標的薬剤を投与された患者の全生存期間 (OS)
時間枠:2年まで
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研究者の評価によるRECIST 1.1基準による全生存期間(OS)
|
2年まで
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠:2年まで
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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2年まで
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2グループ間のOSの違い
時間枠:2年まで
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研究者の評価による、RECIST 1.1基準ごとの2つのグループ間のOSの違い
|
2年まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lin Shen, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NGS01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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