Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af virkningerne af disulfiram hos patienter med moderat COVID-19

30. september 2021 opdateret af: Augusto Mota, ETICA

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed og kliniske resultater af disulfiram hos forsøgspersoner med moderat COVID-19

Dette kliniske forsøg evaluerer sikkerheden, effektiviteten og biomarkørniveauerne af FDA-godkendt lægemiddel disulfiram i behandlingen af ​​voksne patienter indlagt med moderat COVID-19. Disulfiram kan begrænse det hyperinflammatoriske respons forbundet med COVID-19 og reducere risikoen for progression til alvorlig sygdom.

Forsøgspersoner vil blive screenet og randomiseret til at modtage enten daglig administration af oral disulfiram eller placebo i 14 dage. Emner vil blive fulgt op på dag 28.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er en luftvejssygdom forårsaget af en ny coronavirus (SARS-CoV-2) og forårsager betydelig morbiditet og dødelighed. Der er i øjeblikket ingen vaccine til at forhindre COVID-19 eller infektion med SARS-CoV-2 eller terapeutisk middel til behandling af COVID-19. Den igangværende COVID-19-pandemi har vist øget risiko for dem med et aldrende immunsystem. Ældre og personer med komorbiditet rapporteres som værende de mest modtagelige for COVID-19, hvilket kan skyldes en højere basal betændelsestilstand ("inflammatorisk") og en primet inflammasomvej. Disulfiram, et FDA-godkendt lægemiddel til behandling af alkoholafhængighed, har et potentiale til at begrænse den hyperinflammatoriske respons forbundet med COVID-19. Specifikt hæmmer lægemidlet gasdermin D-poredannelse, reducerer pyroptose og netose og kan målrette mod den grundlæggende årsag til hyperinflammation, svække cytokinstormen og derfor reducere risikoen for progression til alvorlig sygdom.

Dette er en stratificeret, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af disulfiram hos indlagte personer over 50 år diagnosticeret med moderat COVID-19. Op til 200 forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet og randomiseret (1:1) til enten at modtage 500 mg disulfiram (aktivt produkt) eller placebo, oralt (po) eller enteralt (kun hos patienter, der kræver mekanisk ventilation) én gang dagligt i fjorten ( 14) dage ud over standardpleje. Stratificering vil blive udført ved randomisering baseret på alder og komorbiditeter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, CEP 41830-492
        • ETICA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner kan kun tilmeldes undersøgelsen, hvis alle inklusionskriterierne er opfyldt.

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 35 år eller ældre.
  2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ hCG (i urin eller blod) graviditetstest.
  3. En international etisk komité (IEC) godkendt informeret samtykke er underskrevet og dateret forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  4. Er villig til at afholde sig fra alkohol eller stoffer, der indeholder alkohol (inklusive medicin, personlige hygiejneprodukter, salatdressing) inden for 24 timer før behandlingen og i 14 dage efter behandlingen er afsluttet.
  5. Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og besøg.
  6. Respirationsfrekvens: ≤ 30 pr. minut.
  7. Brug supplerende O2 via næsekanyle eller tilsvarende.
  8. I øjeblikket indlagt ≤ 5 dage.
  9. PCR-test eller hurtig antigentest, der bekræfter SARS-CoV-2.
  10. Efter investigators mening i stand til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner kan ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis nogen af ​​eksklusionskriterierne gælder.

  1. Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) ved screening og baseline.
  2. Klinisk aktiv hepatitis.
  3. ALT eller AST > 3 gange den øvre normalgrænse.
  4. Behov for invasiv eller ikke-invasiv ventilation ved screening og baseline.
  5. Fase 4 alvorlig kronisk nyresygdom eller dialysekrævende eller estimeret GFR < 30.
  6. Kendt allergi over for disulfiram.
  7. Behandling med nogen af ​​de medikamenter, der er anført nedenfor inden for 7 dage før baseline besøg 1: Amprenavir, Dronabinol, Hydantoiner, Metronidazol, Ritonavir, Benznidazol, Dyphyllin, Idelalisib, Naltrexon, Sertralin, Chloral Hydrate, Ethanol, Paclitaxel, lægemidler, Tinidazol, Kokain, Ethotoin, Ixabepilone, Phenytoin, Tipranavir, Cyclosporin, Fosphenytoin, Lithium, Pimozide, Tranylcypromin, Dasabuvir, Guaifenesin, Mesoridazin, Pirfenidon.
  8. Deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg inden for 30 dage før tilmelding.
  9. Aktiv malignitet (eksklusive basalcellekarcinom, pladecellecarcinom, in situ livmoderhalskræft eller adenocarcinom i prostata med lav eller meget lav risiko kategorier efter NCCN kriterier).
  10. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen, eller som kan påvirke undersøgelsens resultat.
  11. Fuldt vaccineret mod COVID-19 (antal doser i henhold til producentens anbefaling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersonen vil modtage en matchende placebo oralt eller enteralt gennem NG-rør, hvis i mekanisk ventilation én gang dagligt i 14 dage
EKSPERIMENTEL: Disulfiram
Medicin: Disulfiram
Forsøgspersonen vil modtage 500 mg disulfiram oralt eller enteralt gennem NG-rør, hvis det er i mekanisk ventilation én gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Antabus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Fra tilmelding til klinisk forbedring (1 point eller mere i WHO-score), op til 28 dage
Defineret som tiden fra baseline til den første post-baseline vurdering med en forbedring i WHO-score på ≥1 point.
Fra tilmelding til klinisk forbedring (1 point eller mere i WHO-score), op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dage med supplerende ilt (WHO-score ≥4)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Tid til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Fra baseline til udskrivelse, op til 28 dage.
Fra baseline til udskrivelse, op til 28 dage.
Procentdel af forsøgspersoner, der er udskrevet på dag 8
Tidsramme: På dag 8
På dag 8
Procentdel af forsøgspersoner, der forværrede 1 eller flere point på WHO's ordinære skala, fra baseline til enhver post-baseline-vurdering gennem dag 28.
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Gennemsnitligt antal dage med non-invasiv ventilation eller højflow-iltapparater eller invasiv mekanisk ventilation (WHO-score 5 eller 6) over en 28-dages periode.
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Gennemsnitligt antal dage var forsøgspersoner på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der var på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater eller invasiv mekanisk ventilation (WHO Score 5 eller 6) i løbet af 28-dages perioden.
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
28 dages dødelighed
Tidsramme: På dag 28
På dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 8 og dag 15 for cytokin IL-18
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
Gennemsnitsændring og procentvis ændring
Baseline, dag 8 og dag 15
Procentdel af forsøgspersoner, der kræver supplerende ilt (WHO-score ≥4) på ​​dag 8, 15 og 28.
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15 og dag 28
Baseline, dag 8, dag 15 og dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der er udskrevet på dag 15 og dag 28.
Tidsramme: Dag 15 og dag 28
Dag 15 og dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der forværrede 1 eller flere point på WHO's ordinære skala fra baseline til dag 8 og dag 15.
Tidsramme: Baseline til dag 8, 15
Baseline til dag 8, 15
Procentdel af forsøgspersoner indlagt på intensivafdelingen.
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der forbedrede 1 eller flere point på WHO's ordinære skala fra baseline til dag 8, 15 og 28.
Tidsramme: Baseline til dag 8, 15 og 28
Baseline til dag 8, 15 og 28
Ændring i det samlede neutrofiltal fra baseline til dag 8 og 15.
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
Gennemsnitsændring og procentvis ændring
Baseline, dag 8 og dag 15
Procentvis ændring i det samlede lymfocyttal fra baseline til dag 8 og dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
Baseline, dag 8 og dag 15
Skift fra baseline til dag 8 og dag 15 for neutrofil-afledt cirkulerende frit DNA (jf-DNA/NET)
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
Gennemsnitsændring og procentvis ændring
Baseline, dag 8 og dag 15
Skift fra baseline til dag 8 og dag 15 for Cytokin TNF-α
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
Gennemsnitsændring og procentvis ændring
Baseline, dag 8 og dag 15
Skift fra baseline til dag 8 og dag 15 for cytokin IL-1β
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
Gennemsnitsændring og procentvis ændring
Baseline, dag 8 og dag 15
Skift fra baseline til dag 8 og dag 15 for cytokin IL-1RA
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
Gennemsnitsændring og procentvis ændring
Baseline, dag 8 og dag 15
Skift fra baseline til dag 8 og dag 15 for cytokin IL-6
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
Gennemsnitsændring og procentvis ændring
Baseline, dag 8 og dag 15
Skift fra baseline til dag 8 og dag 15 for cytokin IL-8
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
Gennemsnitsændring og procentvis ændring
Baseline, dag 8 og dag 15
Skift fra baseline til dag 8 og dag 15 for cytokin IL-10
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
Gennemsnitsændring og procentvis ændring
Baseline, dag 8 og dag 15
Skift fra baseline til dag 8 og dag 15 for laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
Gennemsnitsændring og procentvis ændring
Baseline, dag 8 og dag 15
Skift fra baseline til dag 8 og dag 15 for D-dimer
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
Gennemsnitsændring og procentvis ændring
Baseline, dag 8 og dag 15
Sammenhæng mellem baseline og værste post-baseline WHO-score
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETICA

Samarbejdspartnere

Spring Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Augusto Mota, MD/PhD, ETICA
  • Studieleder: Wendy Cousin, PhD, Spring Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPR-001-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Disulfiram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner