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中程度の COVID-19 患者におけるジスルフィラムの効果を評価するための臨床研究

2021年9月30日 更新者：Augusto Mota、ETICA

中程度のCOVID-19の被験者におけるジスルフィラムの無作為化二重盲検プラセボ対照安全性および臨床転帰研究

この臨床試験では、中程度の COVID-19 で入院している成人被験者の治療における FDA 承認薬ジスルフィラムの安全性、有効性、およびバイオマーカー レベルを評価します。 ジスルフィラムは、COVID-19 に関連する過炎症反応を制限し、重篤な疾患に進行するリスクを軽減する可能性があります。

被験者は、14日間経口ジスルフィラムまたはプラセボの毎日の投与を受けるようにスクリーニングおよび無作為化されます。 被験者は28日目にフォローアップされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 は、新しいコロナウイルス (SARS-CoV-2) によって引き起こされる呼吸器疾患であり、かなりの罹患率と死亡率を引き起こします。 現在、COVID-19 や SARS-CoV-2 による感染を予防するワクチンや、COVID-19 を治療するための治療薬はありません。 進行中の COVID-19 パンデミックは、老化した免疫システムを持つ人々のリスクの増加を示しています。 高齢者や併存疾患のある人は、COVID-19 に最も感染しやすいと報告されています。これは、炎症の基礎状態 (「炎症」) が高く、インフラマソーム経路がプライミングされていることが原因である可能性があります。 FDA 承認のアルコール依存症治療薬であるジスルフィラムは、COVID-19 に関連する過炎症反応を制限する可能性があります。 具体的には、この薬剤はガスデルミン D の毛穴形成を阻害し、パイロトーシスとネトーシスを減少させ、過炎症の根本原因を標的とし、サイトカイン ストームを弱め、重篤な疾患への進行リスクを軽減します。

これは、中等度の COVID-19 と診断された 50 歳以上の入院患者におけるジスルフィラムの層別無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 最大 200 人の被験者が登録され、無作為化 (1:1) されて、500 mg のジスルフィラム (活性製品) またはプラセボのいずれかを経口 (po) または経腸 (人工呼吸器を必要とする患者のみ) に 14 日間毎日 1 回投与される予定です ( 14) 標準治療に加えて 1 日。 層別化は、年齢と併存疾患に基づいて無作為に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、CEP 41830-492
        • ETICA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての包含基準が満たされている場合にのみ、被験者を研究に登録することができます。

  1. 被験者は35歳以上の男女。
  2. 出産の可能性のある女性被験者は、陰性のhCG（尿中または血液中）の妊娠検査を受けなければなりません。
  3. 国際倫理委員会 (IEC) が承認したインフォームド コンセントは、研究関連の活動の前に署名され、日付が付けられます。
  4. -治療前24時間以内および治療終了後14日間、アルコールまたはアルコールを含む物質（医薬品、個人用衛生製品、サラダドレッシングを含む）を控えることをいとわない。
  5. -研究の要件を理解する能力があり、すべての研究手順と訪問を喜んで遵守します。
  6. 呼吸数：毎分30以下。
  7. 鼻カニューレまたは同等の方法で酸素補給を行ってください。
  8. -現在、5日以内の入院。
  9. SARS-CoV-2を確認するPCR検査または迅速抗原検査。
  10. -研究者の意見では、研究に参加することができます。

除外基準:

除外基準のいずれかが適用される場合、被験者は研究に登録されない場合があります。

  1. -スクリーニングおよびベースラインでの集中治療室（ICU）への入院。
  2. 臨床的に活発な肝炎。
  3. ALT または AST > 正常上限の 3 倍。
  4. -スクリーニングおよびベースラインでの侵襲的または非侵襲的換気の必要性。
  5. -ステージ4の重度の慢性腎臓病または透析を必要とするか、推定GFR <30。
  6. -ジスルフィラムに対する既知のアレルギー。
  7. -ベースライン来院前の7日以内に以下にリストされている薬物療法のいずれかによる治療チニダゾール、コカイン、エトトイン、イクサベピロン、フェニトイン、チプラナビル、シクロスポリン、ホスフェニトイン、リチウム、ピモジド、トラニルシプロミン、ダサブビル、グアイフェネシン、メソリダジン、ピルフェニドン。
  8. -登録前30日以内の他の介入試験への参加。
  9. -活動性の悪性腫瘍（NCCN基準による低または非常に低リスクのカテゴリーの基底細胞がん、扁平上皮がん、上皮内子宮頸がん、または前立腺の腺がんを除く）。
  10. -研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態。
  11. COVID-19 の予防接種を完全に受けている (メーカーの推奨による接種回数。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
被験者は、人工呼吸器を使用している場合、NGチューブを介して経口または経腸的に一致するプラセボを14日間1日1回受け取ります
実験的：ジスルフィラム
薬：ジスルフィラム
被験者は、機械的換気の場合、14日間1日1回、NGチューブを介して500 mgのジスルフィラムを経口または経腸的に受け取ります。
他の名前：
  • アンタブス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善までの時間
時間枠：登録から臨床的改善（WHOスコアで1ポイント以上）まで、最大28日間
ベースラインから、WHO スコアが 1 ポイント以上改善した最初のベースライン後の評価までの時間として定義されます。
登録から臨床的改善（WHOスコアで1ポイント以上）まで、最大28日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
酸素補給の平均日数（WHOスコア≧4）
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン
退院までの時間
時間枠：ベースラインから退院まで、最長 28 日間。
ベースラインから退院まで、最長 28 日間。
8日目までに退院した被験者の割合
時間枠：8日目
8日目
ベースラインから 28 日目までのベースライン後の評価まで、WHO 序数尺度で 1 ポイント以上悪化した被験者の割合。
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン
28 日間の非侵襲的換気または高流量酸素装置または侵襲的機械的換気 (WHO スコア 5 または 6) の平均日数。
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン
被験者が集中治療室（ICU）にいた平均日数
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン
28 日間にわたって非侵襲的換気または高流量酸素装置または侵襲的人工呼吸器 (WHO スコア 5 または 6) を使用していた被験者の割合。
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン
28日死亡率
時間枠：28日目
28日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカイン IL-18 のベースラインから 8 日目および 15 日目に変更
時間枠：ベースライン、8日目および15日目
平均変化とパーセント変化
ベースライン、8日目および15日目
8日目、15日目、および28日目までに酸素補給を必要とする被験者の割合（WHOスコア≧4）。
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、28日目
ベースライン、8日目、15日目、28日目
15日目と28日目までに退院した被験者の割合。
時間枠：15日目と28日目
15日目と28日目
ベースラインから 8 日目および 15 日目までに WHO 序数スケールで 1 ポイント以上悪化した被験者の割合。
時間枠：8日目、15日目のベースライン
8日目、15日目のベースライン
集中治療室に入院した被験者の割合。
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン
ベースラインから 8 日目、15 日目、28 日目までに WHO 序数尺度で 1 ポイント以上改善した被験者の割合。
時間枠：8、15、および 28 日目のベースライン
8、15、および 28 日目のベースライン
ベースラインから 8 日目および 15 日目までの総好中球数の変化。
時間枠：ベースライン、8日目および15日目
平均変化とパーセント変化
ベースライン、8日目および15日目
ベースラインから 8 日目および 15 日目までの総リンパ球数の変化率
時間枠：ベースライン、8日目および15日目
ベースライン、8日目および15日目
好中球由来循環遊離 DNA (cf-DNA/NETs) のベースラインから 8 日目および 15 日目に変更
時間枠：ベースライン、8日目および15日目
平均変化とパーセント変化
ベースライン、8日目および15日目
サイトカイン TNF-α のベースラインから 8 日目および 15 日目への変化
時間枠：ベースライン、8日目および15日目
平均変化とパーセント変化
ベースライン、8日目および15日目
サイトカイン IL-1β のベースラインから 8 日目および 15 日目に変更
時間枠：ベースライン、8日目および15日目
平均変化とパーセント変化
ベースライン、8日目および15日目
サイトカイン IL-1RA のベースラインから 8 日目および 15 日目に変更
時間枠：ベースライン、8日目および15日目
平均変化とパーセント変化
ベースライン、8日目および15日目
サイトカイン IL-6 のベースラインから 8 日目および 15 日目に変更
時間枠：ベースライン、8日目および15日目
平均変化とパーセント変化
ベースライン、8日目および15日目
サイトカイン IL-8 のベースラインから 8 日目および 15 日目に変更
時間枠：ベースライン、8日目および15日目
平均変化とパーセント変化
ベースライン、8日目および15日目
サイトカイン IL-10 のベースラインから 8 日目および 15 日目に変更
時間枠：ベースライン、8日目および15日目
平均変化とパーセント変化
ベースライン、8日目および15日目
乳酸脱水素酵素 (LDH) のベースラインから 8 日目および 15 日目への変更
時間枠：ベースライン、8日目および15日目
平均変化とパーセント変化
ベースライン、8日目および15日目
D ダイマーのベースラインから 8 日目および 15 日目に変更
時間枠：ベースライン、8日目および15日目
平均変化とパーセント変化
ベースライン、8日目および15日目
ベースラインとベースライン後の最悪のWHOスコアとの関連
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ETICA

協力者

Spring Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Augusto Mota, MD/PhD、ETICA
  • スタディディレクター：Wendy Cousin, PhD、Spring Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (実際)

2021年9月10日

研究の完了 (実際)

2021年9月25日

試験登録日

最初に提出

2020年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月30日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPR-001-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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